Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flectorgo, 12,5 mg, kapsułki, miękkie

Flectorgo, 25 mg, kapsułki, miękkie

Diklofenak epolaminy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Flectorgo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flectorgo
3. Jak przyjmować lek Flectorgo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flectorgo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Flectorgo i w jakim celu się go stosuje

Lek Flectorgo zawiera substancję czynną diklofenak epolaminy.

Flectorgo należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest to lek przeciwbólowy mogący również zmniejszać stan zapalny i obrzęk.

Lek Flectorgo jest stosowany w celu krótkotrwałego złagodzenia bólu w następujących sytuacjach: łagodny do umiarkowanego ból (bóle reumatyczne, bóle mięśniowe, bóle zębów, bóle miesiączkowe i bóle głowy).

Informacje ważne przed przyjęciem leku Flectorgo

Kiedy NIE przyjmować leku Flectorgo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na:
• diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
• jeśli u pacjenta występuje obecnie wrzód żołądka lub dwunastnicy (jelit), krwawienie lub perforacja;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu krwiotwórczego o niewyjaśnionej przyczynie;
• jeśli u pacjenta występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
• jeśli pacjent przebył dwa lub więcej epizodów wrzodu żołądka lub dwunastnicy albo krwawienia z przewodu pokarmowego (obejmuje to wymioty krwistą treścią, krwawienie podczas wypróżniania się, obecność świeżej krwi w stolcu lub czarne, smołowate stolce);
• jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca i (lub) chorobę naczyniową mózgu, np. jeśli przebył zawał serca, udar, przemijające niedokrwienie mózgu lub niedrożność naczyń.

Warunki, w których należy przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flectorgo skonsultować się z lekarzem

Jeśli pacjent posiada następujące warunki, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flectorgo:

• jeśli pacjent przechodzi lub przeszedł zabiegi chirurgiczne w zakresie układu krwionośnego serca lub mózgu albo operacje mające na celu udrożnienie naczynia wieńcowego lub wszczepienie protez naczyniowych w celu ominięcia niedrożności;
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia krążenia krwi (choroba tętnic obwodowych);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, wątroby lub serca;
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej szóstego miesiąca;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności przed przyjęciem leku

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flectorgo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• podejrzenia uczulenia na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub inny lek z grupy NLPZ;
• obecności lub historii zaburzeń żołądka, jelit, wrzodziejącego zapalenia jelit lub choroby Leśniowskiego-Crohna, oraz inne warunki zdrowotne;
• podeszłego wieku;
• zaburzeń nerek, wątroby, krwi;
• diagnostyki porfirii;
• astmy, cukrzycy, stanów zapalnych, wysokiego ciśnienia krwi;
• karmienia piersią;
• palenia papierosów;
• ryzyka odwodnienia;
• nedawnej lub planowanej operacji żołądka lub przewodu pokarmowego.

Choroba sercowo-naczyniowa

Leki takie jak Flectorgo mogą zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia. Należy poinformować lekarza o paleniu, cukrzycy, chorobach serca i innych warunkach zdrowotnych.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy konieczny czas.

Wer. 2023-05

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 14 lat nie mogą przyjmować leku Flectorgo (patrz również „Kiedy nie przyjmować leku Flectorgo”).

Lek Flectorgo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flectorgo należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• Digoksyna (lek wzmacniający serce), fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). Lek Flectorgo może zwiększać stężenie tych substancji we krwi.
• Tabletki moczopędne i leki obniżające ciśnienie krwi (leki moczopędne i leki przeciwnadciśnieniowe). Lek Flectorgo może osłabiać działanie tych leków.
• Tabletki moczopędne oszczędzające potas (niektóre leki moczopędne). Lek Flectorgo może zwiększać stężenie potasu we krwi.

Flectorgo z alkoholem

W czasie przyjmowania leku Flectorgo nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać możliwe działania niepożądane leku Flectorgo, zwłaszcza zmęczenie i zawroty głowy oraz wpływ na przewód pokarmowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ważne informacje dotyczące leku Flectorgo

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Flectorgo, należy poinformować o tym lekarza. Nie stosować leku Flectorgo w ostatnich 3. miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu.

Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Leku Flectorgo nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią, ponieważ mogłoby to mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Płodność

Flectorgo należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność kobiet. To działanie jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku Flectorgo mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy, suchość w ustach, odczuwanie silnej senności. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera maksymalnie odpowiednio 8,02 mg i 10,07 mg sorbitolu, w każdej kapsułce 12,5 mg i 25 mg. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Flectorgo

Kapsułki należy połykać w całości i popijać wodą. Aby zapewnić możliwie najskuteczniejsze działanie leku, należy przyjmować kapsułki na pusty żołądek.

Dorośli i dzieci w wieku 14 lat i starsze:

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę umożliwiającą kontrolę bólu oraz nie przyjmować leku Flectorgo dłużej, niż to konieczne.

Flectorgo, 12,5 mg: Początkowo należy przyjąć 1 lub 2 kapsułki miękkie, a następnie w razie potrzeby przyjmować 1 lub 2 kapsułki miękkie co 4 do 6 godzin. W żadnym przypadku nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek miękkich (75 mg) w ciągu 24 godzin.

Informacje o leku Flectorgo

Dawkowanie

Na początku należy przyjąć 1 kapsułkę miękką, a następnie w razie potrzeby przyjmować 1 kapsułkę miękką co 4-6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułek miękkich (75 mg) w ciągu 24 godzin. Leku Flectorgo nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. W przypadku utrzymujących się objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

W przypadku przypadkowego przyjęcia przez pacjenta zbyt dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej. Należy zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Flectorgo może powodować działania niepożądane. Należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia poważnych objawów, takich jak silny ból w górnej części brzucha, reakcje alergiczne, obrzęk twarzy, czy ból w klatce piersiowej.

Częste działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy.

Niepożądane działania leku

Często (występuje u więcej niż 1 na 100 osób)

Nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia trawienne (niestrawność), ból brzucha, wzdęcia, brak apetytu

Wysypka skórna i świąd

Niezbyt często (występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, w tym spadek ciśnienia krwi i wstrząs)

Obrzęk alergiczny, w tym obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy)

Ospałość

Zwężenie dróg oddechowych (astma), w tym brak tchu (duszność)

Zapalenie żołądka, wrzód żołądka lub dwunastnicy (jelita) (z krwawieniem lub perforacją albo bez tych powikłań)

Zapalenie wątroby, żółtaczka

Pokrzywka

Obrzęk (zatrzymanie płynów w organizmie)

Bardzo rzadko (występuje u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

Zaburzenia wytwarzania czerwonych i białych ciałek krwi

Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne

Zaburzenia czucia (parestezje), zaburzenia pamięci, napady drgawkowe lub skurcze, lęk, drżenie, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niezwiązane z zakażeniem, zaburzenia smaku

Zaburzenia widzenia, niewyraźne lub podwójne widzenie

Szumy uszne, zaburzenia słuchu

Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca)

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zapalenie naczyń krwionośnych

Zapalenie płuc

Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy), w tym krwawienie bądź nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zaparcia

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenia przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki

Niewydolność wątroby

Wysypka skórna (w tym wyprysk i pęcherze), nadwrażliwość na światło, małe obszary krwawienia na skórze, ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka z tworzeniem się pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella), łysienie

Ostre zaburzenie czynności nerek (niewydolność nerek), krew w moczu (krwiomocz), białko w moczu (białkomocz), zespół nerczycowy (zatrzymanie płynów w organizmie i wydalanie dużej ilości białka w moczu), uszkodzenie tkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Informacje dotyczące leku Flectorgo

Wer. 2023-05

7

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Flectorgo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flectorgo

Substancją czynną leku jest diklofenak epolaminy.

Flectorgo, 12,5 mg:

Każda kapsułka miękka Flectorgo zawiera diklofenak w postaci diklofenaku epolaminy w dawce 15,38 mg, co odpowiada 12,5 mg diklofenaku potasowego.

Flectorgo, 25 mg:

Każda kapsułka miękka Flectorgo zawiera diklofenak w postaci diklofenaku epolaminy w dawce 30,76 mg, co odpowiada 25 mg diklofenaku potasowego.

Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki:
Makrogol 600, glicerol bezwodny, woda oczyszczona

Osłonka kapsułki:
Żelatyna, glicerol bezwodny, sorbitol ciekły częściowo odwodniony (E 420), hydroksypropylobetadeks, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flectorgo i co zawiera opakowanie

Flectorgo, 12,5 mg:
Przezroczysta, żółtawa, owalna żelatynowa kapsułka miękka o wielkości około 0,8 cm zawierająca nieznacznie lepki roztwór.

Flectorgo, 25 mg:
Przezroczysta, żółtawa, owalna żelatynowa kapsułka miękka o wielkości około 1 cm zawierająca nieznacznie lepki roztwór.

Kapsułki miękkie są pakowane w blistry.

Wielkość opakowań:
Flectorgo, 12,5 mg: 10, 20, 30 lub 40 kapsułek miękkich.
Flectorgo, 25 mg: 10, 20 lub 30 kapsułek miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Lodi, Włochy

Wer. 2023-05 Importer

IBSA Farmaceutici Italia srl

Adres: Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023