Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod MSN, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimod

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fingolimod MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod MSN
3. Jak przyjmować lek Fingolimod MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fingolimod MSN i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod MSN

Lek Fingolimod MSN zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod MSN

Lek Fingolimod MSN jest stosowany u dorosłych w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnieniarozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub
• pacjentów, z szybko rozwijającą się, ciężką postacią SM.

Lek Fingolimod MSN nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutówi spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Fingolimod jest również dopuszczony do stosowania u dzieci w wieku 10 lat i starszych. Produktleczniczy zawierający fingolimod innej firmy jest zarejestrowany w Unii Europejskiej. Zapytajswojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz dalsze pytania.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgui rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę ochronną nerwów (zwaną mieliną)znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa siędemielinizacją.

Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów zestrony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią sięu pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lubrównowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod MSN

Lek Fingolimod MSN pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod MSN także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod MSN

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod MSN

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod MSN należy omówić to z lekarzem:

1. jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (ciężki bezdech senny);
2. jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;

Lek Fingolimod MSN - Wpływ na serce

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Fingolimod MSN spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ostre, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Lek Fingolimod MSN może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

Monitorowanie pacjenta

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod MSN lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Fingolimod MSN oraz po zakończeniu 6 godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego.

Ryzyko zakażeń

Lek Fingolimod MSN zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów), co może skutkować łatwiejszym uleganiem infekcjom podczas i po zakończeniu leczenia. Wszelkie istniejące infekcje mogą się pogorszyć.

Informacje medyczne dotyczące leku Fingolimod MSN

Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub napady drgawkowe (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu spowodowanego zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu.

Jeśli pacjent uważa, że stwardnienie rozsiane pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod MSN zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod MSN, lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod MSN.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod MSN. Lek Fingolimod MSN może wpływać na wyniki testów czynnościowych wątroby.

Ważne informacje dotyczące leczenia lekiem Fingolimod MSN

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, po rozpoczęciu leczenia lekiem Fingolimod MSN, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby. Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Fingolimod MSN może zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod MSN powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Lek Fingolimod MSN ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod MSN jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod MSN. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem, rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, splątanie, napady drgawkowe i zaburzenia widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Fingolimod MSN u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem, zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość.

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.

Regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony UV

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych fingolimodem, zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz rozważy wykonanie badania MRI, w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod MSN.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod MSN

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Fingolimod MSN, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod MSN. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod MSN jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Fingolimod MSN jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod MSN lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod MSN. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciąże podczas stosowania leku Fingolimod MSN.

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku Fingolimod MSN:

• Kortykosteroidów, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.

• Szczepionek. Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Fingolimod MSN, pacjenci nie powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

• Leków spowalniających czynność serca (na przykład leków beta-adrenolitycznych, takich jak atenolol). Stosowanie leku Fingolimod MSN razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Fingolimod MSN.

• Leków na nieregularne bicie serca, takich jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol. Nie wolno stosować leku Fingolimod MSN pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca.

• Innych leków: inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna. Karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub produkty dziurawca zwyczajnego (możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Fingolimod MSN).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Leku Fingolimod MSN nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod MSN jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod MSN podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok. 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod MSN, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod MSN. Lek Fingolimod MSN może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów,w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod MSNmiał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod MSN. W tym czasie oraz potencjalnie po nim,może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak przyjmować lek Fingolimod MSN

Leczenie lekiem Fingolimod MSN będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie wleczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

• Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej od 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągającystabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszejdawki leku.

Inne firmy farmaceutyczne oferują kapsułki dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub mniejszejniż 40 kg zawierające 0,25 mg fingolimodu.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod MSN jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Fingolimod MSN należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki lekuFingolimod MSN należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod MSN możnaprzyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Fingolimod MSN o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanieo zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod MSN, należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod MSN

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod MSN

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod MSN krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawkiprzez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz możezdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE LEKU FINGOLIMOD MSN

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod MSN przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jednak jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fingolimod MSN. Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod MSN ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Lek Fingolimod MSN utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod MSN należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod MSN po ponad 2 tygodniach od zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca, obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni, z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia lekiem Fingolimod MSN po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Lekarz zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod MSN. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod MSN. Taka sytuacja może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie:

• Kaszel z odkrztuszaniem, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc)
• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca
• Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd
• Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimodem
• Utrata masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w

Działania niepożądane leku Fingolimod MSN:

Na podstawie informacji medycznych, przyjmując Fingolimod MSN, można doświadczyć:

1. Zmniejszenia liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

2. Czerniaka złośliwego, rodzaj raka skóry, który rozwija się z nietypowego znamienia. Możliwe objawy czerniaka obejmują zmiany w znamionach, takie jak zmiana wielkości, kształtu, wypukłości lub zabarwienia.

3. Drgawki, napady padaczkowe, częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

- Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

- Chłoniak, rodzaj raka obejmującego układ chłonny

- Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

- Nieprawidłowości w zapisie badania EKG

- Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8

Częstość nieznana:

- Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki

- Objawy choroby wątroby

- Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią

Inne działania niepożądane:

Bardzo często: Zakażenie wirusem grypy

Działania niepożądane leku Fingolimod MSN

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

• Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• Kaszel

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenia grzybicze skóry, grzybica wywołana przez dermatofity (łupież pstry)
• Zawroty głowy
• Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło(migrena)
• Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)
• Osłabienie
• Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)
• Świąd
• Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi
• Łysienie
• Duszności
• Depresja

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• Mała liczba białych krwinek (neutrofile)
• Nastrój depresyjny
• Nudności

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Rak układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk obwodowy

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tymlekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Fingolimod MSN

Przechowywanie leku Fingolimod MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie używać leków z opakowań, które są zniszczone lub noszą ślady otwarcia. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod MSN:

• Substancją czynną leku jest fingolimod.
• Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku).

Pozostałe składniki:

Wypełnienie kapsułki: skrobia żelowana, kukurydziana, kwas fumarowy, kwas stearynowy
Wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona
Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona
Tusz: żelaza tlenek czarny (E 172), szelak (E 904), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek.

Wygląd leku i opakowanie

Kapsułki twarde leku Fingolimod MSN 0,5 mg składają się z białego wieczka z nadrukiem „0,5 mg” i białego korpusu z nadrukiem „MF”. Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek. Kapsułki twarde leku Fingolimod MSN są dostępne w blistrach lub blistrach jednodawkowych z folii PVC/PCTFE/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierających po 7, 10, 14, 28, 30, 98, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 lub 98 x 1 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Wytwórca/Importer:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Ltd.
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarcze Fingolimod Tiefenbacher w Europie

Dania Fingolimod Tiefenbacher

Czechy Fingolimod Tiefenbacher

Irlandia Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg hard capsules

Niderlandy Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg harde capsules

Niemcy Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg Hartkapseln

Polska Fingolimod MSN

Rumunia Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg capsule

Słowacja Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg tvrdé kapsuly

Węgry Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg kapszula

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024