Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Furosemid hameln, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Furosemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Furosemid hameln i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemid hameln
3. Jak stosować lek Furosemid hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Furosemid hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Furosemid hameln i w jakim celu się go stosuje

Furosemid hameln zawiera jako substancję czynną furosemid, który należy do grupy leków nazywanych diuretykami lub lekami moczopędnymi. Lek Furosemid hameln jest stosowany w celu szybkiego usunięcia nadmiernej ilości wody z organizmu. Jest podawany, jeśli pacjent nie może przyjąć tabletki lub jeśli w organizmie znajduje się bardzo duża ilość wody. Lek Furosemid hameln jest często stosowany, jeśli nadmiar wody gromadzi się wokół serca, płuc, wątroby lub nerek.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemid hameln

Kiedy nie stosować leku Furosemid hameln

• Jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent ma uczulenie na leki z grupy tak zwanych sulfonamidów (np. kotrimoksazol, sulfadiazyna), na pochodne sulfonamidowe lub amiloryd – w takim przypadku również może wystąpić uczulenie na lek Furosemid hameln.
• Jeśli pacjent jest odwodniony, ma małą objętość krwi krążącej (mogą wystąpić zawroty głowy, omdlenie lub bladość skóry) lub jeżeli pacjent nie może oddać moczu.
• Jeżeli pacjent ma małe stężenie potasu lub sodu we krwi lub występują inne zaburzenia elektrolitowe we krwi (stwierdzone w badaniu krwi).
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby (marskość), wpływającą na przytomność.
• Jeżeli w przeszłości pacjentowi podawano pewne leki, które doprowadziły do uszkodzenia wątroby lub nerek.
• Jeżeli pacjent w przeszłości stosował furosemid w leczeniu trudności w oddawaniu moczu lub niewydolności nerek, lub jeżeli pacjent ma niewydolność nerek powstałą wskutek zaburzeń czynności wątroby.
• Jeżeli pacjent ma chorobę Addisona, która może powodować zmęczenie i osłabienie.
• Jeżeli pacjent przyjmuje preparaty naparstnicy, digoksynę, glikozydy nasercowe w leczeniu choroby serca.
• Jeżeli pacjent ma porfirię, która objawia się bólem brzucha, wymiotami lub osłabieniem mięśni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemid hameln należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeżeli pacjent ma niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze) lub odczuwa zawroty głowy podczas wstawania.
• Jeżeli pacjent odczuwa zawroty głowy lub jest odwodniony. Takie objawy mogą wystąpić na skutek utraty dużej ilości wody z powodu wymiotów, biegunki lub częstego oddawania moczu. Mogą również wystąpić, jeśli pacjent ma trudności w jedzeniu lub piciu.
• Jeżeli pacjent w podeszłym wieku z demencją przyjmuje rysperydon.
• Jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku, jeżeli przyjmuje inne leki mogące powodować obniżenie ciśnienia tętniczego lub jeśli ma inne choroby stanowiące ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego.
• Jeżeli pacjent ma (lub może wystąpić) cukrzycę.
• Jeżeli pacjent ma dnę moczanową.
• Jeżeli pacjent ma (lub miał) zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeżeli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu, na przykład z powodu przerostu gruczołu krokowego.
• Jeżeli pacjent ma małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia), ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku i zwiększać ryzyko uszkodzenia słuchu.
• Jeżeli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi.
• Jeżeli furosemid ma być podany dziecku przedwcześnie urodzonemu, ponieważ wcześniaki mają większą skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych i w związku z tym wymagają ścisłego monitorowania podczas leczenia.

Nie należy stosować leku Furosemid hameln, jeżeli u pacjenta planowane jest użycie kontrastu radiologicznego (ponieważ lek Furosemid hameln może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek).

Podczas leczenia

Niezbędne jest monitorowanie stanu pacjenta, w tym wykonywanie pełnej morfologii, aby wykryć ewentualne zaburzenia składu krwi, oznaczanie stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia, chlorków, dwuwęglanów, wykonywanie badań czynności nerek (stężenie azotu mocznika i kreatyniny we krwi) oraz oznaczanie stężenia glukozy i kwasu moczowego.

Lek Furosemid hameln a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza któregokolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Furosemid hameln.

• Leki wspomagające pracę serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna). Lekarz może w razie potrzeby zmienić dawkę leku.
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. amiodaron, flekainid, lidokaina, meksyletyna, dyzopiramid, beta-adrenolityki (sotalol)).
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze, zwłaszcza tak zwane inhibitory ACE (ramipryl, enalapryl, peryndopryl), antagoniści receptora angiotensyny II (losartan, kandesartan, irbesartan) oraz inhibitory reniny (aliskiren).
• Inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub w leczeniu chorób serca, w tym leki moczopędne zwiększające ilość wydalanego moczu (metolazon), antagoniści wapnia, hydralazyna, minoksydyl, tymoksamina, azotany, prazosyn, klonidyna, metylodopa, moksonidyna, sodu nitroprusydek.
• Lit, stosowany np. w leczeniu chorób psychicznych.
• Leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych (np. indometacyna, ketorolak, kwas acetylosalicylowy).
• Antybiotyki należące do grupy aminoglikozydów, polimyksyny, wankomycyna (ryzyko uszkodzenia słuchu lub nerek) lub cefalosporyny, np. cefaleksyna i ceftriakson. W przypadku trimetoprimu istnieje ryzyko małego stężenia sodu.
• Cisplatyna stosowana w leczeniu raka (zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek).

Leki, które mogą interakcjonować z Furosemidem

• Metotreksat stosowany w leczeniu raka, zapalenia stawów, łuszczycy lub innych chorób autoimmunologicznych
• Cyklosporyna stosowana w celu zapobiegania lub leczenia odrzucenia narządu po przeszczepieniu
• Aldesleukina stosowana w leczeniu raka nerki
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina, karbamazepina

Furosemid hameln z jedzeniem i alkoholem

W trakcie leczenia lekiem Furosemid hameln należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego. Lukrecja stosowana razem z lekiem Furosemid hameln może zwiększać ryzyko utraty potasu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy lek Furosemid hameln jest dla pacjentki odpowiedni. Furosemid przenika do mleka matki i może hamować wydzielanie mleka. Należy unikać karmienia piersią podczas stosowania leku Furosemid hameln.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli podawanie leku Furosemid hameln powoduje działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Furosemid hameln zawiera sód

Ten lek zawiera maksymalnie 100 mg sodu w każdym 25 ml roztworu. Odpowiada to 5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osob dorosłych.

Jak stosować lek Furosemid hameln

Zastrzyk Furosemid hameln

Zastrzyk poda pielęgniarka lub lekarz. Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta, sposób i czas wstrzyknięcia leku. W czasie leczenia lekiem Furosemid hameln lekarz może zalecać badania krwi, w celu stwierdzenia, czy w organizmie utrzymywana jest równowaga wodno-elektrolitowa. Jeżeli lek Furosemid hameln jest stosowany u przedwcześnie urodzonego noworodka (wcześniaka), lekarz będzie monitorował czynność nerek w celu upewnienia się, że lek Furosemid hameln nie wpływa niekorzystnie na nerki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemid hameln. Ponieważ wstrzyknięcie wykonuje lekarz lub pielęgniarka, jest mało prawdopodobne, aby pacjentowi podano zbyt dużą dawkę. Jeżeli pacjent uważa, że podano mu zbyt dużą dawkę, powinien powiedzieć o tym osobie wykonującej zastrzyk.

Objawy przedawkowania furosemidu to: niskie ciśnienie tętnicze (mogą wystąpić zawroty głowy, omdlenie lub bladość skóry), odwodnienie, zagęszczenie krwi, zmniejszenie stężenia sodu i potasu (stwierdzone na podstawie badania krwi).

Działania niepożądane

Jak każdy lek, także ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę - może być konieczna pilna pomoc medyczna.

• Reakcje alergiczne.
• Silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców - może to być objaw zapalenia trzustki.
• Objawy zapalenia nerek, takie jak krew w moczu, ból w dolnej części pleców.
• Ostra niewydolność nerek.
• Łatwe powstawanie siniaków lub krwawień, częstsze zakażenia (np. ból gardła, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, gorączka), uczucie osłabienia i zmęczenia większego niż zwykle. Furosemid może wpływać na liczbę krwinek, powodując ciężkie zaburzenia krwi.
• Zwiększone pragnienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, omdlenie, splątanie, ból lub osłabienie mięśni lub stawów, skurcze, nieżyt żołądka lub zaburzenia rytmu serca. Mogą to być objawy odwodnienia lub zaburzeń elektrolitowych.

Działania niepożądane przy stosowaniu furosemidu

Odwodnienie

Odwodnienie może prowadzić do tworzenia się zakrzepów krwi (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku) lub napadów dny moczanowej.

Objawy kwasicy metabolicznej

Objawy kwasicy metabolicznej, takie jak ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty, osłabienie.

Zażółcenie skóry lub oczu

Zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Mogą to być objawy zaburzeń wątroby.

Zagrażająca życiu postać utraty przytomności

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach

Zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne) - dotyczy w szczególności osób z istniejącymi zaburzeniami nerek.

Cierpnięcie skóry

Cierpnięcie skóry, świąd, uczucie mrowienia lub drętwienia skóry.

Niewielkie zmiany nastroju

Niewielkie zmiany nastroju, jak pobudzenie lub niepokój.

Zawroty głowy

Zawroty głowy, omdlenie i utrata przytomności (powodowane przez niedociśnienie objawowe), a także bóle głowy, zaburzenia koncentracji, spowolnienie reakcji, uczucie senności lub osłabienia, zaburzenia widzenia, suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie).

Badania krwi

Furosemid może wpływać na aktywność enzymów wątrobowych lub stężenie tłuszczów we krwi, określanych jako cholesterol i triglicerydy, ale zwykle wartości te wracają do normy w ciągu 6 miesięcy.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Po zastosowaniu furosemidu u wcześniaków zgłaszano przypadki odkładania się soli wapnia w nerkach i wady serca, takie jak przetrwały przewód tętniczy.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku

W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Furosemid hameln

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeżeli w roztworze do wstrzykiwań znajdują się widoczne cząstki lub jeżeli doszło do zmiany jego barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemid hameln:

• Substancją aktywną jest furosemid. Każdy 1 ml roztworu zawiera 10 mg furosemidu. Każde 2 ml roztworu zawiera 20 mg furosemidu. Każde 4 ml roztworu zawiera 40 mg furosemidu. Każde 5 ml roztworu zawiera 50 mg furosemidu. Każde 25 ml roztworu zawiera 250 mg furosemidu.
• Substancje pomocnicze to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Furosemid hameln i co zawiera opakowanie:

Furosemid hameln jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko brązowo żółtego roztworem pozbawionym widocznych cząstek.

Roztwór 2 ml, 4 ml, 5 ml lub 25 ml jest dostarczany w ampułkach ze szkła oranżowego typu I z jednym punktem (OPC).

Dostępne są następujące wielkości opakowań Furosemid hameln:

• 5 lub 10 ampułek po 2 ml w tekturowym pudełku
• 5 lub 10 ampułek po 4 ml w tekturowym pudełku (w ampułkach 5 ml)
• 5 lub 10 ampułek po 5 ml w tekturowym pudełku
• 5 lub 10 ampułek po 25 ml w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 317 87 Hameln, Niemcy

Wytwórca / Importer:

Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 317 89 Hameln, Niemcy

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Słowacja

hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Słowacja

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• BG - Furosemid hameln 10 mg/ml инжекционен разтвор
• CZ - Furosemid hameln
• DE - Furosemid-hameln 10 mg/ml Injektionslösung
• DK - Furosemid hameln
• FI - Furosemid hameln, 10 mg/ml Injektioneste, liuos
• HR - Furosemid hameln 10 mg/ml otopina za injekciju
• HU - Furosemid hameln 10 mg/ml oldatos injekció
• IE - Furosemide 10mg/ml solution for injection
• PL - Furosemid hameln
• RO - Furosemid hameln 10 mg/ml soluţie injectabilă
• SI - Furosemid hameln 10 mg/ml raztopina za injiciranje
• SK - Furosemid hameln 10 mg/ml injekčný roztok
• UK (NI) - Furosemide 10 mg/ml solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2024-03-20

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wytyczne dotyczące przygotowania preparatu:

Furosemid hameln, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Furosemid hameln jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko brązowo żółtego roztworem pozbawionym widocznych cząstek.

pH 8,0-9,3

Podanie dożylne lub domięśniowe.

Niezgodności farmaceutyczne

Furosemidu nie należy mieszać w strzykawce z innymi lekami, ponieważ dochodzi do wytrącenia osadu po zmieszaniu z dobutaminą, diazepamem, doksorubicyną, droperydolem, gentamycyną, glukozą, mannitolem, metoklopramidem, potasu chlorkiem, tetracykliną, winkrystyną i witaminami.

Furosemidu nie należy podawać podczas infuzji z adrenaliną, izoprenaliną, lidokainą ani petydyną.

Rozcieńczenie

Furosemid hameln można rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy (50 mg/ml), 0,9% roztworze sodu chlorku (9 mg/ml) lub w roztworze Ringera.

Okres ważności

Ampułki nieotwarte: 3 lata.

Ampułki otwarte: lek należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki.

Przygotowane roztwory do infuzji

Wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 72 godziny w temperaturze 25°C, w przypadku rozcieńczenia w 5% roztworze glukozy (50 mg/ml), 0,9% roztworze sodu chlorku (9 mg/ml) lub w roztworze Ringera.

Pod względem mikrobiologicznym produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie został natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania roztworu gotowego do użycia odpowiada użytkownik. Zwykle czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór przygotowano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.