Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FLUORMEX, (33,19 mg + 22,1 mg)/g, żel

(Aminofluoridum + Natrii fluoridum)

12,5 mg fluoru/g (12 500 ppm)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawierainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrzpunkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest żel Fluormex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem żelu Fluormex
3. Jak stosować żel Fluormex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać żel Fluormex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest żel Fluormex i w jakim celu się go stosuje

Żel Fluormex stosuje się do kontaktowej fluoryzacji zębów:

• w profilaktyce próchnicy;
• w przypadkach niedorozwoju twardych tkanek zębów;
• przy nadwrażliwości szyjek zębowych;
• w odwapnieniach szkliwa;
• na wrażliwe powierzchnie zębów startych klamrami, szynami, protezami częściowymi oraz aparatami ortodontycznymi;
• po korekcie zgryzu urazowego itp.

Może być stosowany przez dzieci w wieku powyżej 5 lat i przez dorosłych.

Informacje ważne przed zastosowaniem żelu Fluormex

Kiedy nie stosować żelu Fluormex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienione w punkcie 6);
• u dzieci w wieku do 5 lat;
• jednocześnie z innymi preparatami o wysokim stężeniu fluorków;
• w rejonach, w których zawartość fluoru w wodzie pitnej przekracza 0,7 mg/l;
• u osób bez próchnicy lub o małym ryzyku próchnicy;
• częściej niż raz na dwa tygodnie i nie więcej niż 10 razy w roku;
• w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościZachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku poniżej 9 lat.

Żel Fluormex - ważne informacje i zalecenia dla użytkowników

Dzieci w wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania produktu i nie mogą połykać żelu podczas szczotkowania, powinny lekko przepłukać jamę ustną po zabiegu.

Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach, może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego (fluoroza zębów).

Żel Fluormex a inne leki

Nie stosować jednocześnie innego stężonego preparatu fluorkowego. Pasty do zębów (zawartość fluoru do 1500 ppm) oraz płukanki (zawartość fluoru do 250 ppm) do codziennego stosowania mogą być używane razem z żelem Fluormex zgodnie z zaleceniem lub pod nadzorem lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Żelu Fluormex nie należy stosować w okresie ciąży. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania produktu i nie mogą połykać żelu podczas szczotkowania.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania żelu Fluormex

Nie są znane objawy przedawkowania leku w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniamii zalecanym sposobem stosowania.

Dopuszczalna dobowa dawka fluoru wynosi 3 do 4 mg/dobę (woda pitna, napoje, produktyżywnościowe). W sytuacji przypadkowego jednorazowego połknięcia znacznych ilości produktufluorkowego, szczególnie o wysokiej zawartości fluorków, może dojść do ostrego zatrucia.

Objawami ostrego zatrucia mogą być: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ślinotok,łzawienie, osłabienie, bóle głowy, sinica, duszność, tężyczka, skurcze mięśniowe w kończynach –hipokalcemia, spadek ciśnienia i arytmia, migotanie komór - hiperkaliemia, tętno przyspieszone lubniewyczuwalne, kwasica oddechowa i metaboliczna, porażenie oddychania i zatrzymanie akcji serca.

Dawka letalna (zagrażająca życiu) dla dorosłego człowieka wynosi od 32 do 64 mg fluoru/kg masyciała, dla dzieci 15 mg/kg masy ciała.

W razie połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania żelu Fluormex

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania żelu Fluormex

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przedawkowania produktu, patrz punktZastosowanie większej niż zalecana dawki żelu Fluormex.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać żel Fluormex

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Stawiać na zakrętce w zamkniętej tubie.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy zwracać uwagę na datę ważności leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Postępowanie z lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera żel Fluormex

• Substancją czynną leku jest fluor w postaci aminofluorków i fluorku sodu.
• 1 g żelu zawiera 33,19 mg aminofluorków (Aminofluoridum) + 22,1 mg sodu fluorku (Natrii fluoridum).
• 1g żelu zawiera 12,5 mg czynnego fluoru (12 500 ppm).

Pozostałe składniki to: glicerol, propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan, hydroksyetyloceluloza, glikol polioksyetylenopolioksypropylenowy, woda oczyszczona, substancja poprawiająca smak i zapach (aromat miętowy).

Jak wygląda żel Fluormex i co zawiera opakowanie

Żel Fluormex to galaretowata masa, bezbarwna lub barwy od jasnożółtej do żółtej, o miętowym smaku i zapachu.

Tuba laminatowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, umieszczona w tekturowym pudełku, zawiera 50 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.04.2016 r.