Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji

flukonazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fluconazole B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole B. Braun
3. Jak stosować lek Fluconazole B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluconazole B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fluconazole B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Lek Fluconazole B. Braun należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną leku jest flukonazol.

Flukonazol stosuje się w celu leczenia zakażeń powodowanych przez grzyby, może być też stosowany jako profilaktyka zakażeń drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek pacjentowi w celu leczenia następujących typów zakażeń grzybiczych:

• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – zakażenie grzybicze mózgu.
• Kokcydiomykoza – choroba układu oddechowego.
• Zakażenia powodowane przez drożdżaki Candida i występujące w krwiobiegu, narządach ciała (np. w sercu, płucach) lub układzie moczowym.
• Pleśniawki błon śluzowych – zakażenia obejmujące błony wyścielające jamę ustną i gardło oraz zapalenie wywołane przez ucisk protezy dentystycznej.

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek pacjentowi w celu leczenia następujących typów zakażeń grzybiczych:

• Pleśniawki błon śluzowych – zakażenia obejmujące błony wyścielające jamę ustną i gardło, oraz zapalenie wywołane przez ucisk protezy dentystycznej.
• Zakażenia powodowane przez drożdżaki Candida i występujące w krwiobiegu, narządach ciała (np. w sercu, płucach) lub układzie moczowym.
• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – zakażenie grzybicze mózgu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole B. Braun

Kiedy nie stosować leku Fluconazole B. Braun:

Jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, inne leki przyjmowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.

Jeśli pacjent przyjmuje astemizol lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu uczuleń).

Jeśli pacjent przyjmuje cisapryd (stosowany w leczeniu rozstroju żołądka).

Jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).

Jeśli pacjent przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca).

Jeśli pacjent przyjmuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Fluconazole B. Braun należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami,
• pacjent ma chorobę serca, włącznie z zaburzeniami rytmu serca,
• pacjent ma nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi,
• u pacjenta wystąpią poważne reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry) lub trudności z oddychaniem,
• u pacjenta wystąpią objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy gruczoły nadnerczy nie wytarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, spadek masy ciała, ból brzucha),
• u pacjenta po zastosowaniu leku Fluconazole B. Braun kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej,
• zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego.

Inne leki i Fluconazole B. Braun:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje astemizol lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu uczuleń), cisapryd (stosowany w leczeniu rozstroju żołądka), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), bowiem nie należy przyjmować tych leków razem z lekiem Fluconazole B. Braun (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluconazole B. Braun”).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Fluconazole B. Braun. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy się upewnić, że lekarz o tym wie:

• ryfampicyna, ryfabutyna lub azytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
• abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako wyprysk atopowy)
• alfentanyl, fentanyl (środki znieczulające)
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca – arytmii)
• amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne)
• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze)
• leki rozcieńczające krew w celu zapobieżenia powstawania skrzepów (warfaryna lub podobne leki)
• pochodne benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane jako leki nasenne lub przeciwlękowe

Strona 3 z 9

03084.0BN0320J15

Leki, które mogą oddziaływać z Fluconazole B. Braun:

• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przy prowadzeniu pojazdów

Lek Fluconazole B. Braun zawiera sód

Lek zawiera 177 mg sodu

Strona 4 z 9

03084.0BN0320J15

Lek zawiera 354 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 100 ml butelce. Odpowiada to 17,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 709 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 200 ml butelce. Odpowiada to 35,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Fluconazole B. Braun

Lek ten podawany będzie przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci powolnego wstrzyknięcia (kroplówki) do żyły. Lek Fluconazole B. Braun dostarczany jest w postaci roztworu. Roztwór ten nie będzie dodatkowo rozcieńczany. Więcej informacji dla personelu medycznego znajduje się na końcu ulotki.

Typowe dawki tego leku stosowane w różnych zakażeniach podane są poniżej. Jeśli pacjent nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Fluconazole B. Braun, powinien spytać o to lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli

Wskazanie do stosowania
Dawka
Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
400 mg w pierwszym dniu, a następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6-8 tygodni lub w razie potrzeby dłużej. Niekiedy dawka może być zwiększona do 800 mg.

Profilaktyka nawrotu kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
200 mg raz na dobę przez okres wskazany przez lekarza

Leczenie kokcydiomykozy
200 mg do 400 mg raz na dobę przez okres od 11 do 24 miesięcy lub w razie potrzeby dłużej. Niekiedy dawka może być zwiększona do 800 mg.

Leczenie wewnętrznych zakażeń grzybiczych spowodowanych przez drożdżaki Candida
800 mg w pierwszym dniu, a następnie 400 mg raz na dobę przez okres wskazany przez lekarza

Leczenie zakażeń grzybiczych obejmujących błony wyścielające jamę ustną i gardło wywołanych przez ucisk protezy dentystycznej
200 mg do 400 mg w pierwszym dniu, a następnie 100 mg do 200 mg raz na dobę przez okres wskazany przez lekarza

Leczenie pleśniawek błon bluzowych – dawka zależy od lokalizacji zakażenia
50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni (przez okres wskazany przez lekarza)

Profilaktyka zakażeń błon śluzowych wyścielających jamę ustną i gardło
100 mg do 200 mg raz na dobę; lub 200 mg 3 razy na tydzień w okresie zagrożenia zakażeniem

Profilaktyka zakażeń spowodowanym przez drożdżaki Candida (jeżeli układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
200 mg do 400 mg raz na dobę w okresie zagrożenia zakażeniem

Profilaktyka zakażeń

Strona 5 z 9

03084.0BN0320J15

Rdzeniowych lub wewnętrzne zakażenia grzybicze spowodowane przez drożdżaki Candida

Profilaktyka nawrotu kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych

6 mg na kg masy ciała raz na dobę

Profilaktyka zakażeń spowodowanych przez drożdżaki Candida (jeżeli układ odpornościowy dziecka jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

3 mg do 12 mg na kg masy ciała raz na dobę

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

Taka sama dawka jak powyżej, lecz podawana co 2 dni. Dawka maksymalna to 12 mg na kilogram masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

Taka sama dawka jak powyżej, lecz podawana co 3 dni. Dawka maksymalna to 12 mg na kilogram masy ciała co 72 godziny.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Należy stosować zwykłą dawkę dla dorosłych, chyba że pacjent ma problemy z nerkami.

Stosowanie u pacjentów z problemami dotyczącymi nerek

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od stanu czynności nerek pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluconazole B. Braun

Jeżeli pacjent obawia się, że mógł otrzymać zbyt dużą dawkę leku Fluconazole B. Braun, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Objawy możliwego przedawkowania obejmują słyszenie, widzenie, odczuwanie lub myślenie o nieistniejących rzeczach (omamy i zachowania paranoidalne).

Pominięcie zastosowania dawki leku Fluconazole B. Braun

Ponieważ lek ten jest podawany pod ścisłym nadzorem lekarza, jest mało prawdopodobne, aby doszło do pominięcia dawki. Jednakże jeżeli pacjent uważa, że pominięto dawkę, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

U nielicznych pacjentów występują reakcje alergiczne, jednakże poważne reakcje alergiczne są rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów). Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza:

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, duszności lub ucisku w klatce piersiowej,
• obrzęk powiek, twarzy i/lub warg,
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwona swędząca wysypka,
• wysypka skórna,
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstającymi pęcherzami (może się pojawić w ustach i na języku).

Strona 6 z 9

03084.0BN0320J15

Lek Fluconazole B. Braun 2 mg/ml może wywrzeć niepożądane działanie na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:

• zmęczenie,
• utratę apetytu,
• wymioty,
• zażółcenie skóry i/lub białek oczu (żółtaczka).

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole B. Braun i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane:

Ponadto, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych ulegnie nasileniu lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działanie niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• dyskomfort żołądkowy, biegunka, mdłości, wymioty,
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby z krwi,
• wysypka.

Niebyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co powoduje bladość skóry, oraz osłabienie lub duszność,
• zmniejszenie apetytu,
• niemożność spania, senność,
• napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie wirowania, uczucie kłucia lub mrowienie, drętwienie, zmiany odczuwanego smaku,
• zaparcia, niestrawność, gazy, suchość ust,
• ból mięśni,
• uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i/lub oczu (żółtaczka),
• bąble, pęcherze na skórze (pokrzywka), swędzenie, zwiększona potliwość,
• męczliwość, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek, które chronią przed zakażeniami oraz płytek krwi (krwinek hamujących krwawienia),
• czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane przez małą liczbę płytek krwi, zmiany liczby innych krwinek,
• zmiany składu chemicznego krwi (wysoki poziom cholesterolu i tłuszczów we krwi),
• drżenie,
• małe stężenie potasu we krwi,
• nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram), zmiany częstości lub rytmu pracy serca,
• niewydolność wątroby,
• reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie) obejmujące rozległa wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skory, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i/lub twarzy,
• wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301

Strona 7 z 9

03084.0BN0320J15

Fax: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Fluconazole B. Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na kartoniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Lek ten należy zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu pojemnika.

Do użycia nadaje się wyłącznie roztwór niezawierający cząstek stałych. Nie stosować, jeśli butelka jest uszkodzona.

Butelki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Po zużyciu należy zutylizować butelki i wszelką pozostałą zawartość.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluconazole B. Braun

- Substancją czynną leku jest flukonazol.

Każdy ml zawiera 2 mg flukonazolu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fluconazole B. Braun i co zawiera opakowanie

Lek Fluconazole B. Braun jest przezroczystym bezbarwnym roztworem wyżej wymienionych składników w wodzie.

Dostępny jest w polietylenowych butelkach zawierających 50 ml, 100 ml lub 200 ml.

Wielkość opakowania: opakowania po 10, 20 lub 50 butelek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen Niemcy

Adres pocztowy: 34209 Melsungen

Informacje o produkcie Fluconazole B. Braun

Producent:

B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
Hiszpania

Dopuszczenie do obrotu:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria: Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung
• Belgia: Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oplossing voor infusie
• Dania: Fluconazole "B. Braun" 2 mg/ml

Data ostatniej aktualizacji:

2024-02-22

Informacje dla personelu medycznego:

Infuzje dożylne powinny być podawane z szybkością nieprzekraczającą 10 ml/minutę. Produkt Fluconazole B. Braun w postaci roztworu do infuzji zawiera chlorek sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9%); na każde 200 mg flukonazolu (butelka 100 ml) przypada po 15 mmol jonów Na+ i Cl-. Ponieważ produkt Fluconazole B. Braun dostępny jest jako rozcieńczony roztwór chlorku sodu, u pacjentów wymagających ograniczenia podaży sodu lub płynów należy zwrócić uwagę na szybkość podawania infuzji.

Zgodność z innymi roztworami:

Produkt Fluconazole B. Braun 2 mg/ml jest zgodny z następującymi roztworami:
a) roztwór glukozy do infuzji 200 mg/ml (jeśli jest dostępny)
b) roztwór Ringera do infuzji

Strona 9 z 9 03084.0BN0320J15

Flukonazol może być podawany przez założony przewód do wlewów razem z wyżej wymienionymi płynami. Nie zaleca się mieszania przed wlewem z innymi produktami leczniczymi, chociaż nie zaobserwowano swoistych niezgodności.

Roztwór do infuzji przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Produkt leczniczy należy użyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu opakowania.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną mieszanin z roztworami wymienionymi poniżej przez 72 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy rozcieńczyć bezpośrednio przed użyciem. Jeśli roztwór nie zostanie użyty bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za jego przechowywanie i warunki przed użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Rozcieńczenie musi być przeprowadzone w warunkach aseptycznych. Przed użyciem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera cząsteczek stałych ani przebarwień. Do użycia nadaje się wyłącznie roztwór niezawierający cząstek stałych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

W celu uzyskania wyczerpujących informacji na temat tego produktu leczniczego należy zapoznać się z treścią charakterystyki produktu leczniczego.