Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flucinar N, (0,25 mg + 5 mg)/g, maść

(Fluocinoloni acetonidum + Neomycini sulfas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Flucinar N maść i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucinar N maść
3. Jak stosować lek Flucinar N maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flucinar N maść
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flucinar N maść i w jakim celu się go stosuje

Flucinar N w postaci maści jest lekiem do stosowania na skórę, zawiera substancje czynne fluocynolonu acetonid i neomycyny siarczan.

Fluocynolonu acetonid jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. Zastosowany na skórę wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne i obkurczające naczynia krwionośne.

Neomycyny siarczan jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania. Działa na tlenowe bakterie Gram-ujemne i niektóre bakterie Gram-dodatnie.

Wskazania do stosowania: () [dalsze wskazania]

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucinar N maść

Kiedy nie stosować leku Flucinar N maść: () [informacje o uczuleniu]

lekami. Jednakże należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, aby uniknąć ewentualnych interakcji.

Zastosowanie leku Flucinar N maść

- w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry,

- w trądziku zwykłym i różowatym,

- w zapaleniu skóry dookoła ust,

- w zapaleniach lub owrzodzeniach żylakowych,

- na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach,

- w nowotworach skóry,

- u dzieci w wieku poniżej 2 lat,

- w pieluszkowym zapaleniu skóry,

- w pierwszym trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Flucinaru N należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli po zastosowaniu leku Flucinar N maść wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Podczas długotrwałego stosowania leku lub stosowania na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności. Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, długotrwałego leczenia lekiem oraz stosowania u dzieci.

Jeśli nasilą się lub nie ustąpią objawy zakażenia w miejscu stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.

Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.

Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych teleangiektazji (poszerzenie żyłek i tętniczek), zapalenia skóry wokół ust nawet po krótkim stosowaniu.

Nie stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym. Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Istnieje możliwość wystąpienia alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe.

Z uwagi na ryzyko wchłaniania neomycyny do krwi, stosowanie leku na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub długotrwale, może spowodować uszkodzenie słuchu, z utratą słuchu włącznie oraz uszkodzenie nerek.

Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu.

Ryzyko uszkodzenia nerek i słuchu jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Lek może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków uszkadzających nerki i słuch.

Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do namnażania szczepów bakterii opornych na neomycynę oraz rozwoju alergii na neomycynę.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

U dzieci w wieku 2 lat i powyżej, stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności – raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze – przysadka – nadnercza, wystąpienia zespołu Cushinga oraz wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Lek Flucinar N maść a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów z innymi lekami. Jednakże należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, aby uniknąć ewentualnych interakcji.

pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ może to doprowadzić do znacznegoprzenikania substancji czynnych do organizmu.Pacjenci z zaburzeniami czynności wątrobyNie należy stosować maści na duże powierzchnie skóry oraz w długotrwałym leczeniu u pacjentów zzaburzeniami czynności wątroby.Dzieci i młodzieżDzieci i młodzież powinny stosować lek krótkotrwale i na małych powierzchniach skóry z powoduwiększego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu do dorosłych.Jeśli stosowanie leku powoduje przesuszenie skóry, należy przerwać leczenie do momentuoczyszczenia skóry. Jednakże nowe badania wskazują, że fluocynolon nie działa przeciwbólowo,ani przeciwzapalnie.Sposób podawaniaMaść Flucinar N należy stosować na skórę. Niewielką ilość leku wcierać w chore miejsce 2–3 razydziennie. Nie należy nakładać okłady z maści na chorobowo zmienioną skórę. Przez pierwsze 2–3tygodnie w leczeniu podstawowym zaleca się skracanie włosa do długości 1 mm, ściągnięcie paznokcii przemywanie skóry.Nie należy stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym). Na skórę twarzy niestosować dłużej niż 1 tydzień. W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż jedną tubę (15 g)maści.Jeśli zobaczysz jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (np. wysypki skórnej, świądu, obrzęku ust),przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.Pełny wykaz działań niepożądanych oraz przeciwwskazań do stosowania leku znajdziesz w ulotcedołączonej do opakowania.W każdym przypadku, zanim zastosujesz lek Flucinar N, skonsultuj się z lekarzem. To ważne, abyuniknąć ewentualnych powikłań i skutków ubocznych.

Informacje dotyczące stosowania leku Flucinar N maść

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Nie należy stosować maści u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy stosować maści u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności – raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. U dzieci nie stosować na skórę twarzy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Ze względu na zawartość fluocynolonu acetonidu, po długotrwałym stosowaniu leku lub stosowaniu na duże powierzchnie skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane miejscowe

Nieostre widzenie.

Działania niepożądane ogólnoustrojowe

Zmniejszenie odporności, zespół Cushinga, zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, hiperglikemia, cukromocz, nadciśnienie tętnicze, opóźnienie wzrostu, obrzęki, zahamowanie rozwoju (u dzieci).

* częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane leku Flucinar N maść

Ze względu na wchłanianie fluocynolonu acetonidu przez skórę możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania, aplikacji na duże powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym, a także u dzieci.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane, które są charakterystyczne dla fluocynolonu acetonidu. Ze względu na zawartość neomycyny lek zastosowany na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), może uszkadzać słuch (z utratą słuchu włącznie) lub spowodować uszkodzenie nerek.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży. U dzieci mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane w postaci zahamowania wzrostu i rozwoju.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Flucinar N maść

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flucinar N maść. Substancjami czynnymi leku są fluocynolonu acetonid i neomycyny siarczan. 1 g maści zawiera 0,25 mg fluocynolonu acetonidu i 5 mg neomycyny siarczanu. Pozostałe składniki to glikol propylenowy, parafina ciekła, lanolina, wazelina biała.

Jak wygląda lek Flucinar N maść i co zawiera opakowanie. Lek Flucinar N to lekko żółta, półprzezroczysta maść o charakterystycznym zapachu. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58–500 Jelenia Góra

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]