Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Zentiva, 0,5 mg kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fingolimod Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Zentiva
3. Jak przyjmować lek Fingolimod Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fingolimod Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod Zentiva

Lek Fingolimod Zentiva zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Zentiva

Lek Fingolimod Zentiva jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych o masie ciała > 40 kg) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM,
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fingolimod Zentiva nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niepełnosprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlającymi proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, gdy ustąpi rzut choroby, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod Zentiva

Lek Fingolimod Zentiva pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.

Lek Fingolimod Zentiva

W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Zentiva osłabia także niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Zentiva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego)
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica
• itd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Zentiva należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (ciężki bezdech senny)
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy
• jeśli u pacjenta występują objawy małej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca)
• itd.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca:

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Fingolimod Zentiva spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub mieć świadomość bicia

ma zakażenie, konieczne może być przejście na inną terapię przeciwwirusową lub przeciwgrzybiczą.AILABLE>

Wpływ leku na układ sercowo-naczyniowy

Serce jest jednym z najważniejszych organów w organizmie człowieka. Lek Fingolimod Zentiva może wpływać na pracę serca, co może skutkować nieregularnym biciem serca lub obniżeniem ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Istnieje możliwość konieczności natychmiastowego leczenia w przypadku poważnych skutków ubocznych.

Monitorowanie pacjenta po rozpoczęciu terapii

Po pierwszym przyjęciu dawki leku Fingolimod Zentiva konieczne jest pozostanie pod obserwacją lekarza przez co najmniej 6 godzin. W tym czasie będzie prowadzone monitorowanie tętna i ciśnienia krwi, a także wykonane badanie EKG. W przypadku wystąpienia nieregularnego bicia serca konieczne może być dłuższe monitorowanie pacjenta.

Określenie odpowiedniości terapii

Niektórzy pacjenci mogą być niewłaściwi do przyjmowania leku Fingolimod Zentiva, na przykład w przypadku występowania chorób serca, nieregularnego bicia serca, czy przyjmowania innych leków wpływających na pracę serca. Konieczna jest konsultacja z lekarzem w celu określenia odpowiedniości terapii.

Szczepienia w przypadku braku odporności

Jeśli pacjent nie jest odporny na wirusa ospy wietrznej, może być konieczne podanie szczepionki przed rozpoczęciem terapii lekiem Fingolimod Zentiva. Lekarz zdecyduje o opóźnieniu rozpoczęcia leczenia o 1 miesiąc po zakończeniu szczepienia, jeśli taka sytuacja ma miejsce.

Zagrożenie zakażeniami

Lek Fingolimod Zentiva może zwiększać podatność pacjenta na zakażenia poprzez zmniejszenie liczby białych krwinek. Pacjent powinien monitorować swoje samopoczucie i reagować na ewentualne objawy infekcji, takie jak gorączka, ból głowy czy objawy grypy. W przypadku podejrzenia infekcji, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

znaczny spadek liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji. Wysokie ciśnienie krwi należy kontrolować, ponieważ niektórzy pacjenci przyjmujący lek Fingolimod Zentiva mogą doświadczać wzrostu ciśnienia krwi. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy charakterystyczne dla wysokiego ciśnienia krwi, takie jak bóle głowy, zmęczenie, problemy z oddychaniem lub zaburzenia widzenia, należy poinformować o tym lekarza. Ciąże i karmienie piersią Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Fingolimod Zentiva, ponieważ nie jest zalecane dla kobiet w ciąży. W przypadku planowania ciąży pacjentki powinny omówić to z lekarzem, który może zmodyfikować leczenie lekiem Fingolimod Zentiva przed zajściem w ciążę. Kobiety przyjmujące lek Fingolimod Zentiva nie powinny karmić piersią. Stosowanie innych leków Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Zentiva należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach, które pacjent przyjmuje, w tym lekach dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Zalecenia dotyczące leku Fingolimod Zentiva

Jeśli pacjent uważa, że jego choroba nasila się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Zentiva.

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV. Lekarz rozważy potrzebę zaszczepienia pacjenta przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Zentiva lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lek Fingolimod Zentiva

Niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Lek Fingolimod Zentiva ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Problemy z płucami

Liczba krwinek:

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Zentiva jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod Zentiva. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Fingolimod Zentiva u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM, lekarz prowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod Zentiva.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod Zentiva

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Fingolimod Zentiva, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Zentiva. W przypadku zmiany leczenia z teryflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod Zentiva jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Zentiva lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Zentiva. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciąże podczas stosowania leku Fingolimod Zentiva. Pacjentki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Zentiva

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Zentiva, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod Zentiva u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod Zentiva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej. Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała > 40 kg. U dzieci o masie ciała ≤ 40 kg powinno zastosować się inne odpowiednie postacie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży. Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Zentiva, lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta. Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Zentiva.
• Podczas pierwszego przyjęcia leku Fingolimod Zentiva lub podczas zmiany dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno.
• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania leku Fingolimod Zentiva, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lub niepokój podczas przyjmowania leku Fingolimod Zentiva, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent może wymagać dokładniejszego monitorowania.

Lek Fingolimod Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta.

Fingolimod Zentiva - informacje dla pacjentów

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Zentiva konieczne jest poinformowanie lekarza o lekach, które pacjent obecnie lub ostatnio przyjmował, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teryflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab.
• Kortykosteroidy, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.
• Szczepionki.
• Leki spowalniające czynność serca.
• Leki na nieregularne bicie serca.
• Inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod Zentiva nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.

Gdy pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Zentiva oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz przekaże kartę wyjaśniającą dlaczego ważne jest unikanie ciąży podczas leczenia.

Informacje dotyczące leku Fingolimod Zentiva

Ciąża i karmienie piersią

Podczas przyjmowania leku Fingolimod Zentiva, w przypadku ciąży lub planowania ciąży, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Zentiva” w punkcie 3., a także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Zentiva. Fingolimod może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod Zentiva miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Zentiva. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Fingolimod Zentiva

Leczenie lekiem Fingolimod Zentiva będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecane dawki:

Dorośli: Dawkowanie to jedna kapsułka o mocy 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i powyżej): Dawkowanie zależy od masy ciała.

• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg powinny przyjmować jedną kapsułkę o mocy 0,5 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg powinny przyjmować inne odpowiednie dawki.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki o mocy 0,25 mg na dobę, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę o mocy 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku Fingolimod Zentiva.

Lek Fingolimod Zentiva jest przeznaczony do stosowania doustnego. Lek Fingolimod Zentiva należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody.

Przyjmowanie leku Fingolimod Zentiva o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Zentiva, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Zentiva

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Fingolimod Zentiva, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Zentiva

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Zentiva krócej niż 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Zentiva przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Zentiva

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Zentiva ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Lek Fingolimod Zentiva utrzymuje się w organizmie do 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Zentiva być może będzie trzeba odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod Zentiva po ponad 2 tygodniach od zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie wpływające na częstość akcji serca, obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia.

Nie należy wznawiać leczenia lekiem Fingolimod Zentiva po przerwie trwającej ponad 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Zentiva. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Zentiva. Taka sytuacje może być poważna.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Kaszel z odkrztuszaniem, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń czynności płuc).
• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub bardzo bolesne czerwone plamy.
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca.
• Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd.
• Depresja i lęk.
• Zmniejszenie masy ciała.

lekarzowi prowadzącemu.

Objawy niepożądane lekarstwa

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka.
• Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok).
• Ból głowy.
• Biegunka.
• Ból pleców.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
• Kaszel.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Liszaj obrączkowy, zakażenie grzybicze skóry (łupież pstry).
• Zawroty głowy.
• Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy migreny).
• Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty).
• Osłabienie.
• Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk).
• Świąd.
• Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Łysienie.
• Duszność.
• Depresja.
• Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem "Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie").
• Nadciśnienie (fingolimod może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi).
• Ból mięśni.
• Ból stawów.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Mała liczba białych krwinek (neutrofile).
• Nastrój depresyjny.
• Nudności.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Rak układu chłonnego (chłoniak).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęki obwodowe.

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301.

Działania niepożądane i zgłaszanie

Na podstawie danych kontaktowych:
- faks: + 48 22 49 21 309,
- strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fingolimod Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie używać leków z opakowań, które są zniszczone lub noszą ślady otwarcia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Zentiva
- Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to: Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna 101 i 102, wapnia wodorofosforan, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek, żółty (E172) (wieczko kapsułki).

Jak wygląda lek Fingolimod Zentiva i co zawiera opakowanie
Lek Fingolimod Zentiva, kapsułki twarde, z jasnożółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem w rozmiarze nr 3 (15,8±0,4 mm), wypełnione są białym do białawego, sypkim, granulowanym proszkiem.
Lek Fingolimod Zentiva jest dostępny w opakowaniach po 7, 28, 30, 56, 90 lub 98 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca/Importer
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 03226 Bukareszt, Rumunia

13

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023

LABORMED-PHARMA S.A.
Bd.Theodor Pallady nr. 44B,
sector 3,
032266 Bukareszt