Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Richter, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten jest przepisany ściśle określonej osobie i nie powinien być przekazywany innym.
• W razie wystąpienia objawów niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fingolimod Richter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Richter
3. Jak stosować lek Fingolimod Richter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod Richter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fingolimod Richter i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod Richter: Substancją czynną leku jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Richter: Lek stosowany jest w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 10 roku życia.

Co to jest stwardnienie rozsiane: SM jest przewlekłą chorobą OUN, charakteryzującą się demielinizacją. Postać ustępująco-nawracająca objawia się powtarzalnymi rzutami objawów.

Jak działa lek Fingolimod Richter: Lek pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego przez zmniejszenie zdolności limfocytów do przemieszczania się.

Lek Fingolimod Richter

Lek Fingolimod Richter działa poprzez ograniczanie niektórych reakcji immunologicznych w organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Richter także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Richter

Kiedy nie stosować leku Fingolimod Richter:

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
• itd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Richter należy omówić to z lekarzem;
• itd.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca:

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Fingolimod Richter spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą bardzo nasilone, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Lek Fingolimod Richter może również

Lek Fingolimod Richter - informacje dla pacjentów

Powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Richter lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Fingolimod Richter oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo postępowanie może być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Fingolimod Richter po przerwie w leczeniu, w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował lek Fingolimod Richter przed przerwaniem leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek Fingolimod Richter może nie być dla niego odpowiedni. Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek Fingolimod Richter może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba konsultacji z kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie lekiem Fingolimod Richter, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy. Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca lek Fingolimod Richter może nie być wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi, czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby umożliwić leczenie lekiem Fingolimod Richter. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa, kardiolog doradzi pacjentowi jak rozpoczynać leczenie lekiem Fingolimod Richter, z uwzględnieniem monitorowania do następnego dnia od podania pierwszej dawki leku Fingolimod Richter.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie wirusa ospy wietrznej (wirus varicella zoster). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Richter. Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Fingolimod Richter o jeden miesiąc po pełnym cyklu szczepienia.

Zakażenia

Lek Fingolimod Richter zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fingolimod Richter (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie, napady drgawkowe (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu spowodowanego zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu. Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą.

Wskazania i przeciwwskazania dotyczące leczenia lekiem Fingolimod Richter

Wieloogniskowa leukoencefalopatia

Wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Richter.

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Richter zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związane z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Richter lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą. Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod Richter.

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod Richter powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Choroby płuc

Lek Fingolimod Richter ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Richter jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.

W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod Richter. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod Richter, lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań.

W przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Fingolimod Richter.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Richter rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym początku, splątanie, drgawki i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Fingolimod Richter u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Richter zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nietypowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Richter konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry w celu wykrycia obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Fingolimod Richter. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Richter zgłaszano występowanie pewnego rodzaju nowotworu układu chłonnego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej;
• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Richter zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod Richter.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod Richter

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranudimetylu na lek Fingolimod Richter, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości,spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczeniatych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Richter. W przypadku zmiany leczenia zteriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście proceduryprzyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej ocenyi omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod Richter jest dlanich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Fingolimod Richter jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ nanienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Richter lekarz wyjaśnipacjentce, na czym polega ryzyko i poprosić o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowanialeku Fingolimod Richter. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia wciążę podczas stosowania leku Fingolimod Richter. Pacjentki muszą stosować skutecznąantykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża ikarmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Richter

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Richter, ani zmieniać dawki bez uprzedniejkonsultacji z lekarzem.Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarszasię po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Richter. Taka sytuacja może być poważna (patrz„Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Richter” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwedziałania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod Richter u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod Richter nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat,ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:- przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Richter lekarz sprawdzi stan szczepieńpacjenta. Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie sięprzed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Richter.- podczas pierwszego przyjmowania leku Fingolimod Richter lub podczas zmiany dawki dobowejz 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Małaczęstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca” wyżej)- jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowanialeku Fingolimod Richter, należy powiedzieć o tym lekarzowi.- jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lubniepokój podczas przyjmowania leku Fingolimod Richter, należy powiedzieć o tym lekarzowi.Pacjent może wymagać ściślejszego monitorowania.

Lek Fingolimod Richter a inne leki

Leki współdziałające z lekiem Fingolimod Richter

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje któryś z poniższych leków:

• Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego
• Kortykosteroidy
• Szczepionki
• Leki spowalniające czynność serca

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod Richter nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod Richter jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod Richter podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi około 2-3%).

Informacje dotyczące przyjmowania leku Fingolimod Richter

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Richter. Lek może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez upewnienia się u lekarza, czy lek nie wpłynie na zdolność do wykonywania tych czynności. W przypadku pierwszej dawki leku, należy pozostać pod obserwacją lekarską przez 6 godzin.

Jak stosować lek Fingolimod Richter

Leczenie lekiem Fingolimod Richter powinno być nadzorowane przez doświadczonego lekarza. Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przekraczać zalecanej dawki.

Zalecane dawki:

• Dorośli: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę
• Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):
• Dla dzieci o masie ciała 40 kg lub mniejszej: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę
• Dla dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę

Lek Fingolimod Richter należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając wodą. Kapsułki należy połykać w całości. Zaleca się zażywanie leku o tej samej porze każdego dnia.

W przypadku pytań dotyczących leczenia, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje dotyczące leku Fingolimod Richter

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Fingolimod Richter

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Richter krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawkiprzez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz możezdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Richter przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmowaćlek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnejdawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąćnastępną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Richter

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Richter ani zmieniać dawkowania bezwcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lek Fingolimod Richter utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniuleczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona imogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie.

• Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawyzaburzeń płuc)
• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczuciepieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymiobjawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następniedrętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca
• Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (ang. basal cell carcinoma, BCC), któryczęsto występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne leku Fingolimod Richter

Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Fingolimod Richter.

Utrata masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć
• Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

Rzadko

(może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia
• Chłoniak (rodzaj nowotworu obejmującego układ chłonny)
• Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

Autoimmunologiczna postać niedokrwistości

(zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna)

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka
• Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• Kaszel

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Zakażenia grzybicze skóry (łupież pstry)
• Zawroty głowy
• Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (migrena)
• Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)
• Osłabienie
• Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)
• Świąd
• Zwiększenie stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi
• Łysienie
• Duszność
• Depresja
• Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem “Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”)
• Nadciśnienie tętnicze (lek Fingolimod Richter może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Mała liczba białych krwinek (neutrofile)
• Nastrój depresyjny
• Nudności

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Nowotwór układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Adres:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

Kontakt:

Tel. +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Wytwórca/importer:

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló 1

Sant Boi De Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Leki dopuszczone do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego:

• Holandia: Fingolimod Richter
• Polska: Fingolimod Richter
• Bułgaria: Fingolimod Richter 0,5 mg твърди капсули
• Republika Czeska: Fingolimod Richter
• Estonia: Fingolimod Richter
• Węgry: Fingolimod Richter 0,5 mg kemény kapszula
• Litwa: Fingolimod Richter 0,5 mg kietosios kapsulės
• Rumunia: Fingolimod Richter 0,5 mg capsule
• Słowacja: Fingolimod Richter 0,5 mg tvrdé kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13