Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fromilid 250, 250 mg, tabletki powlekane

Fromilid 500, 500 mg, tabletki powlekane

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fromilid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fromilid
3. Jak przyjmować lek Fromilid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fromilid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fromilid i w jakim celu się go stosuje

Fromilid należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami o ogólnym zastosowaniu przeciwbakteryjnym. Klarytromycyna, substancja czynna leku Fromilid, jest pochodną erytromycyny, działa przeciwbakterjnie zarówno na standardowe szczepy bakteryjne, jak i szczepy wyizolowane od pacjentów. Klarytromycyna działa na wiele tlenowych i beztlenowych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Klarytromycyna w postaci tabletek jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:

• zapalenie migdałków i gardła;
• ostre zapalenie zatok szczękowych;
• zapalenie ucha środkowego;
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
• zapalenie płuc;
• niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• uogólnione zakażenia mykobakteriami.

Fromilid jest również stosowany w celu likwidacji (eradykacji) bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy lub żołądka. Przy tym wskazaniu lekarz przepisze lek Fromilid jednocześnie z preparatami hamującymi wydzielanie soku żołądkowego oraz innym antybiotykiem.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fromilid

Kiedy nie przyjmować leku Fromilid

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Fromilid:

Przed rozpoczęciem zażywania leku Fromilid należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zachodzą poniższe okoliczności:

• pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży,
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności serca,
• pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Fromilid a inne leki”.

Możliwe skutki uboczne działania leku Fromilid:

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli - należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie;
• Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się - należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie; nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych;
• Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha - należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza;
• Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku - lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Możliwe konsekwencje stosowania leku Fromilid:

Podczas stosowania leku Fromilid istnieje ryzyko:

• Oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę),
• Lekooporność bakterii (np. leczenie zakażenia Helicobacter pylori może doprowadzić do wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków).

może nasilać działanie leku Fromilid, dlatego konieczna jest konsultacja z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Jeśli wystąpią objawy świadczące o uszkodzeniu narządu słuchu lub błędnika (patrz punkt 4), zaleca się wykonanie odpowiednich badań kontrolnych po zakończeniu leczenia.

Fromilid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Fromilid jest przeciwwskazane:

• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie);
• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii);
• cyzapryd lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego);

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Fromilid:

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy);
• flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV);

Jest to również ważne w przypadku stosowania leków o następujących nazwach:

• hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu między innymi reumatoidalnego zapalenia stawów, w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków może nasilać działanie leku Fromilid, dlatego konieczna jest konsultacja z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

4 jednocześnie z klarytromycyną może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca i innych ciężkich działń niepożądanych wpływających na serce. kortykosteroidy podawane doustnie, we wstrzyknięciu lub wziewnie (stosowane w celu tłumienia działania układu odpornościowego organizmu, co jest przydatne w leczeniu wielu różnych schorzeń)

Stosowanie leku Fromilid z jedzeniem i piciem

Fromilid można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletek nie należy dzielić. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Fromilid można stosować u kobiety w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka ludzkiego, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Fromilid.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fromilid może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn jeśli wystąpią powyższe objawy.

---

3. Jak przyjmować lek Fromilid

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletek nie należy dzielić. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Dawkowanie i czas trwania leczenia zależy od rodzaju i miejsca zakażenia, wieku pacjenta oraz jego reakcji na leczenie.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zazwyczaj zalecana dawka to 250 mg co 12 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Badania kliniczne z udziałem dzieci w wieku 6 miesięcy do 12 lat zostały przeprowadzone z użyciem klarytromycyny w postaci zawiesiny. Dlatego u dzieci zaleca się stosowanie klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej.

W leczeniu zapalenia zatok, cięższych zakażeń oraz gdy zakażenie jest wywołane przez Haemophilus influenzae, podaje się 500 mg co 12 godzin.

Leczenie trwa zwykle od 6 do 14 dni.

Podczas stosowania klarytromycyny w zwalczaniu H. pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy dobowa dawka wynosi od 500 do 1000 mg. Klarytromycynę podaje się zwykle w 2

Fromilid - Wskazania, dawkowanie, działania niepożądane

1. Dawkowanie:

Lek Fromilid należy stosować w dawkach podzielonych przez 7-14 dni. Aby zwalczyć H. pylori, konieczne jest równoczesne podawanie innych leków.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę. Nie należy podawać leku dłużej niż przez 14 dni.

2. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fromilid:

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może spowodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Hemodializa ani dializa otrzewnowa nie zmniejszają stężenia klarytromycyny w surowicy.

3. Pominięcie przyjęcia leku Fromilid:

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej.

4. Przerwanie przyjmowania leku Fromilid:

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, aby uniknąć nawrotu choroby.

5. Możliwe działania niepożądane:

Lek Fromilid może powodować działania niepożądane, takie jak wstrząs anafilaktyczny, reakcje uczuleniowe, ciężkie reakcje skórne, toksyczna nekroliza naskórka i inne. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane klarytromycyny:

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych po podaniu klarytromycyny, należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza. Najczęstsze działania niepożądane to: biegunka, nudności, ból głowy, bezsenność, wymioty, oraz inne.

Objawy poważnych działań niepożądanych:

W przypadku wystąpienia zażółcenia skóry, jasnego zabarwienia stolca, ciemnego zabarwienia moczu, tkliwości brzucha lub utraty apetytu konieczne jest natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane:

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny zgłaszano wiele innych działań niepożądanych, zarówno częstych, jak i niezbyt częstych.

Częste działania niepożądane:

• Bezsenność
• Zaburzenia smaku, ból głowy
• Biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Kandydoza, zakażenie pochwy
• Zmniejszenie liczby krwinek białych
• Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Róża
• Agranulocytoza, trombocytopenia
• Trądzik

Wszelkie nieprawidłowe objawy po zażyciu klarytromycyny należy zgłosić lekarzowi.

Pacjenci z obniżoną odpornością

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane:

• nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej;
• ból głowy, zaburzenia słuchu;
• wysypka;
• duszność, bezsenność;
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fromilid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fromilid

• Substancją czynną leku jest klarytromycyna.
• Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg klarytromycyny.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia żelowana, potasu polakrylin, talk, magnezu stearynian.
• Skład otoczki: hypromeloza 6 cps, talk, żelaza tlenek, żółty (E 172), glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Fromilid i co zawiera opakowanie

Tabletka owalna, obustronnie lekko wypukła o barwie brązowożółtej.

Opakowanie

Opakowanie zawiera tabletki powlekane w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Fromilid 250

• 10 tabletek powlekanych (1 blister po 10 tabletek)
• 14 tabletek powlekanych (2 blistry po 7 tabletek)

Fromilid 500

• 14 tabletek powlekanych (2 blistry po 7 tabletek)
• 28 tabletek powlekanych (4 blistry po 7 tabletek)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polska
tel.: (22) 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]

Jeśli tekst zawiera spersonalizowane dane, takie jak data, zastąp je odpowiednimi wartościami.