Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Pharmascience, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fingolimod Pharmascience i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Pharmascience
3. Jak stosować lek Fingolimod Pharmascience
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod Pharmascience
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fingolimod Pharmascience i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod Pharmascience

Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Pharmascience jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Pharmascience

Lek Fingolimod Pharmascience jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM,
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fingolimod Pharmascience nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niepełnosprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać rzutowo-remisyjna SM

SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle są to zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod Pharmascience

Lek Fingolimod Pharmascience pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się.

Lek Fingolimod Pharmascience: informacje ważne przed zastosowaniem

Lek Fingolimod Pharmascience działa poprzez zmniejszanie liczby limfocytów krążących po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Pharmascience także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Pharmascience

Kiedy nie stosować leku Fingolimod Pharmascience:

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego),
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica,
• itd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Pharmascience należy omówić z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny),
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy,
• itd.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub w razie wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Fingolimod Pharmascience.

Lek Fingolimod Pharmascience - informacje dla pacjentów

Dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te są bardzo nasilone, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ pacjent może potrzebować natychmiastowego leczenia. Lek Fingolimod Pharmascience może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zwykle powraca do normy w ciągu jednego miesiąca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Pharmascience lub po pierwszym przyjęciu dawki równej 0,5 mg po zmianie leczenia z dawki dobowej równej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się w początkowym okresie stosowania leku, można było zastosować odpowiednie leczenie.

Zakażenia

Lek Fingolimod Pharmascience zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fingolimod Pharmascience (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące zakażenia mogą się nasilić. Mogą mieć ciężki przebieg i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpasiec lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypkę i (lub) splątanie (może to być spowodowane zakażeniem grzybiczym i mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu.

Objawy wymagające pilnej reakcji przy stosowaniu leku Fingolimod Pharmascience

Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). PML jest poważną chorobą, która może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Pharmascience.

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Pharmascience zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Pharmascience lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą. Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod Pharmascience.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Fingolimod Pharmascience

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą, konieczne może być przerwanie leczenia lekiem Fingolimod Pharmascience.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi pacjenta, ponieważ lek Fingolimod Pharmascience powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Choroby płuc

Lek Fingolimod Pharmascience ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym działaniem leku Fingolimod Pharmascience jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli konieczne jest wykonanie badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod Pharmascience.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Pharmascience rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Jeśli podczas leczenia lekiem Fingolimod Pharmascience u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów tej choroby, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ stan ten może być ciężki.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Pharmascience zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący rozważy wykonanie badania MRI (rezonans magnetyczny) w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod Pharmascience.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod Pharmascience

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Fingolimod Pharmascience, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości.

Po przerwaniu leczenia natalizumabem

Może być konieczne odczekanie od 2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Pharmascience. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji tego leku. Jeśli pacjent był leczony wcześniej alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i dyskusja z lekarzem, aby mógł on zdecydować, czy lek Fingolimod Pharmascience jest odpowiedni dla pacjenta.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Fingolimod Pharmascience jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Pharmascience lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Pharmascience

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Pharmascience, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Pharmascience.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod Pharmascience u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod Pharmascience nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

• przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Pharmascience lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta. Jeśli pacjent nie miał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Pharmascience.
• po pierwszym przyjęciu leku Fingolimod Pharmascience lub po zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca” wyżej)
• jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w okresie przyjmowania leku Fingolimod Pharmascience, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek Fingolimod Pharmascience - informacje dla pacjentów

Depresja, lęk oraz obniżenie nastroju

Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lub niepokój w okresie przyjmowania leku Fingolimod Pharmascience, należy powiedzieć o tym lekarzowi. U pacjenta może być konieczne ściślejsze monitorowanie.

Lek Fingolimod Pharmascience a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje któryś z poniższych leków:

• Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego
• Kortykosteroidy
• Szczepionki
• Leki spowalniające czynność serca
• Leki na nieregularne bicie serca
• Inne leki

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod Pharmascience nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod Pharmascience jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod Pharmascience podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Pharmascience lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy także stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Pharmascience oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę w czasie stosowania leku Fingolimod Pharmascience

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Pharmascience, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Pharmascience” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Pharmascience. Fingolimod może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod Pharmascience miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.Jednakże, na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Pharmascience. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak stosować lek Fingolimod Pharmascience

Leczenie lekiem Fingolimod Pharmascience będzie nadzorowane przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.Zalecana dawka to:

• Dorośli:
  • Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)
  • Dawka zależy od masy ciała:
    • dzieci i młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej: jedna kapsułka o mocy 0,25 mg na dobę.
    • dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka o mocy 0,5 mg na dobę.

Lek Fingolimod Pharmascience, 0,5 mg, kapsułki, twarde nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała ≤ 40 kg. Inne leki zawierające fingolimod są dostępne w mniejszej dawce (w postaci kapsułek 0,25 mg).Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę o mocy 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.Nie należy przekraczać zalecanej dawki.Lek Fingolimod Pharmascience jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Jak przyjmować lek Fingolimod Pharmascience?

Lek Fingolimod Pharmascience należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułkileku Fingolimod Pharmascience należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek FingolimodPharmascience można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.

Regularność podawania leku

Przyjmowanie leku Fingolimod Pharmascience o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie ozażyciu leku. W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Pharmascience, należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Pharmascience może być niebezpieczne. Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku Fingolimod Pharmascience, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania kolejnej dawki.

Przerwanie leczenia

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Pharmascience bez konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu leczenia, należy odczekać określony czas przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Fingolimod Pharmascience może powodować działania niepożądane. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane leku

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń czynności płuc),
• zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami, jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem,
• wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca,
• typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (ang. basal cell carcinoma, BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd,
• depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Fingolimod Pharmascience,
• utrata masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu,
• obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami, jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów,
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków,
• czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).

Działania niepożądane leków

Pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Zakażenia kryptokokowe

Rodzaj zakażeń grzybiczych, w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z takimi objawami, jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie.

Rak z komórek Merkla

Możliwe objawy raka z komórek Merkla to obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym, umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko raka z komórek Merkla.

Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Pharmascience

Objawy SM mogą powrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

Autoimmunologiczna postać niedokrwistości

W której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

Działania niepożądane:

Bardzo często

Zakażenie wirusem grypy, uczucie ucisku lub bólu policzków, ból głowy, biegunka, ból pleców, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, kaszel.

Często

Zakażenia grzybicze skóry, zawroty głowy, silny ból głowy, mała liczba białych krwinek, osłabienie, swędząca wysypka, świąd, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, łysienie, duszność, depresja, nieostre widzenie, nadciśnienie tętnicze, ból mięśni, ból stawów.

Niezbyt często

Mała liczba białych krwinek, nastrój depresyjny, nudności.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

− nowotwór układu chłonnego (chłoniak).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− obrzęki obwodowe.

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tymlekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. + 48 22 49 21 301,Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fingolimod Pharmascience

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lubblistrze po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie używać leków z opakowań, które są zniszczone lub noszą ślady otwarcia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Pharmascience

− Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postacifingolimodu chlorowodorku).

− Pozostałe składniki

Rdzeń kapsułki: wapnia wodorofosforan, magnezu stearynian.Otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.Tusz do nadruku: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanudwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Fingolimod Pharmascience i co zawiera opakowanie

Nieprzezroczysta, żelatynowa kapsułka twarda typu coni-snap o średnicy 16 mm, z czarnymnadrukiem „FIN” powyżej „0,5 mg” na jasnożółtym wieczku i dwoma promieniowymi paskaminadrukowanymi żółtym tuszem na białym korpusie.

Opakowania leku Fingolimod Pharmascience

Lek Fingolimod Pharmascience jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 7x1, 28 lub 98 kapsułek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 84 kapsułki (3 opakowania po 28 kapsułek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Nikozja
Cypr

Wytwórca/Importer:

Pharmascience International Limited
1st floor Iacovides Tower
81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Nikozja
Cypr

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Cypr - Fingolimod Pharmascience 0.5 mg σκληρά καψάκια
• Bułgaria - Финголимод Фармасайънс 0,5 mg твърди капсули
• Chorwacja - Fingolimod Pharmascience 0.5 mg tvrde kapsule
• Polska - Fingolimod Pharmascience
• Słowenia - Fingolimod Pharmascience 0,5 mg trde kapsule
• Węgry - Fingolimod Pharmascience 0,5 mg kemény kapszula

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13