Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FRAGMIN 2500j.m.anty-Xa/0,2ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 5000j.m.anty-Xa/0,2ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 7500j.m.anty-Xa/0,3ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 10000j.m.anty-Xa/0,4ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 12500j.m.anty-Xa/0,5ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 15000j.m.anty-Xa/0,6ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 18000j.m.anty-Xa/0,72ml, roztwór do wstrzykiwań

Dalteparinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fragmin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fragmin
3. Jak stosować lek Fragmin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fragmin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fragmin i w jakim celu się go stosuje

Fragmin jest lekiem przeciwzakrzepowym, w postaci dalteparynysodowej. Dalteparyna sodowa jest heparyną drobnocząsteczkową. Działanie przeciwzakrzepowe dalteparyny wiąże się z jej zdolnością do nasilania hamowania czynnika Xa i trombiny.

Lek Fragmin wskazany jest do stosowania u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat w:

• Leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich.
• Niestabilnej chorobie wieńcowej (np. dławica piersiowa spoczynkowa, zawał mięśnia sercowego bez załamka Q).
• Przewlekłym leczeniu objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (proksymalna zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) w celu zmniejszenia nawrotów choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
• Zapobieganiu krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, np. podczas hemodializy i hemofiltracji w przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek.
• Profilaktyce przeciwzakrzepowej związanej z zabiegami chirurgicznymi.
• Profilaktyce przeciwzakrzepowej u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych: zastoinową niewydolnością serca w III lub IV klasie NYHA lub ostrą niewydolnością oddechową, z ostrym zakażeniem, z ostrą chorobą reumatyczną lub ostrą chorobą zapalną jelit i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka zakrzepicy żył głębokich np. wiek powyżej 75 lat, otyłość, choroba nowotworowa, zakrzepica żył głębokich w wywiadzie.

Lek Fragmin wskazany jest do stosowania u dzieci

Lek Fragmin wskazany jest do stosowania u dzieci w:

• Leczeniu zakrzepów krwi w żyłach (żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)) u dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca i starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fragmin

Kiedy nie stosować leku Fragmin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dalteparynę sodową lub inną heparynę drobnocząsteczkową, lub heparynę niefrakcjonowaną, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• potwierdzona lub podejrzewana małopłytkowość poheparynowa na tle immunologicznym;
• czynne krwawienie np. z przewodu pokarmowego lub naczyń mózgu;
• zaburzenia krzepnięcia o ciężkim przebiegu;
• ostre lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia;
• niedawno przebyte urazy lub zabiegi chirurgiczne w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, oczu i (lub) uszu.

Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, dużych dawek dalteparyny sodowej (stosowanych na przykład w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej i niestabilnej choroby wieńcowej) nie wolno stosować u pacjentów, u których zostanie wykonane znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe, lub inne zabiegi powodujące konieczność wykonania nakłucia lędźwiowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fragmin należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

• U pacjentów przed znieczuleniem rdzeniowym (zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym) lub nakłuciem lędźwiowym. Pacjenci otrzymujący takie leki przeciwzakrzepowe jak heparyny drobnocząsteczkowe lub heparynoidy, w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym, są zagrożeni powstaniem krwiaka nadoponowego lub podpajęczynówkowego, który może spowodować długotrwałe lub trwałe porażenie. Ryzyko takich powikłań zwiększa się w przypadku wprowadzania na stałe cewnika do przestrzeni zewnątrzoponowej w celu podawania leków znieczulających oraz w razie równoczesnego stosowania leków wpływających na hemostazę, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki hamujące czynność płytek i inne leki przeciwzakrzepowe.
• U pacjentów w ramach profilaktyki zakrzepicy, wprowadzanie lub usuwanie cewnika do przestrzeni zewnątrzoponowej lub do rdzenia kręgowego należy wykonać po 10-12 godzinach od podania dawki dalteparyny. W przypadku pacjentów przyjmujących większe dawki leku Fragmin (np. 100-120 j.m./kg mc. co 12 godzin lub 200 j.m./kg mc. raz na dobę), odstęp czasu powinien wynosić co najmniej 24 godziny.
• U pacjentów, u których zastosowano znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe, należy zapewnić kontrolę pod kątem wystąpienia objawów niewydolności neurologicznej, takich jak: ból pleców, niedoczulica lub osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia czynności jelit i pęcherza moczowego. W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie powiadomić pielęgniarkę lub lekarza.
• U pacjentów, u których podejrzewa się wystąpienie objawów krwiaka nadoponowego lub podpajęczynówkowego, leczenie może wymagać odbarczenia rdzenia kręgowego.

Informacje o leku Fragmin

U pacjentów z protezami zastawek serca. Dawki profilaktyczne leku Fragmin nie sąwystarczające,aby zapobiec zakrzepicy na zastawkachu tych pacjentów.

U pacjentów z zatorowością płucną, którzy mają również zaburzenia krążenia, obniżone ciśnienietętnicze lub są we wstrząsie, ze względu na brak doświadczenia klinicznego wstosowaniu lekuFragmin.

U pacjentów z szybko postępującą lub ciężką małopłytkowością (liczba płytek mniejszaniż100000/ l lub mm3) w trakcie stosowania leku. Lekarz powinien zalecić oznaczenie liczbypłytek krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fragmin oraz regularne monitorowanie tegoparametru wtrakcie leczenia. W każdym przypadku zalecane jest przeprowadzenie badania invitro przeciwciał przeciwpłytkowych w obecności heparyny niefrakcjonowanej lub heparyndrobnocząsteczkowych. Gdyby wynik tego badania był dodatni lub niejednoznaczny, bądź teżwprzypadku niewykonania takiego badania, lekarz powinien przerwać leczenie lekiem Fragmin.

Leki zwiększające działanie leku Fragmin:

- leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna, dipirydamol,antagoniści receptora glikoproteinowego IIb/IIIa, acenokumarol i warfaryna);

- leki stosowane w celu zmniejszenia bólu i stanów zapalnych (np. indometacyna);

- niektóre leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. sulfinpirazon, probenecyd);

- niektóre leki moczopędne (np. kwas etakrynowy);

- roztwory podawane w celu zwiększenia objętości krwi (np. dekstrany);

- leki cytostatyczne (stosowane w leczeniu raka);

- leki trombolityczne stosowane w leczeniu pełnościennego zawału serca (np. TPA-tkankowy aktywator plazminogenu).

Leki zmniejszające działanie leku Fragmin:

- leki stosowane w leczeniu alergii i kataru siennego (np. leki przeciwhistaminowe);

- leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i chorób układu krążenia (np. leki zawierające naparstnicęjak digoksyna, digitoksyna);

- antybiotyki z grupy tetracyklin, które są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

- witamina C (np. zawarta w lekachwitaminowych).

Inne leki wpływające na działanie leku Fragmin:

- leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (np. podawanadożylnie nitrogliceryna);

- antybiotyki, takie jak penicyliny podawane w dużychdawkach, które są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

- leki stosowane w profilaktyce i leczeniu malarii (np. chinina);

- nikotynaprzyjmowana w wyniku palenia tytoniu lub preparatów ułatwiających zaprzestanie palenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceutyprzed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek należy stosować w trakcie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości soli sodowej dalteparyny przenikają do mleka ludzkiego.Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.Lek Fragminnależy stosować w okresiekarmienia piersią biorąc pod uwagękorzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.

Płodność

Brak danych wskazujących na wpływ leku Fragmin na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwaniemaszyn

Fragmin nie ma wpływuna zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fragmin zawiera sód:

Fragmin 2500j.m. anty-Xa/0,2 ml, Fragmin 5000 j.m.anty-Xa/0,2ml,Fragmin7500j.m.anty-Xa/0,3ml, Fragmin 10000 j.m.anty-Xa/0,4ml,Fragmin12500j.m.(anty-Xa/0,5 ml, Fragmin 15000 j.m.anty-Xa/0,6ml

Lek Fragmin - informacje dla pacjentów

iFragmin18000j.m.anty-Xa/0,72 ml zawierają mniej niż 1mmol (23mg) sodu na ampułkostrzykawkę, to znaczy lekiuznaje się za „wolne od sodu”. Pacjentów będących na diecie niskosodowej oraz rodziców, których dzieci są leczone lekiemFragmin, można poinformować, że te lekisą zasadniczo „wolne od sodu”.

Ten lekmoże być rozcieńczany roztworami zawierającymi sód. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent lub dzieckojest na diecie niskosodowej.

Jak stosować lek Fragmin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarzalub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Fragmin podaje się podskórnie, dożylnie lub pozaustrojowo (w obiegu dializacyjnym). Leku Fragmin nie należy podawać domięśniowo.

W leczeniu zakrzepów występującychwe krwi pacjenta lek Fragmin podaje się podskórnie. Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie lub hemofiltracji (procesy stosowane do oczyszczania krwi), lekFragmin podaje się dożylnie lub do rurki dializacyjnej.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich. Lek Fragmin może być podawany podskórnie w jednej lub dwóch dawkach na dobę.

W trakcie terapii lekiem Fragmin można rozpocząć równoczesne podawanie antagonistów witaminy K. Lek Fragmin podaje się do czasu, kiedy stężenia czynników kompleksu protrombiny (czynniki: II, VII, IX, X) zmniejszą się do poziomu terapeutycznego. Następuje to zazwyczaj po około 5 dniach skojarzonego leczenia. Możliwe jest leczenie ambulatoryjne z zastosowaniem takich samych dawek, jak stosowane w szpitalu.

Podawanie raz na dobę
Dawka 200 j.m./ kg mc. podskórnie jeden raz na dobę. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego nie jest konieczne. Nienależy stosować pojedynczej dawki dobowej większej niż 18000j.m.

Dawkowanie z ampułkostrzykawki jednorazowego użytku można ustalić na podstawie poniższej tabeli:

Podawanie dwa razy na dobę
Alternatywnie można zastosować dawkę 100j.m./kg mc. podskórnie dwa razy na dobę. Na ogół nie jest konieczne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego, jednak należy je rozważyć uszczególnych pacjentów (patrz punkt 2:Ostrzeżenia i środki ostrożności). Krew należy pobierać wchwili występowania maksymalnego stężenia leku w osoczu (po 3 do 4 godzin od wykonania zastrzyku podskórnego). Zalecane maksymalne stężenia w osoczu zawierają się w przedziale od 0,5 do 1,0 j.m. anty-Xa/ml.

Zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, np. podczas hemodializy i hemofiltracji

w przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek

Lek Fragmin należy podawać do linii tętniczej urządzenia dializującego lub dożylnie

Wybierając najwłaściwszy z niżej opisanych schematów dawkowania.

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek oraz bez stwierdzonego zwiększonego ryzyka krwawienia

U tych pacjentów konieczne są zazwyczaj niewielkie zmiany dostosowujące dawkę, dlatego u większości z nich nie jest wymagane częste monitorowanie aktywności anty-Xa.

Hemodializa i hemofiltracja trwające nie dłużej niż 4 godziny

Na początku zabiegu można podać pojedyncze wstrzyknięcie w bolusie, dożylnie lub do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego. Zalecana dawka początkowa to 5000j.m.; alternatywnie można zastosować niższą dawkę początkową, gdy jest to klinicznie wskazane.

Hemodializa i hemofiltracja trwająca ponad 4 godziny

Jednorazowa dożylna iniekcja w bolusie 30 do 40j.m./kgmc., po czym stosuje się wlew dożylny z szybkością od 10 do 15j.m./kgmc./godzinę.

• Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek lub ze zwiększonym ryzykiem krwawienia

Dożylna iniekcja bolusowa 5 do 10j.m./kgmc., a następnie infuzja dożylna 4 do 5j.m./kgmc./godzinę. Tacy pacjenci mogą być bardziej niestabilni i mogą wymagać monitorowania poziomu anty-Xa. Stężenie anty-Xa w osoczu powinno mieścić się w zakresie 0,2–0,4j.m./ml.

Profilaktyka przeciwzakrzepowa związana z zabiegami chirurgicznymi

Lek Fragmin należy podawać podskórnie. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego na ogół nie jest konieczne. W przypadku monitorowania, krew należy pobierać w chwili osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (po 3 do 4 godzin od wykonania zastrzyku podskórnego). Zalecane dawki na ogół powodują uzyskanie maksymalnej aktywności w osoczu zawierającej się w przedziale od 0,1 do 0,4j.m.anty-Xa/ml.

Ogólne zabiegi chirurgiczne

Należy wybrać właściwe dawkowanie spośród podanych poniżej.

• Pacjenci narażeni na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych

2500j.m. podskórnie na 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym oraz 2500j.m. podskórnie każdego ranka po zabiegu do momentu uruchomienia pacjenta (na ogół lek podaje się przez 5 do 7dni lub dłużej).

• Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. z chorobą nowotworową)

Podawać lek Fragmin do momentu uruchomienia pacjenta (na ogół przez 5 do 7 dni lub dłużej).

Początek podawania leku w dniu poprzedzającym zabieg chirurgiczny

5000j.m. podskórnie w godzinach wieczornych przed zabiegiem. Po zabiegu podawać 5000j.m. podskórnie co wieczór.

Początek podawania leku w dniu zabiegu chirurgicznego

2500j.m. podskórnie w ciągu 2 godzin przed zabiegiem chirurgicznym oraz 2500j.m. podskórnie 8 do 12 godzin później, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od zakończenia zabiegu. Po zabiegu, począwszy od następnego dnia podawać 5000j.m. podskórnie codziennie rano.

Zabieg ortopedyczny (np. zabieg wymiany stawu biodrowego)

Podawać lek Fragmin przez okres do 5 tygodni po zabiegu, wybierając jeden z podanych poniżej sposobów leczenia.

Podawanie leku przed zabiegiem:

5000j.m. podskórnie wieczorem przed zabiegiem chirurgicznym. Po zabiegu 5000j.m. podskórnie co wieczór.

Początek podawania leku przed zabiegiem – dzień zabiegu:

2500j.m. podskórnie w ciągu 2 godzin przed zabiegiem oraz 2500j.m. podskórnie 8 do 12 godzin później, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od zakończenia zabiegu. Począwszy od dnia następującego po zabiegu codziennie 5000j.m. podskórnie.

Początek podawania leku po zabiegu:

2500j.m. podskórnie po 4 do 8 godzinach od zabiegu, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od jego zakończenia. Począwszy od dnia następującego po zabiegu codziennie 5000j.m. podskórnie.

Profilaktyka ostrej zakrzepicy u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych

Zalecana dawka leku Fragmin wynosi 5000j.m. raz dziennie. Leczenie dalteparyną sodową prowadzi się do końca okresu unieruchomienia pacjenta, do 14 dni lub dłużej. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego na ogół nie jest konieczne.

Okres podawania

Profilaktyka przeciwzakrzepowa u pacjentów ze znacząco zwiększonym ryzykiem zakrzepowo-zatorowym, czasowo unieruchomionych z powodu ciężkiej choroby, takiej jak niewydolność serca, niewydolność oddechowa lub ciężkie zakażenie powinna być prowadzona do momentu całkowitego uruchomienia pacjenta. Okres stosowania jest określany w zależności od stanu pacjenta i zazwyczaj wynosi 14 dni.

Sposób podawania

Kroplę na końcu igły należy usunąć przed wstrzyknięciem, ponieważ przedostanie się dalteparyny sodowej do kanału iniekcyjnego może prowadzić do powstania niegroźnego krwiaka powierzchniowego lub w rzadkich przypadkach miejscowego podrażnienia. W celu zapoznania się z dokładną instrukcją podawania, patrz punkt poniżej Jak wstrzykiwać lek Fragmin.

Niestabilna choroba wieńcowa

Na ogół nie jest konieczne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego, jednak należy je rozważyć u szczególnych pacjentów (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Krew należy pobierać w chwili występowania maksymalnego stężenia leku w osoczu (po 3 do 4 godzin od wykonania zastrzyku podskórnego). Zalecane maksymalne aktywności w osoczu zawierają się w przedziale od 0,5 do 1,0j.m. anty-Xa/ml. Zaleca się równoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego (w dawce od 75 do 325mg/dobę).

Miesiąc 1

Przez pierwsze 30 dni leczenia lek Fragmin należy podawać raz na dobę, podskórnie (sc.), w dawce 200j.m./kgmc. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 18000j.m.

Miesiące 2-6

Lek Fragmin należy podawać raz na dobę, podskórnie, w dawce ok. 150j.m./kgmc. Wielkość dawki leku podawanej z jednodawkowej ampułkostrzykawki wyznacza się według poniższej tabeli.

Zmniejszenie dawki w przypadku małopłytkowości w przebiegu chemioterapii

W przypadku małopłytkowości indukowanej chemioterapią z liczbą płytek krwi <50000/mm3 należy wstrzymać podawanie leku Fragmin do czasu, gdy liczba płytek krwi powróci do poziomu powyżej 50000/mm3. Jeśli liczba płytek krwi znajduje się w przedziale pomiędzy 50000 a 100000/mm3, dawkę leku Fragmin należy zmniejszyć o 17% do 33% dawki początkowej (w zależności od masy ciała pacjenta).

Niewydolność nerek

W przypadku znacznej niewydolności nerek definiowanej jako stężenie kreatyniny przekraczające 3razy górną granicę normy, dawkę leku Fragmin należy dostosować tak, aby utrzymać stężenie terapeutyczne anty-Xa na poziomie 1j.m./ml (zakres 0,5-1,5j.m./ml), mierzone 4-6 godzin po wstrzyknięciu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach (żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)) Zalecane dawki zależą od masy ciała i grupy wiekowej dziecka i zostaną obliczone przez lekarza. Lekarz poinformuje o zindywidualizowanej dawce leku Fragmin zgodnie z tymi kryteriami.

Poniżej przedstawiono zalecaną dawkę początkową dla dzieci i młodzieży w zależności od ich wieku: 8

Instrukcja podawania leku Fragmin

Dawkowanie dla dzieci

Dzieci w wieku od 1.miesiąca do poniżej 2 lat: 150 j.m./kg mc. dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 8 lat: 125 j.m./kg mc. dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 8 do poniżej 18 lat: 100 j.m./kg mc. dwa razy na dobę.

Działanie leku Fragmin

Działanie leku Fragmin jest monitorowane po podaniu dawki początkowej, a następnie dawka zostanie dostosowana na podstawie badania krwi.

Podawanie leku Fragmin

Lek Fragmin podaję się pod skórę. Należy postępować zgodnie z instrukcjami przeszkolenia przez lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie przed podaniem leku Fragmin dzieciom, powinien to wykonać fachowy personel medyczny.

Wykonanie czynności

1. Krok 1: Sposób przygotowania ampułkostrzykawki do wstrzyknięcia leku Fragmin.
2. Zdjąć nasadkę z ampułkostrzykawki. Pęcherzyk powietrza powinien znajdować się najbliżej tłoka.

Zabezpieczenie igły Needle-Trap

System zabezpieczenia igły Needle-Trap zapobiega wypadaniu igły po podaniu leku Fragmin. Zabezpieczenie składa się z plastikowego urządzenia umieszczonego na strzykawce. Należy wykonać odpowiednie czynności, aby uruchomić system zabezpieczenia igły.

Prawidłowe podawanie leku z ampułkostrzykawki

Pęcherzyków powietrza w jednorazowych ampułkostrzykawkach nie należy wypychać przed wstrzyknięciem, ponieważ może to prowadzić do utraty leku, a tym samym zmniejszenia dawki. Amułkostrzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia.

Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia podskórnego

Należy wybrać jedno z zalecanych miejsc wstrzyknięcia poniżej (patrz zacienione obszary Ryc.3):

• Obszar w kształcie litery „U” wokół pępka.
• Bok pośrodku.

Krok 3: Przyjęcie właściwej pozycji

Dorosły lub dziecko powinno siedzieć lub leżeć do głębokiego wstrzyknięcia podskórnego. Jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcie sobie, należy usiąść w wygodnej pozycji siedzącej, tak aby móc widzieć swój brzuch (patrz Ryc.4).

Ryc.5

W przypadku wstrzykiwania leku Fragmin dziecku, należy wbić igłę w skórę szybkim, krótkimruchem pod kątem od 45°do 90°(patrz Ryc.6).

Ryc.6

Krok 6:
Należy wcisnąć tłok do samego końca powolnym, stałym tempem, aby podać odpowiednią dawkę.
Podczas wstrzykiwania należy w dalszym ciągu trzymać fałd skóry, a następnie zwolnić go iwyciągnąć igłę.
Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się wyciek krwi, należy delikatnie ucisnąć. Nie należy pocieraćmiejsca wstrzyknięcia, ponieważ może to powodować powstawanie siniaków.
Należy przyłożyć wacik w miejscu wstrzyknięcia na 10 sekund. Może wystąpić niewielkiekrwawienie. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia można zakryćopatrunkiem.

Krok 6: Jeśli strzykawka posiada element Needle-Trap igły, należy aktywować zabezpieczenie igły.
Należy umieścić plastikowy wytłacz na twardej, stabilnej powierzchni i jedną ręką obrócić cylinderstrzykawki do góry w kierunku igły, wpychając igłę do nakładki, gdzie zablokuje się na swoim miejscu(patrz Ryc.7).

Należy kontynuować zginanie igły, aż strzykawka przekroczy kąt 45 stopni z płaską powierzchnią,aby stała się trwale bezużyteczna (patrz Ryc.8).

Ryc.7

Ryc.8

Krok 7: Postępowanie z ampułkostrzykawką i igłą

Należy wyrzucić ampułkostrzykawkę i igłę do pojemnika na ostre przedmioty. Należy trzymaćpojemnik na ostre przedmioty w miejscu niedostępnym dla innych osób. Gdy pojemnik na ostreprzedmioty jest prawie pełny, należy wyrzucićgo zgodnie z instrukcją lub skontaktować sięzlekarzem lub pielęgniarką.

Dawka zostanie dostosowana zgodnie z wiekiem i masą ciaładziecka. U młodszych dzieci może byćwymagana nieco większa dawka leku Fragmin na kgmc.niż u dorosłych. Lekarz dostosujeodpowiednią dawkę dla pacjenta. W celu monitorowania działania leku Fragmin, podczas leczenia,personel medyczny może pobrać próbkę krwi.

Stosowanie leku Fragminu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Lek wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby (patrzpunkt 2:Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fragmin

W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Przeciwzakrzepowedziałanie leku Fragmin można zahamować podaniem protaminy. Jednakże, protamina hamujepierwotną hemostazę, dlatego należy ją stosować jedynie w przypadkach rzeczywistego zagrożenia.

Dawka 1 mg protaminy częściowo neutralizuje wpływ100j.m.(anty-Xa) leku Fragmin (chociażwywołane wydłużenie czasu krzepnięcia zostaje w pełni zneutralizowane, utrzymuje się zzachowaniem 25%-50% aktywności anty-Xa dalteparyny sodowej).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• łagodna, odwracalna małopłytkowość (typu I)
• krwotok (krwawienie)
• przejściowezwiększenie aktywności aminotransferaz(enzymów wątrobowych, AspAT, AlAT)
• podskórny krwiakw miejscu podania
• ból w miejscu podania

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• nadwrażliwość

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• martwica skóry
• przemijające łysienie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• immunologiczna małopłytkowość indukowana heparyną (typu II, z towarzyszącymi powikłaniamizakrzepowymi lub bez)
• reakcje anafilaktyczne
• krwawienia wewnątrzczaszkowe (niektóre zakończone zgonem)
• krwawienia do przestrzeni zaotrzewnowej (niektóre zakończone zgonem)
• wysypka
• krwiak podpajęczynówkowy lub nadoponowy

Produkty heparyny a hiperkaliemia

Produkty heparyny mogą powodować hipoaldosteronizm (polegającyna zmniejszonymwydzielaniualdosteronu-hormonu kory nadnerczy), co może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w osoczukrwi (hiperkaliemia). Rzadko, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą,może wystąpić klinicznie znacząca hiperkaliemia.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Fragmin istnieje ryzyko wystąpienia osteoporozy.Szacuje się, iż działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych, jednak istnieją tylkoograniczone dane dotyczące wystąpienia możliwych działań niepożądanych w trakcie długotrwałegoleczenia u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: +48224921301

Faks: +48224921309

Strona internetowa: .