Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flumazenil Pharmaselect, 0,1 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Flumazenilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
3. Jak stosować lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml jest odtrutką służącą do całkowitego lub częściowego odwracania ośrodkowego działania uspokajającego benzodiazepin (grupy leków o właściwościach uspokajających, nasennych, rozluźniających mięśnie oraz przeciwlękowych).

Z tego względu używany do wybudzania pacjenta po wykonaniu niektórych badań diagnostycznych lub na oddziałach intensywnej terapii do wyprowadzania pacjentów, u których zastosowano leki uspokajające. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml stosuje się również w diagnostyce i leczeniu przypadków zatrucia benzodiazepinami lub ich przedawkowaniu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Kiedy nie stosować leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

- Jeśli u pacjenta ma uczulenie (nadwrażliwość) na flumazenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

- Jeśli benzodiazepiny podano w celu leczenia stanów z potencjalnym zagrożeniem życia (na przykład do kontroli ciśnienia we wnętrzu czaszki lub w leczeniu ciężkiego napadu padaczkowego).

- Jeśli wystąpiły objawy ciężkiego zatrucia lekami przeciwdepresyjnymi (zwanymi pierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi)

- W mieszanych zatruciach benzodiazepinami i pewnymi typami leków przeciwdepresyjnych (tak zwanych pierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak imipramina, klomipramina, mirtazapina oraz mianseryna). Toksyczny wpływ tych leków może być łagodzony ochronnym działaniem benzodiazepin. W razie wystąpienia objawów istotnego przedawkowania tych leków nie wolno używać leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml w celu odwrócenia działania benzodiazepin.

Ostrzeżenie i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flumazenil należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Informacje o leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Wskazania do stosowania:

Jeśli pacjent nie budzi się po podaniu leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, należy rozważyć inną przyczynę jego stanu niż zatrucie benzodiazepinami, ponieważ Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml swoiście znosi działanie benzodiazepin.

Jeśli stosuje się lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml pod koniec operacji w celu wybudzenia pacjenta, nie należy podawać leku przed całkowitym ustąpieniem działania środków zwiotczających mięśnie.

Dawkowanie i obserwacja pacjenta:

Ponieważ czas działania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml jest zwykle krótszy od czasu działania benzodiazepin, może powrócić uspokojenie wywołane benzodiazepinami. Pacjent powinien podlegać ścisłej obserwacji, najlepiej na oddziale intensywnej terapii, do momentu ustąpienia działania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml. Ze względu na fakt, iż u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby efekt działania leku może być opóźniony, jak opisano powyżej, może być wymagany wydłużony czas obserwacji.

W razie wcześniejszej długotrwałej terapii benzodiazepinami należy unikać szybkiego wstrzykiwania dużych dawek leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml (większych niż 1 mg), ponieważ mogą one wywołać objawy odstawienne.

Ostrzeżenia i przeciwwskazania:

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml nie jest zalecany w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin lub do zwalczania objawów odstawiennych benzodiazepin.

Lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może wywołać napady panicznego lęku, jeśli takie napady występowały już w przeszłości.

Wskazania specjalne:

Jeśli pacjent odczuwa niepokój w okresie przedoperacyjnym lub u pacjentów z wywiadem stanów lękowych.

W razie uzależnienia od alkoholu lub leków występuje zwiększone ryzyko uzależnienia od benzodiazepin lub tolerancji na ich działanie.

Dzieci i młodzież:

Dzieci i młodzież uprzednio leczone midazolamem powinny być kontrolowane przez co najmniej 2 godziny po podaniu flumazenilu, ze względu na potencjalne ryzyko nawrotu uspokojenia oraz zaburzeń oddychania. Jeżeli w celu uzyskania uspokojenia użyto innych benzodiazepin czas trwania obserwacji musi zostać dostosowany do spodziewanej długości działania leków.

Przeciwwskazania dla dzieci:

Ze względu na niedostateczne dane, flumazenil powinien być stosowany tylko z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach:

- znoszenie uspokojenia u dzieci poniżej 1 roku życia,

- leczenie przedawkowania u dzieci,

- reanimacja noworodków,

- znoszenie działania uspokajającego benzodiazepin stosowanych w celu indukcji znieczulenia u dzieci.

Informacje o leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

W przypadku osób o wysokim ryzyku, leczenie flumazenilem może przeważać nad potencjalnymi korzyściami. U dzieci i młodzieży zaleca się stosowanie flumazenilu tylko po celowo wywołanym uspokojeniu. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowanych dotychczas lekach, włącznie z tymi bez recepty.

Przy przedawkowaniu leków, ważne jest zapamiętanie, że toksyczne skutki innych leków psychotropowych mogą się nasilić w przypadku zablokowania działania benzodiazepin. Nie obserwowano jednak interakcji z innymi substancjami o działaniu depresyjnym na układ nerwowy.

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml a jedzenie oraz picie

Nie stwierdzono żadnych znaczących interakcji z jedzeniem i piciem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ze względu na brak jednoznacznych danych, stosowanie Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml w czasie ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdzie potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Nie jest przeciwwskazane w sytuacjach krytycznych. Nieznane jest przenikanie substancji do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią na 24 godziny po zastosowaniu leku.

Przed zastosowaniem każdego leku zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po podaniu flumazenilu, zaleca się unikanie prowadzenia samochodu i obsługi maszyn przez co najmniej 24 godziny, ze względu na możliwość powrotu uspokojenia.

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml zawiera pewną ilość sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak stosować lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Przyjmowanie leku powinno odbywać się pod nadzorem anestezjologa lub doświadczonego lekarza. Zalecane dawkowanie przedstawia poniższa tabela:

Flumazenil Pharmaselect - zastosowanie i dawkowanie

Kolejną dawkę w wysokości 0,1 mg można wstrzykiwać i powtarzać co 60 sekund– jeśli wymagany poziom świadomości nie zostanie uzyskany w ciągu 60 sekund – aż do maksymalnej łącznej dawki 1,0 mg. Wymagana dawka wynosi zwykle od 0,3 do 0,6 mg, jednak może różnić się w zależności od indywidualnych cech pacjenta i zastosowanej benzodiazepiny. Szybkość wlewu powinna być indywidualnie dostosowywana w celu osiągnięcia wymaganego poziomu świadomości. Wlew dożylny można zastosować dodatkowo do maksymalnej dawki 2 mg podanej we wstrzyknięciu.

Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia) mogą otrzymać dożylne wstrzyknięcie 0,01 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 0,2 mg) trwające 15 sekund. Dla dzieci w wieku poniżej 1 roku życia oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zaleca się ostrożne dobieranie dawki.

Sposób podawania

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml podawany jest w postaci nierozcieńczonej jako wstrzyknięcie dożylna infuzja (długotrwałe podanie).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Nudności

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja.
• Uczucie niepokoju (po szybkim wstrzyknięciu; nie wymaga leczenia), problemy z zasypianiem i utrzymaniem snu (bezsenność), odczucie senności (senność), chwiejność emocjonalna.
• Bóle głowy, zawroty głowy, uczucie zdenerwowania, mimowolne drżenia lub dreszcze, suchość w jamie ustnej, nieprawidłowy szybki i głęboki oddech (hiperwentylacja), zaburzenia mowy, subiektywne odczucia skórne (np. odczucie zimna, ciepła, mrowienia, ucisku) które nie są wywołane bodźcami zewnętrznymi (parestezje).
• Podwójne widzenie, zez (zezowanie), nasilone łzawienie (produkcja płynu łzowego).
• Kołatanie serca (świadomość przyspieszonej akcji serca; po szybkim wstrzyknięciu; nie wymaga leczenia).
• Zaczerwienienie skóry twarzy i szyi, spadek ciśnienia krwi (szczególnie podczas wstawania), przemijający wzrost ciśnienia krwi (przy wybudzaniu się).
• Wymioty, czkawka.
• Nadmierna potliwość.
• Zmęczenie, ból w miejscu podania.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Lęk (po szybkim wstrzyknięciu; nie wymaga leczenia).
• Drgawki (u pacjentów z padaczką lub ciężką niewydolnością wątroby, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub w przypadku zatruć mieszanych).
• Zaburzenia słuchu.
• Zbyt wolna lub zbyt szybka częstość akcji serca, przedwczesne skurcze serca (skurcze dodatkowe).
• Trudności w oddychaniu, kaszel, zatkany nos, ból w klatce piersiowej.
• Bladość.
• Dreszcze.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany psychiki, euforia, niepokój, napady płaczu, zachowania agresywne, ataki panicznego lęku*.
• Ruchy spontaniczne.
• Zwiększona wrażliwość na ból, przyrost masy ciała, przeziębienie.
• Objawy odstawienne: uczucie pobudzenia lub lęku (po szybkim wstrzyknięciu; nie wymagające leczenia), chwiejność emocjonalna, uczucie splątania, zaburzenia czucia.

U pacjentów, którzy stosowali duże dawki benzodiazepin i (lub) przyjmowali benzodiazepiny długotrwale należy unikać szybkiego wstrzyknięcia dużych dawek flumazenilu. Może to powodować wystąpienie objawów odstawiennych, na przykład napięcia, pobudzenia, lęku, chwiejności.

Informacje o leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Flumazenil może powodować działania niepożądane takie jak splątanie, zaburzenia czuciowe, omamy, mimowolne drżenia lub drgawki. Należy unikać podawania go w dużych dawkach zbyt szybko.

U pacjentów z historią zaburzeń lękowych, flumazenil może wywołać ataki panicznego lęku.

Działania niepożądane u dzieci zazwyczaj nie różnią się istotnie od tych obserwowanych u dorosłych. Może jednak wystąpić napady płaczu, pobudzenie oraz agresywne zachowania po podaniu leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml w celu zniesienia płytkiej sedacji u dzieci.

W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych należy zgłosić je lekarzowi lub farmaceucie oraz można je zgłosić do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, nie przekraczając temperatury 25°C.

Nie stosować po upływie terminu ważności. Roztwory do infuzji dożylnej należy usunąć po 24 godzinach.

Zawartość opakowania i inne informacje

Każdy mililitr leku zawiera 0,1 mg flumazenilu. Ampułki są dostępne w dwóch dawkach: 0,5 mg i 1,0 mg flumazenilu.

Informacje o leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, kwas octowy 1%, sodu chlorek, sodu wodorotlenek roztwór 1%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml i co zawiera opakowanie

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml występuje w postaci klarownego i bezbarwnego koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w bezbarwnych szklanych ampułkach OPC (one point cut), z niebieską kropką.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Pudełka tekturowe z 5 lub 10 ampułkami zawierającymi 5 ml roztworu.
• Pudełka tekturowe z 5 lub 10 ampułkami zawierającymi 10 ml roztworu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Austria. Phone: +43 1 -786 03 86-0. Fax: +43 1- 786 03 86-20. E-mail: medical@pharmaselect.com

Wytwórca: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Austria. Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2017 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Przed zastosowaniem leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml we wlewie konieczne jest jego uprzednie rozcieńczenie. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml można rozcieńczać tylko roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) oraz płynem Ringera (8,6 g NaCl, 0,3 g KCl oraz 0,33 g CaCl /l).

Zgodność leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml z innymi roztworami do wlewów nie została sprawdzona.

Ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi powyżej.

Szczegółowe instrukcje dotyczące przechowywania znajdują się w punkcie 5 Jak przechowywać lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml.

Więcej informacji dotyczących dawkowania znajduje się w punkcie 3 ulotki dla pacjenta.