Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gabapentin Teva, 100 mg, kapsułki, twarde

Gabapentin Teva, 300 mg, kapsułki, twarde

Gabapentin Teva, 400 mg, kapsułki, twarde

Gabapentinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gabapentin Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabapentin Teva
3. Jak stosować lek Gabapentin Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gabapentin Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gabapentin Teva i w jakim celu się go stosuje

Gabapentin Teva należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną leku Gabapentin Teva jest gabapentyna.

Lek Gabapentin Teva jest stosowany w leczeniu:

• różnych postaci padaczki (napadów padaczkowych początkowo ograniczonych do określonychmiejsc w mózgu, które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie). Gabapentin Tevaprzepisywany jest osobom dorosłym oraz dzieciom w wieku 6 lat i starszym jako lekwspomagający leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapewniacałkowitego opanowania napadów. Gabapentin Teva należy przyjmować jako lek dodatkowy wleczeniu padaczki u osób dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, chyba że lekarz zaleciinaczej. Gabapentin Teva można też stosować w monoterapii u dorosłych i dzieci w wiekupowyżej 12 lat.
• obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniemnerwów). Obwodowy (występujący przede wszystkim w kończynach dolnych i (lub) górnych)ból neuropatyczny wywoływany jest przez wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca czypółpasiec. Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący,przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie,mrowienie, drętwienie itp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabapentin Teva

Kiedy nie stosować leku Gabapentin Teva

- jeśli pacjent ma uczulenie na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gabapentin Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania,
• jeśli pacjent jest poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu na niewydolność nerek), należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub) osłabienie mięśni,
• jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności i wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki,
• jeśli u pacjenta występują choroby układu nerwowego, zaburzenia układu oddechowego lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie,

Uzależnienie

U niektórych osób może rozwinąć się uzależnienie od leku Gabapentin Teva (konieczność ciągłego przyjmowania leku).

Po zaprzestaniu stosowania leku Gabapentin Teva mogą wystąpić u nich objawy odstawienia. Jeśli pacjent ma obawy, że może się uzależnić od leku Gabapentin Teva, ważne jest skonsultowanie się z lekarzem.

• Czuje, że musi przyjmować lek dłużej niż zalecił to lekarz prowadzący
• Czuje, że musi przyjmować dawkę większą niż przepisana
• Stosuje lek w celach innych niż przepisano
• Poczynił wielokrotne, nieudane próby odstawienia lub kontroli nad stosowaniem leku
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej

Ważne informacje o potencjalnych ciężkich działaniach niepożądanych

W związku ze stosowaniem gabapentyny występowały ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, należy przerwać stosowanie gabapentyny i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Należy zapoznać się z opisem poważnych objawów, znajdujących się w punkcie 4 „Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia poniższych objawów po zastosowaniu tego leku, gdyż mogą być one ciężkie”.

Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe samopoczucie i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Może wystąpić zmiana zabarwienia moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (w znacznym stopniu zwiększone stężenie fosfokinazy).

Lek Gabapentin Teva - Wskazania, dawkowanie, interakcje

Pacjent przyjmujący leki zawierające opioidy (takie jak morfina) powinien poinformować o tym lekarzalub farmaceutę, gdyż opioidy mogą nasilać działanie leku Gabapentin Teva.

Leki zobojętniające sok żołądkowy w niestrawności

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Gabapentin Teva oraz leków zobojętniających sokżołądkowy zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Gabapentin Teva z żołądka może byćograniczone. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Gabapentin Teva najwcześniej dwie godziny poprzyjęciu leku zobojętniającego.

Lek Gabapentin Teva

- nie przypuszcza się, by wchodził w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani zdoustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy niezwłocznie zgłosićsię do lekarza w celu omówienia potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka, związanegoz przyjmowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Gabapentin Teva można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeżeli jest taka konieczność.Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Gabapentin Teva

W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Gabapentin Teva należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania tego leku, gdyż może to prowadzić do pojawienia się napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak i jej dziecka.

Karmienie piersią
Gabapentyna – substancja czynna leku Gabapentin Teva – przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie wiadomo, jaki ma wpływ na karmione nim dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Gabapentin Teva.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gabapentin Teva może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Zanim pacjent nie przekona się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę skomplikowanych maszyn lub inne potencjalnie niebezpieczne czynności, należy wstrzymać się z ich wykonywaniem.

Lek Gabapentin Teva, 300 mg, kapsułki twarde zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Gabapentin Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować więcej leku niż przepisano. Dawkę odpowiednią dla danego pacjenta ustala lekarz.

Padaczka - zalecana dawka

Dorośli i młodzież
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 do 900 mg na dobę. Następnie może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustala lekarz na podstawie masy ciała dziecka. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres 3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Lek stosowany jest zwykle w trzech dawkach podzielonych, codziennie kapsułka (kapsułki) rano, drugi raz po południu i trzeci raz wieczorem.

Lek Gabapentin Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Obwodowy ból neuropatyczny - zalecana dawka

Dorośli
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 300 do 900 mg na dobę. Następnie może być ona stopniowo zwiększana, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę przyjmowanej tak, jak zaleci lekarz, w 3 mniejszych dawkach (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą

W przypadku pacjentów, u których występują choroby nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować lek Gabapentin Teva według normalnie zalecanego schematu dawkowania, chyba że występują u nich choroby nerek. W przypadku pacjentów cierpiących na schorzenia nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.

Sposób podania

Lek Gabapentin Teva należy stosować doustnie. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Lek Gabapentin Teva można przyjmować niezależnie od posiłków. Stosowanie leku Gabapentin Teva wolno przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gabapentin Teva

Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować zwiększenie liczby działań niepożądanych obejmujących utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźną mowę, senność oraz biegunkę. W przypadku zażycia większej dawki leku Gabapentin Teva niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR). Należy zabrać ze sobą pozostałe kapsułki, opakowanie oraz ulotkę, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Gabapentin Teva

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gabapentin Teva

Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Gabapentin Teva. Jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku, powinien najpierw omówić to z lekarzem. Poinformuje on pacjenta, jak należy to zrobić. Lek należy odstawiać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia lekiem Gabapentin Teva należy mieć świadomość, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia. Objawy te mogą obejmować drgawki, niepokój, trudności z zasypianiem, mdłości (nudności), ból, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresję, uczucie nienormalności, zawroty głowy i ogólnie złe samopoczucie. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu 48 godzin po przerwaniu przyjmowania leku Gabapentin Teva. Jeśli wystąpią objawy odstawienia, należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane po stosowaniu leku Gabapentin Teva

Ze względu na możliwe poważne konsekwencje zdrowotne, należy przerwać stosowanie leku Gabapentin Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Gabapentin Teva wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może on być poważny:

• utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki
• zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza razie ciężkiego przebiegu, wymagać natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej, aby przywrócić prawidłowe oddychanie
• Gabapentin Teva może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą mieć wpływ na skórę lub inne części ciała, takie jak wątrobę lub komórki krwi. W trakcie pojawienia się tego typu reakcji wysypka może wystąpić lub nie. Powyższe objawy mogą być przyczyną hospitalizacji lub konieczności zaprzestania stosowania leku Gabapentin Teva.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• Wysypka skórna i zaczerwienie skóry, i (lub) wypadanie włosów
• Pokrzywka
• Gorączka
• Obrzęk węzłów chłonnych, który nie ustępuje
• Obrzęk warg, twarzy i języka
• Zażółcenie skóry lub twardówki (białkówki) oka
• Nietypowe siniaki lub krwawienie
• Silne zmęczenie lub osłabienie
• Nieoczekiwane bóle mięśni
• Częste infekcje

Działania niepożądane gabapentyny

Zawroty głowy

Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych

Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie

Wymioty, nudności (mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia

Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik

Bóle stawów, bóle mięśniowe, bole pleców, drżenie mięśni

Zaburzenia wzwodu (impotencja)

Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę

Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała

Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka

Dodatkowe działania:

W badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe szarpnięcia kończyn.

Niezbyt często:

Pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)

Reakcje alergiczne, np. pokrzywka

Zmniejszona ruchliwość

Przyspieszone bicie serca

Trudności z połykaniem

Obrzęki, które mogą obejmować twarz, tułów i kończyny

Nieprawidłowe wyniki badań krwi, sugerujące problemy z wątrobą

Zaburzenia psychiczne

Upadki

Podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)

Po przerwaniu leczenia Gabapentin Teva

Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia lekiem Gabapentin Teva należy miećświadomość, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. efekty odstawienia (patrz„Przerwanie stosowania leku Gabapentin Teva”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Gabapentin Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po "Termin ważności:" lub "EXP:". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gabapentin Teva Substancją czynną leku jest gabapentyna. Każda kapsułka twarda zawiera odpowiednio 100 mg, 300 mg lub 400 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki:

• Gabapentin Teva, 100 mg kapsułki twarde
  • Rdzeń kapsułki: talk, skrobia żelowana, kukurydziana
  • Wieczko i korpus kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny (E172), tytanu dwutlenek (E171)
  • Tusz drukarski: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy
• Gabapentin Teva, 300 mg, kapsułki twarde
  • Rdzeń kapsułki: talk, skrobia żelowana, kukurydziana
  • Wieczko i korpus kapsułki: żelatyna, erytrozyna (E127), żółcień pomarańczowa FCF (E110), tytanudwutlenek (E171)
  • Tusz drukarski: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy
• Gabapentin Teva, 400 mg, kapsułki twarde
  • Rdzeń kapsułki: talk, skrobia żelowana, kukurydziana

Gabapentin Teva - Informacje o leku

Skład kapsułek:

Wieczko i korpus kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172),żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171)

Tusz drukarski:

szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy

Opakowanie leku:

Gabapentin Teva, 100 mg, kapsułki, twarde

Opakowanie zawiera 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200, 500 lub 1000 kapsułek twardych.

Gabapentin Teva, 300 mg, kapsułki, twarde

Opakowanie zawiera 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200, 500 lub 1000 kapsułek twardych.

Gabapentin Teva, 400 mg, kapsułki, twarde

Opakowanie zawiera 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200, 500 lub 1000 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

Wytwórca: Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Norwegia - Gatonin 100, 300, 400 mg kapsler, harde
• Niemcy - GABAPENTIN-TEVA® 300 mg Hartkapseln
• Republika Czeska - Gabapentin-Teva 100, 300, 400 mg
• Polska - Gabapentin Teva
• Portugalia - Gabapentina Teva 100, 300, 400 mg Cápsula
• Słowacja - Gabapentin-Teva 100, 300, 400 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.