Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fluomizin, 10 mg, tabletki dopochwowe

Dekwaliniowy chlorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fluomizin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluomizin
3. Jak stosować lek Fluomizin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluomizin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fluomizin i w jakim celu się go stosuje

Chlorek dekwaliniowy, substancja czynna leku Fluomizin, należy do grupy leków przeciwzakaźnych i odkażających. Chlorek dekwaliniowy działa na bakterie, mogące powodować bakteryjne zapalenie pochwy. Fluomizin jest stosowany w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy. Lek jest wprowadzany do pochwy w celu miejscowego leczenia zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluomizin

Kiedy nie stosować leku Fluomizin:

- jeśli pacjentka ma uczulenie na chlorek dekwaliniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjentki występuje owrzodzenie nabłonka pochwy lub szyjki macicy;

- jeśli pacjentka nie miała jeszcze pierwszej miesiączki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Fluomizin nie jest zalecane dopochwowe stosowanie mydeł, środków plemnikobójczych ani wykonywanie irygacji pochwy.

Podobnie jak w przypadku wszystkich zakażeń pochwy, w okresie stosowania leku Fluomizin nie jest zalecane odbywanie stosunków płciowych bez zabezpieczenia.

Fluomizin nie zmniejsza skuteczności prezerwatyw z lateksu. Ten lek może zmniejszać skuteczność prezerwatyw nielateksowych lub krążków dopochwowych.

Informacje o leku Fluomizin

Zalecenia dotyczące stosowania leku

W związku z tym, należy stosować inne metody zabezpieczające przez co najmniej 12 godzin po zastosowaniu leku.

Aby zminimalizować narażenie noworodka na kontakt z chlorkiem dekwaliniowym, tabletek dopochwowych nie należy stosować na 12 godzin przed porodem. W przeciwnym razie należy poinformować lekarza.

Należy przerwać przyjmowanie leku Fluomizin w okresie obfitego krwawienia miesiączkowego, a następnie wznowić leczenie.

Należy poinformować lekarza, jeżeli objawy utrzymują się pod koniec leczenia lub w przypadku nawrotu objawów po zakończeniu leczenia.

Informacje specjalne dla pacjentów

Dzieci i młodzież: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Fluomizin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kobiety w wieku powyżej 55 lat i w wieku podeszłym: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Fluomizin u kobiet w wieku powyżej 55 lat.

Informacje dotyczące interakcji z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią

Przed zastosowaniem leku Fluomizin w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, należy poradzić się lekarza.

Przez brak badań, możliwy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn nie jest znany.

Jak stosować lek Fluomizin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to 1 tabletka dopochwowa w ciągu doby przez 6 dni.

Instrukcja użycia:

• Należy stosować codziennie wieczorem przed snem.
• Umyć ręce przed wyjęciem tabletki z blistra.
• Ułożyć się w pozycji półleżącej, z lekko ugiętymi nogami. Jedną tabletkę leku należy wprowadzić głęboko do pochwy.

Lek Fluomizin - informacje dla pacjentek

Podczas miesiączki

Podczas miesiączki, w okresie obfitego krwawienia, należy przerwać podawanie leku i wznowić po jego ustąpieniu.

Nie przerywać leczenia

Nie należy wcześniej kończyć podawania leku, nawet jeśli dolegliwości ustąpiły (np. świąd, upławy, zapach). Leczenie przez okres krótszy niż 6 dni może spowodować nawrót objawów.

Substancje pomocnicze

Fluomizin zawiera substancje pomocnicze nieulegające całkowitemu rozpuszczeniu, więc pozostałości tabletki mogą czasami pozostawać na bieliźnie. Nie ma to wpływu na skuteczność działania leku Fluomizin. Tabletki nie powodują przebarwień bielizny, niemniej jednak pacjentki dla własnej wygody mogą stosować podpaski lub wkładki higieniczne.

Suchość pochwy

W rzadkich przypadkach znacznej suchości pochwy istnieje możliwość, że tabletka nie ulegnie rozpuszczeniu i zostanie wydalona z pochwy w postaci nienaruszonej. W celu uniknięcia takiej sytuacji zaleca się zwilżenie tabletki kroplą wody przed wprowadzeniem jej do bardzo suchej pochwy.

Informacja dla pacjentek

Jeśli pacjentce wydaje się, że lek Fluomizin działa zbyt mocno lub za słabo, powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z nich jest łagodna i krótkotrwała. Czasami objawy zapalenia pochwy mogą nasilić się na początku leczenia, należy kontynuować leczenie, ale jeśli dolegliwości nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek)
- Upławy; świąd pochwy lub uczucie pieczenia okolic pochwy.
- Drożdżyca pochwy.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek)
- Krwawienie z pochwy; ból pochwy.
- Zapalenie pochwy i sromu.
- Bakteryjne zapalenie pochwy.

Ważne informacje

Przerwanie stosowania leku Fluomizin przed upływem 6 dni może spowodować nawrót dolegliwości. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy niepożądane leku

- Grzybicze zakażenie skóry,

- Bóle głowy.

- Nudności.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Owrzodzenia błony śluzowej pochwy, jeśli śluzówka pochwy była już uszkodzona przed leczeniem.

- Krwawienie z dróg rodnych.

- Zaczerwienienie pochwy, suchość pochwy.

- Zapalenie pęcherza.

- Reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, obrzęk i swędzenie.

- Gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fluomizin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczony jest na pudełku tekturowym i blistrze. Ten lek nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluomizin

- Substancją czynną jest dekwaliniowy chlorek.

- Każda tabletka dopochwowa zawiera 10 mg dekwaliniowego chlorku.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Fluomizin i co zawiera opakowanie

Tabletki dopochwowe Fluomizin są białe lub prawie białe, owalne i dwuwypukłe, o wymiarach około długość: 19 mm, szerokość: 12 mm i grubość: 6,3 mm. W pudełku tekturowym znajduje się blister zawierający 6 tabletek dopochwowych.

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska

Wytwórca

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Strasse 378
93055 Regensburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5