Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Framasnoa, 14 mg, tabletki powlekane
Teriflunomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Framasnoa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Framasnoa
3. Jak przyjmować lek Framasnoa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Framasnoa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Framasnoa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Framasnoa
Lek Framasnoa zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem immunomodulującymregulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się lek Framasnoa
Lek Framasnoa jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lati starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo ustępującym.

Czym jest stwardnienie rozsiane
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowyukład nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalnyniszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym.Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe działanie.

U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty)objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią sięu poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem
• zaburzenia widzenia
• problemy z utrzymaniem równowagi

Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogąutrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność ruchową utrudniającąwykonywanie codziennych czynności.

Jak działa lek Framasnoa
Lek Framasnoa pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układuodpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów).Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenianerwów.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Framasnoa

Kiedy nie przyjmować leku Framasnoa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią,
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS),
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą liczbę czerwonych bądź białych krwinek albo zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie,
• jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania,
• jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia).

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Framasnoa należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu. Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przed leczeniem i w trakcie leczenia.
• pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), bez względu na to, czy jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek Framasnoa może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
• u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku Framasnoa przez pacjenta, lekarz upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi.
• u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.
• u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego.
• u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie i ból rąk i stóp.
• pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu.
• pacjent przyjmuje leflunomid razem z lekiem Framasnoa.
• pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na lek Framasnoa lub lek Framasnoa na inny lek.
• pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Reakcje ze strony układu oddechowego:

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz duszności (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież:

Lek Framasnoa nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

Ostrzeżenia dotyczące leku Framasnoa

U pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz dziecka może przeprowadzić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Lek Framasnoa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Framasnoa, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku Farmasnoa, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku.

Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki podczas przyjmowania leku Framasnoa, należy poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.

godzinie, na przykład rano lub wieczorem. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy rozgryzać ani kruszyć tabletek. Przedłużone stosowanie leku Framasnoa Lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia lekiem Framasnoa przez dłuższy czas w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Framasnoa W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Framasnoa należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Framasnoa Nie należy przerywać stosowania leku Framasnoa bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć chorobę. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Framasnoa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym jakiekolwiek wymienione w ulotce dla pacjenta. Ulotka dla pacjenta Podstawowe informacje na temat leku Framasnoa oraz zalecenia dotyczące jego stosowania można znaleźć w ulotce dla pacjenta. Pacjent powinien zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem przyjmowania leku. Lek Framasnoa jest lekiem dostępnym tylko na receptę. Nie należy przekazywać leku innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak pacjent, ponieważ może to zaszkodzić im. W przypadku pytań dotyczących leku Framasnoa należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Framasnoa

Lek Framasnoa jest dostępny w postaci tabletek, które należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie leku Framasnoa

Lek Framasnoa powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj dawkowanie określane jest w porze w postaci pojedynczej dawki dobowej. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Framasnoa

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Framasnoa należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.

Pominięcie przyjęcia leku Framasnoa

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Framasnoa

Nie należy przerywać przyjmowania leku Framasnoa ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - Zapalenie trzustki, reakcje alergiczne
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - Reakcje alergiczne, ciężkie reakcje skórne, ciężkie zakażenia lub posocznica, zapalenie płuc
• Częstość nieznana - Ciężka choroba wątroby

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - Ból głowy, biegunka, nudności, zwiększenie aktywności AlAT

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerzedzenie włosów

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Działania niepożądane:

• Grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza moczowego, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, opryszczka wargowa, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stopy
• Wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej)
• Łagodne reakcje alergiczne
• Uczucie niepokoju
• Uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• Uczucie „bicia serca”
• Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
• Wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu
• Wysypka, trądzik
• Ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)
• Potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu
• Obfite miesiączki
• Ból
• Brak energii lub uczucie osłabienia (astenia)
• Zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często:

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość)
• Zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub większej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa)
• zmiany w obrębie paznokci, ciężkie reakcje skórne
• Ból pourazowy
• Łuszczyca
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/warg
• Nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi
• Zapalenie jelita grubego

Rzadko:

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana:

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nadciśnienie płucne

Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież:

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:

Często:

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C.

Informacje kontaktowe:

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Importer

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Framasnoa 14 mg Filmtabletten

Polska:

Framasnoa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: