Leczenie fluoksetyną - ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO typu A (np. moklobemidu). Nie należy stosować inhibitorów monoaminooksydazy przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Fluoxetin Polpharma. Jeśli lek Fluoxetin Polpharma był stosowany przez długi okres i (lub) w dużej dawce, lekarz powinien rozważyć zachowanie dłuższej przerwy przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO. Do leków z grupy inhibitorów MAO należą: nialamid, iproniazyd, selegilina, moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd i toloksaton.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoxetin Polpharma należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fluoxetin Polpharma:

• jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy reakcji alergicznej (np. świąd, obrzęk warg lub twarzy, lub duszność). Należy natychmiast odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• jeśli pacjent ma padaczkę lub w przeszłości występowały napady drgawkowe. W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego (drgawki) lub wzrostu częstości napadów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały epizody maniakalne. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku;

(kontynuacja tekstu)

Ostrzeżenie dotyczące leku Fluoxetin Polpharma

Leki, takie jak Fluoxetin Polpharma (tak zwane SSRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

U pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne tej klasy ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych (próby i myśli samobójcze) oraz wrogości (objawiającej się głównie agresją, zachowaniami buntowniczymi i złością) jest zwiększone. Jeśli lekarz uzna to za korzystne dla stanu zdrowia pacjenta, lek można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat w skojarzeniu z psychoterapią wyłącznie do leczenia umiarkowanych lub ciężkich epizodów dużej depresji.

Lek Fluoxetin Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona)
• metoprololu (stosowanego w niewydolności serca)
• litu, tryptofanu, selegiliny, leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego lub leków należących do grupy tryptanów (np. sumatryptan, zolmitryptan), leków opioidowych (buprenorfina, tramadol)

Interakcje z innymi lekami

lekarz prowadzący może zalecić częstsze kontrole;

• fenytoiny (leku przeciwpadaczkowego); fluoksetyna może wpływać na stężenie tego leku we krwi, lekarz prowadzący może wprowadzać ostrożniej fenytoinę w czasie stosowania fluoksetyny i przeprowadzać częste kontrole;

• flekainidu, propafenonu i nebiwololu (leków stosowanych w chorobach serca), a także z atomoksetyną (stosowaną w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, ADHD), karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. imipraminą, dezypraminą i amitryptyliną) i rysperydonem (stosowanym w leczeniu chorób psychicznych). Ponieważ fluoksetyna może zmniejszać stężenie tych leków we krwi, lekarz prowadzący może zmniejszyć ich dawkę;

Fluoxetin Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować w trakcie lub niezależnie od posiłku.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

U dzieci, których matki przyjmowały fluoksetynę podczas pierwszych kilku miesięcy ciąży, sugeruje się zwiększone ryzyko wrodzonych wad serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadami serca. Jeśli matka stosowała fluoksetynę, wskaźnik ten wzrasta do około 2 na 100. Pacjentka wraz z lekarzem mogą zadecydować o stopniowym odstawieniu fluoksetyny w czasie ciąży. Niemniej jednak, w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania fluoksetyny. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Fluoxetin Polpharma, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych

Informacje o leku Fluoxetin Polpharma

Zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN)

Zespół ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te powinny skłonić do kontaktu z lekarzem lub położną.

Przyjmowanie leku w ciąży

U noworodków, których matki stosowały fluoksetynę mogą wystąpić objawy takie jak: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, problemy ze ssaniem. Należy zachować ostrożność.

Karmienie piersią

Fluoksetyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym i może powodować działania niepożądane. Karmienie piersią jest zalecane jedynie w razie konieczności.

Wpływ na płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może obniżać jakość nasienia. Nie zaobserwowano jednak wpływu tego leku na płodność ludzką.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na procesy myślowe i koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez konsultacji z lekarzem.

Informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować ten fakt z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Fluoxetin Polpharma

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie dla dorosłych

Depresja: Zalecana dawka to 20 mg na dobę, maksymalnie do 60 mg na dobę.
Bulimia: Zalecana dawka to 60 mg na dobę.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Zalecana dawka to 20 mg na dobę, maksymalnie do 60 mg na dobę.

Stosowanie leku Fluoxetin Polpharma

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Depresja u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat. Leczenie powinno być zainicjowane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa to 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę po upływie tygodnia lub dwóch tygodni. Dawkę należy zwiększać ostrożnie upewniając się, że pacjent otrzymuje lek w najmniejszej skutecznej dawce. Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki. Jeśli w ciągu 6 miesięcy nie nastąpi poprawa stanu chorego, lekarz rozważy zasadność dalszego leczenia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku należy zwiększać dawkę zachowując dużą ostrożność. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg. Dawka maksymalna wynosi 60 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub stosowania innych leków, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku Fluoxetin Polpharma co drugi dzień.

Sposób podawania leku

Kapsułki należy połykać, popijając wodą. Nie należy żuć kapsułek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluoxetin Polpharma

W przypadku zażycia zbyt dużej liczby kapsułek należy udać się do izby przyjęć lub ambulatorium najbliższego szpitala, lub zwrócić się do lekarza. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku Fluoxetin Polpharma. Objawy przedawkowania to:

• nudności, wymioty, drgawki;
• dolegliwości sercowe (takie jak zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca);
• zaburzenia czynności płuc;
• zmiany stanu psychicznego - od pobudzenia do śpiączki.

Pominięcie zastosowania leku Fluoxetin Polpharma

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o jego zażyciu.

Przerwanie stosowania leku Fluoxetin Polpharma

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fluoxetin Polpharma bez porozumienia z lekarzem, nawet gdy stan zdrowia się poprawi. Istotne jest nieprzerwane stosowanie leku. Należy zadbać o to, aby nigdy nie zabrakło leku do kontynuacji leczenia. Po zaprzestaniu przyjmowania leku Fluoxetin Polpharma mogą wystąpić następujące objawy:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, kłucia;
• zaburzenia snu (żywe sny, koszmary senne, bezsenność);
• niepokój psychoruchowy lub pobudzenie;
• zmęczenie lub osłabienie, lęk;
• nudności lub wymioty;
• drżenie, bóle głowy.

U większości osób wszelkie objawy pojawiające się po odstawieniu leku Fluoxetin Polpharma są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni. Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Odstawienie leku i działania niepożądane Fluoxetin Polpharma

Jeśli lekarz zadecyduje o odstawieniu leku Fluoxetin Polpharma, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w okresie 1 do 2 tygodni, w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia objawów odstawienia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast odstawić lek i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala:

• jeśli pojawią się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia
• jeśli pojawią się silne reakcje alergiczne
• jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy
• jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry i pęcherze
• jeśli pojawią się zmiany na skórze o koncentrycznym układzie

Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych objawów zwłaszcza, jeżeli utrzymuje się on przez dłuższy czas lub jest szczególnie uciążliwy:

• połączenie objawów określanych jako zespół serotoninowy
• uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja
• przedłużona i bolesna erekcja
• drażliwość i skrajne pobudzenie

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bezsenność
• bóle głowy
• biegunka, nudności
• zmęczenie

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała
• lęk, nerwowość
• niepokój ruchowy, zaburzenia uwagi
• zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji
• zaburzenie snu, nietypowe sny
• zawroty głowy, drżenie
• zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie
• kołatanie serca, zaczerwienienie skóry

Skutki uboczne leku

Często (występują u 1 na 100 pacjentów)

• Ziewanie

• Wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej

• Świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie się, wysypka

• Bóle stawów

• Częste oddawanie moczu

• Krwawienia z dróg rodnych

• Roztrzęsienie, dreszcze

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia koncentracji i procesu myślenia (np. depersonalizacja), podwyższony nastrój, euforyczny nastrój, nieprawidłowe myślenie, zaburzenia orgazmu (w tym brak orgazmu), mimowolne zaciskanie szczęk i zgrzytanie zębami

• Nadpobudliwość psychoruchowa, ruchy mimowolne (dyskineza), zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), zaburzenia równowagi, skurcze miokloniczne mięśni (mioklonie), zaburzenia pamięci

• Rozszerzenie źrenic

• Szum w uszach

• Niedociśnienie

• Duszność

• Krwawienie z nosa

• Trudności w połykaniu

• Krwawienie z przewodu pokarmowego (najczęściej są to krwawienia z dziąseł, krwawe wymioty, świeża krew w kale, krwotoki odbytnicze, krwawa biegunka, smoliste stolce, krwotok z wrzodów żołądka)

• Wypadanie włosów, zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków, zimne poty

• Drżenie mięśni

• Trudności w oddawaniu moczu

• Zaburzenia seksualne

• Nietypowe samopoczucie, złe samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca

• Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, wzrost gammaglutamylotransferazy)

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub tworzenia się siniaków (trombocytopenia)

• Zmniejszenie liczby neutrofilów, co zwiększa podatność na różne infekcje (neutropenia)

• Zmniejszenie liczby białych płytek krwi (leukopenia)

• Choroba posurowicza

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)

• Omamy, reakcje maniakalne (hipomania, mania), pobudzenie, napady paniki

• Splątanie, jąkanie się, agresja

• Drgawki

• Niekontrolowane ruchy mięśni twarzy i języka (zespół policzkowo-językowy)

• Zespół serotoninowy

• Komorowe zaburzenia rytmu serca (w tym torsade de pointes), wydłużenie odcinka QT w badaniu EKG

• Zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych

• Zapalenie gardła

• Choroby płuc

• Zapalenie wątroby

• Ból przełyku

• Wybroczyny

• Reakcje nadwrażliwości na światło

Lista działań niepożądanych leku Fluoxetin Polpharma:

Plamica:

Objawy plamicy.

Bóle mięśni:

Opis bólów mięśniowych.

Zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu:

Informacje na temat problemów z oddawaniem moczu.

Mlekotok:

Opis zjawiska mlekotoku.

Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia):

Skutki zwiększonego stężenia prolaktyny.

Krwawienie z błony śluzowej:

Informacje dotyczące występowania krwawień z błony śluzowej.

Ciężki krwotok z pochwy:

Opis ciężkiego krwotoku z pochwy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Skutki stosowania fluoksetyny u osób poniżej 18. roku życia.

Ryzyko złamań kości u pacjentów powyżej 50. roku życia:

Informacje dotyczące ryzyka złamań kości u pacjentów w starszym wieku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Instrukcje dotyczące zgłaszania działań niepożądanych leku.

Jak przechowywać lek Fluoxetin Polpharma:

Instrukcje dotyczące przechowywania leku w bezpieczny sposób.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluoxetin Polpharma

• Substancją czynną leku jest fluoksetyna. Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg fluoksetyny (w postaci fluoksetyny chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, magnezu stearynian - stanowiące rdzeń kapsułki oraz żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żółcień chinolinowa (E 104) - stanowiące otoczkę kapsułki.

Jak wygląda lek Fluoxetin Polpharma i co zawiera opakowanie

Lek ma postać kapsułek twardych, barwy zielono-białej.

W opakowaniu znajduje się 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10