Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji

flukonazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fluconazole B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole B. Braun
3. Jak stosować lek Fluconazole B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluconazole B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fluconazole B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Lek Fluconazole B. Braun należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną leku jest flukonazol.

Flukonazol stosuje się w celu leczenia zakażeń powodowanych przez grzyby, może być też stosowany jako profilaktyka zakażeń drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek pacjentowi w celu leczenia następujących typów zakażeń grzybiczych:

• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – zakażenie grzybicze mózgu.
• Kokcydiomykoza – choroba układu oddechowego.
• Zakażenia powodowane przez drożdżaki Candida i występujące w krwiobiegu, narządach ciała (np. w sercu, płucach) lub układzie moczowym.
• Pleśniawki błon śluzowych – zakażenia obejmujące błony wyścielające jamę ustną i gardło oraz zapalenie wywołane przez ucisk protezy dentystycznej.

Pacjent może też otrzymywać lek Fluconazole B. Braun w celu:

• zapobieżenia nawrotowi kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych,
• zapobieżenia nawrotowi pleśniawek błon śluzowych,
• zapobieżenia zakażeniom spowodowanym przez drożdżaki Candida (jeżeli układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek pacjentowi w celu leczenia następujących typów zakażeń grzybiczych:

• Pleśniawki błon śluzowych – zakażenia obejmujące błony wyścielające jamę ustną i gardło, oraz zapalenie wywołane przez ucisk protezy dentystycznej.
• Zakażenia powodowane przez drożdżaki Candida i występujące w krwiobiegu, narządach ciała (np. w sercu, płucach) lub układzie moczowym.
• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – zakażenie grzybicze mózgu.

Pacjent może też otrzymywać lek Fluconazole B. Braun w celu:

• zapobieżenia zakażeniom spowodowanym przez drożdżaki Candida (jeżeli układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony i nie działa prawidłowo),
• zapobieżenia nawrotowi kryptokokowego zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,

Kiedy nie stosować leku Fluconazole B. Braun:

Jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, inne leki przyjmowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.

Jeśli pacjent przyjmuje astemizol lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu uczuleń),

Jeśli pacjent przyjmuje cisapryd (stosowany w leczeniu rozstroju żołądka),

Jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),

Jeśli pacjent przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca),

Jeśli pacjent przyjmuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Fluconazole B. Braun należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami,
• pacjent ma chorobę serca, włącznie z zaburzeniami rytmu serca,
• pacjent ma nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi,
• u pacjenta wystąpią poważne reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry) lub trudności z oddychaniem,
• u pacjenta wystąpią objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy gruczoły nadnerczy nie wytarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, spadek masy ciała, ból brzucha),
• u pacjenta po zastosowaniu leku Fluconazole B. Braun kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej,
• zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego.

Inne leki i Fluconazole B. Braun

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje astemizol lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu uczuleń), cisapryd (stosowany w leczeniu rozstroju żołądka), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), bowiem nie należy przyjmować tych leków razem z lekiem Fluconazole B. Braun (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluconazole B. Braun”).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Fluconazole B. Braun. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy się upewnić, że lekarz o tym wie:

• ryfampicyna, ryfabutyna lub azytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako wyprysk atopowy),
• alfentanyl, fentanyl (środki znieczulające),
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca – arytmii),
• amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne),
• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),
• leki rozcieńczające krew w celu zapobieżenia powstawania skrzepów (warfaryna lub podobne leki),
• pochodne benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane jako leki nasenne lub przeciwlękowe.

Informacje o leku

Interakcje leków

Strona 3 z 9

03084.0BN0320J15

• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• nifedypina, isradypina, amlodypina, felodypina, werapamil, hydrochlorotiazyd (diuretyk) i losartan (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi)
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika)
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepu)
• cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów
• halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii)
• statyny (atorwastatyna, simwastatyna, fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia wysokiego poziomu cholesterolu
• metadon (lek przeciwbólowy)
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesterydowe leki przeciwzapalne, NLPZ)
• doustne środki antykoncepcyjne
• prednizon (steryd)
• zydowudyna, znana też jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z zakażeniem HIV)
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• tolwaptan stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w celu spowolnienia pogarszania się czynności nerek
• witamina A (suplement diety)
• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy)
• ibrutynib (stosowany w leczeniu raka krwi)
• lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.

W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Fluconazole B. Braun, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, powinna skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko wad wrodzonych serca, kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.

Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400–800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest jasny.

Można nadal karmić piersią po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg flukonazolu.

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki flukonazolu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przy prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn należy wziąć pod uwagę, że niekiedy mogą wystąpić zawroty głowy lub napady padaczkowe.

Lek Fluconazole B. Braun zawiera sód

Lek zawiera 177 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 50 ml butelce. Odpowiada to 8,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Informacje o leku Fluconazole B. Braun

Strona 4 z 9

03084.0BN0320J15

Lek zawiera 354 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 100 ml butelce. Odpowiada to 17,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 709 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 200 ml butelce. Odpowiada to 35,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Fluconazole B. Braun

Lek ten podawany będzie przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci powolnego wstrzyknięcia (kroplówki) do żyły. Lek Fluconazole B. Braun dostarczany jest w postaci roztworu. Roztwór ten nie będzie dodatkowo rozcieńczany. Więcej informacji dla personelu medycznego znajduje się na końcu ulotki.

Typowe dawki tego leku stosowane w różnych zakażeniach podane są poniżej. Jeśli pacjent nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Fluconazole B. Braun, powinien spytać o to lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli

Wskazanie do stosowania:

Dawka:

• Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
• 400 mg w pierwszym dniu, a następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6-8 tygodni lub w razie potrzeby dłużej. Niekiedy dawka może być zwiększona do 800 mg.

Profilaktyka stosowania leku Fluconazole B. Braun

Strona 5 z 9
03084.0BN0320J15
rdzeniowych lub wewnętrzne zakażenia grzybicze
spowodowane przez drożdżaki Candida

Profilaktyka nawrotu kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych

6 mg na kg masy ciała raz na dobę

Profilaktyka zakażeń spowodowanych przez drożdżaki Candida

(jeżeli układ odpornościowy dziecka jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
3 mg do 12 mg na kg masy ciała raz na dobę

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
-
Taka sama dawka jak powyżej, lecz podawana co 2 dni. Dawka maksymalna to 12 mg na kilogram masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni

Taka sama dawka jak powyżej, lecz podawana co 3 dni. Dawka maksymalna to 12 mg na kilogram masy ciała co 72 godziny.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Należy stosować zwykłą dawkę dla dorosłych, chyba że pacjent ma problemy z nerkami.

Stosowanie u pacjentów z problemami dotyczącymi nerek

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od stanu czynności nerek pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluconazole B. Braun

Jeżeli pacjent obawia się, że mógł otrzymać zbyt dużą dawkę leku Fluconazole B. Braun, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Objawy możliwego przedawkowania obejmują słyszenie, widzenie, odczuwanie lub myślenie o nieistniejących rzeczach (omamy i zachowania paranoidalne).

Pominięcie zastosowania dawki leku Fluconazole B. Braun

Ponieważ lek ten jest podawany pod ścisłym nadzorem lekarza, jest mało prawdopodobne, aby doszło do pominięcia dawki. Jednakże jeżeli pacjent uważa, że pominięto dawkę, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

U nielicznych pacjentów występują reakcje alergiczne, jednakże poważne reakcje alergiczne są rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów). Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza:

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, duszności lub ucisku w klatce piersiowej,
• obrzęk powiek, twarzy i/lub warg,
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwona swędząca wysypka,
• wysypka skórna,
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstającymi pęcherzami (może się pojawić w ustach i na języku).

Informacje o leku Fluconazole B. Braun

Strona 6 z 9
03084.0BN0320J15

Lek Fluconazole B. Braun 2 mg/ml może wywrzeć niepożądane działanie na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:

• zmęczenie
• utratę apetytu
• wymioty
• zażółcenie skóry i/lub białek oczu (żółtaczka)

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole B. Braun i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane:

Ponadto, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych ulegnie nasileniu lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działanie niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• dyskomfort żołądkowy, biegunka, mdłości, wymioty
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby z krwi
• wysypka

Niebyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co powoduje bladość skóry, oraz osłabienie lub duszność
• zmniejszenie apetytu
• niemożność spania, senność
• napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie wirowania, uczucie kłucia lub mrowienie, drętwienie, zmiany odczuwanego smaku
• zaparcia, niestrawność, gazy, suchość ust
• ból mięśni
• uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i/lub oczu (żółtaczka)
• bąble, pęcherze na skórze (pokrzywka), swędzenie, zwiększona potliwość
• męczliwość, złe samopoczucie, gorączka

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek, które chronią przed zakażeniami oraz płytek krwi (krwinek hamujących krwawienia)
• czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane przez małą liczbę płytek krwi, zmiany liczby innych krwinek
• zmiany składu chemicznego krwi (wysoki poziom cholesterolu i tłuszczów we krwi)
• drżenie
• małe stężenie potasu we krwi
• nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram), zmiany częstości lub rytmu pracy serca
• niewydolność wątroby
• reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie) obejmujące rozległa wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skory, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i/lub twarzy
• wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301.

Strona 7 z 9

03084.0BN0320J15

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: .