Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fromilid 250, 250 mg, tabletki powlekane
Fromilid 500, 500 mg, tabletki powlekane
Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fromilid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fromilid
3. Jak przyjmować lek Fromilid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fromilid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fromilid i w jakim celu się go stosuje

Fromilid należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami o ogólnym zastosowaniu przeciwbakteryjnym. Klarytromycyna, substancja czynna leku Fromilid, jest pochodną erytromycyny, działa przeciwbakteryjnie zarówno na standardowe szczepy bakteryjne, jak i szczepy wyizolowane od pacjentów. Klarytromycyna działa na wiele tlenowych i beztlenowych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Klarytromycyna w postaci tabletek jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:

• zapalenie migdałków i gardła;
• ostre zapalenie zatok szczękowych;
• zapalenie ucha środkowego;
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
• zapalenie płuc;
• niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• uogólnione zakażenia mykobakteriami.

Fromilid jest również stosowany w celu likwidacji (eradykacji) bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy lub żołądka. Przy tym wskazaniu lekarz przepisze lek Fromilid jednocześnie z preparatami hamującymi wydzielanie soku żołądkowego oraz innym antybiotykiem.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fromilid

Kiedy nie przyjmować leku Fromilid

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku Fromilid:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fromilid należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• pacjentka w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży,
• zaburzenia czynności nerek lub wątroby u pacjenta,
• choroba wieńcowa, ciężka niewydolność serca, spowolnienie czynności serca,
• stosowanie leków wymienionych w punkcie "Fromilid a inne leki".

Objawy wymagające zgłoszenia lekarzowi podczas stosowania leku Fromilid:

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli,
• biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się,
• objawy zaburzeń czynności wątroby, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha,
• nowe zakażenie bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami.

Inne możliwe skutki uboczne podczas stosowania leku Fromilid:

• oporność krzyżowa bakterii,
• lekooporność bakterii.

Jeśli wystąpią objawy świadczące o uszkodzeniu narządu słuchu lub błędnika (patrz punkt 4), zaleca się wykonanie odpowiednich badań kontrolnych po zakończeniu leczenia.

Fromilid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Fromilid jest przeciwwskazane:

• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie);
• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii);
• cyzapryd lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego);
• pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych);
• tikagrelor, iwabradyna, ranolazyna (leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej lub w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu);
• kolchicyna (lek stosowany w dnie moczanowej);
• statyny - lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi);
• midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Fromilid:

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy);
• flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego);
• alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności);

Jest to również ważne w przypadku stosowania leków o następujących nazwach:

• hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu między innymi reumatoidalnego zapalenia stawów, w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków

Dawkowanie leku Fromilid

Lek Fromilid należy przyjmować doustnie, popijając wodą, podczas lub po posiłku. Zalecana dawka leku Fromilid to 500 mg klarytromycyny (jedna tabletka) dwa razy na dobę, w odstępach co około 12 godzin. Zakażenia wywołane przez Helicobacter pylori wymagają dłuższego leczenia, zazwyczaj w

5 dawkach podzielonych przez 7–14 dni

W celu zwalczenia H. pylori konieczne jest równoczesne podawanie innych leków.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę, tzn. podawać 250 mg raz na dobę lub w ciężkich zakażeniach 250 mg dwa razy na dobę. Nie należy podawać leku dłużej niż przez 14 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fromilid

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie leku może spowodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha). W razie przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, hemodializa ani dializa otrzewnowa nie zmniejszają stężenia klarytromycyny w surowicy.

Pominięcie przyjęcia leku Fromilid

W przypadku pominięcia zażycia dawki leku o określonym czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić zapomnianą i kontynuować według zwykłego schematu przyjmowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fromilid

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót choroby.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane, należy przestać przyjmować lek Fromilid i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny - ostra zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa
• reakcje uczuleniowe: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, ust, oczu i gardła, trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół DRESS
• ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy)

Po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem.

Zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy niewydolności wątroby, cholestazy (zwiększenie stężenia składników żółci we krwi), zapalenia wątroby (niezbyt często).

Działania te występują z nieznaną częstością, o ile nie podano inaczej.

Pozostałe działania niepożądane:

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny zgłaszano następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bezsenność;
• zaburzenia smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha;
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
• nadmierne pocenie się.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy;
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych;
• jadłowstręt, zmniejszenie apetytu;
• niepokój;
• zawroty głowy, senność, drżenia;
• zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne;
• kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
• zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, rozdęcie brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy;
• uczucie rozbicia, astenia (osłabienie, brak sił), ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie;
• zwiększenie we krwi aktywności enzymów: fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej.

Poniżej wymieniono działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w postaci tabletek i zawiesiny:

• róża;
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);
• trądzik;
• zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania;
• drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie);
• głuchota;
• zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór;
• krwotok;
• ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów;
• niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa;
• miopatia (choroba mięśni z osłabieniem siły mięśniowej);
• niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek;
• zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu).

Pacjenci z obniżoną odpornością

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane:

• nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej;
• ból głowy, zaburzenia słuchu;
• wysypka;
• duszność, bezsenność;
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fromilid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fromilid

• Substancją czynną leku jest klarytromycyna.
• Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg klarytromycyny.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia żelowana, potasu polakrylin, talk, magnezu stearynian.
• Skład otoczki: hypromeloza 6 cps, talk, żelaza tlenek, żółty (E 172), glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Fromilid i co zawiera opakowanie: Tabletka owalna, obustronnie lekko wypukła o barwie brązowożółtej.

Opakowanie leku

Opakowanie zawiera tabletki powlekane w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Fromilid 250

10 tabletek powlekanych (1 blister po 10 tabletek)

14 tabletek powlekanych (2 blistry po 7 tabletek)

Fromilid 500

14 tabletek powlekanych (2 blistry po 7 tabletek)

28 tabletek powlekanych (4 blistry po 7 tabletek)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polska
tel.: (22) 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wprowadź datę]