Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Reddy, 0,5 mg, kapsułki, twarde
Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fingolimod Reddy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Reddy
3. Jak przyjmować lek Fingolimod Reddy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod Reddy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fingolimod Reddy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod Reddy
Lek Fingolimod Reddy zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Reddy
Lek Fingolimod Reddy jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fingolimod Reddy nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod Reddy
Fingolimod pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Fingolimod także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Reddy

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Reddy

• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy
• jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca
• jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia
• jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu
• jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia
• jeśli pacjent ma choroby wątroby
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką fingolimodu oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo postępowanie może być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie fingolimodem po przerwie w leczeniu, w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował fingolimod przed przerwaniem leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, fingolimod może nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, fingolimod może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba konsultacji z kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca fingolimod może nie być wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi, czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby umożliwić leczenie lekiem Fingolimod Reddy. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa, kardiolog doradzi pacjentowi jak rozpoczynać leczenie fingolimodem, z uwzględnieniem monitorowania do następnego dnia od podania pierwszej dawki fingolimodu.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie wirusa ospy wietrznej (wirus varicella zoster). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Fingolimod Reddy o jeden miesiąc po pełnym kursie szczepienia.

Zakażenia

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania fingolimodu (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub napady drgawkowe (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu spowodowanego zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu. Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania fingolimodu.

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet

lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia fingolimodem.

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Fingolimod może powodować opuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia fingolimodem.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować. Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

• środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;
• w środku pola widzenia pojawi się ubytek;
• wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować fingolimodu. Fingolimod może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby. Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie fingolimodem może zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ fingolimod powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Choroby płuc

Fingolimod ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania fingolimodu jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu fingolimodu. W przeciwnym

Informacje dotyczące leczenia fingolimodem

W przypadku leczenia fingolimodem istnieje kilka istotnych kwestii, na które warto zwrócić uwagę. W niektórych przypadkach lekarz może mieć trudności z interpretacją wyników badania krwi, przez co konieczne może być pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania fingolimodu ważne jest, aby lekarz potwierdził odpowiednią liczbę białych krwinek we krwi pacjenta i zlecił regularne powtarzanie badań. W przypadku braku odpowiedniej liczby białych krwinek, konieczne może być przerwanie terapii fingolimodem.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów leczonych fingolimodem istnieje ryzyko wystąpienia zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą być poważne i wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Rak

Osoby leczone fingolimodem zgłaszano występowanie raków skóry. Konieczne jest regularne monitorowanie zmian na skórze pacjenta i zgłaszanie wszelkich nieprawidłowości lekarzowi prowadzącemu.

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Z uwagi na osłabienie układu immunologicznego przez fingolimod, istotne jest ograniczenie ekspozycji na słońce i stosowanie odpowiednich środków ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem stwardnienia rozsianego. W razie wystąpienia takich objawów, konieczne może być podjęcie dodatkowych działań diagnostycznych.

Zmiana leczenia z innych leków na fingolimod

Lekarz może zalecić zmianę leczenia na fingolimod z innych leków, takich jak interferon-beta, octan glatirameru lub fumaran dimetylu, jeśli jest to uzasadnione. Konieczne jest przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych przed zmianą terapii.

Kobiety w wieku rozrodczym

Przed podjęciem leczenia fingolimodem kobiety w wieku rozrodczym powinny skonsultować się z lekarzem, aby omówić potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka w przypadku ciąży.

Przeciwwskazania do zajścia w ciążę podczas stosowania fingolimodu

Wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania fingolimodu. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania fingolimodu. Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia fingolimodem

Nie należy przerywać przyjmowania fingolimodu, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia fingolimodem. Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Reddy” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem fingolimodu u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Fingolimod nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Informacje dla dzieci i młodzieży:

• Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta. Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
• Podczas pierwszego przyjmowania fingolimodu lub podczas zmiany dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno.
• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania fingolimodu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lub niepokój podczas przyjmowania fingolimodu, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent może wymagać ściślejszego monitorowania.

Lek Fingolimod Reddy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

• Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego.
• Kortykosteroidy, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.
• Szczepionki.
• Leki spowalniające czynność serca.
• Leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol.

Inne leki:

• Inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazole, azolowe leki przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.
• Karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca (możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności fingolimodu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Fingolimodu nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy także stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania fingolimodu oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania fingolimodu, ponieważ lek może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym jazdę na rowerze i obsługiwania maszyn. Na początku leczenia pacjent musi pozostać pod nadzorem lekarskim przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu.

Lek Fingolimod Reddy zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, więc uznaje się go za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Fingolimod Reddy

Leczenie fingolimodem będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci i młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
• dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod Reddy jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Fingolimod Reddy należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Fingolimod Reddy należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod Reddy można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Fingolimod Reddy o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Reddy, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Reddy

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Reddy

Jeśli pacjent przyjmuje fingolimod krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje fingolimod przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Reddy

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Reddy ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Fingolimod utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia.

Leczenie fingolimodem

W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia fingolimodem należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie fingolimodem po ponad 2 tygodniach od zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca, obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia fingolimodem po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia fingolimodem. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia fingolimodem. Taka sytuacje może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
- kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc)
- zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem
- wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca
- typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd
- wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimodem.
- utrata masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
- zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
- obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
- czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć
- drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
- stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia
- chłoniak (rodzaj nowotworu obejmującego układ chłonny)
- rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka.

Działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka

uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)

ból głowy

biegunka

ból pleców

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi

kaszel

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)

zawroty głowy

silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy migreny)

mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)

osłabienie

Rzadko:

nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)

guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana:

reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem

objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe) zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML)

zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych

rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry)

po przerwaniu leczenia fingolimodem objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania

autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek)

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Objawy niepożądane leku Fingolimod Reddy:

Często (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)
• świąd
• zwiększenie stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi
• łysienie
• duszności
• depresja
• nieostre widzenie
• nadciśnienie tętnicze
• ból mięśni
• ból stawów

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• mała liczba białych krwinek (neutrofile)
• nastrój depresyjny
• nudności

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• nowotwór układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana:

• obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fingolimod Reddy:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze po „Termin ważności (EXP)” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest zniszczone lub nosi ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Reddy

Substancją czynną leku jest fingolimod.

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: betacyklodekstryna, magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, sodu laurylosiarczan.
• Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Fingolimod Reddy i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde Fingolimod Reddy 0,5 mg to białe do białawych żelatynowe kapsułki, twarde, rozmiar 3, z ciemnożółtym nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „FGM” wykonanym czarnym tuszem i białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „0,5 mg” wykonanym czarnym tuszem.

Lek Fingolimod Reddy kapsułki twarde 0,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Tel.: +49 821 74881 0

Wytwórca/Importer

• betapharm Arzneimittel GmbH
  Kobelweg 95
  86156 Augsburg
  Niemcy
• Pharmadox Healthcare Ltd.
  KW20A Kordin Industrial Park
  Paola PLA 3000
  Malta
• Rual Laboratories SRL
  Splaiul Unirii nr 313, budynek H, 1 piętro, sektor 3
  030138 Bukareszt
  Rumunia
• DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA SRL
  Daniel Danielopolu, nr 30 - 32, Spatiul 2, Etaj 5, Sectorul 1
  014134 Bukareszt
  Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Fingolimod Reddy 0,5 mg harde capsules
• Dania: Fingolimod Reddy
• Finlandia: Fingolimod Reddy 0.5 mg kova kapseli
• Holandia: Fingolimod Reddy 0.5 mg harde capsules
• Niemcy: Fingolimod beta 0,5 mg Hartkapseln
• Norwegia: Fingolimod Reddy
• Polska: Fingolimod Reddy
• Portugalia: Fingolimod Reddy 0.5 mg cápsulas

Informacja o leku Fingolimod Reddy

Republika Czeska:

Fingolimod Reddy

Rumunia:

Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule

Słowacja:

Fingolimod Reddy 0.5 mg tvrdé kapsuly

Szwecja:

Fingolimod Reddy 0.5 mg hårda kapslar

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024