Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Foradil, 12 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Formoteroli fumaras dihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Foradil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Foradil
3. Jak stosować lek Foradil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Foradil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Foradil i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Foradil jest formoterolu fumaran dwuwodny. Jest to lek rozszerzający oskrzela. Jego działanie polega na rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli, co ułatwia oddychanie. Działanie to występuje szybko (w ciągu 1-3 minut) i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji. Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i jest przeznaczona do stosowania za pomocą inhalatora Aerolizer.

Foradil wskazany jest w:

• zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie leczenia glikokortykosteroidami podawanymi wziewnie,
• zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny,
• zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Foradil poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.

Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji leku Foradil. Dlatego też, leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku dwa razy na dobę, przyczynia się w większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno w dzień, jak i w nocy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Foradil

Kiedy nie stosować leku Foradil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran dwuwodny, laktozę (która zawiera niewielką ilość białek mleka) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Foradil (substancje pomocnicze wymienione są w punkcie 6, na końcu ulotki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Foradil należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;
• jeśli u pacjenta występuje tętniak (wybrzuszenie ścian tętnicy spowodowane jej osłabieniem);
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie dotyczące serca związane z nieprawidłowym impulsem elektrycznym, nazywane „wydłużeniem odstępu QT”;
• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (nowotwór gruczołu nadnerczowego, który może wpływać na ciśnienie tętnicze krwi);
• jeśli u pacjenta występuje przyspieszone bicie serca;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia lekiem Foradil wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów.

Ważne informacje

Nie należy połykać kapsułek – kapsułki należy stosować wdychając ich zawartość przez inhalator Aerolizer.

Jeżeli lekarz prowadzący zalecił regularne stosowanie innych leków w chorobie dróg oddechowych, ważne jest kontynuowanie ich regularnego przyjmowania.

NIE NALEŻY PRZERYWAĆ stosowania leku ani zmniejszać jego dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet wtedy, gdy nastąpiła znaczna poprawa stanu zdrowia.

Jeśli u pacjenta występuje duszność lub świst podczas stosowania leku Foradil, należy kontynuować terapię i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia.

U pacjentów z cukrzycą lekarz może zalecić kontrolę stężenia glukozy we krwi.

U pacjentów z astmą, nie należy stosować leku Foradil jako jedynego leku kontrolującego astmę. Lek Foradil należy zawsze stosować razem z kortykosteroidem podawanym drogą wziewną.

W czasie stosowania leku Foradil nie należy stosować innych produktów zawierających długo działające leki pobudzające receptory β -adrenergiczne, takie jak salmeterol.

Nie należy stosować leku Foradil, jeśli:

• stan pacjenta jest dobrze kontrolowany za pomocą kortykosteroidu podawanego drogą wziewną.
• pacjent potrzebuje tylko krótko działającego leku pobudzającego receptory β -adrenergiczne raz na jakiś czas.

W badaniach klinicznych z lekiem Foradil zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Foradil ani zwiększać dawki zaleconej przez lekarza w czasie napadu astmy.

Nie należy zmieniać lub przerywać stosowania jakichkolwiek leków w celu kontrolowania lub leczenia problemów z oddychaniem, w tym kortykosteroidów podawanych drogą wziewną.

W przypadku astmy, nie należy stosować leku Foradil w celu złagodzenia pojawiającego się nagle świszczącego oddechu. Do leczenia nagłych objawów astmy należy zawsze stosować krótko działający lek pobudzający receptory β -adrenergiczne (inhalator ratunkowy przepisany przez lekarza prowadzącego).

Addition of BRS

Ważne informacje dotyczące podobnego leku

Foradil należy do grupy leków zwanych długo działającymi lekami pobudzającymi receptory β-adrenergiczne. Duże badanie z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory 2 β-adrenergiczne wykazało zwiększenie ryzyka śmierci z powodu astmy. Nie przeprowadzono badań 2 stwierdzających, czy podobne działanie wykazuje Foradil. Należy porozmawiać z lekarzem na temat korzyści i ryzyka związanego z leczeniem astmy za pomocą leku Foradil.

Monitorowanie podczas leczenia lekiem Foradil

Leczenie lekiem Foradil może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Z tego względu u pacjentów z cukrzycą może być konieczne kontrolowanie stężenia cukru we krwi.
Leczenie lekiem Foradil może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia potasu we krwi zwiększając tym samym podatność pacjenta na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Stąd, szczególnie w przypadku ciężkiej astmy, lekarz może zalecić kontrolowanie stężenie potasu we krwi.
W razie jakichkolwiek pytań o sposób działania leku Foradil oraz powody przepisania tego leku pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po zastosowaniu leku Foradil może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, który może zalecić inne leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Foradil u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku można stosować taką samą dawkę leku Foradil jak u pacjentów dorosłych.

Lek Foradil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Może być konieczna zmiana dawkowania lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a szczególnie:
- inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji i zmian nastroju);
- leków sympatykomimetycznych (leki podobne do adrenaliny stosowane w leczeniu astmy lub w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa);
- leków przeciwhistaminowych (leki przeciwalergiczne stosowane w zapobieganiu i leczeniu objawów reakcji alergicznej);
- steroidów (leki stosowane często w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych);
- leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu obrzęków powstałych wskutek zatrzymania wody w organizmie, niewydolności serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi);

Informacje na temat stosowania leku Foradil

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Foradil w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym oraz o stosowaniu leków przeciwcholinergicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Foradil.

Ciąża

Lek Foradil nie powinien być stosowany w ciąży bez wyraźnego zalecenia lekarza. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Foradil podczas karmienia piersią, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych niepożądanych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Foradil zawiera laktozę (cukier mleczny)

Pacjent z ciężką nietolerancją laktozy powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Foradil. Laktoza jako substancja pomocnicza może wywoływać reakcje alergiczne u osób nietolerancyjnych.

Jak stosować lek Foradil

Należy zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przekraczać zalecanej dawki. Kapsułek nie należy połykać, a ich zawartość należy wdychać przez inhalator Aerolizer.

Dawkowanie dla dorosłych w leczeniu astmy

W leczeniu astmy, lek Foradil stosowany jest jako lek dodatkowy razem z kortykosteroidem podawanym drogą wziewną. Dawkowanie ustala lekarz, zaleca się inhalację zawartości 1-2 kapsułek (12-24 mikrogramów) dwa razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 4 kapsułki (48 mikrogramów) na dobę.

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny

Wdychanie zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przedwysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z silnym zwężeniem oskrzeli może byćkonieczne zastosowanie 2 kapsułek do inhalacji (24 mikrogramów).

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów)dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży

Astma oskrzelowa:

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) dwarazy na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 2 kapsułki.

W przypadku nagłego napadu astmy należy zastosować krótko działający lek rozszerzający oskrzela(np. salbutamol).

Dzieci w wieku powyżej 6 lat mogą stosować lek Foradil tylko wtedy, kiedy potrafią prawidłowoposługiwać się inhalatorem (patrz: "Instrukcja obsługi inhalatora") i wyłącznie z pomocą osobydorosłej.

Nie zaleca się stosowania leku Foradil u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Instrukcja obsługi inhalatora

Bezpośrednio przed użyciem należy wyjąć kapsułkę z blistra foliowego. Należy upewnić się, że dłoniesą całkowicie suche, by nie zamoczyć kapsułki.

Nie należy połykać kapsułki. Proszek w kapsułce przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.

1. Należy zdjąć nasadkę.
2. Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i otworzyć przekręcając ustnik w kierunku wskazanymstrzałką.

Addition of BRS

Instrukcja dotycząca inhalatora

3. Umieścić kapsułkę w przegródce w kształcie kapsułki w podstawie inhalatora.

Kapsułkę należy wyjąć z blistra foliowego bezpośrednio przed użyciem.

4. Przekręcić ustnik do pozycji zamkniętej.

5. Nacisnąć niebieskie przyciski do oporu TYLKO RAZ, trzymając inhalator w pozycji pionowej.

Zwolnić przyciski.

Uwaga: W tym momencie kapsułka może rozpaść się, a drobne kawałki żelatyny mogą przedostać siędo jamy ustnej lub gardła. Ponieważ żelatyna jest jadalna, jej spożycie nie jest szkodliwe.Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, gdy kapsułka nie będzieprzekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułkazostanie wyjęta z blistra foliowego bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 3).

6. Addition of BRS

Instrukcja użytkowania inhalatora:

6. Wykonać głęboki wydech.

7. Umieścić ustnik w ustach i nieco przechylić głowę do tyłu. Zacisnąć wargi wokół ustnika i wykonać szybki, ale miarowy i głęboki wdech. W czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w przegródce. Należy wtedy otworzyć inhalator i podważając kapsułkę, usunąć ją z przegródki. NIE NALEŻY podważać kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie przycisków. Następnie należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 7.

8. Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu, a następnie wyjąć inhalator z ust. Należy wypuścić powietrze przez nos. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli w kapsułce pozostał proszek, należy powtórzyć czynności opisane w punktach od 6 do 8.

9. Po wykorzystaniu, otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, zamknąć ustnik i nałożyć ponownie nasadkę.

Dodatkowe wskazówki: Dodanie BRS

Czyszczenie inhalatora:

W celu usunięcia resztek proszku, przetrzeć ustnik i przegródkę na kapsułkę SUCHĄ ściereczką.Można również użyć w tym celu czystej miękkiej szczoteczki. NIE NALEŻY UŻYWAĆ WODY DOCZYSZCZENIA INHALATORA.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Foradil

Jeśli przypadkowo została przyjęta większa niż zalecana dawka leku Foradil, należy natychmiastzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Foradil

W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora przyjęcianastępnej, przewidzianej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej (w celu uzupełnieniapominiętej dawki), lecz powrócić do stałej pory przyjmowania leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W badaniach klinicznych z lekiem Foradil zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy(brak tchu, kaszel, świszczący oddech oraz ucisk w klatce piersiowej), które mogą wymagać leczeniaszpitalnego.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz poinformować lekarza w przypadkuwystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): skurcz oskrzeli z kaszlem, świszczącym oddechem i trudnościami w oddychaniu.
• Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, gardła oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i skurcz oskrzeli.
• Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów): silne, opisywane jako rozrywające, bóle w obrębie klatki piersiowej (objawy dławicy piersiowej), zmiany w zapisie EKG.

Działania niepożądane leku Foradil

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, podrażnienie błony śluzowej gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej, skurcze mięśni, bóle mięśni.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

zmniejszone stężenie potasu we krwi, zaburzenia rytmu serca, skurcze dodatkowe, nudności.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zaburzenia smaku, obrzęki rąk, kostek i stóp, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie (objawy te mogą wskazywać na zwiększone stężenie cukru we krwi).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

kaszel, wysypka, ból głowy oraz zawroty głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie leku może powodować zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Foradil mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Foradil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Foradil

• Substancją czynną leku jest formoterolu fumaran dwuwodny. Jedna kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (25 mg na kapsułkę, zawiera białka mleka), żelatyna oraz tusz o składzie: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonu wodorotlenek 28%.

Jak wygląda lek Foradil i co zawiera opakowanie

Lek Foradil ma postać proszku do inhalacji w kapsułkach. Zawarty w kapsułce proszek jest przeznaczony do podawania wziewnie do płuc za pomocą inhalatora, który nosi nazwę Aerolizer. Lek Foradil dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 lub 60 kapsułek w blistrach oraz inhalator lub 180 kapsułek oraz 3 inhalatory (3 opakowania po 60 kapsułek w blistrach oraz inhalator w każdym opakowaniu).

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca/Importer

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1,
39179 Barleben,
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024