Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod +pharma, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fingolimod +pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod +pharma
3. Jak stosować lek Fingolimod +pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod +pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fingolimod +pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod +pharma

Lek Fingolimod +pharma zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod +pharma

Lek Fingolimod +pharma jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lati starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. sclerosismultiplex), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM

Lek Fingolimod +pharma nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutówi spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgui rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących sięw OUN uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawówze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią siępacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenialub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod +pharma

Lek Fingolimod +pharma pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego,zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania siępo organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod +pharma takżeosłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod +pharma

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod +pharma:

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego)
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (arytmia), w tym pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji
• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Fingolimod +pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod +pharma należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy
• jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca)
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące cholinesterazę lub pilokarpina)
• jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia
• jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu
• jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka) lub jeśli pacjent ma cukrzycę, która może być przyczyną problemów ze wzrokiem
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fingolimod +pharma.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg fingolimidu, lek Fingolimod +pharma spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ciężkie, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Lek Fingolimod +pharma może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu.

Lek Fingolimod +pharma - informacje dla pacjentów

Serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje siężadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod +pharma lub po pierwszym przyjęciu dawki0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętnai ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początkuleczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Fingolimod+pharma oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG.

W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocąbadania elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzonabardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykażenieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działaniewirusa ospy wietrznej (wirus varicella zoster). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniemwirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod+pharma. Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Fingolimod+pharma o miesiąc po pełnym kursie szczepienia.

Zakażenia

Lek Fingolimod +pharma zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białekrwinki zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fingolimod +pharma (oraz do 2 miesięcypo zakończeniu leczenia) pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogąsię nasilić.

Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremutowarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) dezorientacja lubnapady drgawkowe, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu.

Ważne informacje dotyczące leku Fingolimod +pharma

PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Fingolimod +pharma. U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod +pharma zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV, ang. human papilloma virus), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą. Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod +pharma.

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Fingolimod +pharma może powodować opuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Fingolimod +pharma.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem leczenia lekiem Fingolimod +pharma. Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować. Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

• środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony
• w środku pola widzenia pojawi się ubytek
• wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod +pharma. Lek Fingolimod +pharma może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia lekiem Fingolimod +pharma, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby. Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby leczenie lekiem Fingolimod +pharma może zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod +pharma powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Lek Fingolimod +pharma ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuclub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działańniepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod +pharma jest zmniejszenie liczby krwinek białychwe krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lekuFingolimod +pharma. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wynikówbadania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niżzazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod +pharma lekarz potwierdzi, czy liczba białychkrwinek we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań.W przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanieleczenia lekiem Fingolimod +pharma.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod +pharma rzadko zgłaszano występowanie chorobyzwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathysyndrome). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym początku, dezorientację,napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Fingolimod +pharma u pacjentawystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stanten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod +pharma zgłaszano występowanie raków skóry.W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniuperłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni, należy natychmiastpowiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowewyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lubwielkość. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma konieczne jest przeprowadzenieoględzin skóry pod kątem obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie równieżprzeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Fingolimod +pharma. Jeśli wystąpiąproblemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacjimoże zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworówzłośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońcei promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej
• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużychzmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzącyrozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebiezaprzestania przyjmowania leku Fingolimod +pharma.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod +pharma

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Fingolimod +pharma, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod +pharma jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Fingolimod +pharma jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod +pharma. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciąże podczas stosowania leku Fingolimod +pharma. Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia.

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod +pharma

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod +pharma, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod +pharma.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod +pharma u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod +pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Szczególne informacje dla dzieci i młodzieży:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta.
• Podczas pierwszego przyjmowania leku Fingolimod +pharma lekarz będzie monitorować częstość akcji serca i tętno.
• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek Fingolimod +pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego

leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku Fingolimod +pharma razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod +pharma”).

Kortykosteroidy

z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy

Szczepionki

jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem. W trakcie leczenia i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Fingolimod +pharma, pacjenci nie powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

Leki spowalniające czynność serca

Stosowanie leku Fingolimod +pharma razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Fingolimod +pharma.

Leki na nieregularne bicie serca

Nie wolno stosować leku Fingolimod +pharma pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod +pharma”).

Inne leki

- inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna - karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod +pharma nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod +pharma jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod +pharma podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod +pharma. Lek Fingolimod+pharma może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanychu dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów,w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie podejrzewa się, aby lek Fingolimod +pharmamiał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Jednakże, na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodniprzez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod +pharma. W tym czasie lub potencjalniepo tym okresie, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Jak przyjmować lek Fingolimod +pharma

Leczenie lekiem Fingolimod +pharma będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczeniew leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

Dorośli

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mgna dobę
• dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągającystabilną masę ciała powyżej 40 kg, otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji, jak po podaniupierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod +pharma jest dostępny wyłącznie w dawce 0,5 mg, kapsułki. Z tego względuw przypadku, gdy wymagane jest użycie mniejszych dawek, należy zastosować inny lek.

Lek Fingolimod +pharma jest przeznaczony do podawania doustnego.

Lek Fingolimod +pharma należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. KapsułkiFingolimod +pharma należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania.

Lek Fingolimod +pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez. Przyjmowanie leku Fingolimod+pharma o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod +pharma, należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod +pharma

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Fingolimod +pharma, powinien natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod +pharma

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod +pharma krócej niż przez miesiąc i zapomniał przyjąćpierwszej dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnejdawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowanianastępnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod +pharma przez co najmniej miesiąc i zapomniał przyjmowaćlek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnejdawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąćnastępną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod +pharma

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod +pharma ani zmieniać dawkowania bezwcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lek Fingolimod +pharma utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniuleczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszonai mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiemFingolimod +pharma należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod +pharma po ponad 2 tygodniachod zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić wpływ na częstość akcji serca,obserwowany zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowaniestanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należywznawiać leczenia produktem leczniczym Fingolimod +pharma po przerwie trwającej ponad2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniuleczenia lekiem Fingolimod +pharma. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa,że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod +pharma. Takasytuacji może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawyzaburzeń płuc)
• zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak: pęcherze, uczuciepieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymiobjawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie,swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem.
• wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca
• typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC, ang. basal cell carcinoma), któryczęsto występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd

Skutki uboczne leczenia Fingolimod +pharma

Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimidem.

Utrata masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Zapalenie płuc

Z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu

Obrzęk plamki

Opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z takimi objawami jak: cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów

Zmniejszenie liczby płytek krwi

Co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

Czerniak złośliwy

Objawy mogą obejmować występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć.

Drgawki, napady padaczkowe

Częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych. Rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, dezorientację, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia

Chłoniak

Rodzaj raka obejmującego układ chłonny

Rak kolczystokomórkowy

Rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Nieprawidłowości w zapisie badania EKG

(Inwersja załamka T)

Guz związany z zakażeniem herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje uczuleniowe

W tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy. Bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod +pharma

Objawy choroby wątroby

Takie jak: zażółcenie skóry lub białek oczu, nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe) zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu

Zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML.

Zakażenia kryptokokowe

Takie jak kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności i (lub) dezorientacja

Rak z komórek Merkla

Objawy mogą obejmować obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym, umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy.

Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod +pharma

Objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania

Autoimmunologiczna postać niedokrwistości

W której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna)

Działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zakażenie wirusem grypy z takimi objawami, jak: zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka
• uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
• ból głowy
• biegunka
• ból pleców
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• kaszel

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• zakażenia grzybicze skóry - grzybica wywołana przez dermatofity (łupież pstry)
• zawroty głowy
• silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (migrena)
• mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)
• osłabienie
• swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)
• świąd

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• mała liczba białych krwinek (neutrofilów)
• nastrój depresyjny
• nudności

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• rak układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana

• obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022