Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Fresenius Kabi, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Fingolimod Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Fresenius Kabi
3. Jak przyjmować Fingolimod Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fingolimod Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fingolimod Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fingolimod Fresenius Kabi
Fingolimod Fresenius Kabi zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się Fingolimod Fresenius Kabi
Fingolimod Fresenius Kabi jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM).

W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane przez SM

Fingolimod Fresenius Kabi także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Fresenius Kabi

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Fresenius Kabi

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• (dalsza lista warunków)

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta lub ma on wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Fingolimod Fresenius Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;
• jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca;
• (dalsza lista środków ostrożności)

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fingolimod Fresenius Kabi.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, Fingolimod Fresenius Kabi spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi.

Monitorowanie akcji serca

Serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Fresenius Kabi lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować odpowiednie postępowanie.

Badanie EKG

Przed pierwszą dawką leku Fingolimod Fresenius Kabi oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji, u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego.

Brak odpowiedniości leku dla pacjenta

Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, Fingolimod Fresenius Kabi może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie wirusa ospy wietrznej (wirus Varicella zoster). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi.

Zakażenia

Fingolimod Fresenius Kabi zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom.

Informacje o leku Fingolimod Fresenius Kabi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi.

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi, lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod Fresenius Kabi. Fingolimod Fresenius Kabi może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ Fingolimod Fresenius Kabi powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Fingolimod Fresenius Kabi ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Fresenius Kabi jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod Fresenius Kabi. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Fresenius Kabi zgłaszano występowanie raka skóry. W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość.

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raka skóry. Pacjenci powinni ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej,
• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadko przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM, lekarz prowadzący będzie monitorować pacjenta.

Badania diagnostyczne przed zmianą leczenia

Lekarz rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny stanu pacjenta i podejmie decyzję o ewentualnej konieczności zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi.

Zmiana leczenia z innych leków na Fingolimod Fresenius Kabi jest możliwa. Lekarz może przejść pacjenta z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na Fingolimod Fresenius Kabi, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości związanych z poprzednim leczeniem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi, lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia nieprawidłowości.

Kobiety w wieku rozrodczym

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod Fresenius Kabi, lekarz powinien wyjaśnić pacjentce ryzyko stosowania leku w ciąży i poprosić o wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży.

Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia.

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia

Nie zaleca się przerywania przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi bez konsultacji z lekarzem. W przypadku pogorszenia objawów po przerwaniu leczenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie z lekiem Fingolimod Fresenius Kabi u pacjentów powyżej 65 lat jest ograniczone. W razie wątpliwości zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Interakcje leku Fingolimod Fresenius Kabi z innymi lekami

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi, pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich obecnie stosowanych lekach oraz o planowanych lekach, ze względu na możliwe interakcje.

Należy unikać stosowania leku Fingolimod Fresenius Kabi razem z lekami hamującymi lub modulującymi układ odpornościowy oraz szkodliwymi dla serca.

Zastosowanie leku Fingolimod Fresenius Kabi

Jego zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Fresenius Kabi”).

Inne leki:

• Inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.
• Karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca (możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Fingolimod Fresenius Kabi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod Fresenius Kabi nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli Fingolimod Fresenius Kabi jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok. 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi, lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.
• Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Fresenius Kabi.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Fresenius Kabi, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Fingolimod Fresenius Kabi. Fingolimod Fresenius Kabi może przenikać do mleka ludzkiego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, aby Fingolimod Fresenius Kabi miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak na początku leczenia, pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Fresenius Kabi. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

NL/H/4797/001/E/001

Jak przyjmować Fingolimod Fresenius Kabi

Leczenie lekiem Fingolimod Fresenius Kabi będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu SM.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Fingolimod Fresenius Kabi jest przeznaczony do podawania doustnego.

Fingolimod Fresenius Kabi należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Fingolimod Fresenius Kabi można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Fingolimod Fresenius Kabi o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Fresenius Kabi

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Fresenius Kabi

Jeśli pacjent przyjmuje Fingolimod Fresenius Kabi krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć dawkę przez cały dzień, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje Fingolimod Fresenius Kabi przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Fingolimod Fresenius Kabi utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod Fresenius Kabi po ponad 2 tygodniach od zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić wpływ na częstość akcji serca, obserwowany zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy

Ważne informacje dotyczące leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi:

Na podstawie zaleceń, należy wznawiać leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi. Taka sytuacja może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc).
• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem.
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca.
• Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd.
• Depresja i lęk, występujące częściej w populacji pacjentów z SM leczonych fingolimodem.
• Utrata masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

• Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.
• Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków.
• Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć.
• Drgawki, napady padaczkowe.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia.
• Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny).
• Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000):

• Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T).
• Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego).

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać Fingolimod Fresenius Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest zniszczone lub nosi ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fingolimod Fresenius Kabi:

• Substancją czynną leku jest fingolimod.

Fingolimod Fresenius Kabi

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: potasu cytrynian jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
• Wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Fingolimod Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie

Fingolimod Fresenius Kabi, 0,5 mg, kapsułki, twarde (16 mm, rozmiar 3) mają biały korpus i żółte wieczko.

Każde pudełko tekturowe zawiera 7, 28 lub 98 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca/Importer

Synthon Hispania, S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Hiszpania

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego	Nazwa leku
Holandia	Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg, harde capsules
Belgia	Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg, gélules
Czechy	Fingolimod Fresenius Kabi
Hiszpania	Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg cápsulas duras EFG
Włochy	Fingolimod Fresenius Kabi
Norwegia	Fingolimod Fresenius Kabi
Polska	Fingolimod Fresenius Kabi
Portugalia	Fingolimod Fresenius Kabi
Zjednoczone Królestwo	Fingolimod Fresenius Kabi 0.5 mg hard capsules (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: NL/H/4797/001/E/001 12