Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Aurovitas, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fingolimod Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Fingolimod Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fingolimod Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod Aurovitas

Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Aurovitas jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Aurovitas

Lek Fingolimod Aurovitas jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat istarszych) w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (ang. multiple sclerosis,SM), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM

Lek Fingolimod Aurovitas nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów ispowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (ang. central nervous system, OUN),składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę ochronnąnerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawiskoto nazywa się demielinizacją.

Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów zestrony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się uposzczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, problemy zewzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektórezaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod Aurovitas

Lek Fingolimod Aurovitas pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego,zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania siępo organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Aurovitas zmniejsza również niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Aurovitas

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Aurovitas

• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona odpowiedź immunologiczna (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (arytmia), w tym pacjenci, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod Aurovitas;
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji;
• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Fingolimod Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (ciężki bezdech senny);
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;
• jeśli u pacjenta występują objawy spowolnienia akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca);
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące cholinoesterazę lub pilokarpina);
• jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub zasłabnięcia (omdlenie);
• jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;
• jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę (która może być przyczyną problemów ze wzrokiem);
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Ważne informacje dotyczące leku Fingolimod Aurovitas

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Fingolimod Aurovitas.

Wolna częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Fingolimod Aurovitas spowalnia częstość akcji serca. W rezultacie pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą bardzo nasilone, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia.

Lek Fingolimod Aurovitas może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Aurovitas lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie.

Przed pierwszą dawką leku Fingolimod Aurovitas oraz po zakończeniu 6 godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca lub występuje ryzyko ich wystąpienia, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG, choroba serca lub niewydolność serca, lek Fingolimod Aurovitas może nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie częstości akcji serca, lek Fingolimod Aurovitas może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem (z lekarzem specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie lekiem Fingolimod Aurovitas, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca, lek Fingolimod Aurovitas może nie być wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi, czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby umożliwić leczenie lekiem Fingolimod Aurovitas.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie wirusa, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej i półpaśca). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas.

Zakażenia

Lek Fingolimod Aurovitas zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza limfocytów), które zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Jeśli pojawią się objawy infekcji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)

Jesli pacjent zauważy pogorszenie się stwardnienia rozsianego lub nowe objawy, takie jak osłabienie lub zaburzenia widzenia, konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem, ponieważ może to być objaw rzadkiej choroby mózgu zwanej PML, która może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci.

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego

Pacjenci leczeni lekiem Fingolimod Aurovitas powinni być świadomi ryzyka zakażenia HPV, dlatego lekarz może zalecić szczepienie przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia.

Obrzęk plamki

Lek Fingolimod Aurovitas może powodować obrzęk plamki, szczególnie u pacjentów z cukrzycą lub przebytym zapaleniem błony naczyniowej oka. Konieczne jest regularne monitorowanie stanu plamki oka i konieczność poinformowania lekarza o wszelkich zmianach w widzeniu.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod Aurovitas, ponieważ może wpływać na wyniki testów czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie zauważy żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białkówek oczu, nieprawidłowego ciemnego koloru moczu (w kolorze brązowym), bólu po prawej stronie brzucha, zmęczenia lub uczucia mniejszego głodu niż zwykle lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod Aurovitas powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Lek Fingolimod Aurovitas ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących, podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Aurovitas jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod Aurovitas.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Aurovitas, rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, dezorientację, drgawki i zaburzenia widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Aurovitas, zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub otwartych ran niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Fingolimod Aurovitas - informacje dla pacjentów

Chłoniak u pacjentów z SM

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Aurovitas zgłaszano występowanie pewnego rodzaju raka układu chłonnego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny, zwiększając ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Aby zmniejszyć to ryzyko, pacjent powinien:

• Nosić odpowiednią odzież ochronną.
• Regularnie nakładać krem z filtrem UV.

Zmiana leczenia na lek Fingolimod Aurovitas

Lekarz może zalecić zmianę leczenia na lek Fingolimod Aurovitas, jeśli nie ma objawów nieprawidłowości po poprzednim leczeniu. Konieczne może być również wykonanie badań krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dla dzieci i młodzieży

Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta. Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas.
• Podczas pierwszego przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas lub podczas zmiany dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i bicia serca.
• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas, należy powiadomić o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lub niepokój podczas przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas, należy powiadomić o tym lekarza. Pacjent może wymagać dokładniejszego monitorowania.

Lek Fingolimod Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki hamujące lub modulujące działanie układu immunologicznego, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab.
• Kortykosteroidy, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ immunologiczny.
• Szczepionki.
• Leki spowalniające bicie serca (na przykład leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod Aurovitas nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod Aurovitas jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod Aurovitas podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Fingolimod Aurovitas - informacje dla pacjentek

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas lekarz poinformuje pacjentkę oryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnieniasię, że pacjentka nie jest w ciąży,
• należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Aurovitasoraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należyporozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowanialeku Fingolimod Aurovitas.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas, należynatychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz„Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwedziałania niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas. Lek FingolimodAurovitas może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych udziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, wtym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod Aurovitasmiał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże, na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Aurovitas. W tym czasie oraz potencjalnie ponim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fingolimod Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak przyjmować lek Fingolimod Aurovitas

Leczenie lekiem Fingolimod Aurovitas będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie wleczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi): Dawka zależy od masy ciała:
  • Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg nadobę.
  • Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Zalecenia dotyczące dawki Leku Fingolimod Aurovitas

Osoby o stabilnej masie ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod Aurovitas jest przeznaczony do podawania doustnego. Należy go przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Fingolimod Aurovitas należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku. W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć leku na czas, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas, należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM. U pacjentów wznawiających leczenie po długiej przerwie, zalecane jest monitorowanie stanu pacjenta przez lekarza.

Możliwe działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Kaszel z odkrztuszaniem, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc)
• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
• Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (ang. basal cell carcinoma, BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd
• Depresja i lęk, utrata masy ciała

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zapalenie płuc, obrzęk plamki, zmniejszenie liczby płytek krwi, czerniak złośliwy, drgawki, napady padaczkowe

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), chłoniak, rak kolczystokomórkowy

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Nieprawidłowości w zapisie badania EKG, guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana:

• Reakcje alergiczne, objawy choroby wątroby

Działania niepożądane leku Fingolimod Aurovitas

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

W bardzo niewielu przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepu wątroby.

Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu (PML)

Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML.

Zakażenia kryptokokowe

W tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności i dezorientacja.

Rak z komórek Merkla

Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują obecność niebolesnego guzka w kolorze cielistym lub niebieskawo-czerwonym, umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy.

Po przerwaniu leczenia

Lekiem Fingolimod Aurovitas objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

Autoimmunologiczna postać niedokrwistości

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenie wirusem grypy
• Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• Kaszel

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Grzybica skóry, grzybicze zakażenie skóry (łupież pstry)
• Zawroty głowy
• Silny ból głowy (migrena)
• Niski poziom białych krwinek
• Osłabienie
• Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)
• Świąd

Działania niepożądane leku Fingolimod Aurovitas

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Niski poziom białych krwinek (neutrofilów)
• Nastrój depresyjny
• Nudności

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• Rak układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk obwodowy

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fingolimod Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym orazblistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Aurovitas

• Substancją czynną leku jest fingolimod.
• Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułki: maltodekstryna, talk, sodu stearylofumaran.
  • Otoczka kapsułki:
    • Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelatyna.
    • Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna.

Tusz:

szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Fingolimod Aurovitas i co zawiera opakowanie

Żelatynowa kapsułka twarda, rozmiar „3”, z jasnożółtym wieczkiem i szarym korpusem, znadrukowanym czarnym tuszem napisem „FGL 05” na wieczku, wypełniona białym lub prawiebiałym proszkiem.

Lek Fingolimod Aurovitas, 0,5 mg jest dostępny w blistrach zawierających po 7, 28, 56, 84 lub 98kapsułek, twardych oraz w blistrach perforowanych, jednodawkowych zawierających 28 x 1 kapsułka,twarda, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Fingolimod AB 0,5 mg harde capsules/gélules/ Hartkapseln
• Republika Czeska: Fingolimod Aurovitas
• Francja: Fingolimod Arrow 0,5 mg, gélule
• Niemcy: Fingolimod PUREN 0.5 mg Hartkapseln
• Włochy: Fingolimod Aurobindo
• Holandia: Fingolimod Aurobindo 0,5mg, harde capsules
• Portugalia: Fingolimod Generis
• Polska: Fingolimod Aurovitas
• Hiszpania: Fingolimod Aurovitas 0,5 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024