Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Frisium 10, 10 mg, tabletki

Clobasamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Frisium 10 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Frisium 10
3. Jak stosować lek Frisium 10
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Frisium 10
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Frisium 10 i w jakim celu się go stosuje

Lek Frisium 10 jest lekiem przeciwlękowym i przeciwdrgawkowym z grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Lek Frisium 10 jest wskazany w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów lękowych, szczególnie wyrażających się: wzmożonym lękiem, napięciem, wewnętrznym niepokojem, podnieceniem, rozdrażnieniem, zaburzeniami snu pochodzenia emocjonalnego, zaburzeniami psychowegetatywnymi i psychosomatycznymi (np. w obrębie układu krążenia lub układu pokarmowego).

Przed podjęciem leczenia stanów lękowych połączonych z zaburzeniami nastroju lekarz ustali, czy u pacjenta nie występują zaburzenia depresyjne wymagające dodatkowego lub odmiennego leczenia. Lek może być również stosowany jako lek dodatkowy w padaczce, w której dotychczasowe leczenie przeciwdrgawkowe nie dało zadowalających wyników.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Frisium 10

Kiedy nie stosować leku Frisium 10:

• jeśli pacjent ma uczulenie na klobazam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę charakteryzującą szybkim męczeniem się mięśni szkieletowych), gdyż zwiększa się ryzyko nasilenia choroby,
• jeśli pacjent ma ostre zaburzenia oddychania (ryzyko nasilenia),
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu podczas snu (ryzyko nasilenia),
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby (ryzyko wywołania śpiączki wątrobowej – encefalopatii),
• w okresie karmienia piersią.

Uwagi dotyczące stosowania leku Frisium 10

Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom

Nie wolno podawać dzieciom benzodiazepin bez starannej oceny konieczności stosowania tych leków. Leku Frisium 10 nie należy stosować u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, z wyjątkiem szczególnych przypadków leczenia drgawek z bezwzględnymi wskazaniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Frisium 10 należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Samobójstwo

Niektóre badania sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych u pacjentów przyjmujących niektóre leki uspokajające i nasenne, w tym Frisium 10. W przypadku myśli samobójczych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów i benzodiazepin

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klobazamu, i opioidów może prowadzić do poważnych konsekwencji. Stosowanie obu tych substancji jednocześnie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Amnezja następcza

Stosowanie benzodiazepin, nawet w zalecanej dawce, może powodować trudności z zapamiętywaniem nowych informacji.

Tolerancja na lek

Podczas leczenia padaczki z użyciem benzodiazepin, takich jak klobazam, należy monitorować efektywność leczenia ze względu na możliwość wystąpienia tolerancji.

Uzależnienie fizyczne i psychiczne

Stosowanie benzodiazepin, w tym Frisium 10, może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.

Objawy odstawienia

Nagłe przerwanie leczenia benzodiazepiną może prowadzić do wystąpienia szeregu niepożądanych objawów, takich jak bóle głowy, zaburzenia snu, lęki czy drżenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Frisium 10 - informacje dla pacjenta

Zmniejszone ryzyko upadku u osób starszych

U osób w podeszłym wieku ze względu na zwiększoną podatność na działania niepożądane, takie jak: senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, istnieje zwiększone ryzyko upadku, mogące skutkować poważnym urazem. Zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkty 3 i 4).

Objawy wymagające konsultacji z lekarzem przed przyjęciem leku

• przewlekła i ostra niewydolność oddechowa (klobazam może powodować zaburzenia oddychania)
• osłabienie mięśni lub ataksja (niezborność, zaburzenia koordynacji ruchów ciała) w przeszłości (klobazam może powodować osłabienie mięśni)
• zaburzenia czynności nerek lub wątroby (może skutkować zwiększoną podatnością pacjenta na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
• zaburzenia osobowości (ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych)

Ciężkie choroby skóry

Podczas stosowania klobazamu zarówno u dzieci, jak i dorosłych zgłaszano wystąpienie ciężkich chorób skóry, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Większość tych przypadków dotyczyła jednoczesnego stosowania innych leków, np. leków przeciwpadaczkowych. Choroby te mogą prowadzić nawet do zgonu pacjenta. Lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem wystąpienia objawów ciężkich chorób skóry, zwłaszcza przez pierwsze 8 tygodni leczenia. Jeśli wystąpią objawy sugerujące zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lekarz zaleci natychmiast przerwać stosowanie klobazamu. Leczenie tym lekiem nie będzie już prowadzone, natomiast lekarz rozważy zastosowanie innych metod leczenia.

Kannabidiol

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakichkolwiek produktów nieleczniczych zawierających kannabidiol, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane wywoływane przez klobazam. Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające kannabidiol, należy o tym poinformować lekarza, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane wywoływane przez klobazam.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klobazamu i następujących leków:

• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki, takich jak: kwas walproinowy, fenytoina, karbamazepiny, stiripentol
• leków przeciwpsychotycznych
• leków przeciwlękowych
• leków przeciwdepresyjnych
• leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym (leków stosowanych w alergii)
• środków znieczulających i leków zwiotczających mięśnie
• leków nasennych
• opioidowych leków przeciwbólowych
• innych leków o działaniu uspokajającym, szczególnie gdy klobazam jest podawany w większych dawkach

Interakcje leków:

- opioidów, gdyż jednoczesne stosowanie klobazamu i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia tłumiącego działania na ośrodkowy układ nerwowy,

- produktów (leczniczych lub nieleczniczych) zawierających kannabidiol,

- tiklopidyny - leku przeciwpłytkowego stosowanego w celu zapobiegania zakrzepom krwi,

- flukonazolu - stosowanego w leczeniu chorób grzybiczych,

- fluwoksaminy - stosowanej w leczeniu depresji,

- omeprazolu – stosowanego w leczeniu chorób żołądka.

Zalecenia:

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania klobazamu u pacjentów, u których wystąpiło zatrucie wyżej wymienionymi lekami lub litem.

Lekarz może zmienić (dostosować) dawkowanie klobazamu w razie stosowania następujących leków:

- leków hamujących metabolizm klobazamu (mogą powodować wzrost stężenia aktywnego leku w organizmie), np. flukonazol, fluwoksamina, tiklopidyna, omeprazol

- leków metabolizowanych przez enzym CYP2D6, np. dekstrometorfan, pimozyd, paroksetyna, nebiwolol (klobazam może hamować aktywność enzymu CYP2D6).

Frisium 10 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować przed posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Podczas leczenia klobazamem należy unikać picia alkoholu (zwiększone ryzyko nadmiernego uspokojenia i innych działań niepożądanych).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Frisium 10 w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.

Jeśli okaże się, że pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania leku Frisium 10 bez porozumienia się z lekarzem.

Duża liczba danych nie ujawniła dowodów wskazujących na związek między występowaniem wad rozwojowych a stosowaniem benzodiazepin. Jednak niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków w porównaniu z ogólną populacją.

Przyjmowanie leku Frisium 10 w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży może spowodować zmniejszenie ruchów płodu i zmienność rytmu serca płodu.

Stosowanie leku Frisium 10 pod koniec ciąży lub podczas porodu, może spowodować u dziecka senność (uspokojenie), osłabienie mięśni (hipotonia lub „zespół wiotkiego dziecka”), obniżoną temperaturę ciała (hipotermia), trudności z karmieniem (problemy z ssaniem powodujące słaby przyrost masy ciała) i problemy z oddychaniem (depresja oddechowa, czasami ciężka).

W razie regularnego przyjmowania leku Frisium 10 w późnym okresie ciąży, u dziecka mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodek powinien być ściśle monitorowany w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Leku Frisium 10 nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna (klobazam) przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane (np. uspokojenie, niepamięć, osłabienie siły mięśniowej) mogą zaburzać zdolność koncentracji i czas reakcji i mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Frisium 10 zawiera laktozę

Frisium 10 zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Frisium 10

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie w leczeniu stanów lękowych

Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę. W razie konieczności dawkę dobrową można zwiększyć do 30 mg. Nie zaleca się przekraczania całkowitej dawki dobowej wynoszącej 30 mg.

Informacje o leku Frisium 10

Grupa wiekowa i dawkowanie

Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci poniżej 6 lat w związku z brakiem odpowiedniej postaci zapewniającej bezpieczeństwo stosowania i właściwe dawkowanie.

Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona podatność na działania niepożądane, co wymaga zastosowania niskich dawek początkowych oraz stopniowego zwiększania dawki prowadzonego pod ścisłą kontrolą (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Czas trwania leczenia

Jeżeli dawka dobowa jest podzielona, większą jej część należy przyjmować wieczorem. Dawki do 30 mg mogą być również przyjmowane jednorazowo wieczorem.

Pacjenta należy poddać ponownej ocenie po okresie nie dłuższym niż 4 tygodnie, a następnie w regularnych odstępach, w celu ustalenia konieczności dalszego leczenia.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: Ze względu na możliwe nasilenie działania leku oraz częstsze działania niepożądane lekarz zastosuje małe dawki początkowych, które będzie stopniowo zwiększał pod ścisłą kontrolą.

Sposób podawania

Tabletki można przyjmować w całości lub kruszone i mieszane z musem jabłkowym. Tabletki 10 mg można podzielić na równe dawki po 5 mg. Klobazam może być podawany niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Frisium 10

Przedawkowanie i zatrucie benzodiazepinami, w tym klobazamem, może powodować różne objawy. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Przerwanie stosowania leku Frisium 10

Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Frisium 10, ani zmieniać dawki leku. W razie przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może ulec pogorszeniu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):

• senność, szczególnie na początku leczenia oraz podczas stosowania większych dawek;
• zmęczenie, szczególnie na początku leczenia oraz podczas stosowania większych dawek;

Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie apetytu;
• drażliwość, agresja, niepokój, depresja (może dojść do ujawnienia istniejącej wcześniej depresji), tolerancja na lek (zwłaszcza w przypadku stosowania leku przez dłuższy czas), pobudzenie;
• uspokojenie, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, spowolniona lub niewyraźna mowa / zaburzenia mowy (zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia; przemijające), ból głowy, drżenie, zaburzenie koordynacji ruchów ciała;
• suchość w jamie ustnej, zaparcia, nudności;

Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• nietypowe zachowanie, stan splątania, lęk, urojenia, koszmary senne, zmniejszenie libido (szczególnie podczas stosowania leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu; przemijające);
• ubóstwo emocjonalne, zaburzenia pamięci (mogą być związane z nietypowym zachowaniem), zaniki pamięci (po dawkach zazwyczaj stosowanych, ale zwłaszcza po większych dawkach);
• podwójne widzenie (zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia; przemijające);
• wysypka;
• zwiększenie masy ciała (zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia);
• upadki (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uzależnienie (zwłaszcza w przypadku stosowania leku przez dłuższy czas), trudności w zasypianiu, napady gniewu, omamy, reakcje psychotyczne, niska jakość snu, skłonności samobójcze;
• zaburzenia poznawcze, zmieniony stan świadomości (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, czasami z towarzyszącymi zaburzeniami oddychania), oczopląs (szczególnie podczas stosowania leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu), zaburzenia chodu (szczególnie podczas stosowania leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu; przemijające);
• zahamowanie ośrodka oddechowego, niewydolność oddechowa (zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności oddechowych (np. w astmie oskrzelowej) lub u pacjentów z uszkodzeniem mózgu) (patrz „Kiedy nie stosować leku Frisium 10” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• pokrzywka; Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (w niektórych przypadkach mogące prowadzić do zgonu);
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
• spowolniona odpowiedź na bodźce, nadmierne wychłodzenie ciała.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Frisium 10 mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Frisium 10

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Przechowywanie – bez specjalnych wymagań.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Frisium 10

Substancją czynną leku jest klobazam. Każda tabletka zawiera 10 mg klobazamu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Frisium 10 i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 10, 20 lub 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Atnahs Pharma Netherlands B. V. Copenhagen Towers Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dania

Opella Healthcare International SAS

Wytwórca:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: