Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fluorescite, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Fluoresceina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorescite100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować lek Fluorescite100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluorescite100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Informacja dla fachowego personelu medycznego

1. Co to jest lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest roztworem barwnika, który podczas badania pozwala zobrazować naczynia krwionośne na tylnej ścianie gałki ocznej (zabieg ten zwany jest angiografią fluoresceinową). Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Nie jest stosowany do leczenia żadnej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Kiedy nie stosować leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fluoresceinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent podejrzewa, że może u niego występować nadwrażliwość lub uczulenie na fluoresceinę lub jakikolwiek inny składnik leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: przed podaniem leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej chorobę układu krążenia lub cukrzycę
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek. Badanie metodą angiografii fluoresceinowej może osłabić lub uszkodzić czynność nerek, co może stanowić zagrożenie dla osoby z ciężką chorobą nerek. Należy skonsultować się z lekarzem, aby sprawdzić, czy to badanie jest dla pacjenta bezpieczne. W razie potrzeby lekarz może zastosować mniejszą dawkę leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
• jeśli pacjent stosuje leki beta-adrenolityczne. Leki beta-adrenolityczne używane są do leczenia nadciśnienia i wielu chorób serca, a także stosowane w kroplach do oczu do leczenia jaskry. Reakcja uczuleniowa na lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań może

Informacje o leku Fluorescite

Powikłania i przeciwwskazania

Fluorescite może powodować nagły spadek ciśnienia, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki. Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent miał nieprawidłową reakcję na fluoresceinę w przeszłości.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie stosowanych lekach oraz tych planowanych. Nie należy mieszać Fluorescite z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i prowadzenie pojazdów

Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Fluorescite. Krople rozszerzające źrenicę mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów.

Zawartość sodu w leku

Fluorescite zawiera 72,45 mg sodu w każdej dawce, co stanowi 3,7% dziennej zalecanej dawki dla osób dorosłych.

Stosowanie leku

Fluorescite należy podawać pod kontrolą lekarza, zazwyczaj do żyły w obrębie ramienia. Nie wolno stosować leku u osób poniżej 18 roku życia.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Nudności

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Wymioty
• Problemy żołądkowe
• Omdlenia
• Świąd
• Wysięk krwi lub płynu do tkanek

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Uczucie kłucia i mrowienia
• Kaszel
• Uczucie ściskania w gardle
• Ból brzucha
• Pokrzywka
• Zaburzenia mowy
• Bóle, uczucie gorąca
• Nadwrażliwość
• Zapalenie żył

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów

• Ciężkie reakcje alergiczne
• Zatrzymanie czynności serca
• Niedociśnienie
• Wstrząs
• Utrudnione oddychanie lub sapanie (skurcz oskrzeli)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

• Wstrząs anafilaktyczny
• Drgawki
• Dławica piersiowa
• Zwolnienie czynności serca
• Przyspieszenie czynności serca
• Wysokie ciśnienie krwi
• Skurcz naczyń krwionośnych
• Skurcze mięśni łydek
• Zaburzenia krążenia
• (więcej objawów)

Częstość nieznana

(Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Udar
• Ból w klatce piersiowej
• Utrata przytomności
• Drżenie
• Nieprawidłowe lub osłabione czucie skóry
• Wysypka
• Zimne poty
• (więcej objawów)

Po otrzymaniu leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań pacjent może odczuwać zaburzenia smaku.

Badania laboratoryjne krwi i moczu

Przez 3-4 dni po podaniu fluoresceina może zmieniać wyniki niektórych badań krwi i moczu. Jeśli w tym czasie planowane są jakiekolwiek badania krwi lub moczu albo dalsze badania radiologiczne, należy powiadomić lekarza o wstrzyknięciu fluoresceiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu zawartość fiolki musi zostać natychmiast użyta.

Lekarz lub pielęgniarka znają właściwy sposób przechowywania leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie używać leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, jeżeli fiolka jest pęknięta lub w jakikolwiek sposób uszkodzona.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się pływające cząstki stałe lub zmianę barwy. Roztwór można podać tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest fluorescina.
• 1 ml roztworu zawiera 100 mg fluoresceiny w postaci 113,2 mg sodu fluoresceiny.
• Jedna fiolka o objętości 5 ml zawiera 500 mg fluoresceiny w postaci 566 mg sodu fluoresceiny.
• Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia pH roztworu) i woda do wstrzykiwań.

Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Fluorescite to przezroczysty roztwór o barwie czerwono-pomarańczowej.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 12 fiolek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny:
Alcon Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02- 674 Warszawa
tel.: (+48) 22 820 34 50

Wytwórca oraz Importer, u którego następuje zwolnienie serii:
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Produkt jest również dopuszczony do obrotu pod inną nazwą w krajach Unii Europejskiej:

Nazwa kraju członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Dania	Anatera 100 mg/ml solution for injection
Estonia	Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2021

Informacja przeznaczona dla fachowego personelu medycznego

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dołączona do opakowania tego leku, jako osobny dokument.