Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Furosemide Kalceks, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Furosemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucielub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Furosemide Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemide Kalceks
3. Jak jest stosować lek Furosemide Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Furosemide Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Furosemide Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Furosemide Kalceks, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jestfurosemid. Furosemid należy do grupy leków moczopędnych. Ten lek działa poprzez zwiększenieilości wytwarzanego moczu. Pomaga to złagodzić objawy spowodowane zbyt dużą ilością płynóww organizmie.

Jest stosowany, jeśli po doustnym podaniu furosemidu nie uzyskano wystarczającego poziomuwydalanego moczu lub jeśli podawanie doustne nie jest możliwe.

Lek Furosemide Kalceks wskazany jest:

• w leczeniu zatrzymania płynów w tkankach (obrzęk) i (lub) nagromadzenia płynu w jamiebrzusznej (wodobrzusze) spowodowanego przez choroby serca lub wątroby;
• w leczeniu gromadzenia się płynów w tkance (obrzęk) spowodowanego przez chorobynerek;
• w przypadku gromadzenie się płynu w tkance płucnej (obrzęk płuc) (np. w przypadku ostrejniewydolności serca);
• w przypadku bardzo wysokiego ciśnienia krwi (przełomu nadciśnieniowego), w skojarzeniuz innymi środkami terapeutycznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemide Kalceks

Kiedy nie stosować leku Furosemide Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid lub którykolwiek z pozostałych składników leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki sulfonamidowe;
• w przypadku niewydolności nerek i braku oddawania moczu, pomimo podania furosemidu;
• w przypadku niewydolności nerek powstałej jako rezultat zatrucia substancjami toksycznymidla nerek lub wątroby;

może to wpłynąć na skuteczność leczenia lub spowodować interakcje lekowe.W przypadku stosowania furosemidu jednocześnie z niektórymi innymi lekami, może wystąpićzwiększenie stężenia niektórych substancji (np. litu, aminoglikozydów, glikozydów łyżeczkowych),co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może zdecydować o koniecznościzmiany dawki leku albo o konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności.Interakcje furosemidu można również opisywać w treści ulotki dołączonej do opakowania leku.Łączenie furosemidu z napojami alkoholowymi i pokarmamiNie ma wiadomości, że furosemid wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Możliwe są jednak reakcje indywidualne, które mogłyby zakłócić tę zdolność. Pacjent powinienpamiętać, że prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn są niezależne od przyjmowania leku. Pacjentpowinien unikać picia napojów zawierających alkohol.Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersiąJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzisz, że jest lub może być w ciąży, powinnaporadzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Furosemid przenika domleka matki. Nie zaleca się stosowania furosemidu w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba żelekarz uzna to za niezbędne.Inne formy podawaniaFurosemid jest dostępny w postaci tabletek, które należy połykać w całości, popijając wodą, orazjako roztwór do wstrzyknięć.Ewentualne działania niepożądaneJak każdy lek, furosemid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one ukażdego. Działania niepożądane, które mogą wystąpić to:- zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (alAT, asAT, g-glutamylotranspeptydaza),- zaburzenia krzepnięcia, które prowadzą do powstawania siniaków, krwawienia z nosa lub dziąseł,- skurcze mięśni, zaburzenia elektrolitowe (brak potasu, sód, magnez, wapń w organizmie),- bóle głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie, drętwienie), zaburzenia słuchu, szumy wuszy,- nudności, wymioty, biegunka, zaparcia,- zaburzenia smaku, spadek apetytu,- spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszenie pracy serca, zaburzenia rytmu serca, krwotoki domózgu,- wykwity skórne, świąd, obrzęk naczynioruchowy, obrzęki- reakcje alergiczne, w tym w postaci wysypki na skórze oraz pokrzywkę, a nawet wstrząsanafilaktyczny,- zaburzenia składu krwi (dzieje się tak z powodu zmniejszenia liczby obecnych w organizmiekomórek krwi: leukocytów, erytrocytów, trombocytów),- gorączka, osłabienie, osłabienie.Pamiętaj: wymieniające się działania niepożądane mogą wystąpić ze zmianą intensywności orazczęstości występowania.Jeśli którykolwiek z powyższych efektów występuje u pacjenta lub uważasz, że tak się dzieje, należyzaniechać zażywania furosemidu i natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Dalsze informacjeJakie są skutki przechowywania leku Furosemid Kalceks?Przechowywać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Oryginalne opakowanie zastosować doochrony przed światłem.Leku nie wolno stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Prawidłowy sposób bezpiecznego usuwania leków, które nie są już potrzebne lub nie są ważne dlapacjenta, jest stosowanie szpitalnych usług systemów kolekcji niebezpiecznych odpadów. Niewyrzucaj żadnych leków do kanalizacji. Taki sposób usuwania leków stanowi zagrożenie dlaśrodowiska naturalnego.

Niektórych leków nie należy stosować jednocześnie z Furosemide Kalceks, lub może być konieczne dostosowanie dawki furosemidu lub innego jednocześnie przyjmowanego leku.

Następujące leki mogą wpływać na działanie Furosemide Kalceks:

• Leki przeciwzapalne, w tym NLPZ (np. diklofenak, ibuprofen, indometacyna, celekoksyb) oraz duże dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna);
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• Metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub ciężkiego zapalenia stawów);
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);
• Sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka). Nie należy przyjmować furosemidu w ciągu dwóch godzin od przyjęcia sukralfatu, ponieważ działanie furosemidu może być osłabione.

Furosemide Kalceks może wpływać na działanie następujących leków:

• Leki stosowane w schorzeniach serca (np. digoksyna);
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid);
• Terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii);
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju);
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, tzw. „inhibitory ACE” (np. lizynopril) lub „antagoniści receptora angiotensyny II” (np. losartan);
• Inne leki moczopędne (np. bendroflumetazyd lub hydrochlorotiazyd);
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
• (kontynuacja listy leków)

Następujące leki nasilają działania niepożądane, gdy są stosowane z Furosemide Kalceks:

• Glikokortykoidy (stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub alergii, np. prednizolon, deksametazon);
• Karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka);
• Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (aminoglikozydy, cefalosporyny, polimyksyny),
• (kontynuacja listy leków)

Furosemide Kalceks z jedzeniem i piciem:

Duże dawki lukrecji w połączeniu z furosemidem mogą prowadzić do zwiększonej utraty potasu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Furosemid może być

Furosemide Kalceks - informacje o leku

Stosowany w czasie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Ten lek może stymulować wytwarzanie moczu u płodu. Furosemid przenika do mleka ludzkiego. Hamuje produkcję i wydzielanie mleka ludzkiego. Z tego powodu kobiety karmiące piersią nie powinny stosować furosemidu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może wpływać na zdolność reagowania, zaburzając zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywanie niebezpiecznych czynności. Ryzyko jest większe na początku leczenia, przy zwiększeniu dawki, podczas zamiany leku i w połączeniu z alkoholem.

Furosemide Kalceks zawiera sod

Lek zawiera 3,686 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to v 0,18 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Furosemide Kalceks

Lekarz określi wymaganą dawkę, czas podania oraz czas trwania leczenia. Furosemide Kalceks jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie w powolnym wstrzyknięciu lub infuzji (wlewie kroplowym), lub domięśniowo. Terapia zostanie zmieniona na doustną tak szybko, jak będzie to możliwe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemide Kalceks

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę furosemidu, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza. Objawy, które mogą wystąpić po podaniu zbyt dużej dawki zależą od stopnia utraty soli i płynów. Objawy przedawkowania to suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększone pragnienie, nieregularna czynność serca, zaburzenia nastroju, skurcze lub ból mięśni, nudności lub wymioty, wyjątkowe zmęczenie lub osłabienie, słabo wyczuwalne tętno lub utrata apetytu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować wysypkę, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniu i utratę przytomności (reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidalna) (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000)
• Ciężkie reakcje skórne (mogą dotyczyć również błon śluzowych) np. pęcherze lub łuszczenie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowa wysypka, która objawia się jako małe, swędzące, czerwonawo-fioletowe zmiany na skórze, narządach płciowych lub w jamie ustnej) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Uszkodzenie mięśni zwane „rabdomiolizą”. Mogą wystąpić nieustępujące bóle mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, mocz w kolorze coli i (lub) nudności (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Skutki uboczne leków

Duże zmniejszenie niektórych rodzajów białych krwinek

Zwane „agranulocytozą”. Objawy mogą obejmować gorączkę z dreszczami, zmiany błony śluzowej i ból gardła (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000)

Inne działania niepożądane

Bardzo często: Utrata płynów ustrojowych i związane z nią zaburzenia spowodowane utratą składników mineralnych (sodu, potasu, magnezu, wapnia), mała objętość krwi (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku)

Często: Zagęszczenie krwi, niskie stężenie sodu i chloru we krwi (szczególnie przy jednocześnie ograniczonej podaży chlorku sodu)

Niezbyt często

Mała ilość płytek krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zaburzenia słuchu, głuchota (czasami nieodwracalna)

Rzadko

Zwiększona liczba pewnego typu białych krwinek (eozynofilia), zapalenie naczyń krwionośnych, gorączka

Lista działań niepożądanych leku Furosemide Kalceks

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000)

Niedobór czerwonych krwinek spowodowany ich nieprawidłowym rozpadem (niedokrwistość hemolityczna)

Stan, w którym szpik przestaje wytwarzać wystarczającą liczbę nowych komórek krwi (niedokrwistość aplastyczna)

Ostre zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby zwane „cholestazą wewnątrzwątrobową” i zwiększone aktywności enzymów wątrobowych we krwi, które mogą powodować żółtaczkę (żółta skóra, ciemnezabarwienie moczu, zmęczenie)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego (SLE)

Niskie stężenie wapnia we krwi (może spowodować tężyczkę – skurcze mięśni rąk i stóp,drganie mięśni, skurcze gardła z trudnościami w oddychaniu, nudności, wymioty, drgawkii ból w rzadkich przypadkach)

Niskie stężenie magnezu we krwi (może w rzadkich przypadkach spowodować tężyczkę lubzaburzenia rytmu serca)

Zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy

Niedrożność naczynia krwionośnego spowodowana przez zakrzepy (zakrzepica, szczególnieu pacjentów w podeszłym wieku)

W przypadku nadmiernego oddawania moczu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wiekui u dzieci, mogą wystąpić problemy z krążeniem (prowadzące aż do zapaści krążeniowej),głownie objawiające się bólem głowy, zawrotami głowy, niewyraźnym widzeniem,suchością w jamie ustnej i pragnieniem, niedociśnieniem

Zmniejszenie pH krwi (kwasica metaboliczna)

Zespół pseudo-Barttera (zaburzenia czynności nerek związane z nadużywaniem i (lub)długotrwałym stosowaniem furosemidu)

Zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chloru w moczu, zwiększeniestężenia mocznika we krwi, objawy niedrożności dróg moczowych (np. u pacjentówz przerostem gruczołu krokowego, wodonerczem, zwężeniem cewki moczowej) aż dozatrzymania moczu; wapnica nerek i (lub) kamica nerkowa u wcześniaków, niewydolnośćnerek

Przewód pomiędzy tętnicą płucną a aortą, który jest otwarty u nienarodzonych dzieci, możepozostać otwarty, jeśli wcześniaki leczone są furosemidem w pierwszych tygodniach życia

Ból po wstrzyknięciu domięśniowym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: +48 22 49 21 301Faks.: +48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Furosemide Kalceks - Informacje

Przechowywanie leku

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemide Kalceks

Substancją czynną leku jest furosemid.

Każdy 1 ml roztworu zawiera 10 mg furosemidu.

Każda ampułka z 2 ml roztworu zawiera 20 mg furosemidu.

Każda ampułka z 4 ml roztworu zawiera 40 mg furosemidu.

Każda ampułka z 5 ml roztworu zawiera 50 mg furosemidu.

Każda ampułka z 25 ml roztworu zawiera 250 mg furosemidu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Furosemide Kalceks i co zawiera opakowanie

Klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.

Ampułki ze szkła oranżowego typu I z jednym punktem OPC i kolorową obwódką w osłonce PVC w tekturowym pudełku zawierają 2 ml, 4 ml, 5 ml lub 25 ml roztworu.

Wielkości opakowań:

• 5, 10, 25 lub 50 ampułek po 2 ml
• 5, 10, 25 lub 50 ampułek po 4 ml
• 5, 10, 25 lub 50 ampułek po 5 ml
• 1, 5, 10 lub 50 ampułek po 25 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV-1057 Rīga Łotwa

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Finlandia, Czechy, Dania, Norwegia, Polska, Szwecja - Furosemide Kalceks
• Austria - Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
• Francja - FUROSEMIDE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Furosemid Kalceks

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Furosemide Kalceks, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji nie należy mieszaćz roztworami do wstrzykiwań/roztworami do infuzji, które mają odczyn kwaśny lub lekko kwaśny iwyraźną pojemność buforową w zakresie kwasowym. W przypadku tych mieszanin wartość pHzostaje przesunięta do zakresu kwasowego, a słabo rozpuszczalny furosemid wytrąca się w postacikrystalicznego osadu.

Furosemide Kalceks, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, nie powinien być podawanyrazem z innymi lekami w tej samej strzykawce (rozpuszczalniki patrz „Instrukcja obsługi”poniżej).

Rurki silikonowe nie są odpowiednie do podawania produktu leczniczego.

Instrukcja obsługi

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Pozostałą zawartość należy usunąć.

Przed użyciem należy obejrzeć roztwór w celu wykrycia obecności cząstek stałych. Nie należy goużywać, jeśli widoczne są oznaki zepsucia (np. cząsteczki stałe lub przebarwienia).

Produkt może być rozcieńczany:

• chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9 %), roztwór do wstrzykiwań
• płynem Ringera
• płynem Ringera z mleczanami

Wykazano, że furosemid jest zgodny ze strzykawkami z polipropylenu (PP) lub poliwęglanu (PC),rurkami z polietylenu (PE) lub polichlorku winylu (PVC) oraz workami PE, PVC i octanuetylowinylu (EVA) po rozcieńczeniu do stężeń od 0,02 do 3 mg/ml z wyżej wymienionymiroztworami do wstrzykiwań.

Należy się upewnić, że pH używanych roztworów jest od słabo zasadowego do obojętnego (pH nieniższe niż 7). Nie należy używać kwasowych roztworów, ponieważ substancja czynna może sięwytrącić (patrz „Niezgodności farmaceutyczne” powyżej).

Instrukcja otwarcia ampułki

1. Obrócić ampułkę, tak, aby kolorowy punkt znajdował się na górze. Jeśli w górnej częściampułki znajduje się roztwór, delikatnie postukać palcem, aby cały roztwór znalazł się w dolnejczęści ampułki.
2. Użyć obu dłoni, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej dłoni, drugądłonią odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz obrazki poniżej).

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia została wykazana w okresie 48 godzin porozcieńczeniu w temperaturze 25 °C i oraz w temperaturze od 2 do 8 °C, w warunkach ochronyprzed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostaniezużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodniez lokalnymi przepisami.