Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Furosemide Kalceks, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Furosemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucielub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Furosemide Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemide Kalceks
3. Jak jest stosować lek Furosemide Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Furosemide Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Furosemide Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Furosemide Kalceks, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest furosemid. Furosemid należy do grupy leków moczopędnych. Ten lek działa poprzez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Pomaga to złagodzić objawy spowodowane zbyt dużą ilością płynów w organizmie.

Jest stosowany, jeśli po doustnym podaniu furosemidu nie uzyskano wystarczającego poziomu wydalanego moczu lub jeśli podawanie doustne nie jest możliwe.

Lek Furosemide Kalceks wskazany jest:

• w leczeniu zatrzymania płynów w tkankach (obrzęk) i (lub) nagromadzenia płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze) spowodowanego przez choroby serca lub wątroby;
• w leczeniu gromadzenia się płynów w tkance (obrzęk) spowodowanego przez choroby nerek;
• w przypadku gromadzenie się płynu w tkance płucnej (obrzęk płuc) (np. w przypadku ostrej niewydolności serca);
• w przypadku bardzo wysokiego ciśnienia krwi (przełomu nadciśnieniowego), w skojarzeniu z innymi środkami terapeutycznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemide Kalceks

Kiedy nie stosować leku Furosemide Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid lub którykolwiek z pozostałych składników leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki sulfonamidowe;
• w przypadku niewydolności nerek i braku oddawania moczu, pomimo podania furosemidu;
• w przypadku niewydolności nerek powstałej jako rezultat zatrucia substancjami toksycznymidla nerek lub wątroby;

może wystąpić interakcja leków, która może mieć negatywne skutki dla pacjenta. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:- inne leki moczopędne (diuretyki);- leki z grupy glikozydów nasercowych (np. digoksyna);- leki z grupy leków obniżających ciśnienie krwi (hipotensyjne);- leki z grupy leków przeciwzapalnych (NLPZ);- leki z grupy leków przeciwbólowych (np. morfinę);- leki z grupy leków przeciwpsychotycznych;- leki z zawartością litu;- leki z grupy leków przeciwdrgawkowych;- leki z grupy leków przeciwcukrzycowych (np. insulinę).Warto również pamiętać, że spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Furosemide Kalceks może wpływać na jego działanie, dlatego należy unikać spożywania alkoholu w trakcie leczenia.Podsumowując, przed zastosowaniem leku Furosemide Kalceks warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uniknąć niepożądanych skutków ubocznych i potencjalnych interakcji leków.

Furosemide Kalceks - interakcje z innymi lekami

Niektórych leków nie należy stosować jednocześnie z Furosemide Kalceks, lub może być konieczne dostosowanie dawki furosemidu lub innego jednocześnie przyjmowanego leku. Następujące leki mogą wpływać na działanie Furosemide Kalceks:

• Leki przeciwzapalne, w tym NLPZ (np. diklofenak, ibuprofen, indometacyna, celekoksyb) oraz duże dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna);
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• Metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub ciężkiego zapalenia stawów);
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);

Furosemide Kalceks może wpływać na działanie następujących leków:

• Leki stosowane w schorzeniach serca (np. digoksyna);
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid);

Następujące leki nasilają działania niepożądane, gdy są stosowane z Furosemide Kalceks:

• Glikokortykoidy (stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub alergii, np. prednizolon, deksametazon);
• Karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka);

Furosemide Kalceks - wpływ na jedzenie i picie

Duże dawki lukrecji w połączeniu z furosemidem mogą prowadzić do zwiększonej utraty potasu.

Furosemide Kalceks a ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Furosemid może być

Furosemide Kalceks - informacje o leku

Stosowany w czasie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Ten lek może stymulowaćwytwarzanie moczu u płodu. Furosemid przenika do mleka ludzkiego. Hamuje produkcjęi wydzielanie mleka ludzkiego. Z tego powodu kobiety karmiące piersią nie powinny stosowaćfurosemidu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może wpływać na zdolność reagowania, zaburzając zdolność prowadzenia pojazdów,obsługiwania maszyn lub wykonywanie niebezpiecznych czynności. Ryzyko jest większe napoczątku leczenia, przy zwiększeniu dawki, podczas zamiany leku i w połączeniu z alkoholem.

Furosemide Kalceks zawiera sód. Lek zawiera 3,686 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu.Odpowiada to 0,18 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Furosemide Kalceks

Lekarz określi wymaganą dawkę, czas podania oraz czas trwania leczenia.Furosemide Kalceks jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie w powolnymwstrzyknięciu lub infuzji (wlewie kroplowym), lub domięśniowo.Terapia zostanie zmieniona na doustną tak szybko, jak będzie to możliwe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemide Kalceks

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę furosemidu, powinien natychmiast zwrócićsię do lekarza. Objawy, które mogą wystąpić po podaniu zbyt dużej dawki zależą od stopnia utratysoli i płynów. Objawy przedawkowania to suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększonepragnienie, nieregularna czynność serca, zaburzenia nastroju, skurcze lub ból mięśni, nudności lubwymioty, wyjątkowe zmęczenie lub osłabienie, słabo wyczuwalne tętno lub utrata apetytu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którykolwiekz następujących objawów:

• Ciężkie reakcje alergiczne
• Ciężkie reakcje skórne
• Uszkodzenie mięśni zwane „rabdomiolizą”

Skutki uboczne leczenia

Duże zmniejszenie niektórych rodzajów białych krwinek

Zwane „agranulocytozą”. Objawy mogą obejmować gorączkę z dreszczami, zmiany błony śluzowej i ból gardła (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000).

Inne działania niepożądane

Bardzo często: Utrata płynów ustrojowych i związane z nią zaburzenia spowodowane utratą składników mineralnych (sodu, potasu, magnezu, wapnia), mała objętość krwi (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).

Często: Zagęszczenie krwi, niskie stężenie sodu i chloru we krwi (szczególnie przy jednocześnie ograniczonej podaży chlorku sodu), niskie stężenie potasu we krwi (szczególnie przy ograniczonej podaży potasu lub jego utracie poprzez wymioty lub biegunkę).

Niezbyt często: Mała ilość płytek krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zaburzenia słuchu, głuchota, nudności, swędzenie, pokrzywka, wysypka, reakcje skórne i błon śluzowych z zaczerwienieniem, powstawaniem pęcherzy lub łuszczeniem.

Rzadko: Zwiększona liczba pewnego typu białych krwinek (eozynofilia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), mrowienie, drętwienie lub bolesne pieczenie kończyn, dzwonienie w uszach (szumy uszne), zapalenie naczyń krwionośnych, wymioty, biegunka, uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), gorączka.

Działania niepożądane

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Niedobór czerwonych krwinek spowodowany ich nieprawidłowym rozpadem (niedokrwistość hemolityczna)
• Stan, w którym szpik przestaje wytwarzać wystarczającą liczbę nowych komórek krwi (niedokrwistość aplastyczna)
• Ostre zapalenie trzustki
• Zaburzenia wątroby zwane „cholestazą wewnątrzwątrobową” i zwiększone aktywności enzymów wątrobowych we krwi, które mogą powodować żółtaczkę (żółta skóra, ciemne zabarwienie moczu, zmęczenie)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
• Niskie stężenie wapnia we krwi (może spowodować tężyczkę – skurcze mięśni rąk i stóp, drganie mięśni, skurcze gardła z trudnościami w oddychaniu, nudności, wymioty, drgawki i ból w rzadkich przypadkach)
• Niskie stężenie magnezu we krwi (może w rzadkich przypadkach spowodować tężyczkę lub zaburzenia rytmu serca)
• Zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy

Przechowywanie leku Furosemide Kalceks

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks.: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Furosemide Kalceks - informacje o przechowywaniu

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nieprzechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Terminważności (EXP) i ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemide Kalceks

• Substancją czynną leku jest furosemid.
• Każdy 1 ml roztworu zawiera 10 mg furosemidu.
• Każda ampułka z 2 ml roztworu zawiera 20 mg furosemidu.
• Każda ampułka z 4 ml roztworu zawiera 40 mg furosemidu.
• Każda ampułka z 5 ml roztworu zawiera 50 mg furosemidu.
• Każda ampułka z 25 ml roztworu zawiera 250 mg furosemidu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, sodu wodorotlenek (do ustaleniapH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Furosemide Kalceks i co zawiera opakowanie

Klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.

Ampułki ze szkła oranżowego typu I z jednym punktem OPC i kolorową obwódką w osłonce PVCw tekturowym pudełku zawierają 2 ml, 4 ml, 5 ml lub 25 ml roztworu.

Wielkości opakowań:

• 5, 10, 25 lub 50 ampułek po 2 ml
• 5, 10, 25 lub 50 ampułek po 4 ml
• 5, 10, 25 lub 50 ampułek po 5 ml
• 1, 5, 10 lub 50 ampułek po 25 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV-1057 Rīga

Łotwa

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującyminazwami:

• Finlandia, Czechy, Dania, Norwegia, Polska, Szwecja Furosemide Kalceks
• Austria Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
• Francja FUROSEMIDE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Furosemide Kalceks 10 mg/ml - Informacje medyczne

Niemcy: Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Łotwa: Furosemide Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Litwa: Furosemide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Słowenia: Furosemid Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Holandia: Furosemide Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Furosemide 10 mg/ml solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Furosemide Kalceks, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji nie należy mieszaćz roztworami do wstrzykiwań/roztworami do infuzji, które mają odczyn kwaśny lub lekko kwaśny iwyraźną pojemność buforową w zakresie kwasowym. W przypadku tych mieszanin wartość pHzostaje przesunięta do zakresu kwasowego, a słabo rozpuszczalny furosemid wytrąca się w postacikrystalicznego osadu.

Instrukcja obsługi

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Pozostałą zawartość należy usunąć.

Przed użyciem należy obejrzeć roztwór w celu wykrycia obecności cząstek stałych. Nie należy goużywać, jeśli widoczne są oznaki zepsucia (np. cząsteczki stałe lub przebarwienia).

Produkt może być rozcieńczany:

• chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9 %), roztwór do wstrzykiwań
• płynem Ringera
• płynem Ringera z mleczanami

Wykazano, że furosemid jest zgodny ze strzykawkami z polipropylenu (PP) lub poliwęglanu (PC),rurkami z polietylenu (PE) lub polichlorku winylu (PVC) oraz workami PE, PVC i octanuetylowinylu (EVA) po rozcieńczeniu do stężeń od 0,02 do 3 mg/ml z wyżej wymienionymiroztworami do wstrzykiwań.

Należy się upewnić, że pH używanych roztworów jest od słabo zasadowego do obojętnego (pH nieniższe niż 7). Nie należy używać kwasowych roztworów, ponieważ substancja czynna może sięwytrącić (patrz „Niezgodności farmaceutyczne” powyżej).

Instrukcja otwarcia ampułki

1. Obrócić ampułkę, tak, aby kolorowy punkt znajdował się na górze. Jeśli w górnej częściampułki znajduje się roztwór, delikatnie postukać palcem, aby cały roztwór znalazł się w dolnejczęści ampułki.
2. Użyć obu dłoni, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej dłoni, drugądłonią odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz obrazki poniżej).

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia została wykazana w okresie 48 godzin po rozcieńczeniu w temperaturze 25 °C i oraz w temperaturze od 2 do 8 °C, w warunkach ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.