Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fraxiparine Multi, 9 500 j.m. AXa/ml (47 500 j.m. AXa/5 ml), roztwór do wstrzykiwań

Fraxiparine Multi, 9 500 j.m. AXa/ml (142 500 j.m. AXa/15 ml), roztwór do wstrzykiwań

(Nadroparinum calcicum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fraxiparine Multi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fraxiparine Multi
3. Jak stosować lek Fraxiparine Multi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fraxiparine Multi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fraxiparine Multi i w jakim celu się go stosuje

Fraxiparine Multi, jest lekiem pomagającym w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych lub w leczeniu zakrzepów już uformowanych. Leki tego typu nazywane są lekami przeciwzakrzepowymi.

Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnie.

Wskazania do stosowania:

• zapobieganie rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii i w chirurgii ortopedycznej;
• zapobieganie rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów unieruchomionych z przyczyn innych niż zabieg chirurgiczny, u których istnieje wysokie ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. znaczne nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, niewydolność serca, ciężkie zakażenia, itp.);
• zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy;
• leczenie zakrzepicy żył głębokich z występującą zatorowością płucną lub bez zatorowości;
• leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fraxiparine Multi

Kiedy nie stosować leku Fraxiparine Multi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na nadroparynę wapniową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli w przeszłości po zastosowaniu leku Fraxiparine Multi u pacjenta wystąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi – krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość zależna od nadroparyny);
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub jakakolwiek choroba powodująca zmniejszenie krzepliwości krwi;

Ostrzeżenia dotyczące leku Fraxiparine Multi

Przeciwwskazania do stosowania leku:

• jeśli u pacjenta występuje stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia [np. czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy];
• jeśli pacjent przebył niedawno udar krwotoczny;
• jeśli pacjent ma ostre zakaźne zapalenie wsierdzia;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu zakrzepu, np. w płucach (zator płucny) lub w nodze (zakrzepica żył głębokich);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu choroby serca (np. niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału serca bez załamka Q);
• u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ lek zawiera alkohol benzylowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Podczas stosowania leku Fraxiparine Multi rzadko może wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi, które czasem może mieć ciężki przebieg. Podczas leczenia lekarz zaleci badania krwi, żeby stwierdzić czy nie występuje takie działanie.

Przed zastosowaniem leku Fraxiparine Multi pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na heparyny. Można najpierw podać małą dawkę testową leku Fraxiparine Multi;
• u pacjenta występują stany zwiększające ryzyko krwawienia, w szczególności, jeśli:
  • pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
  • pacjent ma zaburzenia krzepnięcia;
  • pacjent niedawno miał wykonany zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego lub oczu;
  • pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze);
• pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
• pacjent ma zaburzenie czynności nerek;
• pacjent ma choroby oczu obejmujące naczynia krwionośne (zaburzenia naczyniowe naczyniówki i siatkówki oka);
• pacjent przyjmuje inne leki wpływające na krzepliwość krwi (patrz punkt „Lek Fraxiparine Multi a inne leki”).

W przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Fraxiparine Multi:

Stosowanie leku Fraxiparine Multi może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi. Jeśli u pacjenta występują choroby, w których może nastąpić zwiększenie stężenia potasu, lekarz może zalecić kontrolne badania krwi. Jeśli podczas stosowania leku u pacjenta występuje znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe, istnieje ryzyko krwawienia do rdzenia kręgowego w miejscu nakłucia.

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lekarz może zalecić badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku.

Lek Fraxiparine Multi a inne leki:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Fraxiparine Multi - ważne informacje

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Fraxiparine Multi z niżej wymienionymi lekamize względu na ryzyko krwawienia. W przypadku, gdy nie można tego uniknąć, lekarz będzie ściślekontrolował stan pacjenta. Dotyczy to następujących leków:

• kwasu acetylosalicylowego (jak np. aspiryna),
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ (leki stosowane w łagodzeniu bólu, jaknp. ibuprofen),
• leków przeciwpłytkowych (stosowanych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi, jaknp. klopidogrel).

Lek Fraxiparine Multi należy stosować ostrożnie z:

• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (leki zapobiegające krzepnięciu krwi, jak np. warfaryna),
• glikokortykosteroidami (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej),
• dekstranem (lek podawany dożylnie w celu zwiększenia objętości krwi krążącej).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Fraxiparine Multi może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uzna,że spodziewane korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe ryzyko.

Nie wiadomo czy składniki leku Fraxiparine Multi przenikają do mleka ludzkiego, dlatego nie należykarmić piersią w okresie stosowania leku Fraxiparine Multi.

Brak danych dotyczących wpływu nadroparyny na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Fraxiparine Multi na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.

Fraxiparine Multi zawiera alkohol benzylowy

Lek zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działańniepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”).

Nie podawać małym dzieciom w wieku poniżej 3 lat (patrz punkt „Kiedy nie stosować lekuFraxiparine Multi”).

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktowaćsię z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić sięw ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Jak stosować lek Fraxiparine Multi

Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania:

Lek Fraxiparine Multi należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnie.

Leku Fraxiparine Multi nie należy podawać we wstrzyknięciach domięśniowych.

W przypadku podawania leku we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle jako miejsce wstrzyknięciawybiera się ścianę przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie.

Innym miejscem wstrzyknięcia może być udo.

Należy uchwycić kciukiem i palcem wskazującym fałd skóry, a następnie wprowadzić igłęprostopadle w fałd skóry, który należy trzymać palcami przez cały czas wstrzykiwania leku.

Zalecane dawkowanie

Dawkowanie

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od wskazania, stanu klinicznego i masy ciała pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Fraxiparine Multi u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U tych pacjentów czynność nerek może być zaburzona. Dlatego lekarz może zalecić badania czynności nerek i odpowiednio do wyników dostosować dawkę leku Fraxiparine Multi.

Zaburzenie czynności nerek

Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w zależności od stopnia ciężkości zaburzenia czynności nerek. Lek Fraxiparine Multi jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fraxiparine Multi

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Głównym objawem przedawkowania leku są krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku

Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy skracać odstępu czasu pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Lek Fraxiparine Multi należy stosować tak długo jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Fraxiparine Multi bez porozumienia z lekarzem. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Fraxiparine Multi powinien wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• reakcja uczuleniowa objawiająca się: pokrzywką (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze), obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy lub ust utrudniający oddychanie)
• martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia – poprzedzona przez podskórne wylewy krwi lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry ze współistniejącymi (lub nie) objawami ogólnymi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): krwawienia o różnej lokalizacji, częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia leku.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia, zwiększenie we krwi aktywności enzymów wytwarzanych przez wątrobę (aminotransferaz), zwykle przemijające.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Niepożądane działania

Poniżej znajdują się działania niepożądane związane z lekiem Fraxiparine Multi:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie liczby płytek krwi (nadpłytkowość)
• wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd skóry
• zwapnienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne
• reakcja rzekomo-anafilaktyczna
• martwica skóry
• zwiększenie liczby eozynofili
• zwiększenie stężenia potasu we krwi
• długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm)

Nieznane działania niepożądane:

• ból głowy
• migrena

Zgłaszanie działań niepożądanych jest bardzo ważne. Wszelkie objawy niepożądane należyprzekazać lekarzowi lub farmaceucie. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośredniodo Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Fraxiparine Multi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Po otwarciu fiolki lek przechowywać nie dłużej niż 28 dni w temperaturze poniżej 25°C.

Zawartość opakowania i informacje

Lek Fraxiparine Multi zawiera substancję czynną nadroparynę wapniową. Pozostałe składniki to: roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny do ustalenia pH, woda do wstrzykiwań, alkohol benzylowy jako konserwant.

Jak wygląda lek Fraxiparine Multi i co zawiera opakowanie

Lek Fraxiparine Multi jest roztworem do wstrzykiwań. Szklana bezbarwna fiolka zawiera klarowny dolekko opalizującego, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.

Lek pakowany jest w szklane fiolki zawierające 5 ml lub 15 ml roztworu.

Każda fiolka jest z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta korkiem z kauczuku chlorobutylowegopokrytego fluorożywicą i aluminiową uszczelką ze zdejmowanym wieczkiem.

Opakowanie zawiera 10 fiolek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
Tel.: 008001211566

Wytwórca

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Francja

lub

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

lub

Glaxo Operation UK Limited
(Trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
Co Durham
DL12 8DT
Wielka Brytania

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestraβe 32-36 23843
Bad Oldesloe
Niemcy

Informacja dla fachowego personelu medycznego
Szczegółowe dawkowanie i sposób podawania znajdują się w punkcie 4.2 zatwierdzonejCharakterystyki Produktu Leczniczego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: