Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flegafortan, 1,6 mg/ml, syrop

Bromhexini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni u dorosłych i po upływie 3 dni u dzieci w wieku od 6 lat nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flegafortan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegafortan
3. Jak przyjmować lek Flegafortan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flegafortan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flegafortan i w jakim celu się go stosuje

Lek Flegafortan ma postać syropu. Zawiera substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, któryma działanie wykrztuśne, upłynniające wydzielinę z dróg oddechowych.

Lek Flegafortan ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli.

Lek Flegafortan wskazany jest:

• w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych przebiegających z utrudnionymwykrztuszaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej.

Jeśli po upływie 5 dni (u dorosłych) lub 3 dni (u dzieci w wieku od 6 lat) nie nastąpiła poprawa lubpacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegafortan

Kiedy nie przyjmować leku Flegafortan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, ponieważ lek może podrażniać błonę śluzową żołądka lub dwunastnicy i nasilać objawy choroby;
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegafortan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki. Nie należy stosować leku Flegafortan jednocześnie z lekamiprzeciwkaszlowymi oraz lekami zmniejszającymi ilość wydzieliny oskrzelowej;

Lek Flegafortan - informacje dla pacjentów

Podczas stosowania leku może wystąpić znaczne nasilenie wytwarzania wydzieliny oskrzelowej. Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegafortan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie wolno stosować leku Flegafortan u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Flegafortan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Flegafortan nie należy stosować z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego.

Lek Flegafortan należy stosować ostrożnie z:

• atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych;
• salicylanami i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, gdyż lek może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Jednoczesne stosowanie bromoheksyny z antybiotykami, takimi jak: oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycylina, amoksycylina, zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Flegafortan w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.

Lek Flegafortan zawiera sorbitol ciekły, niekrystalizujący, glikol propylenowy, metylu i propylu parahydroksybenzoesan, alkohol benzylowy, sód i kwas benzoesowy

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący

Lek zawiera 760 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne skutki uboczne.

Informacje o leku Flegafortan

Działanie przeczyszczające

Lek zawiera:

• Glikol propylenowy - 40,3 mg w każdym ml syropu
• Metylu i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne
• Alkohol benzylowy - 0,06 mg w każdym ml syropu
• Sód - 0,011 mg w każdym ml syropu
• Kwas benzoesowy - 0,000012 mg w każdym ml syropu

Jak przyjmować lek Flegafortan

Ten lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami:

• Dorośli i młodzież: 5 ml syropu 3 razy na dobę
• Dzieci od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu 3 razy na dobę

Leku Flegafortan nie należy stosować przed snem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Flegafortan

Nie należy przyjmować podwójnej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Lek ten może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane leku Flegafortan

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

• obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowejlub tkanki podśluzówkowej). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudnościw przełykaniu i oddychaniu;
• wstrząs anafilaktyczny (wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęk twarzy,ust lub gardła utrudniający oddychanie, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno,znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, zimne kończyny, utrata przytomności, zatrzymanie akcjiserca).

Mogą wystąpić poniżej opisane działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• reakcje nadwrażliwości;
• wysypka skórna, pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępującyobrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;
• bóle głowy, zawroty głowy, senność;
• obniżenie ciśnienia krwi;
• skurcz oskrzeli;
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespółStevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica);
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zgłaszaniedziałań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Flegafortan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować syropu, jeśli jest mętny.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące.

Lek Flegafortan - ważne informacje

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegafortan:

• Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek.
• 1 ml syropu zawiera 1,6 mg bromoheksyny chlorowodorku.
• 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420), glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), sacharyna sodowa (E954), aromat wiśniowy (glikol propylenowy, alkohol benzylowy, trietylu cytrynian, DL-kwas mlekowy, 4-metoksyacetofenon, 3-hydroksy-2-metylo-4-piron (maltol), aldehyd anyżowy, kwas benzoowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flegafortan i co zawiera opakowanie:

Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego syropu o charakterystycznym wiśniowym zapachu. Opakowanie leku to butelka ze szkła oranżowego typu III z zakrętką z PE, zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest łyżka miarowa z PP. Opakowanie zawiera 125 ml, 200 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Wytwórca:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16
Mortágua, 3450-232
Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5