Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Formetic 850 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Instrukcje dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Formetic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Formetic
3. Jak stosować lek Formetic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Formetic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Formetic i w jakim celu się go stosuje

Formetic należy do leków stosowanych w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej (cukrzyca typu 2) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat.

Formetic jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (cukrzyca typu 2); zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, u których za pomocą diety i aktywności fizycznej nie można uzyskać właściwego stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Formetic

Kiedy nie stosować leku Formetic:

Jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Formetic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Formetic może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywanekwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicymleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałegogłodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeńczynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jestniewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarzao dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Formetic, jeśli u pacjenta występuje stanchorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jakciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniejpłynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Formetic i natychmiast skontaktować się z lekarzem lubnajbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest koniecznenatychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Formetic podczas zabiegui przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenielekiem Formetic.

Podczas leczenia lekiem Formetic

lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując lek w sytuacjach, w których może dojść do zaburzenia czynności nerek (np. kiedy rozpoczyna się stosowanie leku obniżającego ciśnienie krwi lub leku przeciwreumatycznego z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych).

Należy poinformować lekarza o

bakteryjnym lub wirusowym zakażeniu (np. grypa, zakażenie układu oddechowego lub moczowego).

Należy kontynuować dietę podczas stosowania leku Formetic z regularnym przyjmowaniem węglowodanów podczas dnia (pokarm bogaty w skrobię jak ryż, makaron, ziemniaki, owoce). Pacjenci z nadwagą powinni ponadto stosować dietę niskokaloryczną pod nadzorem lekarza.

Dzieci i młodzież:

Przed zastosowaniem leku Formetic rozpoznanie cukrzycy typu 2 powinno być potwierdzone przez lekarza.

Nie odnotowano wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie płciowe podczas rocznych badań klinicznych, jednak dane z badań długoterminowych u dzieci i młodzieży nie są dostępne.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest często zaburzona, lekarz powinien dostosować dawkę leku Formetic uwzględniając czynność nerek. Z tego względu u tych pacjentów konieczna jest regularna ocena czynności nerek przez lekarza.

Lek Formetic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Formetic przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Formetic.

Stosowanie leku Formetic z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Formetic, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety z cukrzycą, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, nie powinny przyjmować leku Formetic. W celu utrzymania stężeń glukozy we krwi jak najbardziej zbliżonych do wartości prawidłowych, należy zastosować insulinę. Należy poinformować lekarza o ciąży lub o planowaniu zajścia w ciążę, gdyż w takim przypadku lekarz powinien zastosować insulinę. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmowanie metforminy jako jedynego leku (monoterapia) nie powoduje znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii), w związku z czym lek Formetic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Kiedy jednak metformina jest stosowana w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy wymagającej koncentracji może ulec zaburzeniu na skutek zmniejszenia stężenia cukru we krwi (z objawami takimi jak pocenie się, omdlenie, zawroty głowy lub osłabienie).

Jak stosować lek Formetic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie cukrzycy typu 2

Dawka leku Formetic powinna zostać ustalona przez lekarza na podstawie stężenia cukru we krwi. Formetic jest dostępny w różnych dawkach. W celu indywidualnego dostosowania dawki można zastosować tabletki powlekane zawierające 500 mg lub 1000 mg metforminy chlorowodorku. Aby ułatwić połknięcie tabletki 850 mg, można ją podzielić.

Jak przełamać tabletkę:

1. Jeśli to konieczne tabletkę powlekaną można podzielić na dwie równe części.
2. Należy umieścić tabletkę na twardej powierzchni w taki sposób, aby mniejsza linia podziału znajdowała się na spodzie. Następnie palcem wskazującym należy nacisnąć głębszą linię podziału. Tabletka przełamie się na dwie części.

Jeśli lekarz nie przepisze inaczej, zwykle lek stosuje się jak opisano poniżej.

Dorośli

Zalecana początkowa dawka to 1 tabletka powlekana leku Formetic (850 mg) 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 1700 mg do 2550 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowana podczas lub po posiłku. Maksymalna dawka wynosi 3 tabletki powlekane 850 mg na dobę (co odpowiada 2550 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowane w dawkach podzielonych. Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzież:

Lek Formetic stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z insuliną:

Zalecana początkowa dawka to 1 tabletka powlekana leku Formetic (850 mg) na dobę (co odpowiada 850 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowana podczas lub po posiłku.

W razie konieczności lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku do maksymalnej dawki 2 tabletek powlekanych 850 mg na dobę (co odpowiada 1700 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowanych w dawkach podzielonych.

Tabletki powlekane należy przyjmować podczas lub po posiłku popijając odpowiednią ilością płynu, nie należy ich rozgryzać. W przypadku stosowania 2 lub więcej tabletek powlekanych na dobę, należy przyjmować je o różnych porach dnia, np. 1 tabletkę powlekaną podczas śniadania lub po śniadaniu i 1 tabletkę podczas obiadu lub po obiedzie.

Stan przedcukrzycowy:

Zwykle dawka początkowa wynosi 500 mg (1 tabletka powlekana Formetic 500 mg lub ½ tabletki powlekanej Formetic 1000 mg) na dobę. W zależności od uzyskanej odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększać do 1700 mg na dobę, podawanej w dawkach podzielonych.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Formetic jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Formetic:

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Przedawkowanie leku Formetic nie powoduje hipoglikemii (znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi), lecz zwiększa ryzyko kwasicy spowodowanej kwasem mlekowym (kwasica mleczanowa). Objawy rozpoczynającej się kwasicy mogą być podobne do działań niepożądanych metforminy ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha wraz ze skurczem i osłabieniem mięśni. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić także bóle i skurcze mięśni, znaczne przyspieszenie oddechu, obniżenie temperatury ciała, ostra niewydolność nerek oraz zaburzenia świadomości i śpiączka. Objawy te mogą się rozwinąć w ciągu kilku godzin i wymagają natychmiastowego leczenia w szpitalu.

Pominięcie zastosowania leku Formetic:

W przypadku pominięcia dawki leku Formetic należy ją przyjąć w czasie kiedy jest pora przyjęcia kolejnej dawki, a następnie kontynuować przyjęty schemat dawkowania. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Formetic:

W przypadku przerwania stosowania leku Formetic należy pamiętać o tym, że źle kontrolowane, podwyższone stężenie glukozy we krwi może po dłuższym okresie czasu powodować uszkodzenie oczu, nerek i naczyń krwionośnych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane

Oceniono na podstawie następujących częstości występowania:

Bardzo często:

Występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów

Często:

Występują u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów i u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często:

Występują u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów i u więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów

Rzadko:

Występują u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów i u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko:

Występują mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, nieznana częstość (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Lek Formetic może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa

Bardzo często:

Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu

Często:

Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko:

Ciężkie zaburzenia metaboliczne związane z kwasicą wywołaną przez kwas mlekowy

Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd i pokrzywka

Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12, co prowadzi do niedokrwistości, owrzodzenia języka

Dzieci i młodzież

Ograniczone informacje dotyczące działań niepożądanych zaobserwowanych u dzieci i młodzieży

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Informacje o leku Formetic

Adres:

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Formetic:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Warunki przechowywania: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Formetic:

• Substancja czynna: metformina chlorowodorek (850 mg)
• Pozostałe składniki: Hypromeloza, powidon, magnezu stearynian, makrogol, tytanu dwutlenek

Jak wygląda lek Formetic: biała, podłużna tabletka powlekana z linią podziału

Opakowanie zawiera: 30, 60, 90, 120 lub 180 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8