Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flucofast, 50 mg, kapsułki, twarde

Flucofast, 100 mg, kapsułki, twarde

Flucofast, 150 mg, kapsułki, twarde

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flucofast i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucofast
3. Jak stosować lek Flucofast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flucofast
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flucofast i w jakim celu się go stosuje

Flucofast należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.Lek Flucofast stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można gotakże stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczychsą drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu,
• kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego,
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida wykryte we krwi, narządach wewnętrznych(np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej,gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,
• zakażenia drożdżakowe narządów płciowych - zakażenia pochwy lub prącia,
• grzybice skóry - np. grzybica stóp (tak zwana „stopa atlety”), grzybica tułowia, pachwin,paznokci.

Lek Flucofast można stosować również w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,
• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowodziałającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

Zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida

zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła,

zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida, wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,

kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.

Cel stosowania leku Flucofast

Lek Flucofast można stosować również w celu:

• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucofast

Kiedy nie stosować leku Flucofast

• jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, na inne związki azolowe lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawami mogą byćswędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
• jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii),
• jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka),
• jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych),
• jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flucofast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,
• u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,
• u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu),

Flucofast a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki oddziałujące z flucofast

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Flucofast. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany:

• ryfampicyna, ryfabutyna, azytromycyna (antybiotyki do leczenia zakażeń),
• alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),
• amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),
• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),
• itd.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień. W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub stara się o dziecko, nie powinna przyjmować flukonazolu, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, powinna skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi serca, kości i (lub) mięśni.

Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400 – 800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest jasny.

Informacje o leku Flucofast

Nie należy stosować leku Flucofast u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Karmienie piersią można kontynuować po przyjęciu pojedynczej dawki leku Flucofast wynoszącej 200 mg lub mniej. Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania przez pacjentkę kilku dawek leku Flucofast.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Flucofast, 50 mg, zawiera laktozę jednowodną i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Flucofast, 100 mg

Flucofast, 100 mg, zawiera żółcień pomarańczową (E 110), laktozę jednowodną i sód. Lek może powodować reakcje alergiczne. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Flucofast, 150 mg

Flucofast, 150 mg, zawiera laktozę jednowodną i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Flucofast

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze. Dla dzieci, które nie mogą połknąć kapsułki i dla małych dzieci, u których konieczne jest precyzyjne dawkowanie w zależności od masy ciała, na rynku dostępny jest flukonazol w postaci syropu.

Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej. Dla dawek, których nie można uzyskać z pomocą kapsułek o tej mocy, na rynku dostępne są inne moce tego leku.

Dorośli

Wskazanie Dawkowanie

Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych 400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg. Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz opon mózgowych zaleci zakończenie leczenia. Leczenie kokcydioidomikozy 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie

Dawki Leku

konieczności dłużej. Czasami dawka możezostać zwiększona do 800 mg.

Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych 800 mg w pierwszej dobie, następniewywołanego przez drożdżaki Candida 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarzzaleci zakończenie leczenia.

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie,i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem następnie 100 mg do 200 mg do czasu, ażprotez zębowych lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej 50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do- dawka zależy od lokalizacji 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zalecizakończenie leczenia.

Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy ustnej

100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mgi gardła 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jestzwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych

Pojedyncza dawka 150 mg.

Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy

150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki(doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzieńprzez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jestzwiększone ryzyko nawrotów zakażenia).

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci

W zależności od miejsca zakażenia 50 mgraz na dobę, 150 mg raz w tygodniu,300 mg do 400 mg raz w tygodniu przez1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może byćkonieczne stosowanie do 6 tygodni,w zakażeniach paznokci leczenie należykontynuować do czasu zastąpienia staregopaznokcia przez nowy, niezakażony).

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym

(jeśli układ 200 mg do 400 mg raz na dobę, jeśliodpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje u pacjenta jest zwiększone ryzykoprawidłowo) nawrotów zakażenia.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie

Dawka dobowaZakażenia drożdżakowe błonśluzowych jamy ustnej 3 mg/kg mc. (w pierwszej dobie możnai gardła - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości podać dawkę 6 mg/kg mc.)i miejsca zakażenia

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub 6 do 12 mg/kg mc.drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci (jeśli 3 do 12 mg/kg mc.układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo)

Dawkowanie u dzieci w wieku do 4 tygodni życia

Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życiaTaka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc.co 48 godzin.

Dawkowanie leku Flucofast

Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia: Taka sama dawka co powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku: Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Sposób podawania

Lek może być stosowany niezależnie od posiłków.

Zalecenia dotyczące ewentualnego przedawkowania

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flucofast może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi
• opuchlizna powiek, twarzy lub ust
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flucofast i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Niepożądane działania leku Flucofast

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flucofast i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• zmęczenie,
• osłabienie mięśni,
• utratę apetytu,
• zmniejszenie masy ciała,
• ból brzucha.

Inne działania niepożądane:

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy,
• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty,
• zwiększenie wartości testów czynności wątroby,
• wysypka.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,
• zmniejszenie apetytu,
• bezsenność, senność,
• drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku,
• zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,
• ból mięśni,
• uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,
• czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,
• zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• drżenie,
• zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca,
• niewydolność wątroby,
• reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,
• wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flucofast

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flucofast

• Substancją czynną leku jest flukonazol. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 50 mg, 100 mg lub 150 mg flukonazolu.
• Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

Skład kapsułki:

Flucofast 50 mg i 150 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

Flucofast 100 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółcień pomarańczowa (E 110), błękit patentowy (E 131), erytrozyna (E 127).

Jak wygląda lek Flucofast i co zawiera opakowanie

Flucofast, 50 mg

Kapsułki twarde, zawierające białe granulki, o nieprzezroczystym kremowym denku i wieczku bez nadruku; rozmiar nr 3.

Opakowanie zawiera 7 lub 14 kapsułek.

Flucofast, 100 mg

Kapsułki twarde, zawierające białe granulki, o białym denku i ametystowym wieczku; rozmiar nr 2.

Opakowanie zawiera 7 lub 28 kapsułek.

Flucofast, 150 mg

Kapsułki twarde, zawierające białe granulki, o nieprzezroczystym kremowym denku i wieczku bez nadruku; rozmiar nr 1.

Opakowanie zawiera 1 lub 3 kapsułki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9