Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod +pharma, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fingolimod +pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod +pharma
3. Jak stosować lek Fingolimod +pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod +pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod +pharma

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod +pharma:

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego)
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (arytmia), w tym pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji
• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Fingolimod +pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod +pharma należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy
• jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca)
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące cholinesterazę lub pilokarpina)
• jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia
• jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu
• jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka) lub jeśli pacjent ma cukrzycę, która może być przyczyną problemów ze wzrokiem
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fingolimod +pharma.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg fingolimidu, lek Fingolimod +pharma spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ciężkie, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Lek Fingolimod +pharma może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu.

Serce

Serce zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

Monitorowanie serca

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod +pharma lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie.

Badanie EKG

Przed pierwszą dawką leku Fingolimod +pharma oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG.

Zapobieganie

Jesli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz może zalecić podanie szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma.

Zakażenia

Lek Fingolimod +pharma zmniejsza liczbę białych krwinek, co może zwiększyć podatność na infekcje. Pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia zakażenia.

Ostrzeżenia dotyczące leku Fingolimod +pharma

PML (leukoencephalopathy). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Fingolimod +pharma.

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod +pharma zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego, w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Badania okulistyczne. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Opuchnięcie plamki. Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Fingolimod +pharma może powodować opuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Fingolimod +pharma.

Próby czynnościowe wątroby

Badania wątroby. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod +pharma. Lek Fingolimod +pharma może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Wysokie ciśnienie krwi

Monitorowanie ciśnienia krwi. Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod +pharma powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Lek Fingolimod +pharma ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod +pharma jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod +pharma. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod +pharma rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym początku, dezorientację, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Fingolimod +pharma u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod +pharma zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry pod kątem obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Fingolimod +pharma. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej
• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod +pharma.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod +pharma

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranudimetylu na lek Fingolimod +pharma, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości,spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczeniatych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma. W przypadku zmianyleczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejścieprocedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagająstarannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod+pharma jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Fingolimod +pharma jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływna nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma lekarz wyjaśnipacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowanialeku Fingolimod +pharma. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajściaw ciąże podczas stosowania leku Fingolimod +pharma. Pacjentki muszą stosować skutecznąantykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciążai karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod +pharma

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod +pharma, ani zmieniać dawki bez uprzedniejkonsultacji z lekarzem.Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarszasię po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod +pharma. Taka sytuacja może być poważna (patrz„Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod +pharma” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwedziałania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod +pharma u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod +pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat,ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:• przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma lekarz sprawdzi stan szczepieńpacjenta. Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie sięprzed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma.• podczas pierwszego przyjmowania leku Fingolimod +pharma lub podczas zmiany dawki dobowejz 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Mała częstośćakcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca” powyżej)• jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania lekuFingolimod +pharma, należy powiedzieć o tym lekarzowi• jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk, lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju,bądź niepokój podczas przyjmowania leku Fingolimod +pharma, należy powiedzieć o tymlekarzowi. Pacjent może wymagać dokładniejszego monitorowania.

Lek Fingolimod +pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego

Na przykład interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab.

Kortykosteroidy

Z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.

Szczepionki

Jei pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem.

Leki spowalniające czynność serca

Na przykład leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol.

Leki na nieregularne bicie serca

Na przykład chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol.

Inne leki

Inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod +pharma nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod +pharma. Lek Fingolimod +pharma może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie podejrzewa się, aby lek Fingolimod +pharma miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Jednakże, na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod +pharma. W tym czasie lub potencjalnie po tym okresie, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Jak przyjmować lek Fingolimod +pharma

Leczenie lekiem Fingolimod +pharma będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

Dorośli

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała

• dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę
• dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg, otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji, jak po podaniu pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod +pharma jest dostępny wyłącznie w dawce 0,5 mg, kapsułki. Z tego względu w przypadku, gdy wymagane jest użycie mniejszych dawek, należy zastosować inny lek.

Lek Fingolimod +pharma jest przeznaczony do podawania doustnego.

Lek Fingolimod +pharma należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Fingolimod +pharma należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania.

Lek Fingolimod +pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez. Przyjmowanie leku Fingolimod +pharma o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod +pharma, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod +pharma

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Fingolimod +pharma, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod +pharma

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod +pharma krócej niż przez miesiąc i zapomniał przyjąćpierwszej dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnejdawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowanianastępnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod +pharma przez co najmniej miesiąc i zapomniał przyjmowaćlek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnejdawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąćnastępną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod +pharma

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod +pharma ani zmieniać dawkowania bezwcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lek Fingolimod +pharma utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniuleczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszonai mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiemFingolimod +pharma należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod +pharma po ponad 2 tygodniachod zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić wpływ na częstość akcji serca,obserwowany zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowaniestanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należywznawiać leczenia produktem leczniczym Fingolimod +pharma po przerwie trwającej ponad2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawyzaburzeń płuc)
• zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak: pęcherze, uczuciepieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymiobjawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie,swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem.
• wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca
• typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC, ang. basal cell carcinoma), któryczęsto występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd

Niebezpieczne skutki uboczne leczenia lekiem Fingolimod

Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimidem.

Utrata masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Zapalenie płuc

Objawy takie jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu

Obrzęk plamki

Opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z takimi objawami jak: cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów

Zmniejszenie liczby płytek krwi

Co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

Czerniak złośliwy

Objawy mogą obejmować występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć.

Drgawki, napady padaczkowe

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, dezorientację, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia.

Chłoniak

Rodzaj raka obejmujący układ chłonny

Rak kolczystokomórkowy

Rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zakażenie wirusem grypy z takimi objawami, jak: zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka
• uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
• ból głowy
• biegunka
• ból pleców
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• kaszel

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• zakażenia grzybicze skóry - grzybica wywołana przez dermatofity (łupież pstry)
• zawroty głowy
• silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (migrena)
• mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)
• osłabienie
• swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)
• świąd

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fingolimod +pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: ,,EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod +pharma

• Substancją czynną leku jest fingolimod.
• Każda kapsułka zawiera 0,5 fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: wapnia wodorofosforan, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.
• Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
• Wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
• Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), wodorotlenek amonu (E 527).

Jak wygląda lek Fingolimod +pharma i co zawiera opakowanie

Lek Fingolimod +pharma, 0,5 mg, kapsułki, twarde składa się z białego lub prawie białego korpusu i żółtego wieczka z oznaczeniem „C886 0.5 mg” nadrukowanym na wieczku.

Lek Fingolimod +pharma jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 7x1, 10, 14, 28, 30, 84, 98 i 100 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca:

Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islandia
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Fingolimod +pharma

Fingolimod w Czechach

Produkt dostępny pod nazwą +pharma

Fingolimod w Austrii

Produkt dostępny pod nazwą Genericon 0.5 mg Hartkapseln

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić siędo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o.

ul. Podgórska 34

31-536 Kraków, Polska

tel.: +48 12 262 32 36

e-mail: krakow@pluspharma.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022