Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fluconazole Aurobindo, 50 mg, kapsułki, twarde

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fluconazole Aurobindo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluconazole Aurobindo
3. Jak przyjmować lek Fluconazole Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluconazole Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fluconazole Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

Fluconazole Aurobindo należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jestflukonazol.

Lek Fluconazole Aurobindo stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórczei można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeńgrzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli:

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu,
• kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego,
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np.serce, płuca) lub drogach moczowych,
• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej,gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,
• zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia,
• grzybice skóry – np. grzybica stóp (tak zwana ‘stopa atlety’), grzybica tułowia, pachwin,paznokci.

Lek Fluconazole Aurobindo można stosować również w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,
• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowodziałającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lubgardła,

Zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i kryptokokowe zapalenie opon mózgowych

Zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych.

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu. Lek Fluconazole Aurobindo można stosować również w celu:

• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluconazole Aurobindo

Kiedy nie przyjmować leku Fluconazole Aurobindo:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• Jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu w zaburzeń żołądka).
• Jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych).
• Jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fluconazole Aurobindo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,
• jeśli u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu),
• jeśli u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”.

Lek Fluconazole Aurobindo a inne leki:

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Fluconazole Aurobindo. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń),
• alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),
• amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),
• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze).

Leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi:

Warfaryna, indanedion lub podobne leki

Benzodiazepiny ułatwiające zasypianie lub uspakajające:

Midazolam, triazolam lub inne podobne leki

Leki stosowane w leczeniu padaczki:

Karbamazepina, fenytoina

Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia:

Nifedypina, isradypina, amlodypina, felodypina, losartan

Lek stosowany w leczeniu raka jajnika:

Olaparyb

Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepów:

Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus

Leki stosowane w leczeniu chorób nowotworowych:

Cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna)

Lek stosowany w leczeniu malarii:

Halofantryna

Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu:

Statyny (atorwastatyna, symwastatyna, fluwastatyna)

Lek przeciwbólowy:

Metadon

Niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ:

Celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak

Środki antykoncepcyjne:

Steroid:

Prednizolon

Leki stosowane u pacjentów z HIV:

Zydowudyna (AZT), sakwinawir

Leki przeciwcukrzycowe:

Chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd, tolbutamid

Lek stosowany w astmie:

Teofilina

Lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów:

Tofacytynib

Witamina A:

Lek stosowany w leczeniu mukowiscydozy:

Iwakaftor

Lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca:

Amiodaron

Lek o działaniu moczopędnym i obniżającym ciśnienie krwi:

Hydrochlorotiazyd

Przyjmowanie leku Fluconazole Aurobindo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Fluconazole Aurobindo, chyba że lekarz zaleci jego stosowanie. Karmienie piersią można kontynuować po przyjęciu pojedynczej dawki leku Fluconazole Aurobindo wynoszącej 150 mg. Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania przez pacjentkę kilku dawek leku Fluconazole Aurobindo

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Lek Fluconazole Aurobindo zawiera laktozę jednowodną, rodzaj cukru. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem, zanim zastosują ten lek.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Fluconazole Aurobindo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.

Instrukcja wyjmowania kapsułki z blistra:

Naciskanie na środkową część gniazda z kapsułką może spowodować zniekształcenie lub uszkodzeniekapsułki, jak pokazano na rysunku A. W celu uniknięcia takich uszkodzeń należy wyjmowaćkapsułkę, naciskając na końce gniazda z kapsułką tak, jak pokazano na rysunku B.

Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej:

Dorośli

Wskazanie: Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

Dawkowanie: 400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg

Wskazanie: Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

Dawkowanie: 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia

Wskazanie: Leczenie kokcydioidomikozy

Dawkowanie: 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg

(dalsze informacje o dawkowaniu)przypadkowego przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, drgawki, osłabienie, trudności w oddychaniu lub świadomości.

Dawkowanie leku Fluconazole Aurobindo

(w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony)

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym 200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę. Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie Dawka dobowa

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy 3 mg/kg mc. raz dziennie (w ustnej i gardła wywołane – dawka i długość pierwszej dobie można podać dawkę leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia 6 mg/kg mc.) Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub 6 do 12 mg/kg mc. raz dziennie drożdżakowe zakażenia narządaów wewnętrznych Zapobieganie nawrotom kryptokokowego 6 mg/kg mc. raz na dobę zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci 3 do 12 mg/kg mc.raz dziennie (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo)

Dawkowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia

Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg m.c. co 48 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia Ta sama dawka co powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg m.c. co 72 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występuja zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluconazole Aurobindo

Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przypadkowego przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, drgawki, osłabienie, trudności w oddychaniu lub świadomości.

Objawy przedawkowania leku Fluconazole Aurobindo

Przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Przerwanie przyjmowania leku Fluconazole Aurobindo. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dotyczy to również innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Jeśli wystąpi którychkolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

• nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,
• opuchlizna powiek, twarzy lub ust,
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty,
• wysypka na skórze,
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

Lek Fluconazole Aurobindo może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

• uczucie zmęczenia,
• utratę apetytu,
• wymioty,
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białkówki oka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Aurobindo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane leku Fluconazole Aurobindo

Działania często występujące:

• uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka

Rzadko występujące działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami
• czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi
• zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi)
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• drżenie
• zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca
• niewydolność wątroby
• reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry
• wypadanie włosów

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

Reakcje nadwrażliwości, obrazujące się wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, wzrostem liczby pewnego podtypu krwinek białych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

Jak przechowywać lek Fluconazole Aurobindo

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluconazole Aurobindo Substancją czynną leku jest flukonazol Każda kapsułka zawiera 50 mg flukonazolu.

Informacje o leku Fluconazole Aurobindo

Skład leku:

Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, sodu laurylosiarczan, krzemionkę koloidalną bezwodną i magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki zawiera: tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan i żelatynę.

Tusz zawiera: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek żółty.

Opis leku:

Kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „4”, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem, z nadrukiem „FL” na białym lub prawie białym nieprzezroczystym wieczku kapsułki i „50” na białym lub prawie białym nieprzezroczystym korpusie kapsułki, wykonanym żółtym tuszem.

Opakowanie leku:

Kapsułki leku Fluconazole Aurobindo są dostępne w następujących opakowaniach:

• Blistry przezroczyste PVC/PVDC/Aluminium
• 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 kapsułek.
• Butelka HDPE
• 30 i 1000 kapsułek.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny: Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Wytwórca: APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700 – 487 Amadora
Portugalia

Informacje o dopuszczeniu do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: Fluconazol “Aurobindo”
• Niemcy: Fluconazol Aurobindo 50 mg Hartkapseln
• Włochy: Fluconazolo Aurobindo 50 mg capsule rigide
• Holandia: Fluconazol Aurobindo 50 mg, capsules
• Polska: Fluconazole Aurobindo
• Portugalia: Fluconazol Aurobindo 50 mg cápsulas duras
• Rumunia: Fluconazol Aurobindo 50 mg capsule
• Hiszpania: Fluconazol Aurobindo 50 mg cápsulas duras
• Szwecja: Fluconazol Aurobindo 50 mg kapslar, hårda
• Wielka Brytania: Fluconazole 50 mg capsules, hard

Data zatwierdzenia ulotki: