Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fixapost, 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Latanoprostum + Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Wskazówki dotyczące leku:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fixapost i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fixapost
3. Jak stosować lek Fixapost
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fixapost
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fixapost i w jakim celu się go stosuje

Fixapost zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol. Latanoprost należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Tymolol należy do grupy leków beta-adrenolitycznych. Latanoprost działa przez zwiększenie naturalnego odpływu cieczy wodnistej z oka do krwioobiegu. Tymolol zmniejsza wytwarzanie cieczy wodnistej w oku. Fixapost stosuje się w celu zmniejszenia ciśnienia w oku, jeśli u pacjenta występuje jaskra z otwartym kątem lub podwyższone ciśnienie śródgałkowe. Oba te schorzenia (stany) wiążą się ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i mogą wpływać na wzrok. Lekarz prowadzący przepisuje pacjentowi Fixapost, jeśli inne leki nie są wystarczająco skuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fixapost

Fixapost może być stosowany przez dorosłych mężczyzn i kobiety (także osoby w podeszłym wieku), ale nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Kiedy nie stosować leku Fixapost: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost, tymolol, leki beta-adrenolityczne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma oskrzelowa, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może spowodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel), - jeśli u pacjenta występują poważne problemy z sercem lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fixapost należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta obecnie lub dotyczyła go w przeszłości:

• choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność, dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,
• zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne bicie serca,
• problemy z oddychaniem, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• jeśli u pacjenta występuje schorzenie związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba lub zespół Raynauda),
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z niskim poziomem cukru we krwi,

i tak dalej

Fixapost a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym kroplach do oczu i lekach dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Fixapost, jak również Fixapost może wywierać wpływ na działanie innych leków, także innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu lub zamiarze stosowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków na choroby serca lub przeciwcukrzycowych.

Fixapost z jedzeniem i piciem

Spożywanie posiłków, jedzenie i picie nie mają wpływu na czas i sposób stosowania leku Fixapost.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Fixapost w czasie ciąży lub karmienia piersią. Fixapost może przenikać do mleka matki.

Badania na zwierzętach

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że latanoprost i tymolol nie wpływają na płodność kobiet lub mężczyzn.

Porady dla pacjentek w ciąży

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Fixapost może spowodować krótkotrwałe zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami lub obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia zaburzeń.

Zawartość leku Fixapost

Fixapost zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (pochodzący z oleju rycynowego) który może powodować reakcje skórne.

Jak stosować lek Fixapost

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) to jedna kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę. Nie stosować leku Fixapost częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze stosowanie może zmniejszyć skuteczność terapii.

Lek Fixapost należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza aż do czasu, gdy lekarz zadecyduje o zakończeniu leczenia. Lekarz może zalecić częstsze kontrole czynności serca i układu krążenia pacjenta podczas stosowania leku Fixapost.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Przed zakropleniem leku Fixapost należy zdjąć soczewki kontaktowe. Po zastosowaniu leku należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Sposób stosowania

Ten lek przeznaczony jest do podawania do oka. Aby zastosować krople, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję stojącą lub siedzącą.
2. Otworzyć saszetkę zawierającą 5 pojemników jednodawkowych. Zapisać datę pierwszego otwarcia na saszetce.
3. Odłamać jeden pojemnik jednodawkowy z paska.

Krople do oczu - instrukcja stosowania:

4. Odkręcić górną część pojemnika jednodawkowego, jak to pokazano na rysunku. Nie dotykać końcówki pojemnika po otwarciu.

5. Delikatnie odchylić palcem dolną powiekę chorego oka.

6. Umieścić końcówkę pojemnika jednodawkowego blisko oka, ale nie dotykając powierzchni oka.

7. Nacisnąć delikatnie pojemnik jednodawkowy, aby do oka wpadła jedna kropla, następnie należy puścić dolną powiekę.

8. Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka u nasady nosa. Przytrzymać przez 2 minuty, mając zamknięte oczy.

9. Powtórzyć czynności dla drugiego oka, jeżeli lekarz tak zaleci. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera wystarczającą ilość roztworu do leczenia obu oczu.

10. Wyrzucić pojemnik jednodawkowy po zastosowaniu. Nie przechowywać w celu ponownego użycia. Ponieważ nie można utrzymać sterylności po otwarciu pojedynczego pojemnika jednodawkowego, przed każdym użyciem musi zostać otwarty nowy pojemnik.

11. Umieścić nieotwarte pojemniki jednodawkowe z powrotem w saszetce. Otwartą saszetkę należy przechowywać w pudełku. Po pierwszym otwarciu saszetki: okres ważności nieotwartych pojemników jednodawkowych wynosi 1 miesiąc.

Stosowanie leku Fixapost z innymi kroplami do oczu

Należy odczekać co najmniej 5 minut między zastosowaniem leku Fixapost a podaniem innych kropli do oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fixapost

Zastosowanie zbyt dużej liczby kropli do oka może spowodować niewielkie podrażnienie oka, łzawienie i zaczerwienienie. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli niepokoją one pacjenta, należy poradzić się lekarza.

Połknięcie kropli Fixapost

W razie omyłkowego połknięcia leku Fixapost należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Połknięcie dużej ilości kropli Fixapost może wywołać nudności, ból brzucha, poczucie zmęczenia, zaczerwienienie skóry twarzy, zawroty głowy i pocenie się.

Pominięcie zastosowania leku Fixapost

Należy kontynuować stosowanie ustalonej dawki o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać stosowania leku Fixapost bez konsultacji z lekarzem.

Niżej wymieniono znane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fixapost:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Stopniowa zmiana koloru oka przez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka, tzw. tęczówce. Takie działanie jest częściej obserwowane u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego (niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych lub zielono-brązowych) niż u pacjentów z jednorodnym zabarwieniem oczu (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiana koloru oczu może trwać latami. Zmiana ta może być trwała i może być bardziej widoczna w przypadku podawania leku Fixapost tylko do jednego oka. Nie stwierdzono żadnych dolegliwości towarzyszących zmianie koloru oczu. Zmiany te nie nasilają się po zaprzestaniu stosowania leku Fixapost.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• Podrażnienie oczu (uczucie pieczenia, chropowatości, świądu, kłucia lub obecności ciała obcego w oku) oraz ból oka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• Ból głowy,
• Zaczerwienienie oka, zakażenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, łzawienie oczu, zapalenie powiek, podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka,
• Wysypki skórne lub świąd,
• Nudności, wymioty.

Inne działania niepożądane

Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, Fixapost (latanoprost i tymolol) wchłania się do krwi. Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku przyjmowania leków np. doustnie lub w postaci wstrzyknięć.

Działania niepożądane po zastosowaniu leku Fixapost

Chociaż wymienionych poniżej, dodatkowych działań niepożądanych nie obserwowano po zastosowaniu leku Fixapost, mogą one wystąpić podczas terapii, ponieważ odnotowano je przy stosowaniu substancji znajdujących się w leku Fixapost (latanoprostu i tymololu). Podane działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane podczas leczenia chorób oczu lekami z klasy beta-adrenolityków (np. tymolol):

• Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołane przez wirusa opryszczki zwykłej (HSV)
• Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęki podskórne, które mogą wystąpić w obrębie twarzy oraz kończyn i mogą ograniczać drożność dróg oddechowych, utrudniając połykanie i oddychanie, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, ciężka, nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna.
• Niski poziom glukozy we krwi.
• Zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: