Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Furosemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Furosemidum Neupharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemidum Neupharm
3. Jak stosować lek Furosemidum Neupharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Furosemidum Neupharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Furosemidum Neupharm i w jakim celu się go stosuje

Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy do grupy leków diuretycznych(moczopędnych).

Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany, jeśli po doustnympodaniu furosemidu nie uzyskano wystarczającej objętości wydalanego moczu lub jeśli podawaniedoustne nie jest możliwe.

Lek Furosemidum Neupharm wskazany jest:

• jeśli wystąpi zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęk) i (lub) wodobrzusze spowodowane przezchoroby serca lub wątroby,
• jeśli wystąpi gromadzenie się płynów w tkance (obrzęk) spowodowany przez choroby nerek,
• jeśli wystąpi gromadzenie się płynów w tkance (obrzęk) spowodowany oparzeniami,
• w przypadku gromadzenia się płynu w tkance płucnej (obrzęk płuc) (np. w przypadku ostrejniewydolności serca),
• jako środek wspomagający w przypadku gromadzenia się płynów w tkance mózgowej (obrzękmózgu),
• w przypadku skąpomoczu (oliguria) występującego w wyniku zatrucia ciążowego (gestoza),ewentualnie występującego po skorygowaniu niedoborów płynów (obrzęk i (lub) nadciśnienietętnicze w przypadku gestozy nie są wskazaniem!),
• jeśli wystąpi bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, które może prowadzić do stanów zagrożeniażycia (przełom nadciśnieniowy).

Jak działa lek Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań?

Furosemidum Neupharm wspomaga wydalanie większej ilości wody (moczu) niż zazwyczaj.W przypadku, gdy nadmiar wody nie jest usunięty z organizmu, może on stanowić dodatkoweobciążenie dla serca, naczyń krwionośnych, płuc, nerek lub wątroby.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemidum Neupharm

Kiedy nie stosować leku Furosemidum Neupharm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid, sulfonamidy (możliwa alergia krzyżowa z furosemidem) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek ze skąpomoczem, pomimo podania furosemidu;
• jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki wątrobowej i stanach przedśpiączkowych związanych z encefalopatią wątrobową;
• w stanach ciężkiej hipokaliemii;
• w stanach ciężkiej hiponatremii;
• w przypadku wystąpienia hipowolemii lub odwodnienia;
• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Nie należy stosować leku Furosemidum Neupharm, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemidum Neupharm, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemidum Neupharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, przyjmuje inne leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi oraz jeśli pacjent ma na inne stany chorobwe, które mogą wiązać się z ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi;
• w przypadku cukrzycy lub wcześniej nierozpoznanej cukrzycy (jawna lub ukryta cukrzyca); konieczna jest regularna kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa, w takim przypadku konieczna jest regularna kontrola stężenia kwasu moczowego we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg moczowych (np. związana z rozrostem gruczołu krokowego (prostaty), wodonerczem, zwężeniem moczowodu);
• w przypadku zmniejszonej zawartości białka we krwi, np. w zespole nerczycowym (utrata białka, zaburzenie metabolizmu lipidów i zatrzymywanie wody), konieczne jest staranne dobrane dawki;
• jeśli u pacjenta występuje szybko postępujące zaburzenie czynności nerek związane z ciężką chorobą wątroby, np. z marskością wątroby (zespół wątrobowo-nerkowy);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krążenia krwi w mózgu lub w tętnicach wieńcowych, ze względu na szczególne ryzyko niepożądanego znacznego spadku ciśnienia krwi.

U pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z rozrostem gruczołu krokowego) lek Furosemidum Neupharm należy stosować wyłącznie w przypadku zapewnienia swobodnego przepływu moczu, ponieważ nagły początek przepływu moczu może prowadzić do wywołania bezmoczu (zatrzymanie moczu).

Furosemidum Neupharm powoduje zwiększone wydalanie sodu i chlorków, a w konsekwencji wody. Wydalanie innych elektrolitów (zwłaszcza potasu, wapnia i magnezu) jest zwiększone. Ponieważ podczas stosowania leku Furosemidum Neupharm często obserwuje się zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej w wyniku zwiększonego wydalania elektrolitów, wskazane jest regularne kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy.

Furosemidum Neupharm - Ważne informacje

Podczas długotrwałego stosowania leku Furosemidum Neupharm należy regularnie kontrolowaćstężenie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu, sodu i wapnia), wodorowęglanów, kreatyniny,mocznika i kwasu moczowego, a także stężenie cukru we krwi.

Szczególnie uważna kontrola jest konieczna u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej lub w przypadku zwiększonej utraty płynów (np. z powodu wymiotów,biegunki lub intensywnego pocenia się). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie oraz inne znaczące zaburzenia gospodarki elektrolitowej lub równowagi kwasowo-zasadowej. Może towymagać tymczasowego przerwania stosowania leku Furosemidum Neupharm.

Na możliwy rozwój zaburzeń równowagi elektrolitowej wpływają choroby podstawowe (np. marskośćwątroby, niewydolność serca), stosowane jednocześnie leki i dieta.

Zmniejszenie masy ciała

Zmniejszenie masy ciała spowodowane zwiększonym wydalaniem moczu nie powinno być większe niż1 kg masy ciała na dobę, niezależnie od objętości wydalanego moczu.

Jednoczesne stosowanie z rysperydonem

W kontrolowanych placebo badaniach z użyciem rysperydonu u pacjentów w podeszłym wieku zotępieniem, obserwowano wyższą śmiertelność u pacjentów leczonych jednocześnie furosemidemi rysperydonem w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem lub samymfurosemidem. W związku z tym należy zachować ostrożność, a lekarz powinien rozważyć ryzyko orazkorzyści wynikające z takiego połączenia lub skojarzonego stosowania z innymi lekami o silnymdziałaniu moczopędnym, przed podjęciem decyzji o leczeniu. Należy unikać odwodnienia organizmu.

Kontrola antydopingowa

Stosowanie leku Furosemidum Neupharm może prowadzić do pozytywnych wyników kontroliantydopingowej. Ponadto, niewłaściwe użycie leku Furosemidum Neupharm jako środkadopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.

Lek Furosemidum Neupharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie którykolwiekz poniższych leków:

Leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne

Leki takie jak glikokortykosteroidy (kortyzon), karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) lub środki przeczyszczające (stosowane w leczeniu zaparć) mogą prowadzić do zwiększonej utraty potasu z jednoczesnym ryzykiem rozwoju stanu niedoboru potasu. Duże dawki lukrecji wywierają taki sam wpływ jak karbenoksolon.

Leki przeciwzapalne

Leki przeciwzapalne (w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne tzw. NLPZ, np. indometacyna i kwas acetylosalicylowy) mogą osłabiać działanie leku Furosemidum Neupharm. U pacjentów, u których podczas leczenia furosemidem wystąpi zmniejszenie objętości krwi lub odwodnienie, jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wywołać ostrą niewydolność nerek.

Probenecyd

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i ciężkiego zapalenia stawów) i inne leki, które podobnie jak furosemid ulegają znacznemu wydzielaniu kanalikowemu w nerkach, mogą osłabiać działanie leku Furosemidum Neupharm.

Zgłaszano

Zgłaszano, że jednoczesne podawanie fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki) osłabia działanie furosemidu.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Jednoczesne stosowanie niektórych leków nasercowych (glikozydów, np. digoksyna) może zwiększyć wrażliwość mięśnia sercowego na te leki nasercowe u pacjentów, u których podczas leczenia lekiem Furosemidum Neupharm wystąpi niedobór potasu lub magnezu. Istnieje zwiększone ryzyko arytmii serca (arytmie komorowe, w tym torsade de pointes) przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków mogących powodować zmiany w EKG (zespół wydłużonego odstępu QT) (np. terfenadyna - lek przeciwalergiczny, niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń akcji serca - leki przeciwarytmiczne klasy I i III) oraz przy zaburzeniach równowagi elektrolitowej.

W przypadku jednoczesnego stosowania

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Furosemidum Neupharm z dużymi dawkami leków przeciwbólowych (salicylanów), działania niepożądane związane ze stosowaniem salicylanów mogą ulec nasileniu.

Furosemidum Neupharm może nasilać szkodliwe działanie

Furosemidum Neupharm może nasilać szkodliwe działanie leków uszkadzających nerki (leki nefrotoksyczne, np. antybiotyki, takie jak aminoglikozydy, cefalosporyny, polimyksyny). U pacjentów przymujących jednocześnie lek Furosemidum Neupharm i duże dawki niektórych cefalosporyn może wystąpić pogorszenie czynności nerek.

Działanie uszkadzające słuch (ototoksyczność)

Działanie uszkadzające słuch (ototoksyczność) powodowane przez antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (np. aminoglikozydy, takie jak kanamycyny, gentamycyny, tobramycyny) i inne leki uszkadzające słuch może być zwiększone podczas jednoczesnego podawania leku Furosemidum Neupharm. Występujące zaburzenia słuchu mogą być nieodwracalne. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków.

Podczas jednoczesnego stosowania

Podczas jednoczesnego stosowania cisplatyny (lek przeciwnowotworowy) i leku Furosemidum Neupharm możliwe jest wystąpienie uszkodzeń słuchu. Furosemidum Neupharm należy podawać ze szczególną ostrożnością, ponieważ może on nasilać szkodliwe działanie cisplatyny na nerki (nefrotoksyczność).

Jednoczesne podawanie leku Furosemidum Neupharm

Jednoczesne podawanie leku Furosemidum Neupharm i litu (lek przeciwdepresyjny stosowany w zaburzeniach nastroju) może prowadzić do nasilenia kardiotoksycznego i neurotoksycznego działania litu. Dlatego zaleca się, aby uważnie kontrolować stężenie litu w osoczu u pacjentów otrzymujących równocześnie furosemid i lit.

Jeśli jednocześnie z lekiem Furosemidum Neupharm

Jeśli jednocześnie z lekiem Furosemidum Neupharm stosuje się inne leki przeciwnadciśnieniowe (zwłaszcza tak zwane inhibitory ACE czy antagoniści receptora angiotensyny II), moczopędne lub leki o działaniu hipotensyjnym, należy spodziewać się zwiększonego spadku ciśnienia krwi. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi ze wstrząsem i pogorszenie czynności nerek (w niektórych przypadkach ostrą niewydolność nerek) zaobserwowano szczególnie, gdy inhibitor ACE (np. lizynopryl) lub antagonista receptora angiotensyny II (np. losartan) był podawany po raz pierwszy lub po raz pierwszy w dużych dawkach. Dlatego, jeśli to możliwe, stosowanie leku Furosemidum Neupharm należy tymczasowo przerwać lub przynajmniej zmniejszyć dawkę na 3 dni przed rozpoczęciem.

Interakcje z innymi lekami

Pacjenci stosujący Furosemidum Neupharm powinni być świadomi możliwych interakcji z innymi lekami:

• Podawanie inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II przed zwiększeniem ich dawki.
• Furosemidum Neupharm może zmniejszać nerkową eliminację probenecydu, metotreksatu i innych leków, które ulegają znacznemu wydzielaniu kanalikowemu w nerkach.
• Działanie teofiliny lub środków zwiotczających mięśnie może ulec nasileniu podczas stosowania Furosemidum Neupharm.

Inne interakcje

Istnieją również inne znaczące interakcje z lekami, takie jak:

• Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A i Furosemidum Neupharm wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zapalenia stawów.
• U pacjentów z wysokim ryzykiem uszkodzenia nerek, pogorszenie czynności nerek występowało częściej po badaniu kontrastowym u pacjentów leczonych Furosemidum Neupharm.

Furosemidum Neupharm z jedzeniem i piciem

Duże dawki lukrecji w połączeniu z lekiem Furosemidum Neupharm mogą prowadzić do zwiększonej utraty potasu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży, karmiące piersią bądź planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Furosemidum Neupharm.

Furosemid przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego, dlatego kobiety karmiące piersią powinny unikać stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Choć Furosemidum Neupharm może być stosowany zgodnie z zaleceniami, może wpłynąć na zdolność reagowania, dlatego należy być ostrożnym podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Informacje o leku Furosemidum Neupharm

Wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności. Ryzyko jest większe na początku leczenia,przy zwiększeniu dawki, podczas zmian leku i w skojarzeniu z alkoholem.

Furosemidum Neupharm zawiera sód

Ten lek zawiera 3,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,2%maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Furosemidum Neupharm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Furosemidum Neupharm podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę we wstrzyknięciu do żyły(dożylnie) lub we wstrzyknięciu do mięśnia (domięśniowo).

Dawkowanie

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, szczególnie po udanym leczeniu. Należy zawsze stosowaćnajmniejszą dawkę leku, pozwalającą osiągnąć pożądane działanie.

O ile nie zalecono inaczej, poniższe wskazania dawkowania dotyczą osób dorosłych:

• Dorośli i osoby w podeszłym wieku
• Zatrzymanie płynów (obrzęk) i (lub) wodobrzusze spowodowane przez choroby serca lub wątroby:

Dawka początkowa leku Furosemidum Neupharm wynosi 2 - 4 ml (co odpowiada 20 - 40 mgfurosemidu) przy podaniu dożylnym. W przypadku trudno ustępującego obrzęku, jeśli to konieczne,należy powtórzyć dawkę w odpowiednich odstępach, aż do rozpoczęcia wydalania moczu.

• Płyn gromadzący się w tkance (obrzęk) spowodowany chorobami nerek:

Dawka początkowa leku Furosemidum Neupharm wynosi 2 - 4 ml (co odpowiada 20 - 40 mgfurosemidu) podawane dożylnie. W przypadku trudno ustępującego obrzęku, jeśli to konieczne, należypowtórzyć dawkę w odpowiednich odstępach, aż do rozpoczęcia wydalania moczu.

U pacjentów z zespołem nerczycowym dawka powinna być dobierana ostrożnie, ze względu namożliwość nasilenia się działań niepożądanych.

• Płyn gromadzący się w tkance (obrzęk) spowodowany oparzeniami:

Dawka dobowa i (lub) dawka pojedyncza leku Furosemidum Neupharm może wynosić od 4 do 10 ml(co odpowiada 40 - 100 mg furosemidu), wyjątkowo w przypadku zaburzeń czynności nerek dawka tamoże wynosić do 25 ml (co odpowiada 250 mg furosemidu). Zmniejszenie objętościwewnątrznaczyniowej należy wyrównać przed podaniem leku Furosemidum Neupharm.

Ostrzeżenie dotyczące leku Furosemidum Neupharm

Obrzęk i (lub) nadciśnienie tętnicze w przypadku wystąpienia gestozy nie są wskazaniami do stosowania leku Furosemidum Neupharm!

Przełom nadciśnieniowy

Od 2 do 4 ml leku Furosemidum Neupharm (co odpowiada 20-40 mg furosemidu), łącznie z innymi środkami leczniczymi.

Stosowanie u dzieci

O ile nie zalecono inaczej w przypadku niemowląt i dzieci w wieku poniżej 15 lat lek Furosemidum Neupharm należy podawać pozajelitowo, tylko wyjątkowo w stanach zagrożenia życia. Średnia dawka dobowa leku wynosi 0,5 mg furosemidu/kg masy ciała. W wyjątkowych przypadkach dawka ta może wynosić do 1 mg furosemidu/kg masy ciała podawane dożylnie.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemidum Neupharm

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Furosemidum Neupharm należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Badania krwi: lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy stężenia niektórych elektrolitów we krwi są prawidłowe.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kryteriów:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• Często: występują nie częściej niż u 1 na 10 osób
• Niezbyt często: występują nie częściej niż u 1 na 100 osób
• Rzadko: występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób
• Bardzo rzadko: występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: hemokoncentracja (w przypadku nadmiernego oddawania moczu).

Niezbyt często: zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Rzadko: zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

Bardzo rzadko: niedokrwistość spowodowana zwiększonym rozpadem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), niedokrwistość spowodowana zaburzeniami tworzenia się krwi w szpiku kostnym (niedokrwistość aplastyczna), znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek z tendencją do zakażeń i ciężkimi objawami ogólnymi (agranulocytoza).

Na agranulocytozę może wskazywać: gorączka z dreszczami, zmiany w błonie śluzowej i ból gardła.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: alergiczne reakcje skórne i błon śluzowych (patrz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”).

Rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, takie jak wstrząs anafilaktyczny.

Nieznana: zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Bardzo często: zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym objawowe), odwodnienie i hipowolemia (szczególnie u osób starszych), zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.

Często: hiponatremia i hipochloremia (szczególnie, jeśli podaż chlorku sodu jest ograniczona), hipokaliemia (szczególnie przy jednoczesnej zmniejszonej podaży potasu i (lub) zwiększonej utracie potasu, np. na skutek wymiotów lub przewlekłej biegunki); zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz napady dny moczanowej.

Niezbyt często: obniżona tolerancja glukozy i hiperglikemia. U pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą może to prowadzić do pogorszenia kontroli metabolicznej. Może ujawnić się cukrzyca utajona.

Rzadko: w następstwie hipomagnezemii obserwowano występowanie tężyczki lub zaburzeń rytmu serca.

Częstość nieznana: hipokalcemia, hipomagnezemia, zasadowica metaboliczna, rzekomy zespół Barttera (zaburzenia czynności nerek związane z nadużywaniem i/ (lub) długotrwałym stosowaniem furosemidu, charakteryzujące się wzrostem wartości pH krwi, zmniejszeniem stężenia sodu, obniżeniem ciśnienia krwi).

Często obserwowanymi objawami niedoboru sodu są apatia, skurcze łydek, utrata apetytu, osłabienie, senność, wymioty i dezorientacja.

Objawami niedoboru potasu mogą być: osłabienie mięśni, dyskomfort kończyn (np. mrowienie, drętwienie lub bolesne pieczenie), paraliż, wymioty, zaparcia, nadmierne gromadzenie się gazów w jelitach, nadmierne wydalanie moczu, wzmożone pragnienie z nadmiernym przyjmowaniem płynów i nieregularny puls (np. zaburzenia w powstawaniu i przewodzeniu bodźców w sercu). Poważna utrata potasu może prowadzić do porażenia jelit (porażennej niedrożności jelit) lub zaburzeń świadomości a nawet śpiączki.

Zaburzenia zdrowotne związane z niedoborem magnezu i wapnia

Niedobór wapnia może w rzadkich przypadkach wywołać stan nadpobudliwości nerwowo-mięśniowej (tężyczka).

W wyniku niedoboru magnezu w rzadkich przypadkach obserwowano tężyczkę lub arytmię serca.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Rzadko: uczucie mrowienia lub drętwienia skóry (parestezje).

Częstość nieznana: zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy.

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zaburzenia słuchu, głównie odwracalne, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub hipoproteinemią

Rzadko: szumy uszne.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często (w przypadku podania dożylnego): niedociśnienie, w tym zespół ortostatyczny.

Rzadko: zapalenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: zakrzepica

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności.

Rzadko: wymioty, biegunka.

Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: cholestaza wewnątrzwątrobowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: świąd, pokrzywka

Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana: zgłaszano przypadki rabdomiolizy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Często: zwiększona objętość moczu.

Rzadko: cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana: zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chloru w moczu,zwiększenie stężenia mocznika we krwi, objawy niedrożności dróg moczowych (np. u pacjentówz rozrostem gruczołu krokowego, wodonerczem i zwężeniem moczowodu) aż do zatrzymania moczu(zatrzymanie moczu) z powikłaniami wtórnymi, wapnica nerek i (lub) kamica moczowau wcześniaków (patrz: ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”), niewydolność nerek (patrz: ,,LekFurosemidum Neupharm a inne leki”).

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

Częstość nieznana: zwiększone ryzyko, że połączenie naczyniowe omijające krążenie płucne niezostanie zamknięte (przetrwały przewód tętniczy Botalla), jeśli wcześniaki są leczone furosemidemw pierwszych tygodniach życia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: gorączka.

Częstość nieznana: po wstrzyknięciu domięśniowym mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak ból.

Jeśli działanie niepożądane wystąpi nagle lub szybko się rozwinie, należy natychmiast poinformowaćlekarza, ponieważ niektóre działania niepożądane leku mogą zagrażać życiu. Lekarz decyduje, jakieśrodki należy podjąć i czy terapia może być kontynuowana.

Przy pierwszych oznakach wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości

Nie należy ponownie stosować leku Furosemidum Neupharm.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Furosemidum Neupharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Terminważności (EXP) i ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeżeli w roztworze do wstrzykiwań znajdują się widoczne gołym okiem cząstki lub przebarwienia. Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacje dotyczące przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego podano w punkcie 6 "Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego".

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemidum Neupharm

• Substancją czynną leku jest furosemid.
• Jedna ampułka 2 ml roztworu do wsytrzykiwań zawiera 21,3 mg furosemidu sodu (co odpowiada 20 mg furosemidu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu chlorek, sodu wodototlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Furosemidum Neupharm i co zawiera opakowanie

Furosemidum Neupharm to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań.

Furosemidum Neupharm jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 i 50 ampułek, każda po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Neupharm Sp. z o. o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Polska
Nr tel.: + 48 22 49 21 301

Importer

SciencePharma Sp. z o. o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

Zalecenia dotyczące stosowania produktu Furosemidum Neupharm

Produkt leczniczy Furosemidum Neupharm, nie należy mieszać z roztworami do wstrzykiwań/roztworami do infuzji, które mają odczyn kwaśny lub lekko kwaśny i wyraźną pojemność buforową w zakresie kwaśnym. W przypadku tych mieszanin wartość pH zostaje przesunięta do zakresu kwaśnego, a słabo rozpuszczalny furosemid wytrąca się w postaci krystalicznego osadu. Należy upewnić się, że pH gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań mieści się w zakresie od słabo zasadowego do neutralnego (pH nie mniejsze niż 7).

Produkt może być rozcieńczany chlorkiem sodu (0,9%), roztwór do wstrzykiwań (stosunek rozcieńczenia 1:9), który swoim składem reprezentuje roztwór fizjologiczny podobny do osocza krwi. Ponieważ jest to roztwór wodny, jego mieszanie jest łatwe i zapewnia bezpieczne podanie rozcieńczonego roztworu do krwioobiegu.

Lek Furosemidum Neupharm rozcieńczony do 1 mg/ml jest zgodny z 0,9% roztworem NaCl do infuzji przez 12 godzin w temperaturze 25ºC±2ºC, w warunkach ochrony przed światłem. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek stałych i przebarwień. Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i nie zawiera widocznych gołym okiem cząstek.

Niezużyty produkt lub pochodzące z niego odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym w roztworze sodu chlorku (0,9%) przez 12 godzin w temperaturze 25°C±2°C w warunkach ochrony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie natychmiast zużyty za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.