Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod +pharma, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• Co to jest lek Fingolimod +pharma i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod +pharma
• Jak stosować lek Fingolimod +pharma
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek Fingolimod +pharma
• Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fingolimod +pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod +pharma

Lek Fingolimod +pharma zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod +pharma

Lek Fingolimod +pharma jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lati starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. sclerosismultiplex), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM

Lek Fingolimod +pharma nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutówi spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgui rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących sięw OUN uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawówze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią siępacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenialub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod +pharma

Lek Fingolimod +pharma pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego,zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania siępo organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod +pharma takżeosłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod +pharma

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod +pharma

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego)
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (arytmia), w tym pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod +pharma należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy
• jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca)
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące cholinesterazę lub pilokarpina)

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg fingolimidu, lek Fingolimod +pharma spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ciężkie, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Lek Fingolimod +pharma może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim

Serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod +pharma lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie.

Przed pierwszą dawką leku Fingolimod +pharma oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie wirusa ospy wietrznej (wirus varicella zoster). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma.

Zakażenia

Lek Fingolimod +pharma zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fingolimod +pharma (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia) pacjent może łatwiej ulegać infekcjom.

Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML, ang. progressive multifocal).

Informacje na temat leku Fingolimod +pharma

PML (progresywna wieloogniskowa leukoencefalopatia)

PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawnościlub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stanpacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Fingolimod +pharma.

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod +pharma zgłaszano zakażenie wirusem brodawczakaludzkiego (HPV, ang. human papilloma virus), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodaweki nowotworu złośliwego związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepieniaprzeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowew kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma lekarz może skierować na badaniaokulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniamiwidzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniemlub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Plamka

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostrewidzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Fingolimod +pharma może powodowaćopuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągupierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Fingolimod +pharma.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytymzapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badaniaokulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Objawy obrzęku plamki

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku atakuSM (zapalenia nerwu wzrokowego). Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod +pharma.Lek Fingolimod +pharma może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjentprawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skórylub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej częścibrzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudnościi wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod +pharma powodujeniewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Lek Fingolimod +pharma ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuclub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działańniepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod +pharma jest zmniejszenie liczby krwinek białychwe krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lekuFingolimod +pharma. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wynikówbadania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niżzazwyczaj.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod +pharma rzadko zgłaszano występowanie chorobyzwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathysyndrome). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym początku, dezorientację,napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Fingolimod +pharma u pacjentawystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stanten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod +pharma zgłaszano występowanie raków skóry.W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniuperłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni, należy natychmiastpowiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowewyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lubwielkość.

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworówzłośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońcei promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej
• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużychzmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzącyrozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebiezaprzestania przyjmowania leku Fingolimod +pharma.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod +pharma

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Fingolimod +pharma, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod +pharma jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Fingolimod +pharma jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.

Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego

W tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku Fingolimod +pharma razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod +pharma”).

Kortykosteroidy

Z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy

Szczepionki

Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem. W trakcie leczenia i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Fingolimod +pharma, pacjenci nie powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

Leki spowalniające czynność serca

Na przykład leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol. Stosowanie leku Fingolimod +pharma razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Fingolimod +pharma.

Leki na nieregularne bicie serca

Takie jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol. Nie wolno stosować leku Fingolimod +pharma pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod +pharma”).

Inne leki

- Inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna

- Karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca (możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Fingolimod +pharma)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod +pharma nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod +pharma jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod +pharma podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok 2-3%).

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod +pharma. Lek Fingolimod +pharma może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Nie podejrzewa się, aby lek Fingolimod +pharma miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.Jednakże, na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod +pharma. W tym czasie lub potencjalnie po tym okresie, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Jak przyjmować lek Fingolimod +pharma

Leczenie lekiem Fingolimod +pharma będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

Dorośli
Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)
Dawka zależy od masy ciała:
- dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę
- dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę
Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg, otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji, jak po podaniu pierwszej dawki leku.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod +pharma jest dostępny wyłącznie w dawce 0,5 mg, kapsułki. Z tego względu w przypadku, gdy wymagane jest użycie mniejszych dawek, należy zastosować inny lek. Lek Fingolimod +pharma jest przeznaczony do podawania doustnego.

Lek Fingolimod +pharma należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Fingolimod +pharma należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania. Lek Fingolimod +pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez. Przyjmowanie leku Fingolimod +pharma o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod +pharma, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod +pharma

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Fingolimod +pharma, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod +pharma

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod +pharma krócej niż przez miesiąc i zapomniał przyjąćpierwszej dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnejdawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowanianastępnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod +pharma przez co najmniej miesiąc i zapomniał przyjmowaćlek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnejdawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąćnastępną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod +pharma

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod +pharma ani zmieniać dawkowania bezwcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lek Fingolimod +pharma utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniuleczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszonai mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiemFingolimod +pharma należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod +pharma po ponad 2 tygodniachod zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić wpływ na częstość akcji serca,obserwowany zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowaniestanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należywznawiać leczenia produktem leczniczym Fingolimod +pharma po przerwie trwającej ponad2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniuleczenia lekiem Fingolimod +pharma.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa,że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod +pharma. Takasytuacja może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc)
• zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak: pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem.
• wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca
• typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC, ang. basal cell carcinoma), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd

Skutki uboczne leczenia lekiem Fingolimod

Depresja i lęk

Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimidem.

Utrata masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów).

Zapalenie płuc

Z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.

Obrzęk plamki

Opułka w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak: cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów.

Zmniejszenie liczby płytek krwi

Co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków.

Czerniak złośliwy

Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć.

Drgawki, napady padaczkowe

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów).

Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, dezorientację, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia.

Chłoniak

Rodzaj raka obejmującego układ chłonny.

Rak kolczystokomórkowy

Rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny.

Nieprawidłowości w zapisie badania EKG

(Inwersja załamka T).

Działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie wirusem grypy z takimi objawami, jak: zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka
• uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
• ból głowy
• biegunka
• ból pleców
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• kaszel

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zakażenia grzybicze skóry - grzybica wywołana przez dermatofity (łupież pstry)
• zawroty głowy
• silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (migrena)
• mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)
• osłabienie
• swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)
• świąd

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• mała liczba białych krwinek (neutrofilów)
• nastrój depresyjny
• nudności

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• rak układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022