Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Fluanxol, 3 mg, tabletki powlekane

Flupentixolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fluanxol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluanxol
3. Jak stosować lek Fluanxol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluanxol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fluanxol i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Fluanxol

Fluanxol zawiera substancję czynną flupentyksol. Fluanxol należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych również neuroleptykami).

Leki te działają na drogi przewodzenia nerwowego w określonych obszarach mózgu i pomagają w wyrównaniu pewnych zaburzeń równowagi chemicznej w mózgu, które odpowiadają za wystąpienie objawów choroby.

W jakich przypadkach stosowany jest Fluanxol

Fluanxol stosuje się w leczeniu schizofrenii.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluanxol

Kiedy nie stosować leku Fluanxol

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flupentyksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma zmniejszony poziom świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opiatami), zapaść krążeniowa, śpiączka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluanxol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek;

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (wymagana może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego);

jeśli u pacjenta występuje organiczny zespół mózgowy (stan chorobowy, który może się rozwinąćw wyniku zatrucia alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi);

jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka mogące predysponować do udaru (np. palenie papierosów, nadciśnienie);

jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia lub hipomagnezemia (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi) lub predyspozycje genetyczne do takich nieprawidłowości;

jeśli u pacjenta występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe;

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Fluanxol

Pacjenci dorosli

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne;
- jeśli pacjent jest bardziej pobudzony lub wykazuje podwyższoną aktywność ponieważ leki te mogą nasilać te działania;
- jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków takich jak ten wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Dzieci i młodzież

Fluanxol nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.

Inne leki i Fluanxol

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu poniżej wymienionych leków:

• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
• guanetydyny i podobnych leków (obniżających ciśnienie krwi);
• barbituranów (leków wywołujących senność);
• itd.

Fluanxol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Fluanxol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Fluanxol może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Fluanxol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Fluanxol nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka kobiecego.

Płodność

-USTAWIENIA MUSZĄ ZOSTAĆ ZAKOŃCZONE!-

Badania na zwierzętach i wpływ na płodność

Badania wykonane na zwierzętach wykazują, że Fluanxol wpływa na płodność. Pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po zastosowaniu leku Fluanxol. W takich sytuacjach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów.

Skład leku Fluanxol

Lek Fluanxol zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczową (E110). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Tabletki zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Fluanxol

Lek Fluanxol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się w różnych dawkach, których wielkość zależy od nasilenia choroby.

Zalecane dawki:

Dorośli:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 3 mg do 15 mg na dobę. Dawkę tę można stopniowo zwiększać do 30 mg na dobę. W niektórych przypadkach wymagane być może znaczne zwiększenie dawki. Dawka podtrzymująca zazwyczaj wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Pacjentom w podeszłym wieku zazwyczaj podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.

Specjalne grupy pacjentów:
Pacjentom z chorobami wątroby na ogół podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie zaleca się stosowania leku Fluanxol u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania leku:

Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie rozgryzać. W początkowym okresie leczenia Fluanxol zazwyczaj podaje się w dawkach podzielonych - 2 lub 3 razy na dobę. W leczeniu podtrzymującym Fluanxol można podawać w pojedynczej dawce, raz na dobę.

Czas trwania leczenia:

Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych, poprawę stanu zdrowia, podczas stosowania leku Fluanxol uzyskuje się po paru tygodniach. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak zaleci lekarz. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić. Nie wolno zmieniać dawki leku bez zasięgnięcia porady lekarza.

W razie podejrzenia przedawkowania leku Fluanxol

Jeśli podejrzewasz, że doszło do spożycia zbyt dużej liczby tabletek leku Fluanxol, natychmiast zgłoś się do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli nie masz dolegliwości. Zabierz ze sobą opakowanie leku Fluanxol.

Objawy przedawkowania:

• senność;
• utratę świadomości;
• zaburzenia ruchowe lub sztywność mięśni;
• drgawki;
• obniżenie ciśnienia tętniczego, słabe tętno, przyspieszenie akcji serca, bladość, niepokój;
• podwyższenie lub obniżenie temperatury;
• zmiany akcji serca w tym nieregularna lub zwolnienie akcji, gdy Fluanxol podawano w nadmiernie dużej dawce w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu na serce.

Pominięcie stosowania leku Fluanxol

Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze, nie stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Fluanxol

Nie przerywaj stosowania leku Fluanxol bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Fluanxol może powodować różne skutki uboczne. W przypadku wystąpienia opisanych objawów skontaktuj się z lekarzem. Możliwe działania niepożądane:

Niezbyt częste:

niezależne od woli rytmiczne ruchy warg i języka (dyskineza późna).

Bardzo rzadkie:

wysoka gorączka, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości (złośliwy zespół neuroleptyczny), żółtaczka, zakrzepy w żyłach.

Działania najczęstsze:

senność, akatyzja, hiperkineza, hipokineza, suchość w jamie ustnej.

Moje doświadczenia z lekiem Fluanxol

Zaburzenia ostrości widzenia (zaburzenia akomodacji), nieprawidłowe widzenie

Spłycenie i przyspieszenie oddechu (duszność)

Zwiększone wydzielanie śliny (ślinotok), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha (niestrawność), biegunka

Zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu

Nasilone pocenie się, świąd (swędzenie)

Ból mięśni

Zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała

Zmęczenie, uczucie osłabienia (astenia)

Bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego (osłabienie libido)

Niezbyt częste działania niepożądane:

Rzadkie działania niepożądane:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jak przechowywać lek Fluanxol

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluanxol
Substancją czynną leku jest flupentyksol.
Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg flupentyksolu w postaci dichlorowodorku flupentyksolu.

Inne składniki leku:
Rdzeń tabletki powlekanej: betadeks, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, uwodorniony olej roślinny, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki powlekanej: warstwa powlekająca otoczki: Opadry II 85F32719 Yellow: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, makrogol/PEG 3350, żelaza tlenek żółty (E172), talk, tytan dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), FD&C yellow#6/żółcień pomarańczowa (E110) lak aluminiowy; warstwa osłaniająca otoczki: makrogol/PEG6000.

Jak wygląda lek Fluanxol i co zawiera opakowanie

Fluanxol dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawce 3 mg.
Tabletki powlekane 3 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, ciemnożółte, z oznaczeniem FI.
Opakowanie zawiera 50 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach lub w pojemniku z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Valby
Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
ul. Marszałkowska 142
00-061 Warszawa
Tel.: + 48 22 626 93 00
Fax.: + 48 22 626 93 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6/6