Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flecainide acetate Holsten, 50 mg, tabletkiFlecainide acetate Holsten, 100 mg, tabletkiFlecainidi acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flecainide acetate Holsten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flecainide acetate Holsten
3. Jak przyjmować lek Flecainide acetate Holsten
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flecainide acetate Holsten
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flecainide acetate Holsten i w jakim celu się go stosuje

Flekainid należy do grupy leków, które przeciwdziałają zaburzeniom rytmu serca (znanych jako lekiprzeciwarytmiczne). Lek hamuje przewodzenie impulsów w sercu i wydłuża czas, w którym serceznajduje się w spoczynku, powodując, że serce znowu prawidłowo pompuje krew.

Lek Flecainide acetate Holsten jest stosowany:

• w leczeniu niektórych ciężkich zaburzeń rytmu serca, które często objawiają się silnymkołataniem serca lub częstoskurczem (szybkim biciem serca);
• w leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu serca, w przypadku których nie uzyskano dobrejodpowiedzi na leczenie lekami, lub gdy inne leki nie są tolerowane.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flecainide acetate Holsten

Kiedy nie przyjmować leku Flecainide acetate Holsten:

• jeśli pacjent ma uczulenie na octan flekainidu lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje inna choroba serca niż choroba serca z powodu której pacjentprzyjmuje ten lek. W razie wątpliwości lub jeśli pacjent chciałby uzyskać więcej informacji,należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą;
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre inne leki przeciwarytmiczne (leki blokujące kanały sodowe);
• jeśli u pacjenta występuje zespół Brugadów (choroba genetyczna serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flecainide acetate Holsten należy omówić to z lekarzemlub farmaceutą.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Flecainide acetate

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) zaburzenia czynności nerek, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia flekainidu we krwi. W takim przypadku lekarz może regularnie sprawdzać stężenie flekainidu we krwi;

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia flekainidu we krwi;

Jeśli pacjent ma wszczepiony na stałe rozrusznik serca lub elektrody do czasowej stymulacji;

Jeśli u pacjenta występowały arytmie serca po operacji serca;

Jeśli u pacjenta występowała ciężka bradykardia (wolne bicie serca) lub wyraźnie niskie ciśnienie tętnicze krwi. Stany te należy skorygować przed rozpoczęciem stosowania tego leku;

Jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca.

Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi może mieć wpływ na działanie tego leku. Leki moczopędne, leki stymulujące perystaltykę (środki przeczyszczające) i hormony kory nadnerczy (kortykosteroidy) mogą zmniejszać stężenie potasu. W tym przypadku lekarz powinien sprawdzić stężenie potasu we krwi.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Flekainid nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Flecainide acetate Holsten a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Mogą wystąpić interakcje

- digoksyna (lek stymulujący pracę serca); - bupropion (lek wspomagający rzucenie palenia).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Flekainid - informacje dla pacjentów

Przed rozpoczęciem stosowania flekainidu w okresie ciąży, należy kontrolować stężenie flekainidu u matki. Należy skonsultować się z lekarzem, gdy tylko pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko.

Flekainid przenika do mleka matki. Ten lek można stosować podczas karmienia piersią wyłącznie, gdy korzyści przewyższają zagrożenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie, lub jeśli pacjent ma zawroty głowy, może to wydłużyć czas reakcji pacjenta. Może to być niebezpieczne w sytuacjach wymagających koncentracji i skupienia uwagi, jak np. będąc uczestnikiem ruchu drogowego, obsługując niebezpieczne maszyny lub pracując na wysokościach. W razie wątpliwości czy lek ten ma negatywny wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów, należy omówić to z lekarzem.

Flecainide acetate Holsten zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Flecainide acetate Holsten

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci indywidualną dawkę. Rozpoczęcie leczenia tym lekiem odbywa się zazwyczaj pod nadzorem lekarza (w razie konieczności w warunkach szpitalnych). Podczas przyjmowania tego leku należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Należy przyjmować tabletki, połykając je z wystarczającą ilością płynu (np. wody). Zazwyczaj dawka dobowa powinna być podzielona na cały dzień.

Ogólny schemat dawkowania:

• U pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu zalecana dawka to 50 mg dwa razy na dobę, maksymalna dawka 300 mg na dobę.
• U pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu zalecana dawka to 100 mg dwa razy na dobę, maksymalna dawka 400 mg na dobę.
• U pacjentów w podeszłym wieku dawka nie powinna przekraczać 300 mg na dobę.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa to 100 mg na dobę, lekarz powinien kontrolować stężenie flekainidu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć przepisaną mniejszą dawkę leku.

Pacjenci z wszczepionym na stałe rozrusznikiem serca

Dawka dobowa nie powinna przekraczać 200 mg na dobę (lub 100 mg dwa razy na dobę).

Pacjenci leczeni jednocześnie cymetydyną (lek stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowo-jelitowych) lub amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, a niektórym pacjentom zaleci mniejszą dawkę.

W trakcie leczenia lekarz będzie regularnie kontrolować stężenie flekainidu we krwi i będziewykonywać badanie elektrokardiograficzne (EKG) serca. Co miesiąc będzie wykonywanepodstawowe badanie EKG, a co trzy miesiące jedno bardziej szczegółowe EKG. Badanie EKG będziewykonywane co 2–4 dni na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki.

Badanie EKG należy wykonywać częściej u pacjentów, którzy otrzymują dawkę mniejszą niżzazwyczaj zalecana. Lekarz może dostosowywać dawkę w odstępach co 6–8 dni.

Stosowanie u dzieci

Tych tabletek nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Flecainide acetate Holsten, 100 mg, tabletki

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flecainide acetate Holsten

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie zgłosić siędo najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie przyjęcia leku Flecainide acetate Holsten

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku, chyba że nadchodzi pora przyjęcia kolejnejdawki. W tym ostatnim przypadku pacjent może nie przyjąć dodatkowo pominiętej dawki, ale musikontynuować przyjmowanie leku zgodnie ze schematem dawkowania. Ważne jest, aby przyjmowaćtabletki zgodnie ze schematem dawkowania. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Flecainide acetate Holsten

W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku nie występują objawy odstawienne. Akcjaserca nie będzie już wtedy kontrolowana. Z tego powodu nigdy nie należy przerywać stosowania tegoleku bez konsultacji z lekarzem.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, flekainid może powodować arytmię serca. Istniejącaarytmia serca może ulec nasileniu lub wystąpić może nowa arytmia serca.

Działanie wywołujące zaburzenia rytmu serca (działanie proarytmiczne) występuje głównie u pacjentów z wadami budowyserca i (lub) istotnym zmniejszeniem czynności serca.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi ze strony serca jest zmniejszenie lubzwiększenie częstości akcji serca (rzadkoskurcz, częstoskurcz), kołatanie serca, zatrzymanie akcjiserca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zawał serca i zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi(niedociśnienie tętnicze).

Mogą wystąpić inne działania niepożądane, w tym:

Działania niepożądane leku

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, problemy z widzeniem, takie jak podwójne widzeniei niewyraźne widzenie oraz trudności z koncentracją.

Często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

wystąpienie cięższego rodzaju zaburzeń rytmu serca lub zwiększenie częstości lub nasileniaistniejących już zaburzeń rytmu serca (proarytmia), duszność, osłabienie, zmęczenie, gorączkai zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęk), dyskomfort.

Niezbyt często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, utrata łaknienia, biegunka, niestrawność, wzdęcia,zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i krwinek białych oraz płytek krwi, zwiększenie częstościakcji serca u pacjentów z trzepotaniem przedsionków, skórne reakcje uczuleniowe takie jak wysypkiskórne, wypadanie włosów, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku.

Rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

zapalenie płuc, mrowienie skóry, problemy z koordynacją, trudności z kontrolowaniem ruchów (tiki),zmniejszenie wrażliwości, nasilone pocenie się, omdlenie, szumy uszne, drżenie, zawroty głowypochodzenia błędnikowego, zaczerwienienie skóry, senność, ciężka depresja, lęk, bezsenność, bólgłowy, zaburzenia nerwów na przykład kończyn górnych i dolnych, drgawki, splątanie, widzenierzeczy, które nie istnieją (omamy), utrata pamięci, pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymówwątrobowych z zażółceniem białkówek oczu lub skóry lub bez zażółcenia białkówek oczu lub skóry(żółtaczka).

Bardzo rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

zwiększone stężenie niektórych przeciwciał, odkładanie się złogów w rogówce (niewielkie, mętneplamy na gałce ocznej) zwiększenie wrażliwości na światło.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

pewne zmiany w badaniu EKG (wydłużenie odstępu PR i zespołu QRS), zwiększenie wartościprogowej u pacjentów z rozrusznikiem serca lub elektrodami do czasowej stymulacji, spowolnienieprzewodzenia między przedsionkami a komorami serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiegolub trzeciego stopnia), zatrzymanie akcji serca, spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca,zmniejszenie zdolności serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do tkanek ciała, ból w klatcepiersiowej, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawał serca, uczucie bicia serca, przerwa w prawidłowejakcji serca (blok zatokowy), migotanie komór, wystąpienie pewnej istniejącej już choroby serca(zespołu Brugadów), która nie dawała objawów przed rozpoczęciem leczenia flekainidem,bliznowacenie płuc lub choroba płuc (zwłóknienie płuc i śródmiąższowa choroba płuc), chorobawątroby, ból stawów i ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flecainide acetate Holsten

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flecainide acetate Holsten

- Substancją czynną jest flekainidu octan.

Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg flekainidu octanu.

- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, celulozamikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Flecainide acetate Holsten i co zawiera opakowanie

Flecainide acetate Holsten, 50 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm.

Flecainide acetate Holsten, 100 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 9 mm i linią podziału po jednejstronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki Flecainide acetate Holsten są pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Аluminium zawierające20, 30, 50 lub 100 tabletek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt nad Menem
Niemcy

Wytwórca/Importer

Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Flecainide Alkaloid-INT 50 mg tabletten
Flecainide Alkaloid-INT 100 mg tabletten

Bułgaria Felkarid 50 mg tablets
Felkarid 100 mg tablets

Informacje o lekach w różnych krajach

Niemcy

Flecainid AAA-Pharma 50 mg Tabletten

Flecainid AAA-Pharma 100 mg Tabletten

Chorwacja

Felkarid 50 mg tablete

Felkarid 100 mg tablete

Polska

Flecainide acetate Holsten

Słowenia

Felkarid 50 mg tablete

Felkarid 100 mg tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022