Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fromilid, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fromilid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fromilid
3. Jak przyjmować lek Fromilid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fromilid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fromilid i w jakim celu się go stosuje

Fromilid, należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami o ogólnym zastosowaniu przeciwbakteryjnym. Klarytromycyna, substancja czynna leku Fromilid, jest pochodną erytromycyny, działa przeciwbakteryjnie zarówno na standardowe szczepy bakteryjne, jak i szczepy wyizolowane od pacjentów. Klarytromycyna działa na wiele tlenowych i beztlenowych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Lek Fromilid w postaci zawiesiny doustnej przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Klarytromycyna w postaci zawiesiny doustnej jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce);
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie);
• rozsiane lub zlokalizowane zakażenia Mycobacterium avium lub Mycobacterium intracellulare; zlokalizowane zakażenia Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum lub Mycobacterium kansasii.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fromilid

Kiedy nie przyjmować leku Fromilid

jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe (takie, jak

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku Fromilid:

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fromilid należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:

• stosuje leki antyarytmiczne (np. amiodaron, chinidyna, disopyramid) lub leki wydłużające odstęp QT (np. azytromycyna, erytromycyna)
• stosuje alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina) lub midazolam doustny
• stosuje leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca
• stosuje astemizol, terfenadynę, cyzapryd, domperydon, pimozyd
• stosuje leki takie jak tikagrelor, iwabradyna, ranolazyna
• cierpi na hipokaliemię lub hipomagnezemię
• stosuje leki z grupy statyn
• stosuje lek zawierający lomitapid
• ma ciężką niewydolność wątroby z niewydolnością nerek
• w przeszłości występowały u niego zaburzenia rytmu serca
• stosuje kolchicynę

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fromilid należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjenta dotyczą poniższe okoliczności:

• pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności serca
• pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie "Fromilid a inne leki"

Możliwe skutki uboczne:

Ponadto podczas stosowania leku Fromilid może wystąpić:

• oporność krzyżowa bakterii

Jeśli podczas stosowania leku Fromilid u pacjenta wystąpią opisane sytuacje, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Informacje o stosowaniu leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Fromilid jest przeciwwskazane:

• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie);
• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii);
• cyzapryd lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego);
• pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych);

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Fromilid:

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy);
• flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);

Jest to również ważne w przypadku stosowania leków o następujących nazwach:

• hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu między innymi reumatoidalnego zapalenia stawów, w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z klarytromycyną może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca i innych ciężkich działań niepożądanych wpływających na serce.
• kortykosteroidy podawane doustnie, we wstrzyknięciu lub wziewnie (stosowane w celu tłumienia działania układu odpornościowego organizmu, co jest przydatne w leczeniu wielu różnych schorzeń).

Stosowanie leku Fromilid z jedzeniem i piciem

Fromilid można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się, aby po zastosowaniu leku pacjent napił się płynu. Zawiesina zawiera ziarenka, których dziecko nie powinno rozgryzać, ponieważ ich zawartość ma gorzki smak.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Lek Fromilid można stosować u kobiety w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka ludzkiego, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Fromilid.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fromilid może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn jeśli wystąpią powyższe objawy.

Lek Fromilid zawiera sacharozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Każde 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 1,28 g sacharozy. Lek zawiera 5,12 g sacharozy w maksymalnej dawce dobowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Fromilid

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia zależy od rodzaju i miejsca zakażenia, wieku pacjenta oraz jego reakcji na leczenie.

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka dobowa leku Fromilid w postaci zawiesiny wynosi 7,5 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę (patrz tabela – Dawkowanie u dzieci w zależności od masy ciała), przy czym maksymalna dawka w leczeniu zakażeń, które nie zostały wywołane przez mykobakterie, wynosi 500 mg dwa razy na dobę.

Czas leczenia wynosi zwykle od 5 do 10 dni, zależnie od rodzaju drobnoustroju chorobotwórczego i przebiegu choroby. Lek może być podawany podczas posiłku lub między posiłkami. Lek można podawać z mlekiem.

Dawkowanie leku Fromilid ustali lekarz w zależności od masy ciała dziecka.

Masa ciała Objętość zawiesiny 250 mg/5 ml od 8 do 11 kg* 1,25 ml dwa razy na dobę od 12 do 19 kg 2,5 ml dwa razy na dobę od 20 do 29 kg 3,75 ml dwa razy na dobę

Dawkowanie dla dzieci

5 ml od 30 do 40 kg - 5 ml dwa razy na dobę

Dzieciom o masie ciała mniejszej niż 8 kg podaje się dawkę leku w przeliczeniu na masę ciała (7,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. do 250 mg raz na dobę lub, w leczeniu cięższych zakażeń, do 250 mg dwa razy na dobę. U tych pacjentów leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni.

Dawkowanie u pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez Mycobacterium

U dzieci, w przypadku zakażeń wywołanych przez Mycobacterium, zalecana dobowa dawka klarytromycyny wynosi od 15 do 30 mg/kg mc. w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna dawka wynosi 500 mg 2 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzystne działanie kliniczne. Może być wskazane dodanie innych leków działających na Mycobacterium.

Sposób sporządzania zawiesiny

Do sporządzenia 60 ml zawiesiny (250 mg/5 ml) należy zawsze używać przegotowanej i ochłodzonej wody.

Butelkę należy najpierw odwrócić dnem do góry i lekko wstrząsnąć, aby rozproszyć proszek.

Warunki przechowywania zawiesiny - patrz punkt 5: Jak przechowywać lek Fromilid.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fromilid

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane, należy przestać przyjmować lek Fromilid i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny - ostra zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa, objawiająca się m.in. splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem
• reakcje uczuleniowe: wysypka (występująca często), świąd, pokrzywka (występujące niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, ust, oczu i gardła, trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne:
  • ostra uogólniona osutka krostkowa - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami
  • pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) objawiający się nagle pojawiającą się gorączką i krostami, szybko i samoistnie ustępującymi po odstawieniu leku; ciężka choroba objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi
  • toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) - ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką
  • zespół DRESS - ciężka (zagrażająca życiu) polekowa reakcja przebiegająca ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych
  • ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem.
  • zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy niewydolności wątroby.
  • silny ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka i gorączka. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki.

Działania te występują z nieznaną częstością, o ile nie podano inaczej.

Pozostałe działania niepożądane:

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny zgłaszano następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bezsenność;
• zaburzenia smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha;
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
• nadmierne pocenie się.

Niezbyt często działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zakażenie, kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy;
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie liczby płytek krwi;
• jadłowstręt, zmniejszenie apetytu;

Działania niepożądane klarytromycyny:

- niepokój, nerwowość;
- zawroty głowy, senność, drżenia;
- zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne;
- kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
- zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej;
- wysypka plamisto-grudkowa;
- skurcze mięśni;
- gorączka, astenia (osłabienie, brak sił).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

- róża;
- agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);
- trądzik;
- zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania;
- drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie);
- głuchota;
- zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór;
- krwotok;
- przebarwienie języka, przebarwienie zębów;
- miopatia (choroba mięśni z osłabieniem siły mięśniowej);
- niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek;
- zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu).

Pacjenci z obniżoną odpornością:

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane:
- nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej;
- ból głowy, zaburzenia słuchu;
- wysypka;
- duszność, bezsenność;
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fromilid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej przechowywać w temperaturze do 30ºC. Przygotowana zawiesina jest przydatna do użytku przez 14 dni. Przygotowaną zawiesinę przechowywać w temperaturze do 25ºC, chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fromilid

• Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 5 ml zawiesiny zawiera 250 mg klarytromycyny.
• Pozostałe składniki to: karbomer, powidon, hypromelozy ftalany (HP55), talk, olej rycynowy, guma ksantanowa, aromat pomarańczowy, kwas cytrynowy, potasu sorbinian, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek, sacharoza, Sucram PH 280: sacharyna sodowa, amonowy gliceryzynian, neohesperydyno-dihydrochalkon.

Patrz punkt 2 „Lek Fromilid zawiera sacharozę i sód”.

Jak wygląda lek Fromilid i co zawiera opakowanie

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml ma postać białych do prawie białych, małych, niejednorodnych granulek o zapachu pomarańczy.

Dostępne opakowania: butelka zawierająca 25 g granulatu do sporządzenia 60 ml zawiesiny, umieszczona wraz z aplikatorem o pojemności 5 ml w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA - Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska tel.: (22) 57 37 500

Tytuł wpisu na bloga

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Sed non risus. Suspendisse lectus tortor, dignissim sit amet, adipiscing nec, ultricies sed, dolor. Cras elementum ultrices diam. Maecenas ligula massa, varius a, semper congue, euismod non, mi. Proin porttitor, orci nec nonummy molestie, enim est eleifend mi, non fermentum diam nisl sit amet erat.

Fusce egestas. Maecenas imperdiet lacinia velit. Cras non urna. Morbi eros pede, suscipit ac, varius vel, egestas non, eros. Praesent malesuada, diam id pretium elementum, eros sem dictum tortor, vel consectetuer odio sem sed wisi.

Szkoda skończyć ten post bez obrazka, więc wstawiam ładną mapkę:

Podtytuł albo kolejny akapit

Aliquam erat volutpat. Nam dui mi, tincidunt quis, accumsan porttitor, facilisis luctus, metus.

Pellentesque eget ante. In hac habitasse platea dictumst. Pellentesque habitant morbi tristique senectus et netus et malesuada fames ac turpis egestas. Vestibulum tortor quam, feugiat vitae, ultricies eget, tempor sit amet, ante. Donec eu libero sit amet quam egestas semper. Aenean ultricies mi vitae est.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.10.2021