Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Teva, 0,25 mg, kapsułki twarde

Fingolimod Teva, 0,5 mg, kapsułki twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fingolimod Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Teva
3. Jak przyjmować lek Fingolimod Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fingolimod Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fingolimod Teva

Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Teva jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Teva

Lek Fingolimod Teva jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM

Lek Fingolimod Teva nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod Teva

Lek Fingolimod Teva pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Teva także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Teva

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Teva

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dusznica bolesna, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Teva;
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;

Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Fingolimod Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Teva należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;
• jeśli u pacjenta występują objawy spowolnienia tętna (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca);
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące cholinesterazę lub pilokarpina);
• jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;
• jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;
• jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Fingolimod Teva.

Informacje dotyczące leku Fingolimod Teva

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniejprzyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Fingolimod Teva spowalnia częstość akcji serca. Wkonsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie lub silne bicie serca lub możedojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ostre, należy poinformować o tym lekarza,ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia.

Lek Fingolimod Teva może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Wolne tętno zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

Monitorowanie pacjenta podczas leczenia

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Teva lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie.

Przed pierwszą dawką leku Fingolimod Teva oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów.

Wskazania i przeciwwskazania do stosowania leku

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek Fingolimod Teva może nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek Fingolimod Teva może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba konsultacji z kardiologiem, który doradzi jak rozpocząć leczenie lekiem Fingolimod Teva, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Brak odporności na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca (wirus Varicella zoster). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Teva.

Zakażenia i leczenie lekiem Fingolimod Teva

Lek Fingolimod Teva zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fingolimod Teva (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta.

Informacje dotyczące leku Fingolimod Teva

Zagrożenia zdrowotne

Jeśli pacjent odczuwa objawy ciężkie (takie jak osłabienie lub zaburzenia widzenia) spowodowane zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez wirusy herpes, powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent uważa, że choroba się pogarsza lub pojawiają się nowe objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML)

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Teva zgłaszano zakażenie wirusem HPV. Lekarz może zalecić zaszczepienie przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania okulistyczne u pacjentów z zaburzeniami widzenia lub objawami obrzęku plamki.

Lekarz może skierować na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod Teva.

Testy czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod Teva. Lek może wpływać na wyniki testów czynnościowych wątroby.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak żółte zabarwienie skóry, brązowy kolor moczu lub ból w prawym podbrzuszu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące leczenia lekiem Fingolimod Teva

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby. Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Fingolimod Teva może zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi: Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod Teva powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Problemy z płucami: Lek Fingolimod Teva ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek: Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Teva jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES): U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Teva rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).

Rak: U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Teva zgłaszano występowanie raków skóry.

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym: Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej i regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM:

Informacje na temat leku Fingolimod Teva

U pacjentów leczonych lekiem

lek Fingolimod Teva zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod Teva.

Zmiana leczenia z innych leków

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Fingolimod Teva, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Fingolimod Teva jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Teva lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Teva, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Teva.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem fingolimodu u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod Teva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Lek Fingolimod Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

• Leków hamujących lub modulujących działanie układu odpornościowego, w tyminnych leków stosowanych w leczeniu SM, takich jak interferon beta, octan glatirameru,natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolnostosować leku Fingolimod Teva razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływna układ odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Teva”).
• Kortykosteroidów, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układodpornościowy.
• Szczepionek. Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultowaćsię z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Fingolimod Teva, pacjenci niepowinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych),ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionkimogą również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leków spowalniających czynność serca (na przykład leków beta-adrenolitycznych, takichjak atenolol). Stosowanie leku Fingolimod Teva razem z tymi lekami mogłoby nasilićwpływ na czynność serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Fingolimod Teva.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod Teva nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeślipacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod Teva jeststosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wadwrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod Teva podczas ciążyjest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wadwrodzonych wynosi około 2-3%).

Informacje dotyczące stosowania leku Fingolimod Teva

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Teva, należy natychmiastpowiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanieprzyjmowania leku Fingolimod Teva” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działanianiepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Teva. Lek Fingolimod Tevamoże przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, wtym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod Teva miałwpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Teva. W tym czasie oraz potencjalnie po nim,może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Fingolimod Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak przyjmować lek Fingolimod Teva

Leczenie lekiem Fingolimod Teva będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie wleczeniu stwardnienia rozsianego.Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):
  • Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejsze od 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
  • Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągającystabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszejdawki leku.Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod Teva jest przeznaczony do stosowania doustnego.Lek Fingolimod Teva należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki lekuFingolimod Teva należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod Teva możnaprzyjmować z posiłkiem lub bez.Przyjmowanie leku Fingolimod Teva o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Teva, należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Teva

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Teva

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Teva krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Teva przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Teva

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Teva ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lek Fingolimod Teva utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Teva należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod Teva po ponad 2 tygodniach od zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca, obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia lekiem Fingolimod Teva po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie.

Często (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc)
• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca
• Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (ang. BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd

Skutki uboczne leczenia lekiem Fingolimod Teva

Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimodem.

Utrata masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć
• Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

Rzadko (może dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):

• Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia
• Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny)
• Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

• Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)
• Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana:

Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod Teva

Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe) zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby.

Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu

Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie

Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym, umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla

Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Teva objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

Działania niepożądane leku

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawówlub mięśni, gorączka
• Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• Kaszel

Często (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)
• Zawroty głowy
• Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło(objawy migreny)
• Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)
• Osłabienie
• Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)
• Świąd

(reszta zawartości ze względu na długość została pominięta)

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tymlekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301

Informacje o leku Fingolimod Teva

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fingolimod Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze po „Termin ważności (EXP)”/„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Teva

- Substancją czynną leku jest fingolimod.

Fingolimod Teva 0,25 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 0,25 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

Fingolimod Teva 0,5 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to: Wypełnienie kapsułki: Skrobia żelowana (kukurydziana), sodu laurylosiarczan.

Fingolimod Teva 0,25 mg kapsułki twarde

Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Fingolimod Teva 0,5 mg kapsułki twarde

Otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek

Jak wygląda lek Fingolimod Teva i co zawiera opakowanie

Fingolimod Teva 0,25 mg: żelatynowa kapsułka wielkości około 14 mm posiada czarny nadruk, “TV 3654” na białym nieprzezroczystym wieczku kapsułki i „TV 3654” na białym nieprzezroczystym korpusie kapsułki.

Fingolimod Teva 0,5 mg: żelatynowa kapsułka wielkości około 14 mm posiada czarny nadruk, “TV 7820” na żółtym wieczku kapsułki i „TV 7820” na białym nieprzezroczystym korpusie kapsułki.

Lek Fingolimod Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 x 1 kapsułek twardych albo 28 x 1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych jednodawkowych.

Podmiot odpowiedzialny: 12

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53
00–113 Warszawa
tel.: (022) 345 93 00

Wytwórca/Importer:

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bulgaria

Adresy Teva:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków, Polska

Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem, Holandia

Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

Kraje, w których produkt jest dopuszczony:

Niemcy: Fingolimod-ratiopharm 0.25 mg Hartkapseln; Fingolimod-ratiopharm 0.5 mg Hartkapseln
Belgia: Fingolimod Teva 0,25 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln; Fingolimod Teva 0,5 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln
Dania, Estonia, Islandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja: Fingolimod Teva
Finlandia: Fingolimod ratiopharm 0,25 mg kapseli, kova; Fingolimod ratiopharm 0,5 mg kapseli, kova
Francja: FINGOLIMOD TEVA 0,25 mg, gélule; FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, gélule
Chorwacja: Fingolimod Teva 0,25 mg tvrde capsule; Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule
Irlandia: Fingolimod Teva 0.5 mg Hard Capsules
Litwa: Fingolimod Teva 0,5 mg kietosios kapsulės
Luksemburg: Fingolimod Teva 0.25mg gélules; Fingolimod Teva 0.5mg gélules
Łotwa: Fingolimod Teva 0,5 mg cietās kapsulas
Holandia: Fingolimod Teva 0,25 mg, harde capsules; Fingolimod Teva 0,5 mg, harde capsules
Słowenia: Fingolimod Teva 0,25 mg trde kapsule; Fingolimod Teva 0,50 mg trde kapsule
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Fingolimod Teva 0.25 mg & 0.5 mg Capsule, Hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021 r.