Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fluconazole Polfarmex, 50 mg/10 mL, syrop

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fluconazole Polfarmex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole Polfarmex
3. Jak stosować lek Fluconazole Polfarmex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluconazole Polfarmex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fluconazole Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

Lek Fluconazole Polfarmex należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jestflukonazol.

Lek Fluconazole Polfarmex stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórczei można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeńgrzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu,
• kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego,
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych(np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej,gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,
• zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia,
• grzybice skóry – np. grzybica stóp (tak zwana „stopa atlety”), grzybica tułowia, pachwin,paznokci.

Lek Fluconazole Polfarmex można stosować również w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,
• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowodziałającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

Zakażenia drożdżakowe i lek Fluconazole Polfarmex

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnejlub gardła,

zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych(np. serce, płuca) lub drogach moczowych,

kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Fluconazole Polfarmex można stosować również w celu:

• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i niefunkcjonuje prawidłowo),
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole Polfarmex

Kiedy nie stosować leku Fluconazole Polfarmex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeńgrzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie6); objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
• jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniualergii),
• jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka),
• jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych),
• jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,
• u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,
• u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudnościw oddychaniu).

Lek Fluconazole Polfarmex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (lekiprzeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lubpimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniachrytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji), ponieważ nie należyich stosować razem z lekiem Fluconazole Polfarmex (patrz punkt „Kiedy nie stosować lekuFluconazole Polfarmex”).
• Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Fluconazole Polfarmex.
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tympoinformowany:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń),
• alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),
• amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),
• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),
• leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfarynalub podobne leki).

Leki oddziałujące z Fluconazole Polfarmex

Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspokajające.

Karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).

Nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia).

Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów).

Cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych.

Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).

Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Metadon (lek przeciwbólowy).

Celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ).

Doustne środki antykoncepcyjne.

Prednizolon (steroid).

Zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV).

Leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid.

Teofilina (stosowana w astmie).

Witamina A (uzupełnienie diety).

Lek Fluconazole Polfarmex z jedzeniem i piciem

Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia, jak i niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień. W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub stara się o dziecko, nie powinna przyjmować flukonazolu, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas stosowania tego leku lub w ciągu jednego tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, należy skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi serca, kości i (lub) mięśni.

Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400 – 800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest jasny.

Karmienie piersią

Lek przenika do mleka ludzkiego osiągając stężenia niższe niż w surowicy. Karmienie piersią można kontynuować po podaniu standardowej pojedynczej dawki wynoszącej 200 mg lub mniej. Nie zaleca się karmienia piersią po przyjęciu wielu dawek flukonazolu lub po zastosowaniu dużej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Lek Fluconazole Polfarmex

Lek zawiera:

• 3,5 g sorbitolu (E 420) w 10 mL syropu
• 4 g sacharozy w 10 mL syropu
• 20 mg benzoesanu sodu (E 211) w 10 mL syropu
• 0,68 g glicerolu w 10 mL syropu
• 164,8 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 10 mL syropu

Informacje dotyczące składników:

Sorbitol: Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Sacharoza: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Benzoesan sodu: Może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków.

Glicerol: Może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Glikol propylenowy: Przed podaniem leku dziecku należy skontaktować się z lekarzem.

Cytral: Składnik aromatu truskawkowego, płynnego.

Jak stosować lek Fluconazole Polfarmex

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.

Zalecane dawkowanie leków antygrzybiczych

Dorośli

Wskazanie: Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

Dawkowanie: 400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg

Wskazanie: Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

Dawkowanie: 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku od 28 dni do 11 lat

Maksymalna dawka: 400 mg na dobę. Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie Dawka dobowa

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy 3 mg/kg mc. (w pierwszej dobie można podać ustnej i gardła – dawka i długość leczenia zależą dawkę 6 mg/kg mc.) od ciężkości i miejsca zakażenia

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub 6 do 12 mg/kg mc. drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u 3 do 12 mg/kg mc. dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo)

Dawkowanie u noworodków (od 0 do 4 tygodni życia)

Noworodki w wieku od 3 do 4 tygodni życia Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 48 godzin.

Noworodki w wieku poniżej 2 tygodni życia Ta sama dawka co powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 72 godziny.

Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluconazole Polfarmex

Zastosowanie zbyt dużej dawki leku na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie zastosowania leku Fluconazole Polfarmex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:- nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,- opuchlizna powiek, twarzy lub ust,- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty, wysypka na skórze

Działania niepożądane leku Fluconazole Polfarmex

- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

Lek Fluconazole Polfarmex może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

• uczucie zmęczenia,
• utratę apetytu,
• wymioty,
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Polfarmex i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy,
• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty,
• zwiększenie wartości testów czynności wątroby,
• wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,
• zmniejszenie apetytu,
• bezsenność, senność,
• drżenie, zawroty głowy,
• zaparcia, niestrawność,
• ból mięśni,
• uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu,
• pokrzywka, świąd,
• uczucie zmęczenia, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych komórek krwi,
• czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry,
• zmiany parametrów biochemicznych krwi,
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• drżenie,
• zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca,
• niewydolność wątroby,
• reakcje alergiczne,
• wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Kontakt

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8