Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Furosemide Kalceks, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Furosemidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lubpielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucielub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Furosemide Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemide Kalceks
3. Jak jest stosować lek Furosemide Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Furosemide Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Furosemide Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Furosemide Kalceks, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jestfurosemid. Furosemid należy do grupy leków moczopędnych. Ten lek działa poprzez zwiększenieilości wytwarzanego moczu. Pomaga to złagodzić objawy spowodowane zbyt dużą ilością płynóww organizmie.
Jest stosowany, jeśli po doustnym podaniu furosemidu nie uzyskano wystarczającego poziomuwydalanego moczu lub jeśli podawanie doustne nie jest możliwe.
Lek Furosemide Kalceks wskazany jest:
- w leczeniu zatrzymania płynów w tkankach (obrzęk) i (lub) nagromadzenia płynu w jamiebrzusznej (wodobrzusze) spowodowanego przez choroby serca lub wątroby;
- w leczeniu gromadzenia się płynów w tkance (obrzęk) spowodowanego przez chorobynerek;
- w przypadku gromadzenie się płynu w tkance płucnej (obrzęk płuc) (np. w przypadku ostrejniewydolności serca);
- w przypadku bardzo wysokiego ciśnienia krwi (przełomu nadciśnieniowego), w skojarzeniuz innymi środkami terapeutycznymi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemide Kalceks

Kiedy nie stosować leku Furosemide Kalceks:
- jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid lub którykolwiek z pozostałych składników leku(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki sulfonamidowe;
- w przypadku niewydolności nerek i braku oddawania moczu, pomimo podania furosemidu;
- w przypadku niewydolności nerek powstałej jako rezultat zatrucia substancjami toksycznymidla nerek lub wątroby;

może wystąpić interakcja leków, co może wpłynąć na skuteczność leczenia lub spowodować działania niepożądane.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Furosemide Kalceks

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Sytuacje, w których należy być ostrożnym przy stosowaniu leku:

• w przypadku niewydolności nerek związanej ze stanem śpiączki spowodowanym niewydolnością wątroby;
• jeśli pacjent jest w śpiączce spowodowanej niewydolnością wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje znaczne obniżenie stężenia potasu lub sodu we krwi;
• jeśli pacjent ma małą objętość krwi lub jest znacznie odwodniony (utracił znaczne ilości płynów np. z powodu silnej biegunki lub wymiotów);
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• jeśli pacjent jest chory na cukrzycę (konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia cukru we krwi);
• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa (ból lub zapalenie stawów), spowodowana dużym stężeniem kwasu moczowego we krwi (konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia kwasu moczowego we krwi);
• jeśli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu (np. w przypadku powiększenia gruczołu krokowego (prostaty), wodonercza, zwężenia moczowodu);

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych go dotyczy, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Wskazówki dotyczące stosowania:

Szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku lekarz powinien regularnie kontrolować stężenie potasu, sodu, wapnia, magnezu, wodorowęglanów, chloru, kreatyniny, mocznika i kwasu moczowego, a także stężenie cukru we krwi.

Zmniejszenie masy ciała spowodowane zwiększonym wydalaniem moczu nie powinno przekraczać 1 kg masy ciała na dobę.

Informacje dodatkowe dotyczące dzieci:

Podanie furosemidu wcześniakom może być przyczyną powstania kamieni nerkowych lub wapnicy nerek. U wcześniaków, przewód pomiędzy tętnicą płucną a aortą, który jest otwarty u nienarodzonego dziecka, może pozostać otwarty po urodzeniu.

Interakcje z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ może wystąpić interakcja leków, co może wpłynąć na skuteczność leczenia lub spowodować działania niepożądane.

Interakcje Furosemide Kalceks z innymi lekami

Niektórych leków nie należy stosować jednocześnie z Furosemide Kalceks, lub może być konieczne dostosowanie dawki furosemidu lub innego jednocześnie przyjmowanego leku.

Następujące leki mogą wpływać na działanie Furosemide Kalceks:

• Leki przeciwzapalne, w tym NLPZ (np. diklofenak, ibuprofen, indometacyna, celekoksyb) oraz duże dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna);
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• Metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub ciężkiego zapalenia stawów);

Furosemide Kalceks może wpływać na działanie następujących leków:

• Leki stosowane w schorzeniach serca (np. digoksyna);
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid);

Następujące leki nasilają działania niepożądane, gdy są stosowane z Furosemide Kalceks:

• Glikokortykoidy (stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub alergii, np. prednizolon, deksametazon);
• Karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka);

Furosemide Kalceks z jedzeniem i piciem

Duże dawki lukrecji w połączeniu z furosemidem mogą prowadzić do zwiększonej utraty potasu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Furosemid może być

Furosemide Kalceks - informacje dla pacjentów

Stosowanie w ciąży i karmienie piersią

Lek furosemid powinien być stosowany w czasie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Ten lek może stymulować wytwarzanie moczu u płodu. Furosemid przenika do mleka ludzkiego i hamuje produkcję oraz wydzielanie mleka ludzkiego, dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny go stosować.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może wpływać na zdolność reagowania, zaburzając zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania niebezpiecznych czynności. Ryzyko jest większe na początku leczenia, przy zwiększeniu dawki, podczas zamiany leku i w połączeniu z alkoholem.

Furosemide Kalceks zawiera sód

Lek zawiera 3,686 mg sodu w każdym ml roztworu, co odpowiada 0,18 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Furosemide Kalceks

Lekarz określi wymaganą dawkę, czas podania oraz czas trwania leczenia. Furosemide Kalceks jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie w powolnym wstrzyknięciu lub infuzji, lub domięśniowo. Terapia zostanie zmieniona na doustną tak szybko, jak będzie to możliwe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemide Kalceks

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę furosemidu, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza. Objawy przedawkowania mogą obejmować suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększone pragnienie, nieregularną czynność serca, zaburzenia nastroju, skurcze lub ból mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie, osłabienie, słabo wyczuwalne tętno lub utratę apetytu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, furosemid może powodować działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Niektóre z potencjalnych objawów to reakcje alergiczne, reakcje skórne oraz uszkodzenie mięśni zwane „rabdomiolizą”.

Side Effects of Medication

Common side effects:

• Significant reduction in certain types of white blood cells known as "agranulocytosis". Symptoms may include fever with chills, changes in mucous membrane, and sore throat (may occur in less than 1 in 10,000 individuals)

Other adverse effects:

• Dehydration and associated disturbances caused by loss of minerals (sodium, potassium, magnesium, calcium), low blood volume (especially in elderly individuals)
• Increased levels of certain lipids in the blood (triglycerides)
• Low blood pressure, dizziness or fainting when getting up from a sitting or lying position (in case of intravenous administration)
• Elevated blood creatinine levels (indicative of kidney function)

Frequent side effects:

• Blood thickening (in case the patient urinates more frequently than normal)
• Low levels of sodium and chlorine in the blood (especially with limited sodium chloride intake). Symptoms of sodium deficiency in the blood may include apathy, calf cramps, loss of appetite, weakness, drowsiness, vomiting, and disorientation
• Low potassium levels in the blood (especially with limited potassium intake or due to vomiting or diarrhea). Symptoms of potassium deficiency may include muscle weakness, limb discomfort (tingling, numbness, or painful burning), inability to move body parts (paralysis), vomiting, constipation, excessive gas accumulation in the intestines, excessive urination, pathologically increased thirst, slow or irregular pulse. Severe potassium loss can lead to intestinal paralysis (paralytic ileus) or consciousness disorders, and even coma
• Increased cholesterol levels in the blood
• Increased uric acid levels in the blood
• Gout attacks
• Brain dysfunction as a result of severe liver disorders (hepatic encephalopathy)
• Increased urination

Less common side effects:

• Low blood platelet count
• Increased blood sugar levels. This may worsen in patients with diagnosed diabetes. In patients with undiagnosed diabetes, it may lead to its disclosure
• Hearing disorders, mainly transient, especially in patients with kidney disorders or in case of too rapid intravenous injection
• Deafness (sometimes irreversible)
• Nausea
• Itching, hives, rash, skin and mucous membrane reactions with redness, blistering, or peeling (such as conditions like bullous pemphigoid, erythema multiforme, pemphigus, exfoliative dermatitis, purpura), increased skin sensitivity to sunlight

Rare side effects:

• Increased number of a certain type of white blood cells (eosinophilia)
• Reduced white blood cell count (leukopenia)
• Tingling, numbness, or painful burning in limbs
• Ringing in the ears (tinnitus)
• Vasculitis
• Vomiting, diarrhea
• Kidney damage (interstitial nephritis)
• Fever

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000)

Niedobór czerwonych krwinek spowodowany ich nieprawidłowym rozpadem (niedokrwistość hemolityczna)

Stan, w którym szpik przestaje wytwarzać wystarczającą liczbę nowych komórek krwi (niedokrwistość aplastyczna)

Ostre zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby zwane „cholestazą wewnątrzwątrobową” i zwiększone aktywności enzymów wątrobowych we krwi, które mogą powodować żółtaczkę (żółta skóra, ciemne zabarwienie moczu, zmęczenie)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego (SLE)

Niskie stężenie wapnia we krwi (może spowodować tężyczkę – skurcze mięśni rąk i stóp, drganie mięśni, skurcze gardła z trudnościami w oddychaniu, nudności, wymioty, drgawki i ból w rzadkich przypadkach)

Niskie stężenie magnezu we krwi (może w rzadkich przypadkach spowodować tężyczkę lub zaburzenia rytmu serca)

Zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy

Niedrożność naczynia krwionośnego spowodowana przez zakrzepy (zakrzepica, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku)

W przypadku nadmiernego oddawania moczu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci, mogą wystąpić problemy z krążeniem (prowadzące aż do zapaści krążeniowej), głownie objawiające się bólem głowy, zawrotami głowy, niewyraźnym widzeniem, suchością w jamie ustnej i pragnieniem, niedociśnieniem

Zmniejszenie pH krwi (kwasica metaboliczna)

Zespół pseudo-Barttera (zaburzenia czynności nerek związane z nadużywaniem i (lub) długotrwałym stosowaniem furosemidu)

Zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chloru w moczu, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, objawy niedrożności dróg moczowych (np. u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, wodonerczem, zwężeniem cewki moczowej) aż do zatrzymania moczu; wapnica nerek i (lub) kamica nerkowa u wcześniaków, niewydolność nerek

Przewód pomiędzy tętnicą płucną a aortą, który jest otwarty u nienarodzonych dzieci, może pozostać otwarty, jeśli wcześniaki leczone są furosemidem w pierwszych tygodniach życia

Ból po wstrzyknięciu domięśniowym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks.: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Furosemide Kalceks

Przechowywanie leku

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemide Kalceks

• Substancją czynną leku jest furosemid.
• Każdy 1 ml roztworu zawiera 10 mg furosemidu.
• Każda ampułka z 2 ml roztworu zawiera 20 mg furosemidu.
• Każda ampułka z 4 ml roztworu zawiera 40 mg furosemidu.
• Każda ampułka z 5 ml roztworu zawiera 50 mg furosemidu.
• Każda ampułka z 25 ml roztworu zawiera 250 mg furosemidu.

Pozostałe składniki: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Furosemide Kalceks i co zawiera opakowanie

Klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.

Ampułki ze szkła oranżowego typu I z jednym punktem OPC i kolorową obwódką w osłonce PVC w tekturowym pudełku zawierają 2 ml, 4 ml, 5 ml lub 25 ml roztworu.

Wielkości opakowań:

• 5, 10, 25 lub 50 ampułek po 2 ml
• 5, 10, 25 lub 50 ampułek po 4 ml
• 5, 10, 25 lub 50 ampułek po 5 ml
• 1, 5, 10 lub 50 ampułek po 25 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Finlandia, Czechy, Dania, Norwegia, Polska, Szwecja Furosemide Kalceks
• Austria Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
• Francja FUROSEMIDE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Furosemid Kalceks 10 mg/ml - informacje dotyczące stosowania

Niemcy Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Łotwa Furosemide Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Litwa Furosemide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Słowenia Furosemid Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Holandia Furosemide Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Furosemide 10 mg/ml solution forinjection/infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Niezgodności farmaceutyczne
Produktu leczniczego Furosemide Kalceks, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji nie należy mieszać z roztworami do wstrzykiwań/roztworami do infuzji, które mają odczyn kwaśny lub lekko kwaśny i wyraźną pojemność buforową w zakresie kwasowym. W przypadku tych mieszanin wartość pH zostaje przesunięta do zakresu kwasowego, a słabo rozpuszczalny furosemid wytrąca się w postaci krystalicznego osadu.

Instrukcja obsługi:
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Pozostałą zawartość należy usunąć. Przed użyciem należy obejrzeć roztwór w celu wykrycia obecności cząstek stałych. Nie należy go używać, jeśli widoczne są oznaki zepsucia (np. cząsteczki stałe lub przebarwienia).

Produkt może być rozcieńczany:

• chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9 %), roztwór do wstrzykiwań
• płynem Ringera
• płynem Ringera z mleczanami

Wykazano, że furosemid jest zgodny ze strzykawkami z polipropylenu (PP) lub poliwęglanu (PC), rurkami z polietylenu (PE) lub polichlorku winylu (PVC) oraz workami PE, PVC i octanu etylowinylu (EVA) po rozcieńczeniu do stężeń od 0,02 do 3 mg/ml z wyżej wymienionymi roztworami do wstrzykiwań. Należy się upewnić, że pH używanych roztworów jest od słabo zasadowego do obojętnego (pH nie niższe niż 7). Nie należy używać kwasowych roztworów, ponieważ substancja czynna może się wytrącić.

Instrukcja otwarcia ampułki:

1. Obrócić ampułkę, tak, aby kolorowy punkt znajdował się na górze. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór, delikatnie postukać palcem, aby cały roztwór znalazł się w dolnej części ampułki.
2. Użyć obu dłoni, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej dłoni, drugą dłonią odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz obrazki poniżej).

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia została wykazana w okresie 48 godzin po rozcieńczeniu w temperaturze 25 °C i oraz w temperaturze od 2 do 8 °C, w warunkach ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.