Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fluxazol, 50 mg, kapsułki, twarde

Fluxazol, 100 mg, kapsułki, twarde

Fluxazol, 150 mg, kapsułki, twarde

Fluxazol, 200 mg, kapsułki, twarde

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fluxazol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluxazol
3. Jak stosować lek Fluxazol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluxazol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fluxazol i w jakim celu się go stosuje

Lek Fluxazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną leku jest flukonazol.Lek Fluxazol stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze. Można go takżestosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych sądrożdżaki z rodzaju Candida.

Pacjenci dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie leku Fluxazol w następujących zakażeniach grzybiczych:

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu,
• kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego,
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida wykryte we krwi, narządach wewnętrznych(np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej lubgardła, otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,
• zakażenia drożdżakowe narządów płciowych - zakażenia pochwy lub prącia,
• grzybice skóry - np. grzybica stóp (tzw. „stopa atlety”), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Fluxazol można stosować również w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,

Zastosowanie leku Fluxazol

- zapobieganie nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,
- zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym i nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła,
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Fluxazol można stosować również w celu:

• zapobiegania zakażeniom wywołanym przez drożdżaki Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluxazol

Kiedy nie stosować leku Fluxazol:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• Jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka).
• Jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych).
• Jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluxazol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,
• jeśli u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (tj. swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu),
• jeśli u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długo trwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha),
• jeśli u pacjenta po przyjęciu leku Fluxazol kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

U pacjentów leczonych lekiem Fluxazol

Występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać przyjmowanie leku Fluxazol i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lek Fluxazol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Fluxazol (patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku Fluxazol”).

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Fluxazol.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),
• amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),

Informacje o leku Fluxazol

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Fluxazol z jedzeniem i piciem
Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia jak i niezależnie od jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, nie powinna przyjmować leku Fluxazol, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.
Flukonazol przyjmowany w małych dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznaczniezwiększać ryzyko wad wrodzonych kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.
Karmienie piersią można kontynuować po przyjęciu pojedynczej dawki leku Fluxazol wynoszącej niewięcej niż 150 mg. Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania przez pacjentkę kilku dawekleku Fluxazol.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogąwystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Lek Fluxazol zawiera laktozę
Lek zawiera niewielkie ilości laktozy (cukier mleczny). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentanietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tegoleku.

Jak stosować lek Fluxazol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennieo tej samej porze. Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.

Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych

800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz wywołanego przez drożdżaki Candida na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej

200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze 100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci stosowaniem protez zębowych zakończenie leczenia.

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej

50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, dawka zależy od lokalizacji zakażenia do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy ustnej

100 mg do 200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy ustnej i gardła na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych

150 mg jako pojedyncza dawka.

Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy

150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia).

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci

W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony).

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez drożdżaki Candida

200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę. Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazania i dawki dobowe

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła wywołane przez Candida - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia.
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub drożdżakowe wywołane przez Candida zakażenia narządów wewnętrznych - 6 do 12 mg/kg mc.
Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo) - 3 do 12 mg/kg mc.
Stosowanie u dzieci w wieku od 1 dnia życia do 4 tygodni.

Fluxazol: zasady stosowania

Stosowanie u dzieci w wieku 3 do 4 tygodni:
Taką samą dawkę jak w powyższej tabeli należy stosować co 2 dni. Maksymalna dawka dobowa to12 mg/kg mc. co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci młodszych niż 2 tygodnie:
Taką samą dawkę jak w powyższej tabeli należy stosować co 3 dni. Maksymalna dawka dobowa to12 mg/kg mc. co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynnościnerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluxazol:
Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznieskontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowaniamogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamyi zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynnościżyciowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie zastosowania leku Fluxazol:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięciaprzyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęciakolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczyto również innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Objawy wymagające przerwania przyjmowania leku Fluxazol:
- nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej,
- opuchlizna powiek, twarzy lub ust,
- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące krosty,
- wysypka na skórze,
- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamyustnej i języka),
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lubzespół nadwrażliwości na lek).

Objawy ze strony wątroby:
- uczucie zmęczenia,
- utratę apetytu,
- wymioty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Zażyłcenie skóry lub białkówki oka

Lek Fluxazol może mieć wpływ na korę nadnerczy i stężenie wytwarzanych hormonów steroidowych.

Objawy zaburzeń kory nadnerczy:

• zmęczenie,
• osłabienie mięśni,
• utratę apetytu,
• zmniejszenie masy ciała,
• ból brzucha.

Inne działania niepożądane:

Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane:

• ból głowy,
• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek powodujące bladość, osłabienie i duszność,
• zmniejszenie apetytu,
• bezsenność, senność,
• drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi,
• zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,
• ból mięśni,
• uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu,
• bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu,
• czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry,
• zmiany parametrów biochemicznych krwi,
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• drżenie,
• nieprawidłowości w zapisie badania EKG,
• niewydolność wątroby,
• reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych - należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Adres

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301

fax: 22 49-21-309

strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fluxazol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluxazol

• Substancją czynną leku jest flukonazol.
• Każda twarda kapsułka zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg flukonazolu.

Pozostałe składniki to:

Fluxazol, 50 mg

• laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan; korpus i wieczko kapsułki: żelatyna, żółcień chinolinowa, (E 104), błękit patentowy V (E 131), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).

Fluxazol, 100 mg

• laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan; korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171); wieczko kapsułki: żelatyna, żółcień chinolinowa, (E 104), indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171).

Fluxazol, 150 mg

• laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan; korpus i wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Fluxazol, 200 mg

• laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan; korpus i wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Fluxazol i co zawiera opakowanie

Fluxazol, 50 mg, kapsułka, twarda: kapsułka, twarda, żelatynowa, jednolita, ciemnozielona.

Fluxazol, 100 mg, kapsułka, twarda: kapsułka, twarda, żelatynowa, jednolita, biało-ciemnozielona.

Fluxazol, 150 mg, kapsułka, twarda:

kapsułka, twarda, żelatynowa, jednolita, biała.

Fluxazol, 200 mg, kapsułka, twarda:

kapsułka, twarda, żelatynowa, jednolita, biała.

Dostępne wielkości opakowań:

Fluxazol, 50 mg, 100 mg, 200 mg - 7 kapsułek.

Fluxazol, 150 mg - 1 kapsułka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o. o.

ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa

Importer

Grand Medical Poland Sp. z o.o.

ul. M. Faradaya 2

03-233 Warszawa

Alterno Labs d.o.o., Brnčičeva ulica 29, Ljubljana – Črnuče, 1231 Slovenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023