Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fluimucil Muko Junior
100 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego
Acetylcysteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fluimucil Muko Junior i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluimucil Muko Junior
3. Jak stosować lek Fluimucil Muko Junior
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluimucil Muko Junior
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fluimucil Muko Junior i w jakim celu się go stosuje

Acetylocysteina, substancja czynna leku Fluimucil Muko Junior, upłynnia śluz i wydzielinęśluzowo–ropną, poprzez rozrywanie wiązań dwusiarczkowych w polipeptydach śluzu w drogachoddechowych.

Lek Fluimucil Muko Junior stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę drógoddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnychdróg oddechowych.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić siędo lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluimucil Muko Junior

Kiedy nie stosować leku Fluimucil Muko Junior

• jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• w stanie astmatycznym;
• jeśli pacjent ma fenyloketonurię;
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołaćniedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkt 3. Jakstosować lek Fluimucil Muko Junior).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Informacje o leku Fluimucil Muko Junior

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluimucil Muko Junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Fluimucil Muko Junior jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosuje on inne leki o znanym działaniu drażniącym błonę śluzową żołądka.

Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy natychmiast przerwać podawanie leku.

W razie upłynnienia dużych ilości wydzieliny, zwłaszcza u małych dzieci i bardzo ciężko chorych unieruchomionych pacjentów, należy umożliwić jej odsysanie.

Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi w czasie leczenia fizykoterapii oddechowej.

Należy zachować ostrożność, jeśli lek jest stosowany długotrwale u pacjentów z nietolerancją histaminy, gdyż mogą u nich wystąpić takie objawy, jak ból głowy, katar naczynioruchowy, świąd skóry.

Dzieci i młodzież

Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Z powodu fizjologicznych cech dróg oddechowych w tej grupie wiekowej może być ograniczona zdolność odkrztuszania, dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ze względu na ilość substancji czynnej nie należy stosować leku Fluimucil Muko Junior u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Lek Fluimucil Muko Junior a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Fluimucil Muko Junior jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż może dojść do zalegania wydzieliny w wyniku zmniejszenia odruchu kaszlowego.

Węgiel aktywny może osłabiać działanie leku Fluimucil Muko Junior.

Jeśli konieczne jest jednoczesne przyjmowanie innych leków, w tym antybiotyków, zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu między podaniem tych leków a podaniem leku Fluimucil Muko Junior. Nie dotyczy to lorakarbefu (lek stosowany w zakażeniach).

Jednoczesne stosowanie leku Fluimucil Muko Junior i nitrogliceryny (lek stosowany w chorobie niedokrwiennej serca) powoduje znaczne niedociśnienie tętnicze. Możliwe jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Fluimucil Muko Junior.

Jednoczesne stosowanie leku Fluimucil Muko Junior i karbamazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) może obniżać stężenie karbamazepiny we krwi i zmniejszać jej skuteczność.

Fluimucil Muko Junior może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną i oznaczenie ketonów w moczu).

Zaleca się nie mieszać innych leków z roztworem Fluimucil Muko Junior.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zaleca się unikanie stosowania leku Fluimucil Muko Junior w okresie ciąży. W okresie ciąży lekFluimucil Muko Junior może być podawany tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych i podścisłą kontrolą lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Fluimucil Muko Junior przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyćryzyka dla dziecka karmionego piersią. Nie należy stosować leku Fluimucil Muko Junior, jeślipacjentka karmi piersią.

Płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu leku Fluimucil Muko Junior na płodność u ludzi. Badania nazwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie acetylocysteiny na płodność u ludzi po jejstosowaniu w zalecanych dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fluimucil Muko Junior zawiera:

• 25 mg aspartamu w każdej saszetce (1 g granulatu). Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Możebyć szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
• Sacharozę (składnik β-karotenu).
• Mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę (składnik β-karotenu), to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.
• Glukozę i laktozę (składniki aromatu pomarańczowego).
• 762,7 mg sorbitolu w każdej saszetce (1 g granulatu). Sorbitol jest źródłem fruktozy.

Jak stosować lek Fluimucil Muko Junior

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 1 saszetka leku Fluimucil Muko Junior (1 x 100 mg) 2 do 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 7 do 14 lat: 2 saszetki leku Fluimucil Muko Junior (2 x 100 mg) 2 razy na dobę lub 1 saszetka leku FluimucilMuko Junior (1 x 100 mg) 4 razy na dobę.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat: 2 saszetki leku Fluimucil Muko Junior (2 x 100 mg) 2 do 3 razy na dobę.

Sposób podawania:

Rozpuścić zawartość saszetki w połowie szklanki letniej wody, w razie potrzeby wymieszać łyżką.

Uzyskany roztwór jest gotowy do wypicia. Roztwór należy wypić bezpośrednio po przygotowaniu.

W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów.

Uwaga:

Ostatnia dawka leku Fluimucil Muko Junior powinna być podana najpóźniej 4 godziny przed snem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Fluimucil Muko Junior jest za mocne lub za słabe, należyzwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fluimucil Muko Junior

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Fluimucil Muko Junior mogą wystąpić objawyżołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka.

Nie jest znane żadne antidotum, specyficzne dla acetylocysteiny. Stosuje się leczenie objawowe.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Fluimucil Muko Junior

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit,rzadziej występowały reakcje nadwrażliwości.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Fluimucil Muko Junior:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• nadwrażliwość,
• ból głowy,
• szum w uszach,
• tachykardia (przyspieszenie czynności serca),
• wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności,
• pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, którynajczęściej dotyczy: twarzy, gardła, krtani, narządów płciowych, jelit), świąd,
• gorączka,
• obniżenie ciśnienia krwi.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• skurcz oskrzeli, duszność,
• niestrawność.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcjarzekomoanafilaktyczna),
• krwotok.

Fluimucil Muko Junior - informacje o leku

Częstość nieznana:

Obrzęk twarzy.

Bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella) oraz zmian na błonach śluzowych po zastosowaniu leku Fluimucil Muko Junior. W większości przypadków w wywołaniu zmian na skórze i błonach śluzowych najprawdopodobniej uczestniczył przynajmniej jeden, inny lek.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fluimucil Muko Junior

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Niestosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek Fluimucil Muko Junior przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Uwaga: możliwa obecność zapachu siarki jest typowa dla zawartej w leku substancji czynnej. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluimucil Muko Junior:

• Substancją czynną leku jest acetylocysteina. Jedna saszetka (1 g granulatu) zawiera 100 mg acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: aspartam, β-karoten (zawiera sacharozę i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu), aromat pomarańczowy (zawiera glukozę i laktozę), sorbitol.

Jak wygląda lek Fluimucil Muko Junior i co zawiera opakowanie:

Lek Fluimucil Muko Junior to żółty granulat o pomarańczowym zapachu oraz możliwym zapachu siarki, który jest typowy dla zawartej w leku substancji czynnej. Dostępne opakowania: 20 saszetek po 1 g granulatu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Włochy

Wytwórca:

ZAMBON S.p.A.
Via Della Chimica, 9
36100 Vicenza, Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Komtur Polska Sp. z o.o.
Plac Farmacji 1, 02-699 Warszawa
tel. (22) 566 26 00
e-mail: info@komtur.com

Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6