Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fluconazole Kabi, 2 mg/mL, roztwór do infuzji

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fluconazole Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole Kabi
3. Jak stosować Fluconazole Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluconazole Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Fluconazole Kabi i w jakim celu się go stosuje

Fluconazole Kabi należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.

Fluconazole Kabi jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby oraz w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki szczepu Candida.

Pacjenci dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu;
• kokcydioidomykoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego;
• zakażenia wywołane przez grzyby Candida, wykryte w układzie krwionośnym, narządach (np. serce, płuca) lub układzie moczowym;
• pleśniawki błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych z noszeniem protezy zębowej.

Fluconazole Kabi można stosować również w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych;
• zapobiegania nawrotom zakażeń grzybiczych błony śluzowej jamy ustnej;
• zapobiegania zakażeniom grzybiczym wywoływanym przez grzyby Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:

• pleśniawki błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej lub gardła;
• zakażenia wywołane przez grzyby Candida, wykryte w układzie krwionośnym, narządach (np. serce, płuca) lub układzie moczowym;
• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.

Fluconazole Kabi - informacje na temat stosowania leku

1. Zastosowanie leku

Fluconazole Kabi można stosować również w celu:

• zapobiegania zakażeniom grzybiczym wywoływanym przez grzyby Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo);
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole Kabi

Kiedy nie stosować leku Fluconazole Kabi

Jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).

Jeśli pacjent stosuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka).

Jeśli pacjent stosuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń umysłowych).

Jeśli pacjent stosuje chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluconazole Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu we krwi;

I inne informacje.

Fluconazole Kabi a inne leki

Istnieją również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Fluconazole Kabi. Należy się upewnić, żelekarz wie o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowaniedawki lub monitorowanie celem sprawdzenia, czy leki nadal wykazują przewidywaną skuteczność:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
• abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako wyprysk atopowy);
• alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające);
• amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne);
• itd.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przedzajściem w ciążę, odczekała tydzień.

W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowaniaodpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.

Fluconazole Kabi - Informacje dotyczące stosowania

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna stosować leku Fluconazole Kabi, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, powinna skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie podczas ciąży

Flukonazol stosowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Flukonazol stosowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wystąpienia wad wrodzonych serca, kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.

Przypadki wad wrodzonych

Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400-800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami jest niepewny.

Karmienie piersią

Po zastosowaniu pojedynczej dawki 150 mg leku Fluconazole Kabi można kontynuować karmienie piersią. Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka stosuje wielokrotne dawki leku Fluconazole Kabi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę sporadycznie występujące zawroty głowy lub drgawki.

Zawartość sodu w leku

Fluconazole Kabi zawiera sód (sól). Ten lek zawiera 88,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 25 mL. Odpowiada to 4,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Jeśli pacjent przez dłuższy czas musi codziennie stosować Fluconazole Kabi, zwłaszcza gdy zalecono mu dietę o niskiej zawartości soli, powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować Fluconazole Kabi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecenia dla personelu medycznego

Ten lek podaje lekarz lub pielęgniarka w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (infuzji). Fluconazole Kabi jest dostarczany w postaci roztworu. Lek nie będzie następnie rozcieńczany. Szczegółowe informacje dla personelu medycznego zamieszczono na końcu ulotki.

Zalecane dawkowanie dla pacjentów dorosłych

Dawkowanie:
- 400 mg w trakcie pierwszej doby, następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.
- Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych: 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
- Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

Dawkowanie leku przeciwgrzybicznego

PT/H/2243/001/IB/IA/030+033

Dawki dla dorosłych

Leczenie grzybiczych zakażeń układu oddechowego:

200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub dłużej, z możliwością zwiększenia do 800 mg.

Leczenie kokcydioidomykozy:

800 mg w trakcie pierwszej doby, następnie 400 mg raz na dobę do czasu zalecenia zakończenia leczenia przez lekarza.

Dawki dla dzieci

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat:

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci w wieku do 11 lat:

Maksymalna dawka wynosi 400 mg na dobę, ustalana na podstawie masy ciała dziecka.

Wskazania i dawki dla dzieci

Zakażenia błon śluzowych jamy ustnej i gardła:

Dawka zależna od ciężkości i lokalizacji zakażenia: 3 mg/kg mc. raz na dobę, z możliwością podania 6 mg/kg mc. w trakcie pierwszej doby.

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych:

6 mg do 12 mg/kg mc. raz na dobę.

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych:

6 mg/kg mc. raz na dobę.

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez Candida u dzieci:

3 mg do 12 mg/kg mc. raz na dobę.

Niemowlęta w różnych przedziałach wiekowych:

Różne dawki, podawane według specjalnych zaleceń lekarza.

Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. W razie wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

PT/H/2243/001/IB/IA/030+033

6. Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u pacjentów dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zalecić zmianę dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluconazole Kabi

Jeśli pacjent jest przekonany, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Fluconazole Kabi, powinien niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Do objawów potencjalnego przedawkowania można zaliczyć zaburzenia słuchu, widzenia, odczucia i myślenie o rzeczach nierealnych (omamy i zachowania paranoidalne).

Pominięcie zastosowania leku Fluconazole Kabi

Ponieważ lek ten stosowany jest pod ścisłą kontrolą lekarską, jest mało prawdopodobne, aby dawka została pominięta. Jednakże, jeśli pacjent przypuszcza, że dawka została pominięta, powinien poinformować lekarza lub farmaceutę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednakże ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. W przypadku wystąpienia którychkolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wysypka na skórze.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi;
• opuchlizna powiek, twarzy lub ust;
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Kabi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Fluconazole Kabi może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wymioty.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

Działania niepożądane leku Fluconazole Kabi

Objawy często występujące:

• uczucie zmęczenia
• utrata apetytu
• zażółcenia skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)

Działania niepożądane mogące wystąpić:

Niezbyt często występujące:

drgawki

Rzadko występujące:

zmniejszenie liczby białych komórek krwi

powstawanie siniaków i krwawień

nagła gorączka

ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące:

• ból głowy
• ból brzucha, biegunka, mdłości
• zwiększenie wartości testów czynności wątroby
• wysypka

Niezbyt często występujące:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• bezsenność, senność
• zawroty głowy, uczucie wirowania
• zaparcia, niestrawność

Rzadko występujące:

• czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry
• zmiany parametrów biochemicznych krwi
• drżenie

Częstość nieznana, ale mogą również wystąpić inne działania niepożądane.

Objawy niepożądane

reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, zespół DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Kabi i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Fluconazole Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Worki (freeflex )
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie zamrażać.

Butelki (KabiPac®)
Nie zamrażać.

Lek należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu pojemnika.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera widoczne cząstki stałe. Nie stosować, jeśli butelka lub worek są uszkodzone.

Lek przeznaczony do jednorazowego użycia. Raz użyte butelki, worki i wszelkie niewykorzystane resztki leku należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacje o leku Fluconazole Kabi

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluconazole Kabi

• Substancją czynną leku jest flukonazol.
• Każdy mL zawiera 2 mg flukonazolu.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań oraz sodu wodorotlenek i kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda Fluconazole Kabi i co zawiera opakowanie

• Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.
• Wielkości opakowań:
  • 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 lub 60 butelek lub worków po 50 mL, zawierających 100 mg flukonazolu.
  • 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 lub 60 butelek lub worków po 100 mL, zawierających 200 mg flukonazolu.
  • 1, 10, 20, 25, 30 lub 40 butelek lub worków po 200 mL, zawierających 400 mg flukonazolu.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca

Butelki (KabiPac )
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

Worki (freeflex )
Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart
F-27400 Louviers
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Belgia - Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
• Czechy - Fluconazol Kabi
• Dania - Fluconazol Fresenius Kabi
• Finlandia - Fluconazol Fresenius Kabi
• Francja - Fluconazole Kabi 2 mg/ml
• Grecja - Fluconazole/Kabi 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
• Hiszpania - Fluconazol Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
• Holandia - Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie

Informacje o leku Fluconazole Kabi

PT/H/2243/001/IB/IA/030+033

Kraje dostępności:

• Luksemburg
• Malta
• Niemcy
• Polska
• Portugalia
• Rumunia
• Słowacja
• Szwecja
• Węgry
• Włochy
• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.03.2024 r.

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Infuzję dożylną należy podawać z szybkością nieprzekraczającą 10 mL/minutę. Fluconazole Kabi zawiera 9 mg/mL (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. Każde 200 mg (100 mL roztworu do infuzji) zawiera 15 mmol jonów sodowych i chlorkowych. Fluconazole Kabi jest dostępny w postaci rozcieńczonej roztworem chlorku sodu, więc u pacjentów kontrolujących podaż sodu i płynów należy zwrócić uwagę na szybkość podawania roztworu.

Flukonazol roztwór do infuzji dożylnej jest zgodny z poniżej wymienionymi roztworami do infuzji:

• 20% roztwór dekstrozy;
• płyn Ringera;
• płyn Ringera z mleczanami;
• roztwór chlorku potasu w 5% roztworze dekstrozy;
• 4,2% roztwór dwuwęglanu sodu;
• 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu.

Flukonazol może być podawany przez istniejący dostęp dożylny z jednym z wyżej wymienionych roztworów. Mimo braku specyficznych niezgodności nie zaleca się mieszania flukonazolu z innymi lekami przed podaniem.

Roztwór do infuzji jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Rozcieńczenia należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Roztwór należy obejrzeć przed podaniem pod kątem zmiany zabarwienia oraz wytrącenia osadu. Roztwór należy użyć jedynie w przypadku, gdy jest on przezroczysty i wolny od widocznych cząstek stałych.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.