ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (cały wirus, inaktywowany)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważzawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrzpunkt 4.

Spis treści ulotki

• 1 Co to jest FSME-IMMUN 0,25 ml Junior i w jakim celu się go stosuje
• 2 Informacje ważne przed zastosowaniem FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
• 3 Jak stosować FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
• 4 Możliwe działania niepożądane
• 5 Jak przechowywać FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
• 6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FSME-IMMUN 0,25 ml Junior i w jakim celu się go stosuje

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobiewywoływanej przez wirus kleszczowego zapalenia mózgu. Jest przeznaczona do szczepienia dzieciw wieku powyżej 1 roku do 15 lat.

Szczepionka pobudza organizm do wytwarzania własnych mechanizmów obronnych(przeciwciał) przeciw wirusowi.

Nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne wirusy lub bakterie (niektórerównież przenoszone przez ukłucia kleszczy), które mogą wywoływać podobne objawy.

Wirus kleszczowego zapalenia mózgu może powodować bardzo poważne zakażenia mózgu, rdzeniakręgowego lub opon mózgowo-rdzeniowych (otaczających mózg). Często pierwszymi objawami sąból głowy i wysoka temperatura. U niektórych osób najcięższe postacie zakażeń mogą prowadzić doutraty przytomności, śpiączki i śmierci.

Wirus może być przeniesiony do organizmu człowieka podczas ukłucia przez kleszcza. Ryzykoukłucia przez kleszcza, który jest nosicielem wirusa, jest bardzo wysokie w wielu częściach Europy,jak też Środkowej i Wschodniej Azji. Osoby mieszkające lub przebywające na urlopie w tychczęściach świata są narażone na ryzyko zakażenia kleszczowym zapaleniem mózgu. Kleszcze niezawsze zostają zauważone na skórze, a ich ukłucia mogą być niewyczuwalne.

Podobnie jak wszystkie szczepionki, szczepionka ta może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkimszczepionym.

Jest mało prawdopodobne, aby jedna dawka szczepionki zapewniła ochronę przed zakażeniem.Należy przyjąć 3 dawki szczepionki (szczegółowe informacje – patrz punkt 3), aby uzyskaćoptymalną ochronę.

Ochrona nie utrzymuje się przez całe życie. Należy przyjmować regularnie dawki przypominające(szczegółowe informacje – patrz punkt 3).

Informacje o szczepionce FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Nie ma danych dotyczących profilaktyki po przebytym zakażeniu (zaszczepienie po ukłuciu przez kleszcza).

Informacje ważne przed zastosowaniem FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Kiedy nie stosować FSME-IMMUN 0,25 ml Junior:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, którykolwiek ze składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6), formaldehyd lub siarczan protaminy (używane w trakcie procesu wytwarzania) lub antybiotyki, takie jak neomycyna i gentamycyna. Na przykład, jeśli wystąpiła wysypka na skórze, obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub warg, niskie ciśnienie krwi i zapaść.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja alergiczna po spożyciu jaja lub mięsa kurzego.
• jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką lub bez. W takiej sytuacji należy odłożyć szczepienie FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Lekarz zdecyduje o terminie szczepienia, gdy pacjent poczuje się lepiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia lub zwiększona podatność na siniaki
• u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (taką jak reumatoidalne zapalenie stawów lub stwardnienie rozsiane)
• u pacjenta stwierdzono zaburzenie funkcjonowania układu immunologicznego (w wyniku czego zakażenia nie są prawidłowo zwalczane)
• u pacjenta wytwarzanie przeciwciał jest niedostateczne
• pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe
• pacjent przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (które zmniejszają stany zapalne)
• u pacjenta stwierdzono jakąkolwiek chorobę mózgu
• u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia drgawkowe.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz zadecyduje o możliwości zastosowania FSME-IMMUN 0,25 ml Junior równocześnie z innymi szczepionkami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Informacje o szczepieniu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu i korzyściach związanych ze szczepieniem. Skutki działania FSME-IMMUN 0,25 ml Junior w trakcie ciąży i karmienia piersią są nieznane. Mimo to zastosowanie FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest możliwe, jeżeli ryzyko zakażenia jest duże.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn (zabawa na ulicy lub jazda na rowerze). Jednak mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior zawiera potas i sód
Potas i sód są obecne w ilości poniżej 1 mmol na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu i potasu”.

Jak stosować FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Szczepionkę tę wstrzykuje się zwykle w mięsień naramienny. U dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy szczepionkę należy podawać w mięsień uda. Nie wolno wstrzykiwać szczepionki do naczynia krwionośnego. Jedynie w wyjątkowych przypadkach (jeżeli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew, nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) szczepionkę można podawać podskórnie.

Szczepionki tej nie powinno się podawać osobom w wieku 16 lat i starszym. Dla tej grupy wiekowej jest zalecana szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu przeznaczona dla dorosłych. Podanie szczepionki powinno zostać udokumentowane przez lekarza wraz z odnotowaniem numeru serii.

Szczepienie podstawowe

1. O terminie wstrzyknięcia pierwszej dawki decyduje lekarz.
2. Drugą dawkę należy wstrzyknąć po 1 do 3 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Jeżeli zachodzi potrzeba, aby szczepionka zadziałała szybko, drugą dawkę można podać po dwóch tygodniach od pierwszej dawki.
3. Trzecia dawka powinna być podana w okresie od 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki.

Aktywność kleszczy rozpoczyna się wiosną. Dlatego najlepiej jest przyjąć pierwszą i drugą dawkę w zimie. Umożliwi to wytworzenie dostatecznej ochrony przed rozpoczęciem sezonu aktywności kleszczy.

Trzecia dawka dopełnia szczepienie podstawowe. Schemat szczepienia najlepiej zakończyć podając trzecią dawkę w czasie tego samego sezonu aktywności kleszczy lub najpóźniej przed rozpoczęciem kolejnego sezonu aktywności kleszczy. Zapewnia to ochronę na okres do trzech lat. Jeżeli odstęp pomiędzy trzema dawkami będzie zbyt długi, pacjent może nie osiągnąć pełnej ochrony przed zakażeniem.

Szczepienie przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu

Dawka Standardowy schemat

Przyspieszony schemat

Podstawowe szczepienia

Pierwsza dawka: 0,25 ml - Wybrana data

Druga dawka: 0,25 ml - 1 do 3 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki

Trzecia dawka: 0,25 ml - 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki

Dawki przypominające

Pierwsza dawka przypominająca: 0,25 ml - 3 lata po trzeciej dawce szczepionki

Kolejne dawki przypominające: 0,25 ml co 5 lat

Dawka uzupełniająca

Jeśli poszczególne dawki szczepionki będą podawane w zbyt dużym odstępie czasu, szczepionka może nie zapewniać odpowiedniej ochrony przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu. Jednak podanie jednej dawki uzupełniającej szczepionki FSME-IMMUN wystarczy, aby kontynuować schemat szczepień, jeśli pacjent otrzymał wcześniej co najmniej dwie dawki szczepionki. Nie ma potrzeby ponownego rozpoczynania całego cyklu szczepienia podstawowego. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.

Brak jest danych dotyczących stosowania dawek uzupełniających u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dzieci z osłabionym układem immunologicznym

Lekarz może rozważyć oznaczenie przeciwciał we krwi po upływie czterech tygodni po drugiej dawce i jeśli nie stwierdzi odpowiedzi immunologicznej, może zalecić podanie dodatkowej dawki. To samo dotyczy każdej kolejnej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, gdyż szczepionka jest dostępna w ampułko-strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę i podawana jest przez lekarza.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących zastosowania szczepionki należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasila się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Zdarzają się one bardzo rzadko, ale zawsze powinien być zapewniony dostęp do odpowiedniego sprzętu medycznego i opieka na wypadek ich wystąpienia.

Do objawów poważnych reakcji alergicznych należy:

• obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (który może utrudniać połykanie lub oddychanie)
• wysypka i obrzęk dłoni, stóp i kostek nóg
• omdlenia na skutek spadku ciśnienia krwi

Działania niepożądane po szczepieniu

Powyższe objawy występują zwykle w bardzo krótkim czasie po wstrzyknięciu, jeszcze podczas pobytu w przychodni lub gabinecie lekarza. W przypadku wystąpienia powyższych objawów po opuszczeniu miejsca, w którym wykonano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.

Gorączka u dzieci

U dzieci może wystąpić wysoka temperatura (gorączka). Wśród najmłodszych dzieci (w wieku od 1 do 2 lat) gorączka występuje, u co trzeciego dziecka po pierwszej dawce. Wśród dzieci w wieku od 3 do 15 lat gorączkę stwierdza się u mniej niż jednego dziecka na 10. Gorączka utrzymuje się zazwyczaj tylko przez 1 - 2 dni. Częstość występowania gorączki po drugiej, trzeciej i kolejnych dawkach jest mniejsza. W razie konieczności dopuszcza się zastosowanie profilaktyki przeciwgorączkowej lub leczenia przeciwgorączkowego.

Działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia szczepionki

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia szczepionki
• Nudności lub wymioty, zmniejszenie apetytu
• Uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie
• Niepokój i problemy ze snem (u młodszych dzieci)
• Ból mięśni
• Gorączka (patrz powyżej)

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Powiększenie węzłów chłonnych
• Ból brzucha
• Ból stawów
• Dreszcze

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Nieprawidłowe i zmniejszone czucie, takie jak mrowienie lub drętwienie wzdłuż kilku nerwów
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Niestrawność
• Pokrzywka

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu z rzadką częstością:

• Reakcje alergiczne
• Zapalenie mózgu, objawy podrażnienia opon mózgowych, takie jak sztywność karku
• Objawy neurologiczne, takie jak porażenie twarzy, paraliż, zapalenie nerwów
• Choroba polegająca na osłabieniu mięśni, zaburzeniach czucia, mrowieniu rąk, nóg i górnej części ciała (zespół Guillaina-Barrégo)
• Zaburzenia widzenia/nieprawidłowe widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, ból oka
• Dzwonienie w uszach
• Skrócenie oddechu
• Reakcje skórne (wysypka i (lub) swędzenie skóry), zaczerwienienie skóry, zwiększone pocenie
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa i sztywność karku, ból ramion i nóg
• Objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk skóry, zaburzenia chodu

Napady drgawkowe z gorączką lub bez

W małym badaniu porównawczym oceniającym odpowiedź immunologiczną po domięśniowym i podskórnym podaniu FSME-IMMUN zdrowym, dorosłym osobom wykazano, że podanie podskórne prowadzi do wystąpienia większej liczby reakcji miejscowych w miejscu podania szczepionki (tj. zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i ból), szczególnie u kobiet.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.

Dobrze wstrząsnąć, aby zawiesina została dokładnie wymieszana.

Po wstrząśnięciu szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest szarobiałą, opalizującą, jednorodną zawiesiną.

Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek ciała stałego i/lub czy nie nastąpiły zmiany w wyglądzie fizycznym.

W przypadku jakichkolwiek zmian szczepionkę należy wyrzucić.

Podanie szczepionki

Po usunięciu nasadki strzykawki należy natychmiast przymocować igłę i usunąć jej osłonę przed podaniem.

Po zamocowaniu igły szczepionka musi zostać natychmiast podana.

W wyjątkowych przypadkach, podczas podawania podskórnego, należy użyć odpowiedniej igły.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.