Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Symphar, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimodum

Informacje ogólne:

• Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fingolimod Symphar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Symphar
3. Jak przyjmować lek Fingolimod Symphar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod Symphar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fingolimod Symphar i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod Symphar

Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Symphar jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Symphar

Lek Fingolimod Symphar jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszej) w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM).

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego.

Jak działa lek Fingolimod Symphar

Lek Fingolimod Symphar pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta.

NL/H/4799/001/IB/004 1

Ważne informacje przed przyjęciem leku Fingolimod Symphar

W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Symphar takżeosłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Symphar

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar bądźobjawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca(arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazałowydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Symphar;
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takiejak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji;
• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, nie przyjmując leku FingolimodSymphar.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Symphar należy omówić to z lekarzem

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;
• jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lubkołatania serca);
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca(takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, lekihamujące cholinesterazę lub pilokarpina);
• jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;
• jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;
• jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia(plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka(zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę, która może być przyczynąproblemów ze wzrokiem;
• jeśli pacjent ma choroby wątroby;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Fingolimod Symphar.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniejprzyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Fingolimod Symphar spowalnia częstość akcji serca.W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojśćdo obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą bardzo nasilone, należy poinformować o tymlekarza, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia. Lek Fingolimod Sympharmoże również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki.

Nieregularne bicie serca

Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca.

Monitorowanie po przyjęciu leku

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Symphar

Używanie leku w przypadku obecności pewnych schorzeń

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych zdarzeń, lek Fingolimod Symphar może nie być dla niego odpowiedni. Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła nagła utrata przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek Fingolimod Symphar może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni

Szczepienie na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie wirusa ospy wietrznej (wirus varicella zoster)

Zakażenia

Lek Fingolimod Symphar zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki zwalczają zakażenia

Informacje dotyczące leku Fingolimod Symphar

Zespół nagłych zaburzeń neurologicznych (PML) to poważna choroba, która może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz może zalecić wykonanie badania rezonansem magnetycznym w celu oceny stanu pacjenta i podjęcia decyzji o kontynuowaniu przyjmowania leku Fingolimod Symphar.

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Symphar zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), dlatego lekarz może rozważyć potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet zaleca się również badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne w przypadku istniejących lub historycznie występujących zaburzeń widzenia, objawów obrzęku plamki, zapalenia lub zakażenia oczu lub cukrzycy.

Plamka to obszar siatkówki umożliwiający wyraźne widzenie. Lek może wywołać obrzęk plamki, który zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia.

Ryzyko i objawy

Ryzyko obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub przeszłym zapaleniem oka. W przypadku jego wystąpienia, należy skonsultować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.

Objawy zaburzeń widzenia

Objawami obrzęku plamki mogą być zaburzenia widzenia, takie jak podczas ataku SM. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek zmian widzenia.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod Symphar, ponieważ może on wpłynąć na wyniki badań czynnościowych wątroby. W przypadku objawów takich jak żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz, ból brzucha, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby. W razie zaburzeń leczenie może zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Informacja o leku: NL/H/4799/001/IB/004

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi

Ponieważ lek Fingolimod Symphar powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Choroby płuc

Lek Fingolimod Symphar ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Symphar jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.

W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lekuFingolimod Symphar. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wynikówbadania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niżzazwyczaj.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Symphar rzadko zgłaszano występowanie chorobyzwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmowaćsilny ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczasleczenia lekiem Fingolimod Symphar u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należynatychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Symphar zgłaszano występowanie raków skóry.W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniuperłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiastpowiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Narażenie na słońce

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońcei promieniowanie UV poprzez:- noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej,- regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Symphar zgłaszano rzadkie przypadki występowanianietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod Symphar

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Fingolimod Symphar, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Symphar. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod Symphar jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Fingolimod Symphar jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Symphar lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Symphar. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Symphar. Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Symphar

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Symphar, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Symphar. Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Symphar” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod Symphar u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod Symphar nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży. Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Symphar lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta. Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Symphar.
• Podczas pierwszego przyjmowania leku Fingolimod Symphar lub podczas zmiany dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca” wyżej).
• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania leku Fingolimod Symphar, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lub niepokój podczas przyjmowania leku Fingolimod Symphar, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent może wymagać ściślejszego monitorowania.

Lek Fingolimod Symphar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki hamujące działanie układu odpornościowego - przeciwwskazania

Leków hamujących lub modulujących działanie układu odpornościowego, w tym innych leków stosowanych w leczeniu SM, takich jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku Fingolimod Symphar razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Symphar”).

Kortykosteroidy, z powodu możliwego sumowania się ich działania na układ odpornościowy.

Szczepionek. Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Fingolimod Symphar, pacjenci nie powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

Leków spowalniających czynność serca (na przykład leków beta-adrenolitycznych, takich jak atenolol). Stosowanie leku Fingolimod Symphar razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Fingolimod Symphar.

Leków na nieregularne bicie serca, takich jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol. Nie wolno stosować leku Fingolimod Symphar pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Symphar”).

Innych leków:o inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazole, azolowe leki przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.o karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca (możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Fingolimod Symphar).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod Symphar nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod Symphar jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.

Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod Symphar podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi około 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Symphar lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży
• należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Symphar oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Symphar.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Symphar, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Symphar” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

NL/H/4799/001/IB/004

Niebezpieczeństwo przyjmowania leku w okresie karmienia piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Symphar. Lek Fingolimod Symphar może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod Symphar miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Symphar. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Fingolimod Symphar

Leczenie lekiem Fingolimod Symphar będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

Dorośli:
Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):
Dawka zależy od masy ciała:
- Dzieci i młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę. Produkty lecznicze innych firm farmaceutycznych zawierające fingolimod są dostępne o mniejszej mocy (w postaci kapsułek 0,25 mg).
- Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Informacje dotyczące przyjmowania leku Fingolimod Symphar

Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Symphar przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmowaćlek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnejdawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąćnastępną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Symphar

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Symphar ani zmieniać dawkowania bezwcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lek Fingolimod Symphar utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniuleczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszonai mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce.

Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Symphar należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

Wznawianie leczenia po przerwie

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod Symphar po ponad 2 tygodniach odzaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca,obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowaniestanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia.

Nie należy wznawiać leczenia lekiem Fingolimod Symphar po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bezkonsultacji z lekarzem prowadzącym.

Monitorowanie stanu pacjenta

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniuleczenia lekiem Fingolimod Symphar. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa,że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Symphar. Takasytuacje może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc),
• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze,uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca,
• Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występujew postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd,

Objawy i ryzyko działań niepożądanych leku Fingolimod Symphar

Zapalenie płuc

Z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.

Obrzęk plamki

Opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów.

Zmniejszenie liczby płytek krwi

Co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków.

Czerniak złośliwy

Rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia. Możliwe objawy czerniaka obejmują wystąpienie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć.

Drgawki, napady padaczkowe

Częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych.

Rzadkie działania niepożądane:

Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia.

Chłoniak

Rodzaj nowotworu obejmującego układ chłonny.

Rak kolczystokomórkowy

Rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Nieprawidłowości w zapisie badania EKG

Inwersja załamka T.

Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawówlub mięśni, gorączka,
• Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok),
• Ból głowy,
• Biegunka,
• Ból pleców,
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi,
• Kaszel.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry),
• Zawroty głowy,
• Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło(objawy migreny),
• Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty),
• Osłabienie,
• Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk),
• Świąd,
• Zwiększenie stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi,
• Łysienie,
• Duszności,
• Depresja,
• Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem “Niektóre działanianiepożądane mogą być lub stać się ciężkie”),
• Nadciśnienie tętnicze (lek Fingolimod Symphar może powodować łagodny wzrost ciśnieniakrwi),
• Ból mięśni,
• Ból stawów.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Mała liczba białych krwinek (neutrofile),
• Nastrój depresyjny,
• Nudności.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Nowotwór układu chłonnego (chłoniak).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęki obwodowe.

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

NL/H/4799/001/IB/004 11

Fingolimod Symphar - informacje dotyczące przechowywania

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fingolimod Symphar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blisterze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać leków z opakowań, które są zniszczone lub noszą ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Symphar

- Substancją czynną leku jest fingolimod.

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki: potasu cytrynian jednowodny, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.

Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).

Wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek, żółty (E172).

Jak wygląda lek Fingolimod Symphar i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde Fingolimod Symphar 0,5 mg (16 mm, rozmiar 3) składają się z białego, nieprzezroczystego korpusu oraz żółtego, nieprzezroczystego wieczka.

Blister:

Fingolimod Symphar 0,5 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 98 kapsułek twardych.

Blister jednodawkowy:

Fingolimod Symphar 0,5 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 28, 98 lub 100 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Symphar Sp. z o. o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló 1

Sant Boi De Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

NL/H/4799/001/IB/004 12

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Dopuszczony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia Fingolimod Synthon 0,5 mg, harde capsules
• Niemcy Fingolimod Holsten 0,5 mg Hartkapseln
• Estonia Fingolimod Norameda
• Finlandia Fingolimod Avansor
• Francja Fingolimod Synthon 0,5 mg, gélule
• Węgry Fingolimod-Q Pharma 0.5 mg kemény kapszula
• Islandia Fingolimod WH
• Chorwacja Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg tvrde capsule
• Łotwa Fingolimod Norameda 0,5 mg kietosios kapsulės
• Litwa Fingolimod Norameda 0,5 mg cietās kapsulas
• Polska Fingolimod Symphar
• Portugalia Fingolimod Reig Jofre
• Hiszpania Fingolimod Sala 0,5 mg cápsulas duras EFG
• Wielka Brytania Fingolimod 0.5 mg, hard capsules
• Szwecja Fingolimod Avansor

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022

NL/H/4799/001/IB/004 13