Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fluxin

Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas

500 mg + 200 mg + 25 mg

granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetce

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
3. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
4. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fluxin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluxin
3. Jak przyjmować lek Fluxin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluxin
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Fluxin i w jakim celu się go stosuje

Fluxin jest wskazany w celu łagodzenia objawów przeziębienia, grypy i infekcji górnych drógoddechowych takich jak katar, łzawienie, kichanie, ból głowy i (lub) gorączka.

Lek należy stosować jedynie wyłącznie w celu łagodzenia występujących wspólnie następującychobjawów: ból i (lub) gorączka i w tym samym czasie katar, łzawienie oczu lub kichanie. Nie należystosować leku, jeżeli pacjent ma tylko jeden z tych objawów.

Fluxin jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała 50 kg i powyżej).Jeżeli po 5 dniach objawy nie ustąpią lub się nasilą należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluxin

Kiedy nie stosować leku Fluxin

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kwas askorbowy, maleinian feniraminy lubktórykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania;
• jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego;
• nie należy podawać leku Fluxin dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Fluxin

Informacje o leku Fluxin

Jeśli pacjent ma:

• masę ciała niższą niż 50 kg
• łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia czynności nerek
• uzależnienie od alkoholu
• problemy z odżywianiem (niskie rezerwy glutationu wątrobowego)
• odwodnienie
• niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych)
• ostre wirusowe zapalenie wątroby lub ostre wirusowe zapalenie wątroby przy stosowaniu Fluxin - konieczne przerwanie leczenia tym lekiem
• astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy i niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą

Lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować innych produktów zawierających paracetamol jednocześnie z Fluxin, aby nie przekroczyć zalecanej dzienniej dawki.

Wyższe dawki niż zalecane mogą spowodować poważne uszkodzenie wątroby.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Witaminę C należy stosować ostrożnie w przypadku zaburzeń metabolizmu żelaza.

Konsultacja z lekarzem jest zalecana przy wysokiej gorączce, objawach wtórnego zakażenia lub gdy objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni.

Przed zażyciem Fluxin należy poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach.

Nie należy łączyć Fluxin z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub lekami przeciwhistaminowymi.

Należy poinformować lekarza przed zażyciem Fluxin w przypadku stosowania metoklopramidu, domperidonu, cholestyraminy, leków przeciwcholinergicznych, opioidów, leków uspokajających, warfaryny, probenecydu, izoniazydu, ryfampicyny, fenytoiny, benzodiazepin, leków nasennych oraz innych leków.

Ważne informacje o leku Fluxin

Leki, które mogą mieć interakcje z Fluxin:

- leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniudepresji);
- ośrodkowe leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
- baklofen i inne leki przeciwskurczowe (leki stosowane w leczeniu skurczów różnegopochodzenia);
- talidomid (lek stosowany w leczeniu wielu typów nowotworów);
- dizopiramid (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS);
- hydroksymaślan sodu (lek stosowany w leczeniu narkolepsji);
- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi ipłynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć iktóre może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenianarządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosującychmaksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Wskazówki dotyczące przyjmowania leku Fluxin:

- Nie zaleca się picia alkoholu oraz stosowania leków zawierających alkohol podczas przyjmowanialeku Fluxin. Lek może powodować senność nasilającą się przez alkohol.
- Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, albo podejrzewa że jest w ciąży lub ją planuje powinnaporadzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku. Fluxin nie jest zalecany w czasie ciąży ikarmienia piersią.
- Fluxin może spowodować senność i (lub) zawroty głowy. Efekt ten można ulec nasilaniu poprzezspożywanie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających alkohol lub środkówuspokajających. Jeżeli pacjent czuje się senny i (lub) ma zawroty głowy nie powinien prowadzić iobsługiwać maszyn.
- Ten lek zawiera 11,555 g sacharozy w pojedynczej dawce. Należy to wziąć pod uwagę w diecie upacjentów z cukrzycą.
- Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny odsodu”.
- Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 15,2 mg alkoholu (etanolu) w każdej saszetce.

Jak przyjmować lek Fluxin:

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lubfarmaceutą.

Lek Fluxin - zalecenia dotyczące stosowania

Fluxin wskazany jest u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała 50 kg i powyżej).

Zalecana dawka to 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę. Przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami powinnywynosić co najmniej 4 godziny.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, odstęp pomiędzy dawkami powinien zostać ustalonyprzez lekarza.

Nie należy stosować więcej niż 3 saszetki na dobę. Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem wynosi 5 dni.

Sposób podawania:
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance ciepłej lub zimnej wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluxin:
W razie zażycia większej dawki leku Fluxin lub gdy został on przypadkowo przyjęty przez dziecko,należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiegouszkodzenia wątroby. Objawami przedawkowania paracetamolu są nudności, wymioty i zmniejszenieapetytu.

Pominięcie zastosowania leku Fluxin:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
- wysypka skórna, zaczerwienienie skóry lub reakcja alergiczna objawiające się nagłym obrzękiem twarzy lub szyi lub występujące złe samopoczucie (ogólny dyskomfort) ze znacznym spadkiem ciśnienia krwi. W takim przypadku należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, powiadomić lekarza i nie przyjmować w przyszłości leków zawierających paracetamol.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężkie reakcje skórne. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, poinformować lekarza i nie przyjmować w przyszłości leków zawierających paracetamol.
- zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, niski poziom niektórych białych krwinek, obniżony poziom czerwonych krwinek), które mogą powodować krwawienie z nosa lub dziąseł. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- senność, zmniejszona czujność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia
- suchość w ustach, zaparcia, zaburzenia widzenia
- zaburzenia oddawania moczu (znaczne zmniejszenie ilości moczu, utrudnione oddawanie moczu)
- zawroty głowy w czasie zmiany pozycji (na stojącą lub leżącą), które mogą wiązać się ze spadkiem ciśnienia krwi
- zawroty głowy, trudności z pamięcią lub koncentracją (częściej u osób starszych)
- zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia
- dezorientacja, halucynacje

Lek Fluxin - informacje dla pacjentów

Pobudzenie, nerwowość, bezsenność

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fluxin

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Fluxin po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i opakowaniu po EXP. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Inne informacje

Co zawiera lek Fluxin: Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kwas askorbowy, feniraminy maleinian. Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego oraz 25 mg feniraminy maleinianu.

Zawartość opakowania: Fluxin jest pakowany w saszetki (zawierające 13,1 g granulatu do sporządzania roztworu doustnego) składające się z warstw: papier/Aluminium/PE (warstwa mająca bezpośredni kontakt z produktem). Każda saszetka zawiera proszek o barwie białej do lekko żółtej i o charakterystycznym zapachu owoców cytrusowych i rumu. Opakowanie zawiera: 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20 saszetek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Dr. Max Pharma s.r.o., Na Florenci 2116/15, 110 00 Praga, Republika Czeska, tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:

Farmea

10, Rue Bouché Thomas - ZAC d’Orgemont, Angers

49000

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data zatwierdzenia ulotki: 6