Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Furosemide Kalceks, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Furosemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucielub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Furosemide Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemide Kalceks
3. Jak jest stosować lek Furosemide Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Furosemide Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Furosemide Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Furosemide Kalceks, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jestfurosemid. Furosemid należy do grupy leków moczopędnych. Ten lek działa poprzez zwiększenieilości wytwarzanego moczu. Pomaga to złagodzić objawy spowodowane zbyt dużą ilością płynóww organizmie.

Jest stosowany, jeśli po doustnym podaniu furosemidu nie uzyskano wystarczającego poziomuwydalanego moczu lub jeśli podawanie doustne nie jest możliwe.

Lek Furosemide Kalceks wskazany jest:

• w leczeniu zatrzymania płynów w tkankach (obrzęk) i (lub) nagromadzenia płynu w jamiebrzusznej (wodobrzusze) spowodowanego przez choroby serca lub wątroby;
• w leczeniu gromadzenia się płynów w tkance (obrzęk) spowodowanego przez chorobynerek;
• w przypadku gromadzenie się płynu w tkance płucnej (obrzęk płuc) (np. w przypadku ostrejniewydolności serca);
• w przypadku bardzo wysokiego ciśnienia krwi (przełomu nadciśnieniowego), w skojarzeniuz innymi środkami terapeutycznymi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemide Kalceks

Kiedy nie stosować leku Furosemide Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid lub którykolwiek z pozostałych składników leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki sulfonamidowe;
• w przypadku niewydolności nerek i braku oddawania moczu, pomimo podania furosemidu;
• w przypadku niewydolności nerek powstałej jako rezultat zatrucia substancjami toksycznymidla nerek lub wątroby;

może to wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Furosemide Kalceks. Należy także poinformować lekarza o stosowaniu innych leków moczopędnych, blokerów podaży wapnia, leków przeciwnadciśnieniowych, leków zwiększających stężenie potasu, leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych, sterydów, leków przeciwdepresyjnych oraz o stosowaniu innych leków na receptę, bez recepty, ziołowych oraz suplementów diety.Furosemide Kalceks - dla kogo?

Podanie furosemidu może być potrzebne w przypadku niewydolności nerek związanej ze stanem śpiączki spowodowanym niewydolnością wątroby, w przypadku pacjenta w śpiączce spowodowanej niewydolnością wątroby, oraz gdy występuje znaczne obniżenie stężenia potasu lub sodu we krwi. Ponadto, furosemid może być stosowany w przypadku małej objętości krwi, znacznej odwodnienia, oraz u pacjentek karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania furosemidu należy skonsultować się z lekarzem w przypadku niskiego ciśnienia krwi, cukrzycy, dna moczanowej, trudności w oddawaniu moczu, zmniejszonego stężnia białka we krwi, choroby wątroby, zaburzeń czynności nerek, ryzyka spadku ciśnienia krwi, odwodnienia, toczniem rumieniowatym (SLE), zaburzeń słuchu, podeszłego wieku, oraz przyjmowania innych leków związanych z ryzykiem niskiego ciśnienia krwi.

Dzieci

Podanie furosemidu wcześniakom może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych lub wapnicy nerek. U wcześniaków istnieje ryzyko pozostawienia otwartego przewodu między tętnicą płucną a aortą po urodzeniu.

Przed zastosowaniem leku, zawsze warto skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, szczególnie jeśli pacjent ma wątpliwości odnośnie przeciwwskazań lub możliwych skutków ubocznych.

Furosemide Kalceks - ważne informacje

Niektórych leków nie należy stosować jednocześnie z Furosemide Kalceks, lub może być konieczne dostosowanie dawki furosemidu lub innego jednocześnie przyjmowanego leku. Następujące leki mogą wpływać na działanie Furosemide Kalceks:

• Leki przeciwzapalne, w tym NLPZ (np. diklofenak, ibuprofen, indometacyna, celekoksyb) oraz duże dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna);
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• Metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub ciężkiego zapalenia stawów);

Furosemide Kalceks może wpływać na działanie następujących leków:

• Leki stosowane w schorzeniach serca (np. digoksyna);
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid);
• Terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii);

Następujące leki nasilają działania niepożądane, gdy są stosowane z Furosemide Kalceks:

• Glikokortykoidy (stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub alergii, np. prednizolon, deksametazon);
• Karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka);
• Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (aminoglikozydy, cefalosporyny, polimyksyny), ponieważ jednoczesne stosowanie z furosemidem może nasilać działania niepożądane dotyczące nerek

Furosemide Kalceks z jedzeniem i piciem

Duże dawki lukrecji w połączeniu z furosemidem mogą prowadzić do zwiększonej utraty potasu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Furosemid może być

Informacje o leku Furosemide Kalceks

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią

Furosemide powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Może to stymulować wytwarzanie moczu u płodu. Lek przenika do mleka ludzkiego i hamuje produkcję mleka, dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny go stosować.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Furosemide może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zaburzając zdolność reagowania. Ryzyko jest większe na początku leczenia, przy zwiększeniu dawki, podczas zmiany leku oraz w połączeniu z alkoholem.

Furosemide Kalceks zawiera sód

Lek zawiera 3,686 mg sodu w każdym ml roztworu, co odpowiada 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawce sodu u osób dorosłych.

Jak stosować lek Furosemide Kalceks

Lekarz określi wymaganą dawkę, czas podania oraz czas trwania leczenia. Furosemide Kalceks jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie w powolnym wstrzyknięciu lub infuzji, lub domięśniowo. Terapia zostanie zmieniona na doustną tak szybko, jak będzie to możliwe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemide Kalceks

Jeśli pacjent podejrzewa, że otrzymał zbyt dużą dawkę furosemidu, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza. Objawy przedawkowania mogą obejmować suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększone pragnienie, nieregularną czynność serca, skurcze mięśni, nudności, osłabienie, słabo wyczuwalne tętno lub utratę apetytu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Furosemide Kalceks może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku ciężkich reakcji alergicznych, reakcji skórnych, czy uszkodzenia mięśni zwanej "rabdomiolizą".

Duże zmniejszenie niektórych rodzajów białych krwinek

Zwane „agranulocytozą”. Objawy mogą obejmować gorączkę z dreszczami, zmiany błony śluzowej i ból gardła (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000)

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• Utrata płynów ustrojowych i związane z nią zaburzenia spowodowane utratą składników mineralnych (sodu, potasu, magnezu, wapnia), mała objętość krwi (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku)
• Zwiększone stężenie niektórych lipidów we krwi (trójglicerydów)
• Niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy lub omdlenia, podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (w przypadku podania dożylnego)
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (wskazuje, jak działają nerki pacjenta)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

• Zagęszczenie krwi (w przypadku, gdy pacjent oddaje mocz częściej niż normalnie)
• Niskie stężenie sodu i chloru we krwi (szczególnie przy jednocześnie ograniczonej podaży chlorku sodu). Objawami niedoboru sodu we krwi, mogą być: się apatia, skurcze łydek, utrata apetytu, osłabienie, senność, wymioty i dezorientacja
• Niskie stężenie potasu we krwi (szczególnie przy ograniczonej podaży potasu lub jego utracie poprzez wymioty lub biegunkę). Objawami niedoboru potasu mogą być: osłabienie mięśni, dyskomfort kończyn (np. mrowienie, drętwienie lub bolesne pieczenie), niemożność poruszenia częścią ciała (paraliż), wymioty, zaparcia, nadmierne gromadzenie się gazów w jelitach, nadmierne wydalanie moczu, patologicznie wzmożone pragnienie, wolny lub nieregularny puls. Duża utrata potasu może prowadzić do porażenia jelit (porażennej niedrożności jelit) lub zaburzeń świadomości, a nawet do śpiączki
• Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Napady dny moczanowej
• Zaburzenia funkcjonowania mózgu jako skutek ciężkich zaburzeń wątroby (encefalopatia wątrobowa)
• Oddawanie większej ilości moczu niż normalnie

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

• Mała ilość płytek krwi
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi. U pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą może się to nasilać. U pacjentów z nierozpoznaną cukrzycą może prowadzić do jej ujawnienia
• Zaburzenia słuchu, głównie przejściowe, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi nerek lub w przypadku zbyt szybkiego wstrzyknięcia dożylnego
• Głuchota (czasami nieodwracalna)
• Nudności
• Swędzenie, pokrzywka, wysypka, reakcje skórne i błon śluzowych z zaczerwieniem, powstawaniem pęcherzy lub łuszczeniem (np. schorzenia takie jak pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, pemfigoid, złuszczające zapalenie skóry, plamica), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000)

• Zwiększona liczba pewnego typu białych krwinek (eozynofilia)
• Zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia)
• Mrowienie, drętwienie lub bolesne pieczenie kończyn
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Wymioty, biegunka
• Uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
• Gorączka

Skutki uboczne leku Furosemide Kalceks

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000)

Niedobór czerwonych krwinek spowodowany ich nieprawidłowym rozpadem (niedokrwistość hemolityczna)

Stan, w którym szpik przestaje wytwarzać wystarczającą liczbę nowych komórek krwi (niedokrwistość aplastyczna)

Ostre zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby zwane „cholestazą wewnątrzwątrobową” i zwiększone aktywności enzymów wątrobowych we krwi, które mogą powodować żółtaczkę (żółta skóra, ciemne zabarwienie moczu, zmęczenie)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego (SLE)

Niskie stężenie wapnia we krwi (może spowodować tężyczkę – skurcze mięśni rąk i stóp, drganie mięśni, skurcze gardła z trudnościami w oddychaniu, nudności, wymioty, drgawki i ból w rzadkich przypadkach)

Niskie stężenie magnezu we krwi (może w rzadkich przypadkach spowodować tężyczkę lub zaburzenia rytmu serca)

Zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy

Niedrożność naczynia krwionośnego spowodowana przez zakrzepy (zakrzepica, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku)

W przypadku nadmiernego oddawania moczu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci, mogą wystąpić problemy z krążeniem (prowadzące aż do zapaści krążeniowej), głównie objawiające się bólem głowy, zawrotami głowy, niewyraźnym widzeniem, suchością w jamie ustnej i pragnieniem, niedociśnieniem

Zmniejszenie pH krwi (kwasica metaboliczna)

Zespół pseudo-Barttera (zaburzenia czynności nerek związane z nadużywaniem i (lub) długotrwałym stosowaniem furosemidu)

Zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chloru w moczu, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, objawy niedrożności dróg moczowych (np. u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, wodonerczem, zwężeniem cewki moczowej) aż do zatrzymania moczu; wapnica nerek i (lub) kamica nerkowa u wcześniaków, niewydolność nerek

Przewód pomiędzy tętnicą płucną a aortą, który jest otwarty u nienarodzonych dzieci, może pozostać otwarty, jeśli wcześniaki leczone są furosemidem w pierwszych tygodniach życia

Ból po wstrzyknięciu domięśniowym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks.: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemide Kalceks

Substancją czynną leku jest furosemid.
Każdy 1 ml roztworu zawiera 10 mg furosemidu.
Każda ampułka z 2 ml roztworu zawiera 20 mg furosemidu.
Każda ampułka z 4 ml roztworu zawiera 40 mg furosemidu.
Każda ampułka z 5 ml roztworu zawiera 50 mg furosemidu.
Każda ampułka z 25 ml roztworu zawiera 250 mg furosemidu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Furosemide Kalceks i co zawiera opakowanie

Klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.
Ampułki ze szkła oranżowego typu I z jednym punktem OPC i kolorową obwódką w osłonce PVC w tekturowym pudełku zawierają 2 ml, 4 ml, 5 ml lub 25 ml roztworu.

Wielkości opakowań:
5, 10, 25 lub 50 ampułek po 2 ml
5, 10, 25 lub 50 ampułek po 4 ml
5, 10, 25 lub 50 ampułek po 5 ml
1, 5, 10 lub 50 ampułek po 25 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Finlandia, Czechy, Dania, Norwegia, Polska, Szwecja Furosemide Kalceks
Austria Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Francja FUROSEMIDE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung - Informacje dla personelu medycznego

Niemcy: Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Łotwa: Furosemide Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Litwa: Furosemide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Słowenia: Furosemid Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Holandia: Furosemide Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Furosemide 10 mg/ml solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Furosemide Kalceks, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji nie należy mieszaćz roztworami do wstrzykiwań/roztworami do infuzji, które mają odczyn kwaśny lub lekko kwaśny iwyraźną pojemność buforową w zakresie kwasowym. W przypadku tych mieszanin wartość pHzostaje przesunięta do zakresu kwasowego, a słabo rozpuszczalny furosemid wytrąca się w postacikrystalicznego osadu.

Furosemide Kalceks, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, nie powinien być podawanyrazem z innymi lekami w tej samej strzykawce (rozpuszczalniki patrz „Instrukcja obsługi” poniżej).

Rurki silikonowe nie są odpowiednie do podawania produktu leczniczego.

Instrukcja obsługi

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Pozostałą zawartość należy usunąć.

Przed użyciem należy obejrzeć roztwór w celu wykrycia obecności cząstek stałych. Nie należy goużywać, jeśli widoczne są oznaki zepsucia (np. cząsteczki stałe lub przebarwienia).

Produkt może być rozcieńczany:

• chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9 %), roztwór do wstrzykiwań
• płynem Ringera
• płynem Ringera z mleczanami

Wykazano, że furosemid jest zgodny ze strzykawkami z polipropylenu (PP) lub poliwęglanu (PC),rurkami z polietylenu (PE) lub polichlorku winylu (PVC) oraz workami PE, PVC i octanuetylowinylu (EVA) po rozcieńczeniu do stężeń od 0,02 do 3 mg/ml z wyżej wymienionymiroztworami do wstrzykiwań.

Należy się upewnić, że pH używanych roztworów jest od słabo zasadowego do obojętnego (pH nieniższe niż 7). Nie należy używać kwasowych roztworów, ponieważ substancja czynna może sięwytrącić (patrz „Niezgodności farmaceutyczne” powyżej).

Instrukcja otwarcia ampułki

1. Obrócić ampułkę, tak, aby kolorowy punkt znajdował się na górze. Jeśli w górnej częściampułki znajduje się roztwór, delikatnie postukać palcem, aby cały roztwór znalazł się w dolnejczęści ampułki.
2. Użyć obu dłoni, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej dłoni, drugądłonią odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz obrazki poniżej).

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia została wykazana w okresie 48 godzin po rozcieńczeniuw temperaturze 25 °C i oraz w temperaturze od 2 do 8 °C, w warunkach ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.