Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Aristo, 0,5 mg kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fingolimod Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Aristo
3. Jak przyjmować lek Fingolimod Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fingolimod Aristo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod Aristo
Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Aristo jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Aristo
Lek Fingolimod Aristo jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fingolimod Aristo - informacje ważne przed przyjęciem

Ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Aristo także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Aristo

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Aristo

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aristo;
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji;
• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Fingolimod Aristo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Aristo należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;
• jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca);
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące cholinoesterazę lub pilokarpina);
• jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;
• jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;
• jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę, która może być przyczyną problemów ze wzrokiem;
• jeśli pacjent ma choroby wątroby;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Fingolimod Aristo.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg stosując inne leki zawierające fingolimod o mniejszej mocy, lek Fingolimod Aristo spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty.

Objawy uboczne leku Fingolimod Aristo

Głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą bardzo nasilone, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia.

Skutki uboczne leku

Lek Fingolimod Aristo może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu.

Obserwacja po przyjęciu leku

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Aristo

Pacjenci niechorujący na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie wirusa ospy wietrznej (wirus varicella zoster)

Zakażenia

Lek Fingolimod Aristo zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki zwalczają zakażenia

Ważne informacje dotyczące leczenia lekiem Fingolimod Aristo

Objawy mogące wskazywać na powikłania

Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Aristo.

Zakażenie HPV

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Aristo zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aristo lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą. Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod Aristo.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod Aristo powodujeniewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Choroby płuc

Lek Fingolimod Aristo ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lubkaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działańniepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Aristo jest zmniejszenie liczby krwinek białychwe krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lekuFingolimod Aristo. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wynikówbadania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niżzazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku

Fingolimod Aristo, lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinekwe krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań.W przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanieleczenia lekiem Fingolimod Aristo.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Aristo rzadko zgłaszano występowanie chorobyzwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silnyból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenialekiem Fingolimod Aristo u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiastpowiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Aristo zgłaszano występowanie raków skóry.W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniuperłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiastpowiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowewyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lubwielkość. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aristo konieczne jest przeprowadzenieoględzin skóry w celu wykrycia obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzierównież przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Fingolimod Aristo. Jeśliwystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który pokonsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

Nowotwór układu chłonnego

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Aristo zgłaszano występowanie pewnego rodzajunowotworu układu chłonnego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworówzłośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońcei promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej;
• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Aristo zgłaszano rzadkie przypadki występowanianietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarzprowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnejpotrzebie zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod Aristo.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod Aristo

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Fingolimod Aristo, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aristo. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod Aristo jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Fingolimod Aristo jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aristo lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Aristo. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Aristo. Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Aristo

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Aristo, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Aristo. Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Aristo” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod Aristo u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod Aristo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aristo lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta. Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aristo.
• Podczas pierwszego przyjmowania leku Fingolimod Aristo lub podczas zmiany dawki dobowej z 0,25 mg stosując inne leki zawierające fingolimod o mniejszej mocy, na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno.
• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania leku Fingolimod Aristo, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk, lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lub niepokój podczas przyjmowania leku Fingolimod Aristo, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent może wymagać ściślejszego monitorowania.

Lek Fingolimod Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

• Lekach hamujących lub modulujących działanie układu odpornościowego, w tym innych lekach stosowanych w leczeniu SM, takich jak: interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku Fingolimod Aristo razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Aristo”).
• Kortykosteroidach, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.
• Szczepionkach. Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Fingolimod Aristo, pacjenci nie powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Lekach spowalniających czynność serca (na przykład leków beta-adrenolitycznych, takich jak atenolol). Stosowanie leku Fingolimod Aristo razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Fingolimod Aristo.
• Lekach na nieregularne bicie serca, takich jak: chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol. Nie wolno stosować leku Fingolimod Aristo pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Aristo”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod Aristo nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod Aristo jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod Aristo podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aristo lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży
• należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Aristo oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Aristo.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Aristo, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Aristo” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Aristo. Lek Fingolimod Aristomoże przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów,w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod Aristomiał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Aristo. W tym czasie oraz potencjalniepo nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Fingolimod Aristo zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy ten lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak przyjmować lek Fingolimod Aristo

Leczenie lekiem Fingolimod Aristo będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczeniew leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi): Dawka zależy od masy ciała:
  • Dzieci i młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę. Fingolimod Aristo, 0,5 mg, kapsułki nie są odpowiednie dla dzieci i młodzieży o masie ciała 40 kg lub mniejszej. Dostępne są inne leki zawierające fingolimod o mniejszej mocy (w postaci kapsułek 0,25 mg)
  • Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę przy zastosowaniu innych leków zawierających fingolimod, które są dostępne w niższych mocach, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Lek Fingolimod Aristo jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Fingolimod Aristo należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. KapsułkiFingolimod Aristo należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod Aristo możnaprzyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Przyjmowanie leku Fingolimod Aristo o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciuleku. W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Aristo, należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Aristo

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Aristo

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Aristo krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez całą dobę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Aristo przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Aristo

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Aristo ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lek Fingolimod Aristo utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Aristo należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie:

• Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc).
• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak: pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem.
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy powiązane z lekiem Fingolimod Aristo

Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC)

Rak podstawnokomórkowy (BCC) często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd.

Depresja i lęk

Depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Fingolimod Aristo.

Utrata masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100).

Zapalenie płuc

Zapalenie płuc może objawiać się gorączką, kaszlem, trudnościami w oddychaniu.

Obrzęk plamki

Obrzęk plamki może objawiać się cieniami lub ubytkami w polu widzenia, nieostrością widzenia, trudnościami w postrzeganiu kolorów i szczegółów.

Zmniejszenie liczby płytek krwi

Zmniejszenie liczby płytek krwi zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków.

Czerniak złośliwy

Czerniak złośliwy może objawiać się zmieniającymi się znamionami, swędzeniem, krwawieniem lub wrzodami.

Drgawki, napady padaczkowe

Drgawki i napady padaczkowe mogą występować częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych.

Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczkowe i (lub) zaburzenia widzenia.

Chłoniak

Chłoniak jest rodzajem nowotworu obejmującego układ chłonny.

Rak kolczystokomórkowy

Rak kolczystokomórkowy może występować jako twardy, czerwony guzek, owrzodzenie pokryte strupem lub świeże owrzodzenie w miejscu blizny.

Nieprawidłowości w zapisie badania EKG

Nieprawidłowości w zapisie EKG mogą objawiać się inwersją załamka T.

Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana (częstość nie została określona na podstawie dostępnych danych).

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne mogą objawiać się wysypką, pokrzywką, obrzękiem warg, języka lub twarzy, szczególnie w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod Aristo.

Objawy choroby wątroby

Objawy choroby wątroby mogą objawiać się żółtaczką, nudnościami, bólem brzucha, zmianami w odczuwaniu głodu, zmęczeniem, nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby.

Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu

Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego PML może objawiać się zmianami nastroju, brakami pamięci, trudnościami w mówieniu i porozumiewaniu się.

Zakażenia kryptokokowe

Zakażenia kryptokokowe mogą objawiać się bólem głowy, sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami i (lub) splątaniem.

Rak z komórek Merkla

Rak z komórek Merkla może objawiać się guzkiem w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym, umiejscowionym na twarzy, głowie lub szyi.

Działania niepożądane leku Fingolimod Aristo

Przerwanie leczenia

Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Aristo objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

Autoimmunologiczna postać niedokrwistości

Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna). Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Bardzo często

- Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak: zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka.
- Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok).
- Ból głowy.
- Biegunka.
- Ból pleców.
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
- Kaszel.

Często

- Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry).
- Zawroty głowy.
- Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy migreny).
- Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty).
- Osłabienie.
- Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk).
- Świąd.
- Zwiększenie stężenia tłuszczów (trójglicerydów) we krwi.
- Łysienie.
- Duszności.
- Depresja.
- Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem “Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”).
- Nadciśnienie (lek Fingolimod Aristo może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi).
- Ból mięśni.
- Ból stawów.

Niezbyt często

- Mała liczba białych krwinek (neutrofilii).
- Nastrój depresyjny.
- Nudności.

Rzadko

- Nowotwór układu chłonnego (chłoniak).

Częstość nieznana

- Obrzęki obwodowe. Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

11

Informacje o leku Fingolimod Aristo

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fingolimod Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Aristo

• Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki: celuloza, proszek (E460), tytanu dwutlenek (E171), magnezu stearynian (E470b). Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan. Tusz do czarnego nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek. Tusz do niebieskiego nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), indygotyna (E132).

Jak wygląda lek Fingolimod Aristo i co zawiera opakowanie

Fingolimod Aristo, 0,5 mg, kapsułka twarda, żelatynowa złożona z jasnożółtego wieczka i nieprzezroczystego białego korpusu z nadrukiem „H” czarnym tuszem na wieczku i „F7” niebieskim tuszem na korpusie. Lek Fingolimod Aristo, 0,5 mg, kapsułki twarde jest dostępny w opakowaniach po 7 lub 28 kapsułek w blistrach, lub w opakowaniach zawierających blister jednodawkowy po 7 x 1 kapsułka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.ul. Baletowa 3012

02-867 Warszawa

Wytwórca/Importer
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Fingolimod Aristo 0,5 mg Hartkapseln
• Czechy Fingolimod Aristo
• Dania Fingolimod Aristo
• Hiszpania Fingolimod Aristo 0,5 mg cápsulas duras, EFG
• Holandia Fingolimod Aristo 0,5 mg harde capsules
• Niemcy Fingolimod Aristo 0,5 mg Hartkapseln
• Polska Fingolimod Aristo
• Szwecja Fingolimod Aristo 0,5 mg hårda kapslar
• Włochy Fingolimod Aristo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13